医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用.pdf
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1、39医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2随着医疗技术的不断发展,各类医疗器械进入临床被大量使用,随之而来的是各种因产品技术缺陷、品控质量、使用问题产生许多医疗器械不良事件。医疗机构是最集中与最主要的医疗器械使用场所,也是医疗器械不良事件发生的重要场所,因此,在医疗器械不良事件监测工作中起着不可替代的作用。但传统医疗器械不良事件上报模式存在上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,导致上报质量差,缺少临床意义和再评价依据,从而增加了临床用械安全隐患1。为了加强医疗器械使用管理,提
2、高医疗器械不良事件上报效率和规范性2,保障临床用械安全,我院于2020年1 月正式投入使用医疗器械不良事件智能化管理系统后取得了一定效果,现报道如下。1 医疗器械不良事件智能化管理系统1.1 系统概述医疗器械不良事件智能化管理系统是互联网和医疗管理相结合的产物2。该系统基于二维码和射频识别技术(radio frequency identification,RFID),以网络通信为基础,实现了医疗设备运维系统、医用耗材管理系统及病理系统数据库的互联互通,采用微信小程序与 WEB 端作为用户操作端口3,具有医疗器械基础数据库、不良事件上报、流程审批、报表统计分析及系统权限管理等功能模块4。该系统主
3、要由硬件系统、软件系统和数据库系统三部分组成。其中,数据库系统内嵌于医疗机构内部局域网与外部互联网服务器中3。医疗器械不良事件智能化管理系统的框架见图 1。1.2 硬件系统硬件系统主要由医疗器械唯一识别码标签(二维码+RFID)、RFID 标签打印机、移动手机端、PC 端及终端计算机组成。由 RFID 标签打印机打印医疗器械唯一识别码标签(二维码+RFID),移动手机端和 PC 端通过多功能读取器或微信扫一扫功能自动读取并填充医疗器械基本信息,通过患者住院号或门诊号自动读取患者基本信息,并在系统端医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用蓝梅香厦门大学附属中山医院(福建厦门361000)摘要为
4、解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统,通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测,数据分析与总结功能。实际应用结果显示,该系统上线后医疗器械不良事件上报用时缩短、上报错误率降低,医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度提高。关键词医疗器械不良事件;智能化;管理系统;实时上报中图分类号R197.39 文献标识码B 文章编号1002-2376(2024)02-0039-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.011收稿日期:2023-03-28医
5、学工程The Design and Application of an Intelligent Management System for Adverse Events of Medical DevicesLan Meixiang.Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University,Xiamen Fujian 361000,China【Abstract】In order to solve the problems existing in the traditional medical device adverse event reporting
6、 mode,such as delayed reporting,incomplete information,cumbersome process and unclear concept of adverse events,an intelligent medical device adverse event management system was designed.Through the intelligent management module,the functions of convenient real-time reporting,whole-process monitorin
7、g,data analysis and summary of adverse events were realized.The practical application results showed that after the system went online,the reporting time of medical device adverse events was shortened,the reporting error rate was reduced,and the satisfaction of medical personnel on the reporting pro
8、cess of medical device adverse events was improved.【Key words】Adverse events of medical devices;Intelligence;Management system;Real-time reporting40医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2(微信小程序或 PC 端系统)进行医疗器械不良事件上报。系统连接图见图 2。1.3 软件系统软件系统由微信小程序端、PC 端组成。使用人员通过软件系统即可实时进行医疗
9、器械不良事件患者信息上报、不良事件详情上报、医疗器械信息上报、关联评价填写、相关图片上传、工程师反馈报告、负责人分析报告等多个功能模块的业务操作,同时系统操作流具有可视化,可实时查看医疗器械不良事件上报状态、审批状态、统计汇总情况,并可通过各类数据进行医疗器械使用安全性评估,辅助医疗机构制定医疗器械采购和使用决策。1.3.1 系统开发环境医疗器械不良事件智能化管理系统依托医院内部局域网与外部互联网,基于微信小程序开发工具NWJS,采用 WXML 语言和 WEB 后端云数据库,采用等保 2.0(信息系统安全等级保护的第二代标准)的信息安全标准,构建模块化与智能化的系统结构5。系统管理员通过医院信
10、息交互平台可以进行系统远程操作和监测,有效保障系统运行的安全性。微信小程序端作为便捷式客户端,其数据库通过互联网进行交互,可实现便捷式系统操作。1.3.2 安全防护医疗器械不良事件智能化管理系统采用用户角色分层权限管控,同时通过网络安全审查和内外网数据加密等安全措施保障系统安全运行。(1)按照系统使用人员的角色分层,对登录权限、功能模块权限、数据库管理权限及资源管理权限进行划分;(2)由信息科负责系统安全运行检测,通过网络安全审计系统对相关数据进行监听捕获并分析,通过制定策略规则,记录访问时间及访问 IP 地址、服务器、域名等关键信息,对异常网络行为进行实时监测与阻断隔离;(3)通过医疗机构网
11、络防病毒系统实现对病毒的预防、检测、定位、清除和隔离,第一时间有效阻止病毒进入网络和计算机系统5;(4)通过防火墙对系统和数据进行隔离处理,并定时进行系统数据备份。1.3.3 系统功能介绍临床科室通过微信小程序和 WEB 端可以便捷化登陆医疗器械不良事件智能化管理系统,实时进行医疗器械不良事件的上报与管理,及时反映医疗注:CDR 为临床数据资源库,HSB 为医院服务总线,RFID 为射频识别技术,EH 为电子健康档案图 1医疗器械不良事件智能化管理系统框架图图 2系统连接图注:RFID 为射频识别技术41医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,
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