洁净区人员数量控制验证方案完善.doc
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1、洁净区人员数量控制验证方案起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期:XXXX医疗器械有限公司1、目的1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产品造成污染和交叉污染。2、范围2.1 适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。3、相关责任3.1 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资源,审批验证方案和报告,发放验证证书。3.2 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案,实施验证活动,完成验证报告。4、内容4.1 概述4.1.1 洁净区最大容纳人数4.1.1.1 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范有这样
2、的规定:第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人46平方米计算。第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;一、乱流洁净室总送风量的10%30%,层流洁净室总送风量的24%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。注意:第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值,而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的,而不能反过来计算人员容量。4.1.
3、1.2上面计算出的人数是第一优先满足的,然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定洁净区最大容纳人数,再对确定的最大容纳人数进行验证,证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。4.1.1.3 洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。4.1.2 验证用仪器设备 验证中所用到的仪器设备见附表1。4.1.3 验证用培养基验证中所用到的培养基见附表2。4.1.4 验证时间根据公司验证总计划,验证小组计划于2015年10月27日至2015年11月04日实施洁净区区域人员数量控制的验证。4.2 验证小组成员及职责4.3 验证前准备4.3.1 验证人员的培训验证人员
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