新药注册特殊审批申请表.doc
《新药注册特殊审批申请表.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新药注册特殊审批申请表.doc(3页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、附件1:新药注册特殊审批申请表注册受理号 药品通用名称化学名称注册分类适应症或功能主治注册申请符合条件类型(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。申请依据(可附页)风险控制计划和实施方案(可附页)申请单位1(盖章) 法人代表(盖章) 申请单位2(盖章) 法人代表(盖章) 申请单位3(盖章) 法人代表(盖章) 申请日期 申请
2、联系人: 联系电话: 传真: 联系地址: e-mail: 手机: 填表说明1按照新药注册特殊审批管理规定的要求,制订本表。2中药可不填写化学名称。3注册分类应与药品注册申请表填写一致。4注册申请符合条件类型:请根据新药注册申请的情况,在相应的“”内打“”即可。5申请依据的填写:请按照新药注册特殊审批管理规定的要求,根据符合申请条件的类型,提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。综述性材料的主要内容包括:(1)能够证明本品符合新药注册特殊审批管理规定第二条的资料综述;(2)拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述;(3)结合已完成的药理毒理研究和临床试验,对本品安全性和有效性进行的评价;(4)已完成的药学研究资料综述;(5)其他主要研究内容综述。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页,一般附页不超过15页。6风险控制计划和实施方案的填写:风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照新药注册特殊审批管理规定的要求,根据新药研究所处阶段和自身的特点,制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。7本表应在符合新药注册特殊审批管理规定要求的时间内提交。8本表一式4份,其中原件1份,复印件3份。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 注册 特殊 审批 申请表
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。