GSP现场检查合理缺陷综合项目一览表含条款明细.doc
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1、项目及内容一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项二、经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷三、不经营中药材、中药饮片合理缺陷项四、不经营直接受购地产药材合理缺陷项五、特殊管理药物合理缺陷项六、不存在直调药物合理缺陷项严重缺陷项1*04902*04902共计110000重要缺陷项1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*0930110*0530211*05304
2、12*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共计1813091普通缺陷项104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共计818216GSP现场检查合理缺陷一览表一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项条款明细严重缺陷项1*04902储存疫苗,应当配备两个以上独立冷库。共计1项重要缺陷项1*02208
3、从事疫苗配送,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。2*02802从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员,应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3*04901经营冷藏、冷冻药物,应当配备与其经营规模和品种相适应冷库。4*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。5*04906经营冷藏、冷冻药物应当配备冷藏车。6*04907经营冷藏、冷冻药物应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。7*05101运送冷藏
4、、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。8*05102冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。9*05103冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。10*05302公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。11*05304公司应当对冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。12*05601公司应当依照验证拟定参数及条件,对的、合理使用有关设施设备。13*07401冷藏、冷冻药物到货时,应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度规定
5、应当拒收。14*07502冷藏、冷冻药物应当在冷库内待验。15*09903应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物装箱、封箱工作。16*10401公司应当依照药物温度控制规定,在运送过程中采用必要保温或者冷藏、冷冻办法。17*10501在冷藏、冷冻药物运送途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。18*10601公司应当制定冷藏、冷冻药物运送应急预案,对运送途中也许发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,可以采用相应应对办法。共计18项普通缺陷项104202疫苗记录及凭证按有关规定保存。204904应当配备冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。304905对有特殊低温
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