阴凉库温湿度验证专项方案.doc

上药东英（江苏）药业有限公司文献类型技术原则类别验证方案页数1/7文献名称阴凉库温湿度验证方案文献编码DY1099603-1起草姓 名部 门职 称职 务日 期审核姓 名职 务职 称审核意见日 期批准姓 名职 务职 称批准意见日 期验证明行小组姓 名岗位小组职务重要职责 文 件 发 放 部 门部门名称数量Copy 部门名称数量Copy 1 主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证办法，其目检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置与否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度与否符合原则规定，判断阴凉库空调系统与否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。2 合用范畴合用于仓库阴凉库温湿度验证。3 职责 验证委员会： 负责验证方案审批 负责验证数据及成果审核 负责验证报告审批 负责发放验证证书及再验证周期确认 生产部： 负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证成果 负责设备操作、清洁工程部： 负责维护保养，保证设备正常运营 负责仪器校正质量部： 负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行 负责验证期间数量精确性监测 负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书 负责对验证报告成果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 内容4.1概述现公司建有阴凉库1个53。阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。4.2 验证前确认4.2.1 验证所需文献资料、系统条件确认 在进行阴凉库温湿度验证前，对如下项进行确认，详细见表1。表1 验证所需文献资料、系统条件及存储地点序号资料名称检查原则存储地点1空调使用阐明书应有档案室2阴凉库平面布置图应有档案室成果评价：检查人/日期： 确认人/日期：4.2.2 人员培训记录确认 生产部、工程部、QA、有关人员对4.2.1有关操作文献及本验证方案进行培训，详细见表2。表2 人员培训成果确认表人员培训记录审核表（检查成果用“”表达）部 门有关文献培训记录验证方案培训记录生产部【是】 【否】【是】 【否】工程部【是】 【否】【是】 【否】QA【是】 【否】【是】 【否】检查人/日期：确认人/日期：4.2.3 仪器、仪表校验确认 确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验成果为合格，详细见表3。表3 仪器、仪表确认成果表名称仪器编号校验合格证在效期内显示状况（应显示正常、清晰）检测结论【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格检查人/日期：确认人/日期：4.3 验证环节4.3.1验证周期为 年 月 日至 年 月 日，共3天。4.3.2 检测办法：持续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运营设定18，在阴凉库内选取12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。在检测时，如果每个点温湿度记录数据在合格范畴内，则证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存规定。温度最热、湿度最大点温湿度能达到贮存规定，则选取该点作为温湿度计摆放位置。检测过程中若温度接近限度则提前启动空调降温度。表4阴凉库温湿度布点图环境温度监测点： （环境温度监测点位于综合库卷帘门外）4.3.4 阴凉库温度稳定性检测目：在不同室外温度检查空调制冷状况，测试阴凉库温度变化状况，以理解空调性能。温湿度合格原则：阴凉库最热点不超过20，湿度在45%-75%采样点应选取温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果位置，物料存储区因有物料阻隔会对温度循环产生影响导致热点。检查办法：用温度记录仪按照4.3.2布点办法布置，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。记录数据见下表5。表5阴凉库温度稳定性检测记录阴凉库编号观测时间观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观测时间观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观测时间观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度观测点编号温度湿度123456789101112成果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日工程部：年 月 日4.4 验证过程异常状况及偏差解决验证过程中如浮现偏差等异常状况填写偏差解决单，并及时记录。4.5验证总结依照验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。4.6再验证周期4.6.1设备：每年夏季进行确认设备（通过防止性维护、温湿度记录），正常运营每三年验证一次；如发生异常状况，应及时对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证4.7文献修订依照本方案实行过程中所发现问题，对相应文献进行补充和完善，需补充及完善内容列入下表中文献编号 文献名称修订内容检查人： 日期： 确认人： 日期： 4.8成果分析与评价验证结束，将所得到验证数据及记录进行整顿，并写出验证报告，再由验证工作组人员对验证内容及成果进行分析、评价，最后写出验证结论。结论： 评价人： 日期： 确认人： 日期：