洁净室环境监测综合项目及要求.doc
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1、 审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE部 门签 名日 期起 草质量控制部审 核质量控制部质量保证部批 准质量负责人颁 发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部 门签 名日 期部 门签 名日 期/分发/DISTRIBUTIONCopy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14/微生物组质量保证部生产部焦作车间/一、目/PURPOSE 明确干净级
2、别范畴,规范干净室环境监测,保证生产环境达到规定。二、范畴/SCOPE 合用于车间及微生物室干净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目监测管理。三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制定。1.2 及时解决超警戒限/行动限监测成果。1.3 审核趋势分析数据,及时发现不良趋势。1.4 审查该SOP执行状况。2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。2.2 负责取样、测试样品及记录监测成果。2.3 负责寻常环境监测记录归档管理。2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器完整性测试、悬浮粒子、沉
3、降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。2.5 参加解决超警戒限度/行动限度监测成果。3 各车间3.1 配合质量控制部取样工作。3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。3.3 及时解决超警戒限度/纠偏限度监测成果。3.4依照监测数据进行趋势分析。四、术语/GLOSSARY1 干净区(室): 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间(区域),其建筑构造、装备及其使用应当可以减少该区域内污染物引入、产生和滞留。2 干净度: 干净环境单位体积空气中含不不大于或等于某一粒径悬浮粒子容许记录数。3 干净区别四个级别: A级:高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触敞口包装容器区域及无菌装配
4、或连接操作区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区环境状态。单向流系统在其工作区域必要均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指引值)。应当有数据证明单向流状态并通过验证。在密闭隔离操作器或手套箱内,可使用较低风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处背景区域。 C级:指无菌药物生产过程中重要限度较低操作环节干净区。 D级:指无菌药物生产过程中重要限度较低操作环节干净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作暴露环境。4 单向流: 指空气朝着同一种方向,以稳定均匀方式和足够速率流动。单向流能持续清除核心操作区域颗粒。5 动态: 指生产设备按预定工艺模式运营并有规定数量操作人
5、员在现场操作状态。6 静态: 指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场状态。7 警戒限度: 系统核心参数超过正常范畴,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,也许需要采用纠正办法限度原则。8 纠偏限度: 系统核心参数超过该限度,需要进行调查并采用纠正办法限度原则。五、内容/CONTENT1 干净室监测项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试。2 寻常环境监测原则、频次 项目区域规定A级B级C级D级沉降菌监测办法干净室沉降菌检测原则操作规程(SOP-C001034)法定动态原则1cfu/皿5cfu/皿50cfu/皿1
6、00cfu/皿警戒限度静态原则/3cfu/皿13cfu/皿25cfu/皿动态原则/3cfu/皿25cfu/皿50cfu/皿纠偏限度静态原则1cfu/皿3cfu/皿25cfu/皿50cfu/皿动态原则1cfu/皿4cfu/皿40cfu/皿80cfu/皿测定位置见各车间干净室沉降菌测试点分布图监测频次(动态)全程监控1次/班1次/周1次/月2.1 沉降菌监测原则、频次表2.2 浮游菌监测原则、频次表项目区域规定A级B级C级D级浮游菌监测办法干净室浮游菌检测原则操作规程(SOP-C001035)法定原则动态原则1cfu/m310cfu/m3100cfu/m3200cfu/m3警戒限度静态原则/3cf
7、u/m325cfu/m350cfu/m3动态原则/5cfu/m350cfu/m3100cfu/m3纠偏限度静态原则1cfu/m35cfu/m350cfu/m3100cfu/m3动态原则1cfu/m38cfu/m380cfu/m3160cfu/m3测定位置见各车间干净室浮游菌测试点图监测频次(动态) 分装先后1次/周1次/2月2.3 表面微生物监测原则、频次表项目区域规定A级B级C级D级表面微生物设施设备表面监测办法按干净区表面微生物检测原则操作规程(SOP-C001037)接触(55mm)cfu/碟法定原则152550警戒限度131325纠偏限度142040测定房间三合一间、干燥间、磨粉分装间
8、1、配液间2、非无菌车间离心间、干燥间、分装间测定对象(外表面)1、 这些房间墙面、地面、门把手;2、 台秤、分装台、储桶架、沉降菌架、衣服架、电话机(话筒)、控制面板、传递窗台、鞋底、地漏等表面。监测频次每天测一次,每次取五个点每个房间至少取一种样,每周所有点都轮到。每周测一次每2个月检测一次操作者衣服接触(55mm)cfu/碟法定原则-52550警戒限度-31325纠偏限度-同法定原则测定对象-操作人员*取样位置-前胸、袖口、肘部、额头、口罩、后背、膝盖监测频次-所有人员每班一次,生产结束时取样每周一次,所有人员轮取5指手套cfu/手套法定原则15/警戒限度13/纠偏限度同法定原则测定对象
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