质量体系文件的编写和体系认证.doc
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1、第5章 质量管理体系文件的编制和体系认证ISO 9001明确指出:“组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。”文件化的质量管理体系是其最基本的要求。编制质量管理体系文件就成为组织建立质量管理体系的基础工作。5.1 质量管理体系文件的基本要求5.1.1质量管理体系文件的构成质量管理体系文件分三个层次,最第一层高一层(第一层)是组织的质量手册。这是第二层阐述组织的质量方针、质量目标和描述组织的质量管理体系的文件,是组织的质量第三层工作总纲和基本要求。第二层是程序文件,是为完成某次活动(如某一要素)而规定方法的文件。第三层对质量手册、程序文件更具体的支持性
2、文件,进行具体操作的作业指导书。有时,把进行质量活动的各项质量纪录,也列入质量管理体系的第四层文件,这些记录是进行各项质量活动的证据,用以证实质量管理体系的运行状态,给体系的质量分析、持续改进提供数据信息,是组织质量活动的重要组成部分。 5.1.2质量管理体系文件的作用1、体系文件是实现顾客要求的基本需要顾客只有凭组织的体系文件判断和了解其质量管理工作的情况,从体系文件判断组织的质量体系是否按ISO 9001标准在运作,是组织存在体系的证明,是体系能否满足顾客要求的证据。 2、体系文件是组织执行ISO 9001标准的依据从体系文件可以查出组织的质量工作是否按ISO 9001的开展,组织的质量管
3、;管理体系是否涵盖了标准的各项要素。体系文件又是组织执行ISO 9001标准时,按本组织内部实际的具体化、条理化和规范化,为标准的执行提供了实实在在的依据。 3、体系文件是质量审核的证据体系管理体系的审核按标准要求进行,体系文件是组织对标准的执行的具体体现。标准的要求应在文件中得到体现,虽然标准并未规定文件的数量和格式,审核部门的人员通过体系文件及其质量记录就可以清楚地了解到组织执行标准的情况及满足顾客的程度。5.1.3 质量体系文件编制原则 1、编制原则:该说的要说到该说的就是标准要求的、顾客要求的、组织质量方针要求的。这些要求的东西一定要以文件化的方式使之规范化地表达出来。这样才体现出组织
4、的体系是符合实际的,做不到的、太严太死的东西不要写到文件中去。文件是要实施的,不是口号,不是招牌。如果做不到的也写进去,不仅审核时通不过,也违反了质量管理体系适用和持续改进的原则,给组织内部各部门、各相关人员带来负面影响。2、执行原则:说到的要做到写入质量体系文件的内容,就形成了 组织的制度和法规,所以一定要按要求去实施去执行。如果将体系文件只停留在纸面上,成为一纸空文。做的是另外一套,弄虚作假,则质量体系文件的系就会形成虚设,自然产品质量也无法保证,满足顾客要求更无从谈起。当然,体系文件编辑完成的实施过程中,会出现一些与实际情况难以吻合甚至矛盾的地方,这就需要质量管理部门进行沟通、协调,或者
5、调整运作流程,或者对文件进行修改,使之符合实际情况。总之,文件规定和实际工作的一致性是质量体系文件的基本要求。3、记录原则:如实记录结果 质量记录的设置是文件编制时要考虑的,质量记录的是质量信息,是分析体系运作产品质量(包括服务)的基础数据。质量记录要如实的、准确的和完整的。5.2 质量手册的编制5.2.1质量手册的基本内容质量手册是组织执行ISO 9001标准时组织质量管理体系的整体描述。ISO 9001标准对质量手册的内容提出了三项要求。各组织编制质量手册并无一定的格式和详略要求,但因质量手册是组织管理体系中最重要、最基本的文件。因此,质量手册应包括以下基本内容:1、 组织的基本情况(包括
6、历史前景、规模、业绩等)及产品(服务)范围;2、 组织的组织结构和质量部门的组织结构和人员;3、 主要管理部门、质量部门人员的职责和权限;4、 质量方针和质量目标;5、 质量管理体系的描述;6、 会晤手册文件的控制。第1项 基本情况是为了让顾客或审核方了解本组织的基本情况,初步判断组织的产品、规模业绩等,是否可以满足顾客的要求。第2项 组织内部的组织结构和质量部门、人员的构成,更清楚地给顾客和审核人员了解组织,组织架构也是质量管理的硬件基础。第3项 部门、人员的职责、权限是构成质量管理体系的基本轮廓。特别虽最高管理者、管理者代表、各部门的负责人及质量管理人员的职责应清晰、准确,相互衔接。第4项
7、 质量方针和质量目标是组织质量工作的方针、目标。质量方针和质量进一个组织在质量方面追求的宗旨、方向和目的,是组织本身评价其质量管理体系运行是否有效的划定参数。必须充分讨论,最高管理者亲自参与制订和标准的。第5项 质量管理体系的描述是质量手册的主要内容。组织要识别建立质量体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用,对过程进行识别时,要考虑到与标准的衔接。根据组织的实际情况,有些过程不适用时,在符合标准要求时,可以删减。为使过程有效运行,还要确定过程之间的联系和相互作用,并确定过程的排列顺序,可以画出流程图。为了使过程能够受控,并达到预期目的,给出控制方法和提出控制要求。为了使过程达到预期目的,组
8、织需要提供适当的资源和获得必要的信息,包括顾客满意与产品要求的符合性等。组织还必须对过程进行监视、测量、分析,并规定适当的方法,对产品和体系中的不合格提出纠正和预防,开展体系评审,进行持续改进。质量手册对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四个大的环节和各要素均应加以描述。5.2.2 质量手册的一般要求1、系统性清楚、准确、全面地阐明质量方针、质量目标和质量管理体系;2、协调性与体系的其它文件(程序文件、支持性文件等)相互衔接,与组织内部的其它管理文件、技术文件保持衔接,不出现矛盾;3、适用性内容具体,便于使用,便于检查、审核。5.2.3质量手册的编制过程:质量手册一般由质量管理部门
9、,例如管理者代表召集主要管理骨干会议确定质量方针和质量目标、组织结构等,进行初步起草,初稿交管理骨干提出修改意见。质量管理部门修改后,报最高管理者审核,再次修改后报最高管理者批准。附录:某公司的质量手册目录:目 录手册颁布令-3任命书-4公司简介-5质量手册的编制与管理-80. 0目的和适用范围-101. 0引用文件-102. 0术语和定义-113. 0组织机构和职责-124. 0质量管理体系-264. 1总要求-264. 2文件要求-275. 0管理职责-325. 1管理承诺-325. 2以顾客为中心-325. 3质量方针-325. 4策划-335. 5职责和权限-345. 6管理评审-35
10、6. 0资源管理-376. 1资源提供-376. 2人力资源-376. 3基础设施和工作环境-387. 0产品实现-407. 1产品实现的策划-407. 2与顾客有关的过程-417. 3设计和开发-437. 4采购-467. 5生产和服务提供-487. 6监视和测量装置的控制-518. 0测量、分析和改进-528. 1测量、分析和改进总要求-528. 2监视和测量-528. 3不合格品控制-558. 4数据分析-578. 5改进-59附录 程序文件清单-625.3 程序文件和支持性文件的编制5.3.1程序文件的编制程序文件是质量管理体系的第二层文件,是质量手册的进一步展开。ISO 9001 2
11、000版本对质量管理体系文件的编写给予了很大的灵活性,使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件。对于“形成文件的程序”只规定了六项活动是强制性的,一定要有程序文件:文件控制、质量记录和控制、内部审核、不合格的控制、纠正措施、预防措施。但是,对于一般ISO 9001实施经验不足的组织,为了使本组织内运作制度化、规范化,便于追溯和审核,仍然编制了多于六个的程序文件。程序文件是对质量管理体系中的某一过程、某一活动做出的如何操作的规定的通用性文件。它和作业指导书、质量计划不同。作业指导书、质量计划是针对具体某一产品、某一段时间的,而程序是通用的。程序文件的基本内容是:目的、范围:说明为什
12、么要开展该项活动,活动能涉及的范围(部门、产品、项目)。职责:说明活动的策划和执行人员的职责和权限。工作程序(步骤):一步一步地描述活动的要求。做什么,由谁来做,怎么做,什么时间进行、完成,用什么方法做,要做一些什么质量记录,如何控制活动过程。关联文件:有关的文件名称。记录:需要做的记录。程序文件可由活动所地的部门编号,由质量主管部门审核修改,注意各文件之间的关系。程序文件的范例见附录。附录:物料采购控制程序目的明确物料采购过程控制要求,确保所采购的产品符合规定要求。1.0 适用范围适用于公司产品生产需要的原材料、外协外购件等的采购、验收、入库和不合格处理。2.0 职责2.1 总经理审批物料备
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