双塔式废气处理装置设计确认方案剖析.doc
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1、双塔式废气处理装置设计确认方案起 草: 日 期:审 核: 日 期:批 准 : 日 期:生效日期: 签 字:验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期文件类别:技术标准文件编码: JK-YP-TP-10-031-R.00 版 本 号: 00拷 贝 号:审核部门:质量管理部颁发部门:质量管理部变更记载:制定(变更)原因及目的:新建。修订号批准日期生效日期010203分发部门总 经 理 份副总经理 份行政人事部 份生 产 部 份质量管理部QA 份质量部QC 份采 供 部 份设备动力车间 份仓储物流部 份饮片车间 份销 售 部 份财 务 部 份目 录1概述 32目的 33范围 34职责 45. 相关文件
2、46适用的法规和指南 47缩写和定义 58设计确认 59. 偏差、漏项、变更说明 510风险评估 511文件修订变更历史 512附件61概述1.1设备系统描述设备名称:双塔式废气处理装置设备型号:CSX-480B生产厂家:杭州春江自动化研究所设备结构:双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。设备特点:双塔式结构,废气处理、除尘、降温三合为一,废气净化度高,配水汽分离器;用于炒药机废气处理时,可添加专用洗涤水。G2和157mm大口径排污口可快速排污。符合GMP要求。1.2主要技术参数序号项目参数1气体流量(m3/h)25002功率(kw)1.353重量(kg)2204外形尺寸
3、(m)1.51.03.55材质不锈钢2.目的通过验证,保证水双塔式废气处理装置安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求。3.范围本方案适用于公司合成车间水双塔式废气处理装置安装、运行和安全确认的验证。4.职责4.1北京同仁堂(四川)健康药业有限公司职责:工程部:负责起草确认方案和报告,并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。生产技术部:负责该方案和报告技术审核。负责确认过程审核,确认是否符合生产工艺要求。质量管理部:负责GMP和法规要求的符合性审核,以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备部经理:审核确认方案和确认报告。
4、生产部经理:审核确认方案和确认报告。质量受权人:质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。4.2设备供应商职责:提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料;负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决;5.相关文件文件名称文件编码双塔式废气处理装置用户需求URSJK-YP-OP-05-031-R.00质量风险管理立项申请表ZL-SRD-02-002-00风险控制实施表ZL-SRD-02-004-00质量风险评估报告ZL-SRD-02-012-006.适用的法规和指南机械安全-机械电气设备药品生产验证指南2003版生产自动化管理规范第5版良好工程管理规范药品生产质量管理规范(2010年修订
5、)中国药典2010年版7.缩写和定义缩写定义缩写定义FAT出厂验收测试I/O输入/输出SAT现场测试IQ安装确认FDS功能设计说明书LAF层流HDS硬件设计标准DQ设计确认P&I D工艺仪器布局图URS用户需求标准PCS工艺控制系统UPS不间断电源PLC程序逻辑控制器8.设计确认8.1 培训 方案审批后,由确认起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。8.2 URS符合性评估由工程部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范,检查及确认表见附表(一)。8.3 GMP符合性评估由质量部人员将设备的文件及图纸,GMP有关设
6、备功能和设计进行描述,对照GMP规定,作出符合性判定,检查及确认表见附表(二)。8.4 职业健康、安全与环保符合性评估由工程部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容,检查及确认表见附表(三)。9.偏差、漏项、变更说明9.1 偏差说明:本次确认发现偏差XX项,全部都得到了纠正,可列偏差表,并附偏差报告单(附表四)。9.2偏差清单(附表五)将所有偏差进行汇总,见附件偏差清单表。9.3漏项说明:9.4变更说明:10.风险评估:按照质量风险管理程序对原料药合成车间西洛他唑化学合成设备进行风险分析,填写质量风险管理立项申请表、风险
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