阴凉库温湿度验证专项方案.doc

上药东英（江苏）药业有限公司
文献类型
技术原则
类别
验证方案
页数
1/7
文献名称
阴凉库温湿度验证方案
文献编码
DY10996·03-1
起草
姓 名
部 门
职 称
职 务
日 期

审核
姓 名
职 务
职 称
审核意见
日 期

批准
姓 名
职 务
职 称
批准意见
日 期

验证明行小组
姓 名
岗位
小组职务
重要职责

文 件 发 放 部 门
部门名称
数量
Copy №
部门名称
数量
Copy №

1 主题内容
本方案规定了阴凉库温湿度验证办法，其目检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置与否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度与否符合原则规定，判断阴凉库空调系统与否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。
2 合用范畴
合用于仓库阴凉库温湿度验证。
3 职责
验证委员会：
—— 负责验证方案审批
—— 负责验证数据及成果审核
—— 负责验证报告审批
—— 负责发放验证证书及再验证周期确认
生产部：
—— 负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证成果
—— 负责设备操作、清洁
工程部：
—— 负责维护保养，保证设备正常运营
—— 负责仪器校正
质量部：
—— 负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行
—— 负责验证期间数量精确性监测
—— 负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书
—— 负责对验证报告成果汇总、分析评价，报验证委员会批准
4 内容
4.1概述
现公司建有阴凉库1个53㎡。
阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。
4.2 验证前确认
4.2.1 验证所需文献资料、系统条件确认
在进行阴凉库温湿度验证前，对如下项进行确认，详细见表1。
表1 验证所需文献资料、系统条件及存储地点
序号
资料名称
检查原则
存储地点
1
空调使用阐明书
应有
档案室

2
阴凉库平面布置图
应有
档案室

成果评价：

检查人/日期： 确认人/日期：

4.2.2 人员培训记录确认
生产部、工程部、QA、有关人员对4.2.1有关操作文献及本验证方案进行培训，详细见表2。
表2 人员培训成果确认表
人员培训记录审核表（检查成果用“√”表达）
部 门
有关文献培训记录
验证方案培训记录
生产部
【是】 【否】
【是】 【否】
工程部
【是】 【否】
【是】 【否】
QA
【是】 【否】
【是】 【否】
检查人/日期：

确认人/日期：

4.2.3 仪器、仪表校验确认
确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验成果为合格，详细见表3。
表3 仪器、仪表确认成果表
名称
仪器编号
校验合格证在效期内
显示状况（应显示正常、清晰）
检测结论

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格

【是】 【否】
【是】 【否】
□合格 □不合格
检查人/日期：
确认人/日期：
4.3 验证环节
4.3.1验证周期为 年 月 日至 年 月 日，共3天。
4.3.2 检测办法：持续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运营设定18℃，在阴凉库内选取12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。在检测时，如果每个点温湿度记录数据在合格范畴内，则证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存规定。温度最热、湿度最大点温湿度能达到贮存规定，则选取该点作为温湿度计摆放位置。检测过程中若温度接近限度则提前启动空调降温度。
表4阴凉库温湿度布点图

环境温度监测点： （环境温度监测点位于综合库卷帘门外）

4.3.4 阴凉库温度稳定性检测
目：在不同室外温度检查空调制冷状况，测试阴凉库温度变化状况，以理解空调性能。
温湿度合格原则：阴凉库最热点不超过20℃，湿度在45%-75%
采样点应选取温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果位置，物料存储区因有物料阻隔会对温度循环产生影响导致热点。
检查办法：用温度记录仪按照4.3.2布点办法布置，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。记录数据见下表5。

表5阴凉库温度稳定性检测记录
阴凉库编号

观测时间

观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

阴凉库编号

观测时间

观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

阴凉库编号

观测时间

观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
观测点编号
温度
湿度
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

成果评价
检查人： 年 月 日
确 认

质量部：
年 月 日
工程部：
年 月 日
4.4 验证过程异常状况及偏差解决
验证过程中如浮现偏差等异常状况填写偏差解决单，并及时记录。
4.5验证总结
依照验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。
4.6再验证周期
4.6.1设备：每年夏季进行确认设备（通过防止性维护、温湿度记录），正常运营每三年验证一次；如发生异常状况，应及时对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证
4.7文献修订
依照本方案实行过程中所发现问题，对相应文献进行补充和完善，需补充及完善内容列入下表中
文献编号
文献名称
修订内容

检查人： 日期：
确认人： 日期：
4.8成果分析与评价
验证结束，将所得到验证数据及记录进行整顿，并写出验证报告，再由验证工作组人员对验证内容及成果进行分析、评价，最后写出验证结论。
结论：
评价人： 日期：
确认人： 日期：