双效浓缩器确认专业方案.doc
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1、双效浓缩器确定方案 文件编号:JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人: 制订日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 同意日期: 实施日期:四川利君精华制药股份目录1:概述 1.1 概要 1.2 设备基础情况 1.3 设备关键技术参数2:目标3:范围4:依据5:可接收标准6:职责7:培训8:确定时间9:确定内容 9.1 设计确定DQ 9.2 安装确定IQ 9.3 运行确定OQ 9.4 性能确定PQ10:异常情况处理11:偏差处理12:变更控制13:确定结果评定14:确定再确定周期15:附表1 概述 1.1 概要双效浓缩器为本企业提取车间浓缩专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连
2、接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽(锅炉蒸汽)进入一效加热室将料液加热,同时在真空作用下,料液从喷管喷入一效蒸发室,料液从弯道回到加热室,再次受热又喷入蒸发室形成循环,料液喷入蒸发室时形成雾状,水分快速被蒸发,蒸发出来二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热,二效蒸发室蒸发出来蒸汽(二次)进入冷却器,用自来水冷却成冷凝水,流入受水器经排水泵排出,如此往复数次,料液里水不停被蒸发掉,浓度得以提升,直到浓缩到所需比重后由出液(膏)口出液(膏)。整套设备关键部件采取优质不锈钢304或316L材料,含有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能,符合药品GMP要求。1.2 设备基
3、础情况设备名称:双效浓缩器 型号:WZE-3000生产厂家:上海远跃制药机械股份 设备编号:使用部门:提取车间 安装位置:提取车间维修服务单位名称:上海远跃制药机械股份1.3 设备关键技术参数设备参数加热室蒸发室冷凝器受液器一效二效一效二效容器类别类常压常压常压常压常压设计压力(MPa)管程-0.1-0.1/-0.1/壳程0.3-0.1-0.1-0.10.2-0.1设计温度()管程105105/105/壳程143105105105常温100工作压力(MPa)管程-0.08-0.08/-0.08/壳程0.25-0.08-0.08-0.080.15-0.08工作温度()管程9090/90/壳程13
4、8909090常温70工作介质管程料液料液料液料液料液料液壳程蒸汽蒸汽/冷却水/材质管程S30408S30408S30408S30408S30408S30408壳程S30408S30408/S30408/容积(m3)/2.82.7/换热面积(m3)30.940/51/蒸发量(Kg/h)3000(清水)蒸汽耗量(Kg/h)1700冷却水耗量(T/h)1202 目标2.1 确定双效浓缩器设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检验并确定双效浓缩器文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确定双效浓缩器安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确定双效浓缩器在符合运行要求条件下,运行状态稳定且能达成设
5、计要求及要求技术指标。2.5 确定双效浓缩器性能能满足生产工艺需要。2.6 确定双效浓缩器操作规程可行性。2.7 为达成上述确定目标,特制订本确定方案,对双效浓缩器进行确定。确定过程应严格根据本方案要求内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写变更申请审批表,报验证/确定领导小组同意。3 范围适适用于双效浓缩器设计确定、安装确定、运行确定和性能确定。4 依据4.1 药品生产质量管理规范(修订);4.2 中国药典();4.3 双效浓缩器设备技术文件;4.4 双效浓缩器使用说明书。5 可接收标准5.1 系统设置符合用户需求书中要求;5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料范围;5.3 性能确定能够
6、连续符合标准。6 职责6.1 确定小组组成企业成立设备确定小组,负责全部设备确定工作领导和组织,负责审批设备确定方案和汇报。设备确定小组负责设备确定项目标确定方案起草、实施、组织和协调,负责确定结果统计和评定,负责完成确定汇报。6.2 确定小组组员组长:张静组员:贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静:负责起草设备确定方案及汇报,并对此次确定相关人员进行培训。贾卫超:负责相关确定项目标检验,并依据检验结果出具检验汇报单。敬晓奎:负责该设备操作法制订。岳元:负责起草该设备清洁、消毒操作规程(性能确定时)。徐小勇:负责设备操作及统计。7 培训 确定方案起草人在方案同意后对此次确定相关人员进行
7、培训,并形成统计。 培训签到表(附表1)8 确定时间 年 月 日 年 月 日 9 确定内容9.1 设计确定DQ9.1.1 设计确定目标确定预购双效浓缩器技术指标及其设计要求,确定设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 技术适用性及要求9.1.2.1 设备蒸发能力:3000Kg/h。9.1.2.2 能满足热敏性中药、西药要求。9.1.2.3 管道应采取不锈钢管,应不易结垢,能确保物料通畅流动,无阻滞。9.1.2.4 整套设备关键部件采取优质不锈钢304或316L材料。9.1.2.5 应能浓缩不耐高温溶液,处理热敏性溶液。9.1.2.6 浓缩比应能达成1.3(通常中药浸膏)。9.1
8、.2.7 应不易结焦,清洗方便。9.1.2.8 生产操作应安全可靠。设计确定文件检验统计(附表2)设计确定检验统计(附表3)9.2 安装确定(IQ)9.2.1 安装确定目标检验该设备安装是否符合设计要求和GMP要求,是否含有安装环境及条件,以满足工艺生产要求。9.2.2 安装依据双效浓缩器使用说明书。9.2.3 安装地点提取车间。9.2.4 安装环境应确定本设备安装于提取车间、平坦且符合安全地点,留有操作维修空间。9.2.5 确定项目及方法9.2.5.1 开箱验收确定设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收,按设备购货协议和装箱单,对供给厂商提供箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.
9、1 检验设备包装是否完整,有没有破损等现象,检验标识,确定供给商提供设备型号、规格等是否和协议要求相符合。 9.2.5.1.2 检验设备各配套设备外观是否完好,有没有损伤等。 9.2.5.1.3 检验设备所需配置各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检验设备安装所需配件、附件是否齐全,其材质、型号等是否和设计相符。 9.2.5.1.5 确定设备所提供技术资料是否完整,材质证实文件是否齐全,全部文件无缺页、破损等。9.2.5.2 技术适用性及要求9.2.5.2.1 设备安装在提取车间通常生产区,高度和空间能满足该设备安装要求;操作、检修空间应能满足要
10、求。9.2.5.2.2 查看现场,对承重地面、墙壁进行实地测量,看是否符合安装要求。9.2.5.2.3 设备安装环境应符合通常生产区要求。9.2.5.2.4 设备应安装稳固,无晃动或松动现象。9.2.5.2.5 水、电、气管道安装部署合理,严密无泄漏,水管通水,应无泄露。9.2.5.2.6 各管道应按对应要求进行着色、编号。9.2.5.2.7 确保法兰水平或垂直,偏差不超出法兰外径1%,且小于3mm。9.2.5.2.8 安装法兰前应将密封垫合适固定,预防其滑落。9.2.5.2.9 各控制阀门开启关闭应灵活有效。9.2.5.2.10仪器、仪表应经校准而且合格。9.2.5.3 准备好安装设备所需工
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