实验室生物安全管理需求调查表.doc

实验室生物安全管理需求调查表
姓 名

单 位

通讯地址及邮编

所在部门/科室名称

最后学历
1. 博士研究生（ ） 2. 硕士研究生（ ） 3. 本科（ ） 4. 大专（ ） 5. 中专（ ）
6. 其他（ ）
从事工作
1．管理（ ） 2. 科研（ ） 3. 疾控（ ） 4. 医疗（ ） 5. 生产（ ） 6. 检疫（ ）
7. 教学（ ）8.其他（请注明 ）（只选择1项 ）
职 务

职 称
1．高级（ ） 2.中级（ ） 3. 初级（ ） 4. 其他（ ）
联系方式
电话

手机

传真

E-mail

实验室所属
机构性质
1. 省级CDC（ ） 2. 地市级CDC（ ） 3. 县级CDC （ ） 4. 医疗机构（ ） 5. 科研机构 ( )
6. 教学机构（ ） 7. 出入境检验检疫（ ） 8. 企业（ ） 9. 其它（ ）
实验室所属
行业
1.卫生部（ ） 2. 教育部（ ） 3. 科技部（ ） 4. 计生委（ ） 5. 中科院（ ）
6. 质检局（ ） 7. 中医局（ ） 8. 其它（请注明： ）
拥有实验室
类型及数量
1. BSL-3 （ ）（ ）间 2. ABSL-3 （ ）（ ）间 3. BSL-2 （ ）（ ）间
4. ABSL-2 （ ）（ ）间 5. 其它（ ）
通过认证认可类型及时间
1．GB19489 （ ） （ ）年 2．ISO17025（ ） （ ）年
3．ISO15189（ ） （ ）年 4．ISO15190（ ） （ ）年
5. 其他请注明 （ ）
实验室
开始使用时间
BSL-3
年 月 日
ABSL-3
年 月 日
BSL-2
年 月 日
ABSL-2
年 月 日
BSL-2备案情况
1.已备案（ ） 2.未备案（ ） 如已备案，请填写下面二项
实验室备案部门

实验室备案时间
年 月 日
BSL-2实验室使用目的

1.病原检测（ ） 2.教学（ ） 3.临床诊断（ ） 4.生产（ ）
5.科学研究（ ） 6.其它（请注明： ）

BSL-2
实验室基本情况
工作人员数
高级职称 人， 中级职称 人， 初级职称 人， 其他 人
实验室面积
平方米， 间数（ ）
门禁装置
1.有（ ） 2.没有 ( ) 若没有，采用何种出入控制装置：
可自行关闭门
1.有（ ） 2.没有 ( )
门是否有可视窗
1.有（ ） 2.没有 ( )
防节支、啮齿动物进入的设计
1.有（ ） 2.没有 ( )
窗户
1.有（ ） 2.没有 ( ) 若有，是否有纱窗：1.有（ ） 2.没有 ( )
入口处生物安全标识
1.有（ ） 2.没有 ( )
实验室装修材料
墙面： 天花板： 地面：
实

验

室

设

备

情

况
生物安全柜
型号： 制造商： 国别：
购置年份：
是否有出厂检验合格证 1.有（ ） 2.没有（ ）
安装后是否进行过检测 1.是（ ） 2. 否（ ）
压力蒸汽灭菌器
型号（温度）: 制造商： 国别：
购置年份：
是否有出厂检验合格证 1.有（ ） 2.没有（ ）
安装后是否进行过检测 1.是（ ） 2. 否（ ）
洗眼器
1.有（ ） 2.没有 ( )
洗手池
1.有（ ） 2.没有 ( )
通讯工具
1.有 （ ）：电话（ ），传真（ ），网络（ ），对讲机（ ）。
2.没有 ( )
实验室已开展的主要工作

实验室拟开展的主要工作

实验室涉及的主要菌（毒）种及样本

实验室使用频率
BSL-2
1.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）
ABSL-2
1.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）
BSL-3
1.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）
ABSL-3
1.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）
组织机构与人员管理
有
无
不适用
1 所在单位是否有专人负责生物安全？*

2 对于生物安全二级以上实验室主任及工作人员资格是否有明文规定？*

3 生物安全责任制是否体现了实验室主任为第一责任人？

4 实验室主任是否有权阻止不符合生物安全的活动。

5 单位生物安全负责人、实验室主任、工作人员的职责是否清楚？是否有文件规定？*

6 本单位是否具有培训能力

7 实验室人员是否经过培训？*

8 实验室人员是否经过上岗考核？*

9 实验室人员进入BSL-2级以上级别实验室是否签署知情同意书？

10 岗位准入是否受限制？有文件规定？*

11 人员培训是否有规划？

12 培训是否有记录？

13 培训是否留有档案？

14 培训是否有评估？有相应文件规定？

15 考核是否有规定？

16 单位是否有专职机构或/和人员负责健康监护？

17 是否有感染监测的机制及规定？

18 是否有定点医院安排可疑实验室感染人员的救治？

19 是否有应对实验室感染的应急预案？

20 按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清。*

21 针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测（例如：HBV疫苗接种、结核菌皮试等 ）。*

22 针对使用的病原体，是否有暴露后治疗的药物或程序（例如：HIV）。*

23 是否有生物安全检查制度？

24 是否有项目的生物安全审核制度

25对实验室进行设施、设备进行维护的单位是否要与所在单位签订维护协议书

26对实验室进行设施、设备进行维护的工作人员是否进行健康监测？是否有文件规定？*

生物安全管理制度
有
无
不适用
（一）生物安全管理文件体系

1 单位是否有生物安全管理手册、规章制度

2 单位是否有生物安全程序文件

3 文件是否受控？文件是否有起草、审核、批准以及版本和修订信息？

4 生物安全管理手册或规章制度是否涵盖GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关要求？

5 程序文件是否涵盖主要的生物安全管理过程？是否体现了5W1H？（做什么，由谁做，在哪做，什么时候做，为什么这样做以及怎样做）

6 程序文件是否齐全？至少包括：
1）员工的健康监护；
2) 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；
3)化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；
4) 操作有害材料的安全行为的程序；
5) 防止高风险和污染材料失窃的程序；
6) 确认培训需求和教材的方法；
7) 获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS）的程序；
8) 实验室设备安全去污染和维护的程序；
9) 紧急程序，包括漏出处理程序；
10) 事件记录、报告及调查；
11) 废弃物处理和处置。

7 是否有操作病原体的危害评估文件？

8 危害评估记录内容是否齐全？

9 危害评估是否由专业人员完成？

10 危害评估是否有修订机制？

11 是否根据危害评估结果制订了病原体操作的标准操作程序（SOP）？

12 SOP中每一操作步骤是否体现了5W1H？（做什么，由谁做，在哪做，什么时候做，为什么这样做以及怎样做）

13 SOP中每一步是否体现了安全操作的细节？是否标注出可能的危害及应对、处置措施？

14 是否有仪器设备和实施使用的SOP？至少应包括：
1） 安全柜
2） 高压灭菌器
3） 离心机
4） 振荡器
5） 洗眼器
6） 防护面罩（若使用）
7） BSL-3实验室设施如控制系统、紧急报警系统等
8） 冰箱

15 仪器设备和设施使用的SOP是否包括检测、校验、维护和去污染程序？

16 仪器设备是否有工作状态的标识规定？

17 实验室是否有供所有人阅读的安全手册？

18 是否有生物安全通用的SOP？至少应包括：
1）良好微生物操作规范
2）个人行为规范
3）良好内务规范
4）实验清场、消毒灭菌
5）锐器使用
6）实验室进出与人流、物流程序
7）个人防护用品使用
8）意外事故处置

19 安全手册内容是否齐全？是否包括了消防安全、电气安全、生物因子、化学品、同位素、安全和应急处置、紧急撤离等内容？

20 是否能确保每个员工阅读安全手册并有记录？

（二）记录

21 是否有实验室活动记录的规定？

22 是否有标准化的记录表格？

23 是否有实验记录

24 这些记录是否根据实验室生物安全管理体系制订？

25 记录是否涵盖实验室活动的所有环节？

26 记录是否包括事故暴露（如医学评价、监督、治疗等）。

27 对于菌毒种使用全过程是否有记录？

28 是否有统一的安全标识？

29 人员进出实验室工作日期和工作人员旷工的制度的工作日志。

30 是否有实验室使用记录与压力记录？

31 是否有危害评估的记录

32 是否有实验方法的审批或认可记录

33 是否有项目生物安全审批的记录

34 是否规定了实验室入口处张贴的相关信息。*

35 实验室入口处要张贴生物危害标志（列出病原体的名称、负责人的名称和电话）。

36 是否有生物安全检查记录

37 是否有人员体检记录、本底血清记录、感染记录、免疫接种记录？

38 是否有病原体和危险化学品的安全数据单（MSDS）

（三）个人防护用品

35 个人防护装备是否有相应的SOP？

36 不同实验室个人防护装备的配备是否有明文规定？

37 个人防护装备的采购与产品认定是否有程序？

38 个人防护用品的使用是否有培训？

（四）菌毒种管理

40 菌毒种或感染性样本的采集是否采取审批制度？

41 样本是否实行专人、专柜管理？

42 高危菌毒种是否有专库、专柜、双人双锁管理？

45 是否有菌毒种使用责任书？

46 是否有菌毒种使用批准制度？

47 菌毒种或感染性材料是否有使用和流向记录？

48 菌毒种是否有销毁记录

49 菌毒种在使用过程中是否有防盗措施？

50 标本采集是否有规定和SOP？

51 标本是否有唯一标识？

52 标本采集的范围是否有审批规定？

53 标本采集的个人防护是否有程序过规定？

54 标本的运输途径和程序是否符合国家规定

55 标本的运输和包装是否符合国家要求？

56 针对标本采集、运输、接收是否有相应SOP应对泄漏等事件？

（五）意外事故

57 是否有意外事故的界定？

58 是否有意外事故的报告和记录制度？

59 所有人员是否进行过对意外事故进行处理的培训和演练？

60 意外事故的处理是否有程序和SOP？至少应包括
1）火灾
2）水灾（若可能）
3）地震
4）安全柜故障 包括那些故障？硬件故障？操作中发生的意外故障？
5）实验室负压异常
6）割伤或刺伤
7）感染性物质溅出或泄漏
8）离心管破裂
9）人员昏倒

61是否有规定的紧急撤离路线

（六）消毒灭菌

62 是否有实验结束后清场的SOP或规定

63 是否有消毒灭菌的SOP

64 是否有高压灭菌器的使用年检制度

65 是否有高压灭菌效果的验证规定

66 消毒液的使用是否与危害评估结论一致

67 消毒液的选用的规定及配制规定

68 是否有废弃物的处置程序和SOP

69 消毒灭菌、清场及废弃物处理是否有记录

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您认为贵单位生物安全建设和管理中存在的主要困难或困惑是什么？

您认为如何才能快速提升基层单位的生物安全管理水平