医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷含答案1.doc

医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷
姓名： 职务： 得分：
1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？（10分）
我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？（10分）
分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？（10分）
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？（10分）
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？（10分）
5年．
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？（10分）
不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？（10分）
质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？（10分）
必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？（10分）
国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
10、患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？（10分）
患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。