QP820200内部质量体系审核程序模板.doc

1.目标
经过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核，并采取纠正方法，确保质量体系有效地运行和维持。
2.范围
适适用于审核人员及审核相关部门和个人。
3.定义：(无)
4.职责
4.1 管理者代表负责：成立内部质量审核小组； 组织和实施内部质量审核，包含编制审核计划、实施审核和编制审核汇报，并要求审核员对审核中发觉不符合项所采取纠正方法进行跟踪；内审所形成相关资料/统计存档管理。
4.2 各部门负责：支持及帮助内部质量审核； 提供相关运作情况资料；实施纠正方法。
4.3 内审组长负责：制订每次内审审核计划；确定内部质量审核所依据质量体系标准，确保内部质量审核有效实施。
4.4 内审员负责：根据审核计划实施内审；审核发觉不符合项跟踪。
5.要求
5.1 审核小组组员资格要求：
5.1.1 审核员应受过ISO 9001内部评审员培训并取得合格证。了解和内部质量审核相关多种知识；含有现场审核和问询技巧；内部质量审核所需其它技能，如计划、组织、实施、改善技巧。
5.1.2 审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任，在内部质量审核通知中表现。
5.2 审核目标和时机
5.2.1目标：根据要求要求确定质量体系各要素符合性；确定所实施质量体系达成质量目标有效性；提供改善质量体系依据；确定质量体系是否符正当规要求。
5.2.2 时机：
A.定时：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每十二个月最少审核一次
B.不定时：有发生重大质量异常、组织机构变更、用户投诉强烈时或为了加强对质量体系监督，可依据需要随时实施审核。
5.3 审核计划
5.3.1 内部质量审核可分为定时例行审核和不定时特殊审核。
审核计划应含有弹性（对拟审核过程和区域情况和关键性进行评定和确定），方便审核时能够根据搜集资料随时进行变更。
审核计划编制应针对以往审核（外部和内部审核）结果进行确定，对审核人员、时间安排应确保充足，方便对质量体系运行较微弱步骤进行PDCA循环改善，从而确保质量体系运行充足性、有效性和连续性。
5.3.2 审核范围： 管理和操作程序；人员、设备、物资；工作现场、操作和工序； 产品是否符合规格要求；文件、汇报和统计保管。
5.4 审核小组任务分配：每位审核员均应负担审核特定质量体系要素或部门任务，具体任务由审核小组组长安排。审核员应和被审核部门无直接责任关系。
5.5 审核前准备
5.5.1 审核小组向被审核部门签发“内部质量审核通知”。
5.5.2 审核小组准备使用多种文件和标准。
5.5.3 内审员应编制好“内部质量审核检验表”。
5.5.4 澄清审核计划中未明确事项。
5.6 现场审核
5.6.1 搜集证据：经过面谈、文件检验和操作现场情况观察搜集证据；凡经过面谈搜集证据应经过现场观察、测量和统计，验证其正确性；审核员可在审核小组组长同意情况下，变更审核任务和审核计划，从而确保能以最有效方法实现审核目标。
5.6.2 审核观察结果：各项审核项目均已审核后，审核小组讨论观察结果，并确定审核不符合项目；不符合项目应依据审核所依据标准或相关文件要求，给予判别。审核小组组长应和被审核部门代表讨论观察结果，全部不符合项目标观察结果均应得到被审核部门认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项汇报”交被审核部门分析产生不符合项原因，并制订纠正预防方法及估计完成日期。
5.7 编制审核汇报： 编制审核汇报应在负责其正确性和完整性审核小组组长指导下完成。审核汇报内容应客观地反应审核情况。
5.8 召开总结会议
5.8.1 审核完成后，审核小组应召开会议和被审核部门管理层和包含责任者进行交谈。
5.8.2 会议关键目标是向被审核部门提出审核观察结果，并使其了解清楚。
5.8.3 审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达成目标”结论。
5.9 纠正方法和追踪管理
5.9.1 审核小组应和责任部门协商，并要求责任部门采取对应纠正预防方法。
5.9.2 审核小组应跟踪纠正方法实施情况和效果。
5.9.3 对不能立即纠正不符合项跟踪人员应和责任部门进行商讨，以取得深入改善；若责任部门对不符合项未完成纠正方法，审核组长应把审核结果上报管理者代表。
5.9.4 内审小组进行内审时，应对以往审核（内部或外部审核）发觉，对质量体系运行较微弱部门/岗位：实施全方面、严厉审核；并对上次审核发觉不符合事项/责任岗位进行问询/操作考评；对不符合项原因内容及其纠正方法方法进行确定和评价。
5.10 审核小组对审核整个过程进行管理，在内部质量审核计划表内作统计。
5.11 审核结果汇报管理评审会议。
6.参考文件
6.1 管理评审程序(QP560100)
6.2 培训程序(QP60)
7.汇报和统计
7.1 内部质量审核计划表(FM81)
7.2 内部质量审核不符合项汇报(FM82)
7.3 内部质量审核检验表(FM83)
7.4 内部质量审核通知
7.5 内部质量审核汇报

1.目标
建立企业文件和资料审核、分发及更新程序，使企业文件均能得到有效控制。
2.范围
适适用于包含文件(含资料)编写、审核、同意、发放、回收及更新部门主管及个人。
3.定义
3.1 质量体系所产生受控文件共3类：
3.1.1 《质量手册》；
3.1.2 程序文件；
3.1.3 工作文件，包含以下：
A.岗位职责；
B.相关部门制订图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理要求等。
3.2 外来文件：非本企业制订但用于本企业质量体系文件，如法律、法规、标准、国际条约、通例和用户提供文件等。
4.职责
4.1 《质量手册》：
4.1.1 ISO推行小组负责编写《质量手册》及其更新版本；
4.1.2 管理者代表负责审核《质量手册》内容。
4.1.3 董事长同意《质量手册》。
4.1.4 办公室负责：《质量手册》分发、原稿存档及作废版本处理。
注：质量手册分发参考质量手册控制分发名单。
4.2 程序文件：
4.2.1 各部门主管负责编写和本部门相关程序文件及其更新版本；
4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。
4.2.4 董事长负责同意程序文件。
4.2.5 办公室负责：分发程序文件；原稿存档及处理作废版本。
注：程序文件分发参考附录“文件分发名单控制表”，程序文件包含班组依实际情况进行颁发控制。
4.3 工作文件：
4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门“工作文件”及更新版本；
4.3.2 企业管理者代表负责审核“工作文件”内容。
4.3.3 董事长负责同意工作文件；
4.3.4 办公室负责工作文件及更新版本分发和原稿存档及处理作废版本。
注：工作文件分发参考附录“文件分发名单控制表”，工作文件包含班组依实际情况进行颁发控制。
4.4 外来文件：
4.4.1 办公室负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。
4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用外来文件。
5.要求
5.1 总则
受控文件编写、审核、同意、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明实施。
5.2 受控文件分发前准备：
5.2.1 文件编号和同意：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行以下处理：
A.编号：根据“ 5.12” 要求进行编号。
B.同意：根据本程序“4.职责”要求由对应同意人在文件上签章使文件生效；
5.2.2 受控文件登记和标识：
A.文件同意后并登录于“文件目录”中；
B.交分发者文件能够是原稿、复印件或传真方法。
C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件文件首页后面盖“受控”章方便识别。
D.若以传真方法送分发者，分发者收到传真后在首页后面盖“受控”章方便识别。
E.对于分发给使用部门原稿或复印件，应由文件分发部门在对应文件首页正面加盖红色“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。
F.对于非受控文件，如：用于教育培训文件等，应于首页加盖“非受控”章，方便识别。
5.3 受控文件分发：
5.3.1 分发前，文件同意人确定文件分发范围，填写“文件分发名单”，文件分发名单确定标准是：通常和文件实施内容相关部门均应得到对应文件有效版本。
5.3.2 文件分发者按同意人确定“文件分发名单”复印文件，并将文件分发给对应部门或个人。
5.3.3 接收文件人在“文件分发统计表”上签章，作为文件接收证据。
5.3.4 假如分发文件是更新版本，分发者应根据原分发范围（即原有“文件分发名单”）要求文件接收人出示失效文件，并盖[作废]章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发统计表”上签章作已处理失效文件统计，作废文件原稿需保留。
5.4 受控文件更改：
5.4.1 《质量手册》、程序文件及工作文件需更改时，如包含文件内容更改，由申请者填写“文件更改申请”表，经管理者代表审核后经董事长同意，由办公室根据5.3节要求分发至相关单位部门和个人。假如只是错字或字数删减等更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。
5.4.2 除非有尤其指定，受控文件更改应由管理者代表审核后经董事长同意。
5.4.3 文件内容做小改动时，须抽换更改那一页次及版本页(首页)，其它页次内容不作变更。
5.4.4 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。
5.4.5 文件版本更改准则
A.文件首版，其起始版本号应为1.0。
B.通常对文件中通常非标准性差错更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3…等。
C.通常文件更改中包含系统关键内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位，每更改一次顺次提升整数位1.2改为2.0；2.4改为3.0等，每次更改后新版本号小数位应从X.0开始。
D.表格版本、版次更改和文件相同。
5.5 受控文件存档
参考「质量统计控制程序‘JS-QP4202’」实施。
5.6 受控文件控制：
5.6.1 受控文件统一由办公室分发，其它部门未经授权不得分发。
5.6.2 如确因实际需要增发文件，能够向文件同意者申请：
A.由同意人直接填写在“文件分发名单”中，正式拥有受控文件。
B.要求一份复制版本，复制版本盖[非受控]章，以不列入更新控制范围。
5.7 《质量手册》和程序文件制作内容应包含以下多个方面，工作文件可依据实际需要对以下内容做合适选择：
5.7.1 目标:为了顺利实施程序，先必需清楚地叙述编写文件出发点。
5.7.2 范围:对文件有影响组织、功效、条款、范围进行描述。
5.7.3 定义:恰如其分地解释程序中特定词、条款或符号。
5.7.4 职责:控制、权力和确保任务实施责任。
5.7.5 工作程序:经过特定工作次序来完成特定工作内容。
5.7.6 参考资料:确定和程序有联络特定文件、资料。
5.7.7 汇报和统计:列出和程序相关全部表单或汇报。
5.8 文件制作章节编号及要求:
5.8.1 章节编号要求以下:
1.目标
2.范围
3.定义
4.职责
4.1
4.2
5.工作程序
5.1
5.2
5.2.2
A.
B.
C．
a.
b.
5.2.3
A．
5.3
6.参考资料
7.汇报和统计
5.8.2.章节编号以不超出四位数为标准，超出时以A,B,C...表示，再次以a,b,c,...表示。
5.8.3.程序文件参考依“5.8.1.”节项目及次序编写，若没有参考资料或步骤图时， 则在该项目填入“略”即可。
5.9.要求:以本规范字体(宋体标小四号字)为标准参考字体。
5.10 文件编写准则
5.10.1 《质量手册》
采取6位编码，其要求以下：
□ □ - □ □ □ □
① ② - ③ ④ ⑤ ⑥
A.① ②为泉州市坚实水泥制品代码；③ ④为《质量手册》别码；⑤ ⑥为《质量手册》流水号代码。
如： JS - QM - 01
┬ ┬ ┬
│ │ └─流水号
│ └─《质量手册》
└─泉州市坚实水泥制品
5.10.2 程序文件
采取8位编码,其要求以下：
□ □ - □ □ □ □ - □ □
① ② - ③ ④ ⑤ ⑥ - ⑦ ⑧
A.① ②为泉州市坚实水泥制品代码“JS”；
B.③ ④为文件别代号，QP表示程序文件；
C.⑤对应ISO 9001：项目(4～8)以4～8表示。
a.4 质量管理体系
b.5 管理职责
c.6 资源管理
d.7 产品和/或服务实现过程
e.8 测量、分析和改善
D. ⑥为每大项分项代号，以1～9表示，如：
a.4 质量管理体系
41 总要求
42 文件要求
b.5 管理职责
51 管理层承诺
52 以用户为中心
53 质量方针
54 策划
55 职责、权限和沟通
56 管理评审
c.6 资源管理
61 资源准备
62 人力资源
63 设施
64 工作环境
d.7 产品实现
71 产品实现策划
72 和用户相关过程
73 设计和开发
74 采购
75 生产和服务运作
76 测量和监控设备控制
e.8 测量、分析和改善
81 策划
82 测量和监控
83 不合格控制
84 资料分析
85 改善
E. ⑦ ⑧两位为流水号，自01～99号由各部门依据需要以流水号方法编号，如：
JS - QP - 42 - 01
┬ ┬ ┬ ┬
│ │ │ └─流水号
│ │ └─程序文件分项代号
│ └─程序文件
└─泉州市坚实水泥制品
5.11 表格编号准则
采取10位编号方法，其要求以下
□ □ - □ □ □ □ □ □ - □ □
 ‚ - ƒ „ … † ‡ ˆ - ⑨ ⑩
5.11.1 、‚为泉州市坚实水泥制品代码“JS”；
5.11.2 ƒ、„为文件表单代号，QR表示表格/表单；
5.11.3 … † ‡ ˆ为对应程序文件编号（详见 5.10.2.D 和 5.10.2.E 要求）
5.11.4 ⑨ ⑩“为表格流水号,自01～99号由各部门依据需要以流水号方法编号，如：
JS - QR 4201 - 01
┬ ┬ ┬ ┬
│ │ │ │
│ │ │ └─文件目录表（流水号）
│ │ └─对应程序文件编号
│ └─代表表格
└─泉州市坚实水泥制品
泉州市坚实水泥制品文件目录表( JS-QR4201-01)
5.11.6、外来表单（如国家、行业、质检站等统一制订表单）采取原编号。
5.12 工作文件编号准则
5.12.1 采取7位编号，其要求以下：
- -
 ‚ ƒ „ … † ⑦
5.12.2  ‚ 为泉州市坚实水泥制品代码“JS”。
5.12.3 ③ ④为文件代号，以WI表示工作文件；
5.12.4 … † ⑦ 对应工作文件流水号；自001～999号由各部门依据需要以流水号方法编号，
如： JS - WI - 001
┬ ┬ ┬
│ │ └─工作文件流水号
│ └─工作文件代号
└─泉州市坚实水泥制品
泉州市坚实水泥制品工作文件(JS-WI-001)
5.12.7 外来文件延用原编号（如国家标准GB×××××、行业标准JC×××××等）；若需要，可用本企业文件编号准则进行。
6.参考资料
6.1 质量统计控制程序(JS-QP-42-02)
7.附件及表单
7.1 文件目录(JS-QR4201-01)
7.2 文件分发统计(JS-QR4201-02)
7.3 文件更改申请单(JS-QR4201-03)
7.4 文件分发名单(JS-QR4201-04)

附录：文件分发名单控制表

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