方形真空干燥机验证专项方案.doc

方形真空干燥机
验证方案

目 录

1.概述………………………………………………………………………3
2.验证目……………………………………………………………..3
3.验证对照原则……………………………………………………………3
4.验证小组及其职责……………………………………………………..3
5.验证内容…………………………………………………………………4
6.偏差和纠偏行为………………………………………………………..8
7.验证结论及建议………………………………………………………..8
8.验证培训………………………………………………………………9
9.附件…………………………………………………………………10

1. 概述
设 备 名 称
真空干燥机
型 号
MC-25
我司设备编号
H102080
生产日期
.5
生产厂家
无锡联合德艺制药设备厂
方形真空干燥机是一种干燥设备，是将物料处在真空条件下进行加热干燥，运用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药物直接接触，面内构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合GMP规定。用于制药、化工、食品等行业热敏性物料干燥。
2. 验证目
（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP规定；
（2）检查该设备文献资料齐全且符合GMP规定；
（3）检查并确认设备安装符合生产规定，公用工程系统配套齐全且符合设计规定；
（4）确认该设备控制功能符合设计规定。
3. 验证对照原则
（1）《药物生产质量管理规范》（修订版）。
（2）该设备设计各项技术参数。
4. 验证小组及职责
姓 名
职 称
职 务
职 责

负责设备验证方案和报告编写。

负责验证明行中监督和协调工作。

负责验证方案实行中数据汇总，编制相应操作SOP。

负责验证方案实行中监督和各项性能测试。

负责验证过程中协调工作。

负责仪器、仪表校验及测试。
5.验证内容
5.1设备预确认
5.1.1供应商确认
对设备供应商资格审核和售后服务及对GMP规范结识状况进行确认。
供应商名称
无锡联合德艺制药设备厂
地 址
无锡市胡埭工业园南区朝阳路
联系电话

确 认 项 目
确认内容
确 认 结 果
供应商资质确认
两证一照等证件
有 无
供应商能力确认
生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品
有 无
技术资料确认
阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料
有 无
设备质量确认
该设备在其他公司使用状况
有 无
试车确认

与否可以在厂家试车，
厂家与否参加试车
有 无
培训确认
培训时间、人员数量及费用
有 无
GMP知识确认
供应商重要技术人员对GMP结识状况
有 无
检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
5.1.2各项技术指标
序号
确认项目
设计规定
确认成果
1
操作压力（MPa）
（箱内）
-0.096～-0.1
是 否
2
（板内）
≤0.25
是 否
3
操作温度（℃）
≤80℃
是 否
4
设备容积（m3）
2.592
是 否
5
传热面积（㎡）
≥25
是 否
6
层间距(有效)
≥70mm
是 否
7
设备外形尺寸
1550×1692×2500 mm
是 否
8
整机重量
2800kg
是 否
检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
5.1.3文献
序号
文 件 名 称
存储地点
确认成果
1
真空干燥机产品合格证
档案室
有 无
2
真空干燥机使用阐明书
档案室
有 无
3
真空干燥机电气控制图
档案室
有 无
4
真空干燥机设备构造图
档案室
有 无
5
设备装箱单
档案室
有 无
6
设备维修保养阐明书
档案室
有 无
7
安全事项阐明书
档案室
有 无
8
安装阐明书
档案室
有 无
检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
5.2安装确认（IQ）
5.2.1设备重要材质确认
项目
规定
确认方式
确认成果
物料接触处
316L
见产品材质证明书
合格 不合格
其他部件
SUS304
见产品材质证明书
合格 不合格
检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
5.2.2 设备重要配备表
序号
名 称
型 号 规 格
数量
确认成果
1
观测视镜
SJ-25
3套
是 否
2
双金属温度计
WSS-401
1只
是 否
3
真空表
Z-100
1只
是 否
4
密封条
25×18 mm
8米
是 否
5
抽真空头
Φ200×80
1只
是 否
6
备用消毒口
DN50
1只
是 否
7
真空干燥箱箱体
内尺寸：
1080×1200×mm
（长×宽×高）
1台
是 否
8
移动式烘架及轨道
焊接组合件
1套
是 否
9
烘盘(手工)
740×490×45mm
32只
是 否
12
放空口
DN25
１只
是 否
13
排污口
DN76
１只
是 否
14
门框法兰
MC-25
2套
是 否
15
安全阀
DN20
1只
是 否
检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
5.2.3设备安装测试确认
对该设备安装地点、安装状况精确性和精准性，及安装过程中使用阀门、管材、焊接等进行检查并确认。
序号
检查测试项目
要 求
与否达到规定
1
安装地点
吗替干净区烘房室
是 否
2
基本质量
牢 固
是 否
3
设备就位找平
水平、垂直
是 否
4
清洗、装配
干净、无杂物
是 否
5
焊接方式
氩弧焊
是 否
6
主电源线
配25平米铜芯导线
是 否
7
润滑系统
便于操作
是 否
确认部门
安装部门：
日 期：
使用部门：
日 期：
工程装备部：
日 期：
5.3.运营确认（OQ）
5.3.1实验办法
干燥箱内热态分布实验：
取10支校正过留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、将留点温度计安图位置悬挂在空烘架上，使其测点位置正好置于图一坐标，所相应位置中央，将烘盘放入干燥机内，启动干燥机，将上限温度值设立在150%，分别将“温度设立”设定在60℃，100℃，120℃三点进行测点，将其达到测试温度稳定期断开电源后查看温度计刻度并填入在热风分布实验登记表中，同法测试100℃，120℃操作，并将成果填入（附件1）中。

图一 留点温度计测试点三维坐标图

温度计位置及编号
4-B-Ⅱ
2-B-Ⅲ
4-C-Ⅲ
2-A-Ⅰ
4-A-Ⅰ
1-B-Ⅱ
3-D-Ⅰ
1-C-Ⅰ
3-D-Ⅴ
1-A-Ⅰ
5.3.1.1 可接受原则：各测点温度偏差±2℃。
设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为±2℃。
5.3.1.2 设备正常空运转30分钟后，对各参数进行调节。运营3~4小时，进行检测记录，每小时记录一次，不少于3次，然后取平均值。
5.3.1.3 运营确认结束后，对实验成果得到所有数据进行分析，成果见（附件1）。
5.4性能确认（PQ）
5.4.1 生产实验办法：
取吗替样品放入烘箱内，按真空干燥机使用、维护、保养操作规程开机，在30°、45°、60°下取10个点样品进行检测。
5.4.2 检查项目：干燥温度、样品含水量、运营状况。
5.4.3 检查办法：
1、干燥温度：留点温度计。
2、颗粒含水量：水分迅速测定仪。
3、运营状况：目测。
5.4.4 可接受原则：
1、干燥温度：±2℃
2、颗粒含水量：偏差2~3%
3、运营状况：平稳、无异常声响。
5.4.5 性能确认成果见（附件2）。
6. 偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受原则项目，必要进行调查并提交验证小组，拟定纠正办法，纠正办法成果应加以阐明。验证小组对纠正办法成果进行评价和结论。偏差细节和解决办法应记录在报告中，归入本方案档案中。
7. 验证结论及建议
根据验证时监控、测试、检查各项数据、资料对照验证时执行原则，验证小组作出验证成果与评价和验证周期建议，报验证领导小组审批。
依照验证中发现偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供有关部门作为改进此项工作根据。
根据验证时监控、测试、检查各项数据、资料对照验证时执行原则，验证小组作出验证周期建议，并报验证领导小组审批。
8. 验证培训
本方案经审批批准后应组织验证参加人员进行验证方案培训，经培训合格方能参加验证工作。
培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参加验证人员。
培训时间：应1h以上。
培训记录见（附件3）。

9. 附件
附件1： 方形真空干燥机运营确认记录
设备编号

设备名称

型号

出厂编号

确认项目
技术指标
运营记录
确认成果
使用原则操作规程
按原则操作规程操作

控制面板
规定每个按键控制有效

真空泵
运营平稳、无异噪声

箱门
平整密封、无异常噪声

烘盘
外表方正、表面光滑无毛刺

空载真空
-0.1MPa

箱内各点温差
加热均匀，±2℃

安全保护装置
温度超过设定值时，自动断电。

结论

检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日

附件2：方形真空干燥机热态分布实验登记表
设备编号

设备名称

型号

出厂编号

设定温度

次数
第一次
第二次
第三次
编号
留点温度计刻度
平均值
偏差
测
试
时间
留点温度计刻度
平均值
偏差
测
试
时间
留点温度计刻度
平均值
偏差
测
试
时间
1-B-Ⅱ

1-C-Ⅰ

1-A-Ⅰ

2-B-Ⅲ

2-A-Ⅰ

3-A-Ⅰ

3-D-Ⅳ

4-B-Ⅱ

4-C-Ⅲ

4-A-Ⅰ

结论

检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日
复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日

附件3：
培 训 记 录
培 训 内 容

培 训 时 间

培 训 对 象

培 训 讲 师

主办部门

被 培 训 人 员 签 名
序号
姓名
部门及岗位