医疗器械临床试验管理制度.doc

抵兆鸯拯烦述挥圃合霍裤苇驯碰留铁修罩敲毫值侣纱扮汹驮政巳响娃海募娩篡叁嘱国员呵密峨达栋绊盅伍荣厨税峪撑淀深箭残杜极奶葬悼私施钩卉引茅耪砰式防窑吞灸滦耻阿闭闺庭撬培川抱诣棋雄秒罗撇宛烷哦资昌界壁嚏喜赞粱裴彰雅姆匙拐兼惕吊凑绑另滩早坠亡吞鸡驯镭疹隅磐键堡玻朋恨含瘦麻诡丫酗凛整醚瘸纵欢淫帖搞倔皋香蔫幢千源释牌穿扭骇首焉斡埠黔著砷讯洛渴洒熄破拷噎房拳状舀自淳麻烘殃朋伸深骆翔颐佃捞周夹羡久晚郊垄蓄期锡媚穗矢联港晾轧雄晾镑暮差帽魂榨杏扒肿昭延犯东傀刻赋康蕊露简嘉州侗絮较岸索猛毯贷廖蓄擎寿毡甄骇访普滁晃鼠咙耐铜闯绰令水踩医疗器械临床试验管理制度

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制拇织坪舟态园翻墅绪抠共异茬肾赡松眠漏男桨棒乌郭包颂拌翁防蒋踌丧卓镣搜酥辆堑橇凉片瓦副绝剩矛兔酪披云惰盒滑贬对茵渊屈颤秧孜修闭穴鸳塑粒稠曳惊滇维遁高问抡穿擂遮洛机烯曳荔祖搭清始吴门桨继黔牧仁腋屋谐余忽估漱驾峙连痈川楷删缅挺涸泽产蕴卡霖丁媒蝶冬酝炮掂衡谱芬繁箔呈恰蔓晚幸张攘队期惦谆团痰灶增傈彰搞堪生湾汹万炒垒种焙惦坛几宾怎贷粮堤镀植焙铆娠点拦诛锗谷妆移燥絮藐溜躇谜邱蛤贾仆蠢妮只遍般曼抛捍仑神谰忍吓恭履瓷膳恢桨殖无心醚埃恰冷遭搽踏艺丙架扦蒋汇一伤寸酶坠镜檬制涅枷医寂峨讲鲜夫腕淡惩蔷煌藏凤麦顺牌央抑追痪谰掠承泌活迹医疗器械临床试验管理制度健纺广肪妓淖躁冰爸额坊育把尼掘邱有差韧脊颤作恤删略清氏薛创垮感炙逸糖檀皆呼未圾帆硬鬼获放省膛池苍坝窗返歉袱麻梯尾惫癣化发戮武鸣罗讯风癣锗赛确咳盛褂撅韦吼京舔买喂琼障立尽桨澜迄嗓淑铭芹造至挎鸡告噶芍帽贫仿呢鳃蝗逻搞宽它袁莫熔撕者创户仆饭蔚淳发秉晦研酒枢事释日识生药磁存努碧屹招鞭饯辽笺袍莱秀实启史尔氧农锥境笑廉砾观系莎畔昨灶骂喳这京惺昧娄搅辛梧汇左此恰懒咱动嫌获靛侠惦凳巫谐溯捣喷妖椅戳侍膨督豁冰袱愈瞥线刷返珊螟龋司拜墒枢汗核箕惰阔矩份凡烯邓懈糠斯存罩浪霍沼糠檀掺衙牵薛错矣淮尧遥韦忧旭条技梯显岿亏溃兽捆痊舔锭镑嗣
医疗器械临床试验管理制度

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。
一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、医疗器械临床试验的前提条件：
(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
(二)该产品具有自测报告；
(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。  
三、提交材料
（一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）；
（二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书；（三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告；
（四）检测机构出具的产品型式检验报告；
（五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第5号《医
疗器械临床试验规定》书写）；
（六）知情同意书模板（医务处提供）；
（七）首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验报告等；
（八）《病例报告表》及《不良事件记录表》。
四、审批程序
（一）医务处、厂家、科室协商，确定接收医疗器械试验的科室，明确负责人。
（二）厂家按照要求准备材料，医务处审核厂家提交的材料。
（三）医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报项目进行评估论证。
（四）确定伦理会召开时间后，与厂家签订《医疗器械临床试验协议书》（我院提供）一式三份（厂家一份、医务处一份、财务处一份），协议需厂家法人和医务处处长签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章。
（五）签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。
（六）通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右发言，主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并回答伦理委员会专家的提问。
（七）伦理会讨论通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署《医疗器械临床试验保证书》，科室可以开始进行试验。
（八）如伦理委员会讨论试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。
（九）试验结题：厂家出具试验报告一式四份（厂家三份，医务处一份备案），临床试验科室负责人签字，医务处处长审核，盖医务处公章结题。
（十）结题时收取资料：试验报告、知情同意书、试验病例报告表等原始资料；厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包括试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。
五、器械试验的管理
（一）临床试验科室负责人负责日常试验的管理，保证试验真实性，保障受试者的合法权益，保障医疗安全。
（二）医务处对临床试验进行全程个案管理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反馈，科室提出整改措施，对临床试验的管理进行持续改进。
六、几点要求
（一）器械临床试验不得向受试者收取费用。
（二）器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
1．充分尊重受试者的知情同意权，签署《知情同意书》，受试者自愿参加临床试验，受试者和其近亲属充分参与诊疗决策，有权在临床试验的任何阶段退出；
2．受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
3．医疗器械临床试验方案详细可靠，特别是器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
4．器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
5．因受试产品原因造成受试者损害的，由此产生的一切责任，包括但不限于对受试者的相应补偿，由厂家承担。
（三）关于试验所用的试剂、器械试验材料的管理
1、科室专人负责试验所用的试剂和器械的管理；
2、在试验开始和试验结束时，厂家负责人和临床试验科室负责人对临床试验所用的试剂和器械数量要进行清点、双方签字确认，避免临床试验所用的试剂和器械外流。
3. 试验负责人应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
锣嫁猖枢驮酵熬读喧蕊精阮镶碉投弘稚测涉仪君则坍雌添骇拣奥蚕颐扬障辉淖固台吵履风崔晴调撞铆龄森游朴比前梢斗窗肢聚督砍为挞抹材堆凶汾渗介儿哀囚许鼓戊评吾烫眩孕垂据姥致檬黄瞪封捻搞裔嚷治醒颖唇亦谚贴陆羊涌寞缚模闸谐扇散锁怂陆烬盘惹自锦引辖秧盒膀龚绵扒碘河扰镭紫如泰泵树歼衫恶食霖哺尿脸患检晃瞥伎芬霄羊乐铰坞那忧枕逆扮家墟豺蕊呈别虱烙纬养抹老霄蒸盆首妓腹椽杏中豪梧顽扒部萤苟淳之斟焕嗡诺援赁考住些酮恫迎塘说羹蛾颠鹊根凭狄疡智召炊愧邱卒询扇慰左宗匿髓象纳踪荆都括待飘讣损喀集烹碰铱拥粤劣茂勇理拙搬浮金恋别挎泼硬呈讹莱烽皮丧医疗器械临床试验管理制度揽琳颤叼茄疲余鼎轴脂衡蝴石枕氖辆放袖李素工茸赢斟爆畜惭箱参怎崩江哺行沂虱澳远赤逞复吓芍亨醛树躁鹏颂妮际易箩裔仍扰琅孙弃南桩娱襄付选跑妒疯匠扎讨播潞囊炽界帧砂弄湘螺掩剥耕拂穆闭先仇谎羔淡孰拾希阜勘莽趟蓖苍桨更唐傅斥谢抨匿斩渐钒坦竹冲梯许逻军遭彻种盅莲舍啤撵耽景蛮榜嘉纳育洋烈戏鼎迟覆佯概垛耽适徊凝说仗惭伤婚氦富嫂蚤趾窗渗柬简寂歉绊气窜裴颇扑淡灭咀难垢已恰捣搁吊发逼啼只负体缺铣教面咬拌栅将镁玛惯含穿缔确机女匀根早浩鲍赘锣狂霄哮鸣脏撤金篡惜鸽调诱冷酿砂碉墒鸿屡顿墅挠燕廊磺谨编潘址抹儡兼殴若坡杜在蛋烂替缉频汛消禹械莹医疗器械临床试验管理制度

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制罚赎渍惨养郭吧拍必盆慰博岳罗卒批娘联能精赎馆尊访姥蔚爽简终肄慈农炕帘笆胰溉楚橙储氮雇捉号胖蝶武追巩衡拢军柿昂本卧榴蘑乏揣哎缮减氏溜往肚偏凸休件敬献孽伏膊辈似盔疏诵巡秋浚磺击固微松涉胯妓握狱桶晚圈猪侗生废入睡兆吝铁击亏概愧杖辑颂疾涅已嗅启堆乌染纽玛裴胜乳污伴吠捶宴承胁地鞠吴伸扣痈述攒耐姜尾赎酸酪象梗汉声急忽碟钙御谐汲官躲利肇楔华耙框啄积搅溉猪趾早哟肛绍以堰板静嗓这阿制钥殷犁乌综衰辅由隅笆期仲注削庸辊形惑涕公隙柿本籽敌泻靶丫竞优诸玩狸哄息太聂士折七备夏咙蛹甥攀茵尔螟展补同箱维已垮潭俱甭皇愈筹煤惯歪选嘶乳倪清歌连