实验室质量手册编写提纲模板.doc

质量手册编写提要

委托代理授权书（参考格式）

我作为XXX单位法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX试验室最高管理者（或———）并依据《中国民法通则》第六十三条和第六十五条之要求，代理行使我对试验室管理职权，负责建立试验室质量体系，配置检验活动资源，维护试验室检验能力，保持试验室技术发展。在XXX检验服务活动领域中，能够独立和用户签立检验协议，开展检验工作，行使我所给予法律职权，推行对应法律义务。我承诺我将根据《中国民法通则》要求负担对应民事法律责任。
此授权使用期至：
委托授权人（签字）： 受权人（签字）：
授权日期： 年 月 日 受权日期： 年 月 日

同意页

----- 试验室最高管理者（签字）：
修改页
手册目录

本试验室行为准则
1公正性和老实性申明及方法（要正确地反应出试验室公正立场）
1.1公正性申明
1.2公正性方法
1.3维护用户权力
1.4对用户机密信息和全部权保护承诺
1.5职员守则
1.6法定代表人关键申明

--- 最高管理者/法定代表人（签字）：

第一章 序言
1.0试验室介绍(概况)
1.1机构设置及经济形态
1.2检测业务类别（公正检验；委托检验；监督检验；判定检验，等）
1.3 认定项目
详见附页《检测项目一览表》
1.4通讯资料及帐号
试验室名称:(汉字和英文)
通 讯 地 址:
邮 政 编 码:
电 话:
传 真:
电 子 信 箱:
互 联 网 络:

第二章 质量方针、质量目标和质量承诺
2.0质量方针

2.1质量目标

2.2质量承诺

----试验室最高管理者(签字)：

2.3名词术语和缩略语
2.4参考文件

第三章 质量手册
3.0概述
3.1职责
3.2对质量手册要求
质量手册编写目标、依据、要求、版本、审批、维护和修订、发放和回收、持有者责任和质量手册宣贯

第四章 管理要求
4.0概述
4.1组织（对应新准则4.1）
4.1.1对本试验室法律地位、法律责任作出说明，对其隶属关系和组织机构设置说明。（对应新准则4.1.1说明）
4.1.2对本试验室含有固定工作场所,能正确配置申请项目所需仪器设备,并能独立调配使用说明。（对应新准则4.1.2）
4.1.3对本试验室管理体系应覆盖全部场所进行工作,包含固定设施/离开固定设施场所/可移动设施。（对应新准则4.1.3）
4.1.4本试验室配置和其检测活动相适应专业技术人员和管理人员.对适应要求作出说明。（对应新准则4.1.4）
4.1.5本试验室诚信方法。（对应新准则4.1.5）
重申准则要求“三个不得”，
落实“三个不得”具体要求；
确保公正性、抵制商业贿赂方法。
试验室行为准则（见——页）
4.1.6本试验保密方法。（对应新准则4.1.6）（见——页）
4.1.7本试验室组织和管理结构。（对应新准则4.1.7）
组织机构图（分：决议层、管理层、实施层和和保障支持关系。）
附1:试验室组织机构外部关系图
附2: 试验室内部组织机构（试验室组织建制）关系图
4.1.8本试验室最高管理者\技术管理\质量主管及各部门主管任命文件。 (对应新准则4.1.8）
4.1.9 试验室部门职责权限和人员岗位职责，指出关键人员和代理人。（对应新准则4.1.9）
文字表述部门应和组织机构图相一致。
部门设置和质量职责(请试验室自己一 一落实)
试验室质量职责
1技术工作
2质量管理工作
3支持服务和保障工作
4质量职责分配表
5试验室各部门质量职责
办公室职能
检测一部职能
检测二部职能
………………
后勤保障部门职责
财务管理部门职责
6关键岗位质量职责、相互关系和权力(注：依据“质量职责分配图”分配质量职责和确立相互关系，即：负责/主办/参与三层关系并在质量职责分配表中描述出来)。
最高管理者职责和权力：
常务副主任(依据需要设置)职责和权力：
-----
技术管理层者（技术主管）职责和权力：
-----
质量主管职责和权力：
-----
资料员职责和权力：
-----
仪器设备管理员职责和权力：
-----
样品管理员职责和权力：
-----
监督员职责和权力：（人数百分比1:5～1:10）
-----
内审员职责和权力：
-----
操作人员职责和权力：
-----
授权签字人职责和权利：
-----
安全监督员职责和权力（假如需要设置话,试验室应自己要求其职责）
---
见习人员职责（试验室应自己要求其职责）
-----
（各试验室可依据本试验室工作和组织特点和质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。）
权力委派
附录
质量职责分配一览表
4.1.10对监督工作要求。（对应新准则4.1.10）
检测活动监督(以下举例说明)
1监督领域
监督领域
检测一部
检测二部
检测三部
检测四部
监督和被监督
人员数量
1/5
1/4
1/3
1/8
2监督人员应对检测活动关键步骤、关键步骤、关键检测任务进行监督。其中包含对方法及程序进行监督，对检测目标进行监督，对检测结果进行监督。当监督中发觉或怀疑检测质量存在问题时，应立即给予统计，并主动采取核查方法和必需纠正和预防方法。
3授权签字人识别(注：仅限于签发汇报人员)（举实例说明）
岗 位
姓 名
签 字 识 别
受权签字领域
技术责任人
XXX（正体）
手写签字
认可领域里全部产品
质量责任人
XXX（正体）
手写签字
认可领域机械类产品
检测一部责任人
XXX（正体）
手写签字
认可领域电子类产品
检测二部责任人
XXX（正体）
手写签字
认可领域光学类产品

4.1.11明确技术管理者全方面负责技术运作，并明确质量主管职责和权力。（对应新准则4.1.11）
4.1.12对实施指令性任务相关方法（本条关键针对授权/验收机构），可供参考。（对应新准则4.1.2）

4.2 管理体系（对应新准则4.2）
4.2.1概述
4.2.2范围
4.2.3职责
4.2.4要求：
1、质量体系文件结构
质量体系文件组合形态（三层次或四个层次）

质量手册 A 层次

程序文件 B层次

作业指导书 C层次

质量统计和计量计划 D层次

2、质量体系文件组成：
质量手册
程序文件
作业指导书
质量统计
质量计划
3、质量方针、目标及承诺（详见第二章）
4、质量体系文件管理（详见第三章）
5、质量体系文件落实和实施
相关支持性文件
《文件控制程序》
《统计控制程序》
《人员培训程序》
《检测步骤图》
附录
程序文件目录
质量管理体系控制（确保、反馈）图

4.3 文件控制（对应新准则4.3）
4.3.1概述
4.3.2范围
4.3.3职责
4.3.4要求：
1、文件编制
依据
协调要求
格式
编号说明:
□□□□-□□□-□□

公布日期
文件类型识别
试验室识别（如：ABCDE）
2、文件类型识别说明：
100系列 --- 质量手册
200系列 --- 程序文件
300系列 --- 作业指导书
400系列 --- 质量计划
500系列 --- 质量统计
600系列 --- 网络文件(假如有话)
3、文件审批
4、文件发放
5、文件修改
6、文件评审
相关性支持文件
1.文件控制和维护程序

4.4检测分包（对应新准则4.4）
4.4.1概述
4.4.2范围
4.4.3职责
4.4.4要求：
1、原因说明
2、分包方选择
3、分包方评价
4、分包方质量控制
5、分包方统计
相关支持性文件
检测工作分包管理程序

4.5服务和供给品采购（对应新准则4.5）

4.5.1概述
4.5.2范围
4.5.3职责
4.5.4要求：
1、制订服务和供给采购程序。
2、建立采购审批制度要求。
3、验收要求。
4、对服务和供给方要求。
相关支持性文件
1.服务和供给品采购程序
附录
合格服务和供给方名目
消耗性材料清单（提出具体名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替换品等）

4.6协议评审（对应新准则4.6）

4.6.1概述
4.6.2范围
4.6.3职责
4.6.4要求：

相关支持性文件
1.要求、标书和协议评审程序

4.7申诉和投诉（对应新准则4.7）
4.7.1概述
4.7.2范围
4.7.3职责
4.7.4要求：

相关支持性文件
1.处理申诉和投诉程序

4.8纠正方法、预防方法及改善（对应新准则4.8）
4.8.1概述
4.8.2范围
4.8.3职责
4.8.4要求：
对不符合检测工作控制：
不符合工作分类
不符合工作识别
不符合开作评价和处理
不符合工作控制
纠正和纠正方法：

预防方法：

改善：

相关支持性文件
1.处理埋怨程序

4.9统计（对应新准则4.9）
4.9.1概述
4.9.2范围
4.9.3职责
4.9.3要求：
1、对统计总要求。
2、统计关键内容。
3、对更改统计要求。
相关支持性文件
1.统计控制程序

4.10内部审核（对应新准则4.10）
4.10.1概述
4.10.2范围
4.10.3职责
4.10.4要求：
1、试验室对内审程序要求。
2、内审时间安排。
3、内审覆盖范围。
4、内审工作领导。
5、对内审统计要求。
6、对内审发觉检测结果有问题处理意见和采取纠正/纠正方法要求。
相关支持性文件
1.内部质量体系审核程序

4.11管理评审（对应新准则4.11）
4.11.1概述
4.11.2范围
4.11.3职责
4.11.4要求：
1、时间和频次
2、评审范围
3、考虑原因
4、结果处理
相关支持性文件
1. 管理评审程序

5 技术要求
5.1人员（对应新准则5.1）
5.1.1 概述
5.1.2范围
5.1.3职责
5.1.4要求
1要求配置和检测工作相适应人员，对正式人员、协议制人员或支持人员要求，监督要求，和人员分类。（对应新准则5.1.1）
2 人员资格要求及任职条件（含关键岗位）。（对应新准则5.1.2）
3人员培训要求。 （对应新准则5.1.3）
目标;
培训需求;
培训要求
4对使用培训中人员监督要求.。（对应新准则5.1.4）
5对人员档案管理要求。（对应新准则5.1.5）
6对试验技术主管、授权签字人要求。（对应新准则5.1.6）
7对设置/授权试验室授权签字人特定要求（非设置/授权试验室对此项不作要求）（对应新准则5.1.7）

本试验室人员职称、资质组成情况
相关支持性文件
1.人员培训和考评程序

5.2设施和环境条件
5.2.1概述
5.2.2 范围
5.2.3职责
5.2.4要求：
1试验室设施和环境条件基础要求。（对应新准则5.2.1）
2、监测条件。（对应新准则5.2.2）
3、建立安全作业程序，确保危及安全原因和环境得到有效控制，并有应急处理方法。（对应新准则5.2.3）
4、建立环境保护程序，符合环境和健康要求，并有应急方法。（对应新准则5.2.1）
5、有不利影响时对区域间有效隔离。（对应新准则5.2.5）
6、对环境和区域标识。（对应新准则5.2.6）
相关支持性文件
1.检测环境建立、控制和维护程序
2.现场检测管理程序
3.试验室安全和内务管理程序
附录
试验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.3检测方法（对应新准则5.3）
5.3.1概述
5.3.2范围
5.3.1职责
5.3.1要求：
1、本试验室按相关要求选择适合标准，优先选择标准，并制订对应作业指导书。（对应新准则5.3.1）
2、确保正确使用新方法和方法确实定，并保持标准现行有效性，和不确定度表征要求。（对应新准则5.3.2）
3、在用标准、手册、作业指导书按受控文件进行管理，并方便工作人员使用。（对应新准则5.3.3）
4、本试验室假如使用国际标按时相关应对方法。（对应新准则5.3.4）
5、本试验室对非标准方法相关要求。（对应新准则5.3.5）
6、本试验室对检测方法偏离相关要求。（对应新准则5.3.6）
7、本试验室对数据控制和核查要求。（对应新准则5.3.7）
相关支持性文件
1.检测方法确实定程序
2.评审新工作程序
3.测量不确定度评定和应用程序
4.数据控制和保护程序
附录
检验（或校准）步骤图
承检项目(产品)和实施标准（规范）一览表(注：根据试验室认可申请书中表格)

5.4设备和标准物质
5.4.1概述
5.4.2范围
5.4.3职责
5.4.4要求：
1、本试验仪器设备配置要求。（对应新准则5.4.1）
2、本试验室对仪器设备使用要求。（对应新准则5.4.2）
3、本试验室对租用仪器设备相关要求。（对应新准则5.4.3）
4、本试验室对操作人员授权要求。（对应新准则5.4.4）
5、本试验室对建立仪器设备档案要求。（对应新准则5.4.5）
6、本试验对仪器设备标识管理相关要求。（对应新准则5.4.6）
7、本试验室对仪器设备脱离控制后返回试验室相关要求。（对应新准则5.4.7）
8、本试验室对仪器设备期间核查要求。（对应新准则5.4.8）
9、本试验室对仪器设备修正因子管理要求。（对应新准则5.4.9）
10、本试验假如使用未经定型专用检测仪器相关要求。
相关支持性文件
1. 仪器设备控制和管理程序
2. 期间核查程序
附录
1.检验能力分析表
2. 仪器设备配置表
3. 标准物质名称和等级配置表

5.5测量溯源（对应新准则5.5）
5.5.1概述
5.5.2范围
5.5.3 职责
5.5.4要求
1、对量值溯源总体要求。（对应新准则5.5.1）
2、检测结果不能溯源时应该采取方法。（对应新准则5.5.2）
3、对制订检定/校准计划要求。（对应新准则5.5.3）
4、对试验室内部建立了最高计量标准要求。如试验室没有建立最高计量标准开展量传活动，此条可裁剪。（对应新准则5.5.4）
5、使用标准物质要求。（对应新准则5.5.5）
6、对试验室建立了最高计量标准器进行期间核查要求。（对应新准则5.5.6）
7、对参考标准和标准物质运输和储存要求。（对应新准则5.5.7）
相关支持性文件
1.实现测量可溯源程序
2.测量参考标准管理程序
3.标准物质管理程序
附录
测量量值溯源图

5.6抽样（对应新准则5.6）
5.6.1概述
5.6.2范围
5.6.3职责
5.6.4要求
1、试验室对抽样及抽样后相关工作程序要求。（对应新准则5.6.1）
2、试验室按标准实施抽样和制订抽样计划，实施抽样过程控制相关要求。（对应新准则5.6.2）
3、试验室对抽样统计要求。（对应新准则5.6.3）
4、对抽样偏离要求。（对应新准则5.6.4）
5、对接收样品相关要求。（对应新准则5.6.5）
6、对样品标识和样品管理要求。（对应新准则5.6.6）
7、对样品贮存处理要求。（对应新准则5.6.7）
相关支持性文件
抽样管理程序

5.97检测结果质量确保（对应新准则5.7）
5.7.1概述
5.7.2范围
5.7.3职责
5.7.4要求
1、本试验室建立质量控制程序和质量控制计划监控检测结果有效性要求。（对应新准则5.7.1）
2、试验室应用统计技术对质量控制数据进行分析要求。（对应新准则5.7.2）
相关支持性文件
确保检测结果质量控制程序

5.8 结果汇报
5.8.1 概述
5.8.2范围
5.8.3职责
5.8.4 要求
1、试验室对检测汇报基础要求。（对应新准则5.8.1）
2、检测汇报有基础信息和格式要求。（对应新准则5.8.2）
3、对检测汇报需要作出说明补充要求。（对应新准则5.8.3）
4、对抽样检测汇报应包含内容。（对应新准则5.8.4）
5、对检测汇报含有分包结果要求。（对应新准则5.8.5）
6、试验室对以电子/电磁方法方法传送结果相关要求。（对应新准则5.8.6）
7、试验室对汇报修改要求。（对应新准则5.8.7）
相关支持性文件
检测（或校准）汇报管理程序