某上市制药公司关于鸡血藤gap种植及深加工一体化项目申请建设可行性研究报告.doc
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1、 药业项目建议书项目建议书暨可行性研究报告中药鸡血藤GAP种植及深加工一体化项目2011-6-22目 录第一章 企业概况2第二章 项目意义及必要分析 5第三章 建立“鸡血藤GAP种植及加工基地”前景分析16第四章 项目建设规划 37第五章 建立“鸡血藤GAP种植基地”的可行性 40第六章 环境保护 44第七章 效益分析 50第八章 项目风险分析 51第九章 项目实施的保障 53第十章 投资估算及资金筹措 55第十一章 财务评价结论 56第十二章 可行性结论 57 第一章 企业概况公司是一家高新技术制药企业,先后通过省高新技术企业认定,国家科技部和中国科学院“双高”评审,被市列为十大重点高新技术
2、企业。公司注册资金万元,股票于年月日在证券交易所成功上市,股票代号:。到年月日止,企业总资产万元,固定资产原值万元。产销率95、96、96、生产成品资金占用率20%。农业银行分行、工商银行分行、光大银行对我公司综合经营者素质、经济技术实力、资产负债结构、偿债能力、盈利能力、资产运用效益、经营现金流量、信用状况、竞争优势及发展前景等指标的分析、评估和审计,给我公司信用等级评定为“AAA”级。目前公司下设个分公司,有条生产线,其中有7条生产线(剂、剂、剂及2条、2条)通过国家GMP认证,生产线通过认证。公司目前主要产品:等个。在研产品有等个品种。是公司在市投资兴建的综合性科技园区,集科研、生产、办
3、公和生活于一体。园区占地万平方米,预计投资额亿元人民币,建设周期1-3年。园区第一期工程预计投资亿元(现已投资亿元左右),总占地面积万平方米,总建筑面积万平方米。科研开发楼建筑面积平方米,用于、药品及中药的研究和开发,内设实验室、中试车间、博士后工作站等。综合制剂车间、提取车间建筑面积平方米,设计有等6条生产线。工程楼建筑面积平方米。质检楼建筑面积平方米。综合办公楼建筑面积平方米,共层。生活区布置有幢专家别墅、幢公寓楼,并建有职工食堂。上述所有建设项目将于年底全面竣工并投入使用,6条生产线通过国家GMP认证。园区拟生产的主要产品:-国家二类新药,为类第三代药。是目前唯一能与同用的药物,用量小、
4、副作用小、临床疗效高,今年底明年初将率先在国内面市。-国家三类新药,用于治疗。-国家三类新药,主治。填补了中药外用的空白。-中药三类,主治。充分利用道地药材的茎叶,经科学提取分离精制而成。-中药四类,国家中药保护品种,生产工艺先进,申请了国家专利。-国家二类新药,主治I、II型糖尿病。其主要成份为,是世界所公认的。-国家三类新药,主治。其主要原料是提取物的副产品-。科技园建成后,雄厚的科研开发力量、完善的质量保证体系、现代化的生产设备将制造出一流产品,创造良好的经济效益,园区项目达产后,预计年产值达亿元,年创利税亿元左右。园区建成后,力争在5-10年内,发展成为最大的制药基地和科研开发基地之一
5、。公司将以科技园为依托,努力发展成为一家集生物、中西成药、保健食品及医疗器械研制开发、生产、销售和科技成果转让于一体的高新技术企业集团。第二章 项目意义及必要分析2.1 中药产业概况中药是我们祖国瑰宝,有着悠久的历史,但在近代发展却很慢。新中国成立前夕,整个中药业十分困难。建国后,国家十分重视中药的发展,最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查,发现可供药用的植物、动物、矿物药已达12807种,是世界上资源最丰富的国家之一。许多重要药材如蛔蒿、水飞蓟、安息香、西洋参、白豆蔻、丁香、儿茶等引种成功。目前我国开展了濒临灭绝的药用动物代用品的研究,如人工麝香、人工牛黄等已研究成功,虎骨、熊胆
6、等也已开展。到目前为止,已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究,其中包括常用的中药,如人参、三七、大黄、黄连等,据不完全统计,发现具有药理活性的化学成份761种;我国药学工作者已从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多,如利血平、强心灵、去甲乌药碱、紫杉醇、青蒿素等;近年来,中药与天然药物的复方新药增长迅猛,至今已有1141种中药新药通过注册,其中一类新药占11.5%,二类占6.5%,三类占40%,四类占40%,五类占2%,如人工麝香、双黄连粉针、绞股蓝总皂苷颗粒、六味地黄口服液、川芎注射液、地奥心血康等。2001年全国医药工业产值的增加值上升25%,高于全国平均水平13%,医药
7、商业领域共实现1126亿元,同比增长15.4%,完成利润4.18亿元,原料药同比增长9.2%,中药同比增长6%,工业利润达8亿元,同比增长37.6%,全国除安徽省外,其余省市医药利润均呈现增长势头;库存下降,应收帐款减少明显;药品销售区域差距加大,整个医药销售更倾向于发达的沿海地区,其中浙江,江苏,上海,广东,山东,北京六省市占全国医药市场的60%;预计全年将实现工业产值2300亿元,商业1500亿元,进出口63亿元(进口40亿元),全行业总体利润可达125-130亿元。与医药行业的高速成长相对应的是世界医药的未来发展新趋势:传统化学制药增长速度将逐步放慢,天然和生物药品将成为行业主要增长点,
8、非处方药的增长速度不断加快,天然药品,生物药品和非处方药将三分天下,形成21世纪药业的三大新兴市场,这是未来医药行业最重要的特点。中药、天然药物发展潜力巨大。中药、天然药物目前正以惊人的速度发展,目前在自然资源药物研究中越来越多地采用高新技术和生物技术,如用诱变、杂交、多倍体试管受精、原生质融合等进行资源再生工作,寻找其最佳生长条件,运用生物技术选育抗病毒、抗虫害品种,生长无污染药材,应用DNA遗传标记技术进行中药材的品种整理和鉴定,应用生物技术分离植物中的有效成分等。海洋生物和矿物中被人们先后发现许多具有抗病菌、抗病毒、止血、抗凝血、抗肿瘤等药理活性作用的物质。目前人们对海洋资源药物的开发刚
9、起步,随着生物工程的迅速发展,当生物工程与海洋生物学结合时,将具有更大优点,由此可产生有益于人类治疗各种疑难疾病的药物。2.2 医药行业的现状2.2.1 制药企业多而散、生产能力过剩 我国现有制药企业6700多个,大型企业只有314家,多数为中小型企业。造成生产成本高,规模效益差,缺乏科研开发能力和市场竞争能力。产量总体仍供过于求,如我国原料药产能达75万吨之多,而1999年才生产43万吨。许多企业产品低水平重复生产,有上百个品种的生产能力过剩,供不应求的品种寥寥无几。主要原因还是由宏观调控力度不够,实效不大,品种严重趋同,企业“多、小、散、低、乱”所造成的。2.2.2 资金投入少,创新能力不
10、足从国外一些著名制药企业的发展经验来看,作为持续发展的原动力,其R&D投入至少要占上年销售利润总额的1015%,而中国制药企业RD的费用投入一般不超过3%。导致我国生产的西药品有99是仿制产品。近年来生产的873种西药中,97.4是仿制的。我国出口产品以中低档原料药为主,制剂产品占出口额的10%。我国整个医药工业在新药开发方面的投入近几年来始终在总销售额的0.5%左右徘徊,也就是7亿元人民币,又分散于数千家企业,重复使用,很不集中,效率过低,浪费很大;2.2.3 企业发展战略不对路,市场操作理念落后GW等世界知名的跨国大公司现在在医药市场上主要采取主打拳头产品,数量一般不超过10种,集中力量或
11、形成局部优势打“歼灭战”,而我国医药企业规模虽小,但却贪大洋,一个企业的主打产品少则十几种多则几十种,甚至上百种,什么都想搞,什么也搞不好,结果只能是精力分散,重复制造和盲目竞争;GW公司每年投入市场开发和营销的经费占总销售额的30%,大量的投入用于企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略、售后服务和市场调研。而我国医药企业在这些方面的投入不足销售额的10%,而且忙于或热衷于搞低水平的价格战和回扣战,甚至有的企业钻国家法律法规尚未健全的空子,搞违法甚至犯罪活动。对比来看,对于我国医药行业,形势极不乐观。2.2.4 难得的机遇 GAP的实施,更是企业提高中药产品质量的一次机遇。实施GAP使中药
12、材质量得到保证,而中药企业生产所需的原料均必需向GAP基地购买,中药饮片、中成药的质量也将得到提高和可控,附加值随之增加,并且更易打入国际市场。因此,虽然药材成本有所提高,但销售额和利润仍将提高。如日本的“顺天堂”制药企业将我国的“六神丸”改制成“救心丸”,由于生产的规范和质量的可控,产品畅销国际市场,仅这一个品种的销售额就相当于我国所有中成药产品的出口额。因此,实施GAP对中药企业来说,是一次良好的发展机会。2.3 中药现代化科技产业是国家大力倡导发展的产业“十五”期间我国高技术产业要力求在总量规模方面上一个新台阶,在国民经济中的地位显着提高,关联和带动作用明显增强。到2005年,力争高技术
13、产业增加值占GDP的比重,由目前的约4%左右提高到6%左右;高技术产业工业产值占工业总产值的比重,由目前的约9%左右提高到16%左右;高技术产品出口额占工业制成品出口额的比重由目前的约15%左右提高到25%左右。要运用现代生物技术解决濒危、稀缺药用动植物及其优质种源的繁育问题和大宗药材的基地化绿色种植生产问题,运用现代工艺技术进行传统饮片的改良;加强重要中药品种的二次开发及其产业化,鼓励应用先进的提取、分离、制剂和生产控制技术及先进装备,推进中药材提取物中间体的商品化,逐步建立现代中药工业体系;推动中药的国际化,使中药逐步进入国际医药主流市场。现代中药是以中医药理论为基础,发挥中医药的优势和特
14、色,利用现代科学技术生产的“安全、高效、稳定、可控”的中药,包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药。现代中药产业是在传统中药产业的基础上,充分利用现代科学技术,发展成为具有较高技术含量、较强国际竞争能力,以产业化生产现代中药产品为特征的新兴产业群体。中药产业是我国的传统民族产业,又是当今快速发展的新兴产业;是我国医药经济中独具特色的重要组成部分,也是国际医药,特别是植物药、天然药物的有机组成部分。所以,国家“十五”高技术产业发展规划把推进现代中药产业化进程,加快现代中药产业的技术进步列为“十五”重大专项。国家计委在3月发出“现代中药产业专项实施方案,开始组织实施现代中药产业化专项 。2.3.
15、1 国家计委组织实施现代中药产业化专项的目的3个。2.3.1.1 加速中药高技术成果的产业化,示范应用先进的提取、分离、制剂及生产过程控制技术,使一批具有代表性的中药骨干企业在生产工艺技术和装备水平上全面实现技术提升,建立对全行业进行技术辐射的示范工程和产业化基地,提升我国中药工业的整体技术水平,促进中药产业的结构调整;加速具有自主知识产权、高技术含量、高附加值的现代中药产品的产业化;强化中药产业的持续创新能力,增强我国中药在新的国际经济环境中的竞争力,扩大我国中药在国际药物市场中的份额。2.3.2 从现代中药产业专项实施方案可知,至少在5年内,国家重点支持鼓励的项目有5个:2.3.2.1 技
16、术先进,特别是具有自主知识产权、治疗病症确切、质量标准完善、安全稳定、服用方便、生产条件符合GMP要求、单品种市场潜力可达到年销售亿元以上、具有竞争力的中药标准提取物、新型中成药等现代中药产品的产业化;采用先进单元制造技术与装备在骨干企业中药制药过程中的产业化示范;濒危稀缺药材的优质种源繁育技术的产业化等;可以显著提高行业及大型中药企业的创新能力、形成中药生产技术工程化的验证基地和技术辐射源为目的,建设现代中药工程研究中心和中药质量标准技术开发中心;鼓励建设采用先进适用技术的道地绿色中药材规范化种植和加工示范基地。2.3.3 从现代中药产业专项实施方案可知,其实施方案原则有6条:2.3.3.1
17、 以实力强、规模大的企业集团为主体;所实施项目必须具有明确的技术创新性;具有良好的经济效益; 对中药产业整体水平的提升具有广泛的示范性;国家主要以政策引导为主,对重点支持的项目给予一定的资金支持;不支持重复性或单纯扩大生产规模的项目。国家“十五”高技术产业发展规划把推进现代中药产业化进程,加快现代中药产业的技术进步列为“十五”重大专项。为加快现代中药产业的发展,促进中药现代化,适应当今国际、国内医药市场的变化及21世纪医药市场的发展趋势,推动中药产业从传统文化优势转变为经济优势,在国家计委与国家中医药管理局联合调研的基础上,国家计委办公厅日前印发现代中药产业化专项实施方案,开始组织实施现代中药
18、产业化专项。现代中药是以中医药理论为基础,发挥中医药的优势和特色,利用现代科学技术生产的“安全、高效、稳定、可控”的中药,包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药。现代中药产业是在传统中药产业的基础上,充分利用现代科学技术,发展成为具有较高技术含量、较强国际竞争能力,以产业化生产现代中药产品为特征的新兴产业群体。中药产业是我国的传统民族产业,又是当今快速发展的新兴产业;是我国医药经济中独具特色的重要组成部分,也是国际医药,特别是植物药、天然药物的有机组成部分。近几年来,中成药工业的产值平均年增长20%,利润和利税平均年增长24%,呈现了强劲的发展势头。专项以技术含量高、疗效优势突出、市场需求量
19、大的现代中药产品为核心内容,国家重点支持技术先进,特别是具有自主知识产权、治疗病症确切、质量标准完善、安全稳定、服用方便、生产条件符合GMP要求、单品种市场潜力可达到年销售亿元以上、具有竞争力的中药标准提取物、新型中成药等现代中药产品的产业化;重点支持采用先进单元制造技术与装备在骨干企业中药制药过程中的产业化示范、濒危稀缺药材的优质种源繁育技术的产业化等;以显着提高行业及大型中药企业的创新能力、形成中药生产技术工程化的验证基地和技术辐射源为目的,建设现代中药工程研究中心和中药质量标准技术开发中心。鼓励建设采用先进适用技术的道地绿色中药材规范化种植和加工示范基地。2.4 中药材产业发展面临的主要
20、问题2.4.1 品种退化严重。这是影响道地药材品质的重要因素之一。具体表现在一部分道地药材的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱,耐药性增强或早熟。2.4.2 “公害”问题较为普遍。由于生产过程中,对土壤选择不严,以及长期施用农药和无机肥,导致目前道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题,这是造成道地药材品质下降难以走向国际市场的重要原因之一。 2.4.4 缺乏“品牌”意识。道地药材也是商品,既是商品,就应该有自己独特品牌。品牌是商品成功地打通国际市场大门的金钥匙.2.4.5 加工规格无创新。目前几乎所有的道地药材的商品规格都依从传统加工。人们对药材的需求不再仅仅局限于传统意义上的防病治病方面,
21、而是已开拓到强身健体,延年益寿、药食两用这样更宽领域。2.4.6 技术含量低。目前,木通为野生,产量较低,更没有品牌和包装,只有小生产在草药市场流动。2.5 项目阶段建设的必要性2.5.1实施GAP是加快科技发展的需要。把医药定位为支柱产之一,时至今日,仍未起到支柱作用。2.5.2实施GAP是加快农业发展的需要。是搞农业的好地方,政府支持、农民勇跃。公司+科研+基地+农户+政府的管理模式是可行的。企业是龙头,科研、农户、基地是龙身,政府是龙尾,头尾有机结合,的农业发展一定会上一个台阶。2.5.3实施GAP是中药材生产产业化的需要。中药材属农副产品的概念,种植无序,加工无规,缺乏技术含量,附加值
22、低。GAP的实施保证了药材质量,提高了科技含量,能够达到国际标准,为中药材跨出国门奠定了基础,社会效益、经济效益不言而知。GAP的实施,经济效益显著,这可最大限度地调动农民种植中药材的积极性,从而促进中药材生产的产业化。2.5.4实施GAP是保护生态环境、保持可持续发展的需要。建立GAP基地,药材种植、采收规范,分地利用植物保土保水的功能,从而保水、保土、净化空气,有利于生态环境的平衡,有利于可持续发展。2.5.5实施GAP是中药材生产的必由之路。中药材是防病治病的特殊的原材料,只有保证质量才能充分起到它应有的作用。只有实施GAP,才能确保其质量。2.5.6实施GAP有利于农民增收脱贫奔小康。
23、由于规范化种植科技含量提高,药材价值上升,价格稳定,农民收入增加,且有利于农业结构调整。 2.5.7实施GAP是中药现代化的需要。中药现代化的重要标准是国际化,中药要想走向世界,让文化和历史背景完全不同的其它国家和人民认识中药、接受中药,就要不断创新,从理论和实践及具体的质量标准上,适应大多数国家的共同要求。实现中药现代化有几个问题需要解决,首先理论要有新突破,继承不是照搬照抄老祖宗的东西,而是在实践中完善和发展,同时也要研究、学习和接受国外的经验,可创造条件先对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进;在生产技术上也要实现现代化,要根据不同品种的生产需要,采用高效提取、分离、纯化技术,提高
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