稳心颗粒治疗抑郁焦虑有效性及安全性的系统综述 (1).pdf
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1、基金项目:国家中医药管理局“十二五”中医药重点学科能力提升项目(2018ZDXK006);国 家 重 点 专 科 神 志 病 专 科 经 费 项 目(20200428);天津市科技计划项目科技重大专项与工程慢性疾病防治科技重大专项(17ZXMFSY00100)作者单位:300000天津中医药大学第一附属医院、国家中医针灸临床医学研究中心通信作者:沈莉,电子信箱:shenlitj 稳心颗粒治疗抑郁焦虑有效性及安全性的系统综述马炳旭宁红燕林锦祝昌昊沈莉摘要目的评价稳心颗粒治疗抑郁焦虑的有效性及安全性。方法系统检索了中国生物医学文献数据库(China Biolo-gy Medicine,CBM)、中
2、国知网、维普网、万方数据知识服务平台、PubMed、Web of Science、Cochrane 7 大数据库,根据纳排标准筛选随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),应用风险评估工具进行研究质量评价,提取数据并运用 Revman 5.4.1 及 Stata14 进行 Meta 分析。结果共纳入 9 项 RCTs,包括 723 例患者。其中 2 项 RCTs 为稳心颗粒对比抗抑郁药,7 项 RCTs 为稳心颗粒联合抗抑郁药对比抗抑郁药。Meta 分析结果表明,与使用抗抑郁药比较,稳心颗粒在降低汉密顿抑郁量表(Hamilton depressionsca
3、le,HAMD)得分(MD=-3.53,95%CI:-4.71 -2.31,P 0.001)方面显著;稳心颗粒联合抗抑郁药在降低汉密顿焦虑量表(Hamilton anxiety scale,HAMA)得分(MD=-3.52,95%CI:-5.46 -1.57,P 0.001)、HAMD 得分(MD=-3.42,95%CI:-4.66 -2.18,P 0.001)方面亦显著,在治疗不良反应量表(treatment emergent symptom scale,TESS)得分(MD=-0.78,95%CI:-1.64 0.07,P=0.07)上差异无统计学意义;且稳心颗粒联合抗抑郁药组以 HAMA
4、 减分率划分的有效率(RR=1.31,95%CI:1.13 1.51,P 0.001)及以 HAMD 减分率划分的有效率(RR=1.10,95%CI:1.04 1.17,P 0.001)均优于抗抑郁药组。结论稳心颗粒相比于抗抑郁药可以更好地缓解抑郁,稳心颗粒联合抗抑郁药相比于抗抑郁药在治疗抑郁焦虑方面效果更显著且稳心颗粒无明显不良反应。关键词稳心颗粒抑郁焦虑Meta 分析中图分类号R277.7文献标识码ADOI 10.11969/j.issn.1673-548X.2024.04.013Systematic Review of the Efficacy and Safety of Wenxink
5、eli in the Treatment of Depression or Anxiety.MA Bingxu,NING Hongyan,LINJin,et al.First Teaching Hospital of Tianjin University of Tradition Chinese Medicine,Tianjin 300000,ChinaAbstractObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of Wenxinkeli in the treatment of depression or anxiety.MethodsSevend
6、atabases of China Biology Medicine(CBM),CNKI,WIP,Wanfang,PubMed,Web of Science,and Cochrane were systematicallysearched,randomized controlled trials(RCTs)were screened according to the inclusion and exclusion criteria,and risk assessment toolswere used to evaluate research quality.The data were extr
7、acted,and Revman 5.4.1 and Stata 14 were used for Meta-analysis.ResultsA total of 9 RCTs including 723 patients were included.Among them,2 RCTs were Wenxinkeli versus antidepressants,and 7 RCTs wereWenxinkeli combined with antidepressants versus antidepressants.The results of the Meta-analysis showe
8、d that:compared with the useof antidepressants,Wenxinkeli were significant in reducing the Hamilton depression scale(HAMD)score(MD=-3.53,95%CI:-4.71-2.31,P 0.001);the combination of Wenxinkeli with antidepressants was significant in reducing Hamilton anxiety scale(HAMA)score(MD=-3.52,95%CI:-5.46-1.5
9、7,P 0.001),HAMD score(MD=-3.42,95%CI:-4.66-2.18,P 0.001),and there was no significant difference in treatment emergent symptom scale(TESS)score(MD=-0.78,95%CI:-1.64-0.07,P=0.07).The effectiveness rate of Wenxinkeli combined with antidepressants was better than that of the antidepressantgroup in term
10、s of HAMA reduction rate(RR=1.31,95%CI:1.13-1.51,P 0.001)and HAMD reduction rate(RR=1.10,95%CI:1.04-1.17,P 0.05时,发表偏倚较低;反之,发表偏倚较高。5.其他分析:采用敏感度分析评价 Meta 分析结果是否可靠;异质性较高时,采用亚组分析探究异质性来源。结果1.文献检索:初步检索出 153 篇文献,最终 9 篇文献18 26被纳入本次 Meta 分析。具体流程见图 1。2.文献特征:共纳入 9 篇文献,均为中文文献,共723 例参与者(试验组 363 例,对照组 360 例)。其中36
11、医学研究杂志 2024 年 4 月第 53 卷第 4 期论著图 1文献筛选流程图2 项 研 究25,26为 稳 心 颗 粒 对 比 抗 抑 郁 药,7 项 研究18 24为稳心颗粒联合抗抑郁药对比抗抑郁药。9项研究涉及 3 种抗抑郁药,5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类(帕罗西汀22,23、氟西汀24、舍曲林26)、去甲肾上腺素和特异性 5-羟色胺能抗抑郁药(NaS-SA)类(米氮平18 21)、其他抗抑郁药(氟哌噻吨美利曲辛25),详见表 1。3.文献质量评价:9 篇文献均为随机对照试验;2篇文献19,21采用单盲;在分配隐藏中,2 篇文献23,25被评价为高风险;在不完整的结果数据、选择
12、性报告及其他偏倚方面,所有研究均被评价为低风险,详见图 2、图 3。4.稳心 颗粒与 抗 抑 郁 药:HAMD 得 分:2 项 研究25,26报告了降低 HAMD 得分的情况。I2=0,异质性 较 低,采 用 固 定 效 应 模 型 分 析,结 果 为 MD=-3.53,95%CI:-4.71 -2.31,P 0.001,差异有统计学意义,详见图 4。表 1基本特征表第一作者发表时间(年)样本量干预组/对照组年龄干预组/对照组(x s)疗程(周)诊断标准干预组对照组结局指标蒋国卿 118201148/4741.30 3.05/42.20 3.218CCMD-3稳心颗粒(不详)+米氮平 15 4
13、5mg/d米氮平15 45mg/d蒋国卿 219201160/6031.77 1.44/32.35 1.2712CCMD-2-R稳心颗粒 27g/d+米氮平 15 45mg/d米氮平15 45mg/d蒋国卿 320201133/3240.20 9.80/44.80 12.008CCMD-3稳心颗粒 27g/d+米氮平 15 45mg/d米氮平15 45mg/d吕静静21201222/2138.68 2.11/36.01 2.168CCMD-3稳心颗粒 15g/d+米氮平 30mg/d米氮平 30mg/d李辉22201943/4346.32 7.85/45.71 8.5412DSM-4稳心颗粒
14、27g/d+帕罗西汀 10 50mg/d帕罗西汀10 50mg/d栗宇鹏23201540/4062.32 8.84/64.56 7.468CCMD-3稳心颗粒 27g/d+帕罗西汀 20 40mg/d帕罗西汀20 40mg/d魏旭明24201240/4068.50 3.20/67.80 3.004CCMD-3稳心颗粒 27g/d+氟西汀(不详)氟西汀(不详)周文艳25201550/5056.70 8.20/58.70 6.9012CCMD-3稳心颗粒 27g/d氟哌噻吨美利曲辛21mg/d康建保26201327/27-4CCMD-3稳心颗粒 27g/d舍曲林 50mg/dHAMA;HAMD;以
15、 HAMA 减分率为临床有效率;以 HAMD 减分率为临床有效率;TESS图 2偏倚风险条形图 5.稳心颗粒联合抗抑郁药与抗抑郁药(1)HAMA 得 分:4 项 研 究19 23报 告 了 降 低HAMA 得分的情况。I2=90%,异质性较高,故采用随机效应模型分析,结果为 MD=-3.52,95%CI:-5.46 -1.57,P 8 周 进行亚组分析。抗 抑 郁 药 种 类 分 为 NaSSA 类19,20与 SSRI类22,23两个亚组,NaSSA 类 I2=93%,SSRI 类 I2=94%,异质性仍较高,详见图 6,这说明抗抑郁药种类非异质性来源;疗程分为 T8 周20,23与 8 周
16、19,22两个亚组,I2均小于 50%,异质性较低,这说明疗程为异质性来源,详见图 7,亚组分析结果如下:T8周,I2=0,研究之间异质性较低,采用固定效应模型分析,结果为 MD=-5.81,95%CI:-7.18 -4.44,P 8周,I2=0,研究图 4HAMD 得分森林图图 5HAMA 得分森林图图 6异质性检验之间异质性较低,采用固定效应模型分析,结果为MD=-1.69,95%CI:-2.23 -1.15,P 0.001,差异有统计学意义。图 7HAMA 得分亚组分析(2)HAMD 得 分:6 项 研 究18 24报 告 了 降 低HAMD 得分的情况。I2=89%,异质性较高,故采用
17、随机效应模型分析,结果为 MD=-3.42,95%CI:-4.66 -2.18,P 8 周)进行亚组分析。抗抑郁药种类分为 NaSSA 类18 21与 SSRI 类22 24两个亚56医学研究杂志 2024 年 4 月第 53 卷第 4 期论著图 8HAMD 得分森林图图 9异质性检验组,NaSSA 类 I2=94%,SSRI 类 I2=82%,异质性仍较高,详见图 9,这说明抗抑郁药种类非异质性来源。疗 程 分为T8 周18 24与 8 周19,22两 个 亚 组,I2均小于 50%,异质性较低,这说明疗程为异质性来源,详见图10,亚组分析结果如下:T8 周,I2=29%,研究之间异质性较低
18、,采用固定效应模型分析,结果为 MD=-4.52,95%CI:-5.22 -3.82,P 8 周,I2=0,研究之间异质性较低,采用固定效应模型分析,结果为 MD=-1.92,95%CI:-2.29 -1.56,P 0.001,差异有统计学意义。图 10HAMD 得分亚组分析(3)临床有效率:以 HAMA 减分率划分:2 项研究19,20以 HAMA 减分率来反应治疗焦虑是否有效。I2=0,异质性较低,采用固定效应模型分析,结果为RR=1.31,95%CI:1.13,1.51,P 0.001,差异有统计学意义,详见图 11。图 11有效率森林图以 HAMD 减分率划分:5 项研究18 23以
19、HAMD减分率来反映治疗抑郁是否有效。I2=0,异质性较低,采用固定效应模型分析,结果为 RR=1.10,95%CI:1.04 1.17,P 0.05),详见图 13。6.敏感度分析及发表偏倚:采用逐一剔除法进行敏感度分析,表明此篇 Meta 分析结果较稳定。图 14和图 15 是稳心颗粒联合抗抑郁药与抗抑郁药在降低66论著J Med Res,April 2024,Vol.53 No.4图 12有效率森林图图 13TESS 森林图图 14HAMA 得分漏斗图及 Eggers 检验图 15HAMD 得分漏斗图及 Eggers 检验HAMA 得分及 HAMD 得分上的漏斗图及 Eggers 检验(
20、P 0.05),结果表明发表偏倚相对较低。讨论本 Meta 分析研究稳心颗粒治疗抑郁焦虑的疗效,共纳入 9 项 RCT 试验。HAMA 量表常用于焦虑症状的评估。在降低 HAMA 得分方面,稳心颗粒联合抗抑郁药相比于抗抑郁药显著,由于异质性较高,根据疗程(8 周或 8 周)的不同进行了亚组分析,排除了异质性,亚组分析的结果表明稳心颗粒联合抗抑郁药在疗程 8 周 时 降 低 HAMA 得 分 更 明 显。HAMD 量表常用于抑郁症状的评估。在降低 HAMD得分方面,稳心颗粒相比于抗抑郁药显著。稳心颗粒联合抗抑郁药相比于抗抑郁药亦显著,由于异质性较高,根据疗程(8 周或 8 周)的不同进行了亚组分
21、析,排除了异质性,亚组分析的结果表明稳心颗粒联合抗抑郁药在疗程8 周时降低 HAMD 得分更明显。稳心颗粒联合抗抑郁药在缓解抑郁和焦虑方面疗效比抗抑郁药显著。TESS 是临床常用的不良反应量表。稳心颗粒联合抗抑郁药与抗抑郁药在 TESS 得分上比较,差异无统计学意义,说明稳心颗粒未出现明显的不良反应,表明稳心颗粒的安全性。抑郁和焦虑是临床常见的精神障碍,严重影响患者的日常生活及社会功能,抑郁往往伴随焦虑,焦虑亦可伴随抑郁,抑郁焦虑共病是临床常见的一种综合征27 29。抑郁与焦虑在中医学中多与肝郁气滞相关,气行则血行,气滞则易血瘀,且抑郁与焦虑病程较长,迁延难愈,久病易虚,故抑郁焦虑在中医学中亦
22、与“虚、瘀”相关30,31。稳心颗粒具有益气养阴、活血化瘀的功效,由此可见,其亦可用于治疗辨证为气阴两虚证或瘀血阻滞证的抑郁与焦虑。稳心颗粒虽是心血管科的常用中成药,但其具有缓解抑郁和焦虑的作用。其组成中的黄精含有黄精多糖,可减少海马氧化76医学研究杂志 2024 年 4 月第 53 卷第 4 期论著应激及炎性反应,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴功能亢进来预防抑郁样行为32,33。组成中的三七含有三七皂苷,可通过抗炎、抗氧化、调节神经递质及脑源性神经 营 养 因 子 从 而 发 挥 抗 抑 郁 和 抗 焦 虑 的 作用34,35。组成中的甘松,其提取物具有抗焦虑和抗抑郁的作用36,37。组成中的琥
23、珀,其提取物亦具有抗抑郁作用38。这为稳心颗粒治疗抑郁症、焦虑症或是心血管疾病伴抑郁焦虑提供了有力的证据。本 Meta 分析的局限性:样本量及纳入的研究数量较少,且均为中文文献;纳入文献的质量相对不高,部分文献盲法不详;稳心颗粒的剂量、抗抑郁药物的剂量及诊断标准上存在差异,但由于文献数量较少,无法深入分析。综上所述,本 Meta 分析及系统评价证实了稳心颗粒缓解抑郁和焦虑的有效性及安全性。然而,由于现有研究的局限性,有待于设计出更多大样本量、多中心的随机对照试验,以期为更加全面、准确地评价稳心颗粒缓解抑郁焦虑提供更多的科学可靠的证据。利益冲突声明:所有作者均声明不存在利益冲突。参考文献1 Sc
24、hulz D.Depression development:from lifestyle changes to motiva-tional deficitsJ.Behav Brain Res,2020,395:1128452 Showraki M,Showraki T,Brown K.Generalized anxiety disorder:revisitedJ.Psychiatr Q,2020,91(3):905-9143 Harsanyi S,Kupcova I,Danisovic L,et al.Selected biomarkers ofdepression:what are the
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