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质量体系文件

一. 质量体系文件作用

1. QS文件确定了职责分配和活动程序，是企业内部“法规”。

2. QS文件是企业开展内部培训依据。

3. QS文件是质量审核依据。

4. QS文件使质量改善有章可循。

二. 质量体系文件层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

n 管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理措施、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

第四层：表格。

三. 编写质量体系文件基础要求

a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款要求；

b） 可操作性----应符合本企业实际情况。具体控制要求应以满足企业需
要为度，而不是越多越严就越好；

c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致地方。针对编
写具体某一文件来说，应紧紧围绕该文件目标和范围，尽可能不要叙述不在该文件范围内活动，以免产生不一致。

四. 编写质量体系文件文字要求

a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基础上”、“可能”、“可能”
之类词语）；
b） 结构清楚，文字简明；
c） 格式统一，文风一致。

五. 文件通用内容
a） 编号、名称；
b） 编制、审核、同意；
c） 生效日期；
d） 受控状态、受控号；
e） 版本号；
f） 页码，页数；
g） 修订号。

六. 质量手册编制

1. 质量手册结构（参考）：

--封面

--序言（企业介绍，手册介绍）

--目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图
3.2--质量确保组织机构图
3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责（示例）
1.--目标
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件

5.0------质量手册管理细则

6.0------附录

2. 质量手册内容概述

n 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

n 序言：

ü 企业介绍：简明描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；全部制性质；关键产品情况（产品名称、系列型号、）；采取标准、关键销售地域；企业地址、通讯方法等内容。
ü 手册介绍：介绍本质量手册所依据标准及所引用标准；手册适用范围；必需时可说明相关术语、符号、缩略语。

n 颁布令：以简练文字说明本企业质量手册已按选定标准编制完成，并给予同意公布和实施。颁布令必需以企业最高管理者身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

n 质量方针和目标（略）

n 组织机构：行政组织机构图、质量确保组织机构图指以图示方法描绘出本组织内人员之间相互关系。质量职能分配表指以表格方法明确表现各质量体系要素关键负责部门、若干相关部门。

n 质量体系要求：依据质量体系标准要求，结合本企业实际情况，简明叙述对每个质量体系要素实施控制内容、要求和方法。努力争取语言简明扼要、精炼正确，必需时可引用对应程序文件。

n 质量手册管理细则：简明说明质量手册编制、审核、同意情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。

n 附录：质量手册包含之附录均放于此（如必需时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方法为附录A、附录B，以此顺延。

七. 程序文件编制

1. 程序文件描述内容

往往包含5W1H：开展活动目标（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采取什么材料、设备和文件，怎样对活动进行控制和统计（How）等。

2. 程序文件结构（参考）：

--封面

--正文部分：

------------1.目标

------------2.范围

------------3.职责

------------4.程序内容

------------5. 支持性文件

------------6. 使用表單

3. 程序文件内容概述

n 封面：程序文件封面格式可参考附录A。

n 正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。

n 目标：说明为何开展该项活动。

n 范围：说明活动包含（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。

n 职责：说明活动管理和实施、验证人员职责。

n 程序内容：具体叙述活动开展内容及要求。

n 支持性文件：列出支持本程序第三层文件。

n 表單：本程序文件包含之附录表單均放于此。

八. 第三层文件编制要求

a) 应符合“三”、“四”条款要求；

b) 应包含第“五”条款所列出通用内容；

c) 正文格式随文件性质不一样而采取不一样格式。可行时，可合适参考程序文件格式；

九.质量体系文件编号（示例）：

一、二階文件編碼系統共九碼
　 □ □ － □ □ □ － □ □ □ □

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 流水號
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 文件類別
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 企业名稱 取英文字“GW”表示之

三階文件編碼系統共11碼
□ □ － □ □ □ □□－ □ □ □ □

流水號
部門專用碼
SOP操作規範
GW SIP 檢驗規範

鈞維企业程序文件格式：

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文 件 與 資 料 管 制 程 序
================================

文 件 編 號
:GW-QPM-XXXX

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