胸外科肺部恶性肿瘤生物样本库的建设与管理.pdf
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1、卫生管理信息学第 37 卷第 3 期医学信息Vol.37 No.32024 年 2 月Journal of Medical InformationFeb.2024基金项目:2022 年度自治区卫生健康科技计划项目(编号:202201363)作者简介:高辉(1986.12-),男,吉林图们人,硕士,住院医师,主要从事肺癌发病机制研究通讯作者:韩巴特尔(1979.8-),男,内蒙通辽人,博士,副主任医师,主要从事蒙医治疗呼吸道肿瘤的机制研究胸外科肺部恶性肿瘤生物样本库的建设与管理高 辉1袁陈彩霞2袁韩巴特尔1渊1.北京大学肿瘤医院内蒙古医院胸外科袁内蒙古 呼和浩特010017曰2.内蒙古医科大学附
2、属医院临床医学研究中心袁内蒙古 呼和浩特010000冤摘要院随着靶向治疗或个性化医疗新时代的到来袁肿瘤生物样本库逐渐成为生物医学研究领域不可或缺的一部分遥生物样本不仅在基因组尧转录组尧蛋白质组或代谢组等方面的变化提供了必要支持袁同时为寻找疾病标志物尧预后标志物及治疗靶点提供了极大帮助遥为此袁有必要建设高效运行的肿瘤生物样本库遥本文从生物样本库的软件尧硬件方面及技术层面对肿瘤生物样本库的建设与管理进行论述袁以期提高生物样本的有效利用袁促进生物样本库可持续发展袁最终为肺癌的早期诊治提供思路遥关键词院靶向治疗曰个性化治疗曰肺癌曰生物样本库中图分类号院R197文献标识码院BDOI院10.3969/j.
3、issn.1006-1959.2024.03.012文章编号院1006-1959渊2024冤03-0065-04Construction and Management of Biobanks of Lung Malignant Tumor in Thoracic SurgeryGAO Hui1,CHEN Cai-xia2,Hanbateer1(1.Department of Thoracic Surgery,Inner Mongolia Hospital,Peking University Cancer Hospital,Hohhot 010017,Inner Mongolia,China;2
4、.Clinical Medical Research Center,Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University,Hohhot 010000,Inner Mongolia,China)Abstract:With the advent of a new era of targeted therapy or personalized medicine,tumor biobanks have gradually become an indispensable part ofbiomedical research.Biological
5、 samples not only provide necessary support for changes in genome,transcriptome,proteome or metabolomics,but alsoprovide great help for finding disease markers,prognostic markers and therapeutic targets.Therefore,it is necessary to build an efficient tumorbiobank.This paper discusses the constructio
6、n and management of tumor biobank from the aspects of software,hardware and technology of biobank,inorder to improve the effective use of biological samples,promote the sustainable development of biobank,and finally provide ideas for the earlydiagnosis and treatment of lung cancer.Key words:Targeted
7、 therapy;Personalized treatment;Lung cancer;Biobanks生物样本库(biobanks)是一种生物样本(信息)储存库。生物样本可以是来源于动物、植物或人类的细胞、组织、器官、分泌液、核酸、蛋白质、血液、粪便等(本文所指样本库主要指人类生物样本库)。生物样本信息是指生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。自 1990 年以来,生物样本库已成为医学研究的重要资源,支持多种类型的当代研究,如基因组学、蛋白质组、代谢组和个性化医学1-4。生物样本库为研究人员提供能够代表大量人群的数据。多个研究人员可以使用同一生
8、物样本库中的样本和从这些样本中获得的数据,用于跨目的研究。如许多疾病(包括高血压、肥胖、糖尿病、肿瘤等)与单核苷酸多态性有关,使用代表数万或数十万个体的大量样本进行全基因组关联研究可以帮助识别疾病生物标志物5-8。肺癌导致的死亡是全球人类死亡的主要原因之一9。究其根本原因,诱发肺癌的因素复杂,包含现已发现的外部因素(如职业暴露、生活习惯等)和内部因素(如遗传因素、基因突变等),因此对于肺癌早期诊断和治疗难度也具有很大挑战性。目前肺癌的治疗方式主要有手术治疗、新辅助治疗、放疗、化疗和免疫治疗等,尽管如此,肺癌的死亡率仍居高不下,且生存期依然较短。因此,寻找新的生物标记物或者治疗途径和方法迫在眉睫
9、。癌症生物样本库是重要的生物医学研究基础设施,可用于临床前、转化和临床研究,可以帮助应对癌症这一复杂疾病面临的挑战。建立肺癌生物样本库可以通过利用患者生物样本和数据实现精准医学以识别风险、早期诊断、改进疾病管理和靶向治疗,从而推进肺癌研究,最终造福肺癌患者。本文主要总结我院肺癌生物样本库的建设工作,以期帮助研究人员推进肺癌研究,并协助临床医生早期诊断和有效治疗肺癌。65卫生管理信息学第 37 卷第 3 期医学信息Vol.37 No.32024 年 2 月Journal of Medical InformationFeb.20241生物样本库的建设1.1 设施与环境 生物样本库具有 5 个功能区
10、域,分别为样本接收区、样本前处理区、样本超低温冻存区、样本深低温冻存区、管理系统区。本院实验室设备有生物安全柜、离心机、石蜡切片机、条码打印机、生物样本库管理系统等,可完成对生物样本的前处理及深度处理。样本库区均配备空调进行环境温度控制,一般环境温度控制在 18 益20 益。1.2 人员配备 现有专业技术人员 3 人,涉及外科学、药理学专业。部分工作人员经过内审员和生物样本库建设管理与转化医学研究培训。全部专业技术人员接受了 人类遗传资源管理条例 及 中华人民共和国安全法 的学习培训。专业技术人员负责生物样本全流程控制。1.3 信息化建设 生物样本库的建设不仅包含实体库(湿库),还包括生物样本
11、衍生的信息资料(干库)。能够同时有效结合湿库与干库的生物样本库才是一个完整高效运转的生物样本库10。生物样本库的更大意义在于生物样本背后数据的挖掘与应用。在大数据时代和个性化医疗日益重要的时代,数据的可见性和访问、存储、管理和集成已成为生物样本库和生物医学研究的一个主要问题11。我院正在努力完成生物样本管理系统与临床 HIS/LIS 系统的对接,以加强生物样本库的建设程度。1.4 伦理建设 伦理建设是生物样本库建设的难点,更是重点。根据 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 和 中国生物安全法。一方面,保存的样本需要提供样本所属科研项目的伦理审批书复印件,伦理审批依托医院伦理委员会进行。另一方面
12、,技术人员需与样本捐赠者签订合法合规的知情同意书。根据中国肿瘤临床诊治指南(2022)收集我院2022 年 12 月至今符合肺癌诊治诊断标准的、并愿意愿意配合并签署知情同意书的患者的血液样本和组织样本。2生物样本库的管理2.1 生物样本采集、运输及前处理2.1.1 血液样本采集、运输及前处理 根据纳入患者的住院号,进行条码预制,条码采取去隐私化,及管理系统生成的随机编码。然后采用含有抗凝剂的紫色采血管、和含促凝剂的黄色采血管,静脉取血 5 ml左右,上下颠倒 34 次,后紫色采血管进行分装到贴有预制条码的冻存管中,放入冻存盒,转移至-80 益冰箱入库;黄色采血管 4 益静置 30 min后,3
13、500 rpm 离心 10 min,后分装至贴有预制条码的冻存管上,放入冻存盒,转移至-80 益冰箱入库。基本流程见图 1。2.1.2 组织样本的采集、运输及前处理 准备已贴有预制标签(去隐私化)的冻存管,手术中以癌灶为中心,水平向两侧展开,以正常组织-远癌组织-近癌组织-癌组织的顺序取约 5 mm伊5 mm伊5 mm 体积的组织,放入冻存管或者固定管,后投入液氮壶,转移至冻存盒,放入-80 益冰箱。基本流程见图 2。图1肺癌患者血样采集过程66卫生管理信息学第 37 卷第 3 期医学信息Vol.37 No.32024 年 2 月Journal of Medical InformationFe
14、b.20242.2 样本入库 入库方式分两种,一种可以用冰箱上连接的扫码枪扫码入库,另一种可以直接点击生物样本管理系统中相应的样本进行入库,入库后核对位置信息是否正确。2.3 样本质控 根据生物样本库质量和能力通用要求(GB/T 37864-2019)对存入的样本定期进行质控检测12。对于血液样本,通常提取 DNA,对于组织样本提取 RNA 或者 DNA,后利用 NANODROP 进行纯度和浓度测定,并通过琼脂糖凝胶电泳检测核酸完整性。2.4 样本出库与销毁 先在生物样本管理系统中根据项目关键词或者其他信息搜索样本,筛选样本后,点击出库,然后从-80 益冰箱的对应位置取出样本。先在生物样本管理
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