方形真空干燥机验证专项方案.doc

方形真空干燥机验证方案目 录1.概述32.验证目.33.验证对照原则34.验证小组及其职责.35.验证内容4 6.偏差和纠偏行为.87.验证结论及建议.88.验证培训99.附件10 1. 概述设 备 名 称真空干燥机型 号MC-25我司设备编号H102080生产日期.5生产厂家无锡联合德艺制药设备厂方形真空干燥机是一种干燥设备，是将物料处在真空条件下进行加热干燥，运用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药物直接接触，面内构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合GMP规定。用于制药、化工、食品等行业热敏性物料干燥。2. 验证目（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP规定；（2）检查该设备文献资料齐全且符合GMP规定；（3）检查并确认设备安装符合生产规定，公用工程系统配套齐全且符合设计规定；（4）确认该设备控制功能符合设计规定。3. 验证对照原则（1）药物生产质量管理规范（修订版）。（2）该设备设计各项技术参数。4. 验证小组及职责姓 名职 称职 务职 责负责设备验证方案和报告编写。负责验证明行中监督和协调工作。 负责验证方案实行中数据汇总，编制相应操作SOP。负责验证方案实行中监督和各项性能测试。负责验证过程中协调工作。负责仪器、仪表校验及测试。5.验证内容5.1设备预确认5.1.1供应商确认 对设备供应商资格审核和售后服务及对GMP规范结识状况进行确认。供应商名称无锡联合德艺制药设备厂地 址无锡市胡埭工业园南区朝阳路联系电话确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商资质确认两证一照等证件 有 无供应商能力确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 无技术资料确认阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料 有 无设备质量确认该设备在其他公司使用状况 有 无试车确认与否可以在厂家试车，厂家与否参加试车 有 无培训确认培训时间、人员数量及费用 有 无GMP知识确认供应商重要技术人员对GMP结识状况 有 无检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.1.2各项技术指标序号确认项目设计规定确认成果1操作压力（MPa）（箱内）-0.096-0.1是 否2（板内）0.25是 否3操作温度（）80是 否4设备容积（m3）2.592是 否5传热面积（）25是 否6层间距(有效)70mm是 否7设备外形尺寸155016922500 mm是 否8整机重量2800kg是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.1.3文献序号文 件 名 称存储地点确认成果1真空干燥机产品合格证档案室 有 无2真空干燥机使用阐明书档案室 有 无3真空干燥机电气控制图档案室 有 无4真空干燥机设备构造图档案室 有 无5设备装箱单档案室 有 无6设备维修保养阐明书档案室 有 无7安全事项阐明书档案室 有 无8安装阐明书档案室 有 无检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.2安装确认（IQ）5.2.1设备重要材质确认项目规定确认方式确认成果物料接触处316L见产品材质证明书 合格 不合格其他部件SUS304见产品材质证明书 合格 不合格检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.2.2 设备重要配备表序号名 称型 号 规 格数量确认成果1观测视镜SJ-253套是 否2双金属温度计WSS-4011只是 否3真空表Z-1001只是 否4密封条2518 mm8米是 否5抽真空头200801只是 否6备用消毒口DN50 1只是 否7真空干燥箱箱体内尺寸：10801200mm（长宽高）1台是 否8移动式烘架及轨道焊接组合件1套是 否9烘盘(手工)74049045mm32只是 否12放空口DN25只是 否13排污口DN76只是 否14门框法兰MC-252套是 否15安全阀DN201只是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.2.3设备安装测试确认对该设备安装地点、安装状况精确性和精准性，及安装过程中使用阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要 求与否达到规定1安装地点吗替干净区烘房室是 否2基本质量牢 固是 否3设备就位找平水平、垂直是 否4清洗、装配干净、无杂物是 否5焊接方式氩弧焊是 否6主电源线配25平米铜芯导线是 否7润滑系统便于操作是 否确认部门安装部门： 日 期： 使用部门： 日 期： 工程装备部： 日 期： 5.3.运营确认（OQ）5.3.1实验办法 干燥箱内热态分布实验： 取10支校正过留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、将留点温度计安图位置悬挂在空烘架上，使其测点位置正好置于图一坐标，所相应位置中央，将烘盘放入干燥机内，启动干燥机，将上限温度值设立在150%，分别将“温度设立”设定在60，100，120三点进行测点，将其达到测试温度稳定期断开电源后查看温度计刻度并填入在热风分布实验登记表中，同法测试100，120操作，并将成果填入（附件1）中。图一 留点温度计测试点三维坐标图温度计位置及编号4-B-2-B-4-C-2-A-4-A-1-B-3-D-1-C-3-D-1-A-5.3.1.1 可接受原则：各测点温度偏差2。 设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为2。5.3.1.2 设备正常空运转30分钟后，对各参数进行调节。运营34小时，进行检测记录，每小时记录一次，不少于3次，然后取平均值。5.3.1.3 运营确认结束后，对实验成果得到所有数据进行分析，成果见（附件1）。5.4性能确认（PQ） 5.4.1 生产实验办法： 取吗替样品放入烘箱内，按真空干燥机使用、维护、保养操作规程开机，在30、45、60下取10个点样品进行检测。5.4.2 检查项目：干燥温度、样品含水量、运营状况。5.4.3 检查办法： 1、干燥温度：留点温度计。2、颗粒含水量：水分迅速测定仪。3、运营状况：目测。 5.4.4 可接受原则： 1、干燥温度：2 2、颗粒含水量：偏差23% 3、运营状况：平稳、无异常声响。 5.4.5 性能确认成果见（附件2）。6. 偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受原则项目，必要进行调查并提交验证小组，拟定纠正办法，纠正办法成果应加以阐明。验证小组对纠正办法成果进行评价和结论。偏差细节和解决办法应记录在报告中，归入本方案档案中。7. 验证结论及建议根据验证时监控、测试、检查各项数据、资料对照验证时执行原则，验证小组作出验证成果与评价和验证周期建议，报验证领导小组审批。依照验证中发现偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供有关部门作为改进此项工作根据。根据验证时监控、测试、检查各项数据、资料对照验证时执行原则，验证小组作出验证周期建议，并报验证领导小组审批。8. 验证培训本方案经审批批准后应组织验证参加人员进行验证方案培训，经培训合格方能参加验证工作。 培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参加验证人员。 培训时间：应1h以上。培训记录见（附件3）。9. 附件附件1： 方形真空干燥机运营确认记录设备编号设备名称型号出厂编号确认项目技术指标运营记录确认成果使用原则操作规程按原则操作规程操作控制面板规定每个按键控制有效真空泵运营平稳、无异噪声箱门平整密封、无异常噪声烘盘外表方正、表面光滑无毛刺空载真空-0.1MPa箱内各点温差加热均匀，2安全保护装置温度超过设定值时，自动断电。结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件2：方形真空干燥机热态分布实验登记表设备编号设备名称型号出厂编号设定温度次数第一次第二次第三次编号留点温度计刻度平均值偏差测试时间留点温度计刻度平均值偏差测试时间留点温度计刻度平均值偏差测试时间1-B-1-C-1-A-2-B-2-A-3-A-3-D-4-B-4-C-4-A-结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件3：培 训 记 录培 训 内 容培 训 时 间培 训 对 象培 训 讲 师主办部门被 培 训 人 员 签 名序号姓名部门及岗位