QP820200内部质量体系审核程序模板.doc
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1、1.目标经过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核,并采取纠正方法,确保质量体系有效地运行和维持。2.范围适适用于审核人员及审核相关部门和个人。3.定义:(无)4.职责4.1 管理者代表负责:成立内部质量审核小组; 组织和实施内部质量审核,包含编制审核计划、实施审核和编制审核汇报,并要求审核员对审核中发觉不符合项所采取纠正方法进行跟踪;内审所形成相关资料/统计存档管理。4.2 各部门负责:支持及帮助内部质量审核; 提供相关运作情况资料;实施纠正方法。4.3 内审组长负责:制订每次内审审核计划;确定内部质量审核所依据质量体系标准,确保内部质量审核有效实施。4.4 内审员负责:根据审核计划实施内审;
2、审核发觉不符合项跟踪。5.要求5.1 审核小组组员资格要求:5.1.1 审核员应受过ISO 9001内部评审员培训并取得合格证。了解和内部质量审核相关多种知识;含有现场审核和问询技巧;内部质量审核所需其它技能,如计划、组织、实施、改善技巧。5.1.2 审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任,在内部质量审核通知中表现。5.2 审核目标和时机5.2.1目标:根据要求要求确定质量体系各要素符合性;确定所实施质量体系达成质量目标有效性;提供改善质量体系依据;确定质量体系是否符正当规要求。5.2.2 时机:A.定时:按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每十二个月最少审核一次B.不定时:有发生重大
3、质量异常、组织机构变更、用户投诉强烈时或为了加强对质量体系监督,可依据需要随时实施审核。5.3 审核计划5.3.1 内部质量审核可分为定时例行审核和不定时特殊审核。审核计划应含有弹性(对拟审核过程和区域情况和关键性进行评定和确定),方便审核时能够根据搜集资料随时进行变更。审核计划编制应针对以往审核(外部和内部审核)结果进行确定,对审核人员、时间安排应确保充足,方便对质量体系运行较微弱步骤进行PDCA循环改善,从而确保质量体系运行充足性、有效性和连续性。5.3.2 审核范围: 管理和操作程序;人员、设备、物资;工作现场、操作和工序; 产品是否符合规格要求;文件、汇报和统计保管。5.4 审核小组任
4、务分配:每位审核员均应负担审核特定质量体系要素或部门任务,具体任务由审核小组组长安排。审核员应和被审核部门无直接责任关系。5.5 审核前准备5.5.1 审核小组向被审核部门签发“内部质量审核通知”。5.5.2 审核小组准备使用多种文件和标准。5.5.3 内审员应编制好“内部质量审核检验表”。5.5.4 澄清审核计划中未明确事项。5.6 现场审核5.6.1 搜集证据:经过面谈、文件检验和操作现场情况观察搜集证据;凡经过面谈搜集证据应经过现场观察、测量和统计,验证其正确性;审核员可在审核小组组长同意情况下,变更审核任务和审核计划,从而确保能以最有效方法实现审核目标。5.6.2 审核观察结果:各项审
5、核项目均已审核后,审核小组讨论观察结果,并确定审核不符合项目;不符合项目应依据审核所依据标准或相关文件要求,给予判别。审核小组组长应和被审核部门代表讨论观察结果,全部不符合项目标观察结果均应得到被审核部门认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项汇报”交被审核部门分析产生不符合项原因,并制订纠正预防方法及估计完成日期。5.7 编制审核汇报: 编制审核汇报应在负责其正确性和完整性审核小组组长指导下完成。审核汇报内容应客观地反应审核情况。5.8 召开总结会议5.8.1 审核完成后,审核小组应召开会议和被审核部门管理层和包含责任者进行交谈。5.8.2 会议关键目标是向被审核部门提出审核观
6、察结果,并使其了解清楚。5.8.3 审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达成目标”结论。5.9 纠正方法和追踪管理5.9.1 审核小组应和责任部门协商,并要求责任部门采取对应纠正预防方法。5.9.2 审核小组应跟踪纠正方法实施情况和效果。5.9.3 对不能立即纠正不符合项跟踪人员应和责任部门进行商讨,以取得深入改善;若责任部门对不符合项未完成纠正方法,审核组长应把审核结果上报管理者代表。5.9.4 内审小组进行内审时,应对以往审核(内部或外部审核)发觉,对质量体系运行较微弱部门/岗位:实施全方面、严厉审核;并对上次审核发觉不符合事项/责任岗位进行问询/操作考评;对不符合项原因内容及其纠正方
7、法方法进行确定和评价。5.10 审核小组对审核整个过程进行管理,在内部质量审核计划表内作统计。5.11 审核结果汇报管理评审会议。6.参考文件6.1 管理评审程序(QP560100)6.2 培训程序(QP60)7.汇报和统计 7.1 内部质量审核计划表(FM81)7.2 内部质量审核不符合项汇报(FM82)7.3 内部质量审核检验表(FM83)7.4 内部质量审核通知7.5 内部质量审核汇报1.目标建立企业文件和资料审核、分发及更新程序,使企业文件均能得到有效控制。2.范围适适用于包含文件(含资料)编写、审核、同意、发放、回收及更新部门主管及个人。3.定义3.1 质量体系所产生受控文件共3类:
8、3.1.1 质量手册;3.1.2 程序文件;3.1.3 工作文件,包含以下:A.岗位职责;B.相关部门制订图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理要求等。3.2 外来文件:非本企业制订但用于本企业质量体系文件,如法律、法规、标准、国际条约、通例和用户提供文件等。4.职责4.1 质量手册:4.1.1 ISO推行小组负责编写质量手册及其更新版本; 4.1.2 管理者代表负责审核质量手册内容。4.1.3 董事长同意质量手册。 4.1.4 办公室负责:质量手册分发、原稿存档及作废版本处理。注:质量手册分发参考质量手册控制分发名单。4.2 程序文件: 4.2.1 各部门主管负责编写和本部门相关程序文件及
9、其更新版本;4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。4.2.4 董事长负责同意程序文件。4.2.5 办公室负责:分发程序文件;原稿存档及处理作废版本。注:程序文件分发参考附录“文件分发名单控制表”,程序文件包含班组依实际情况进行颁发控制。4.3 工作文件:4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门“工作文件”及更新版本;4.3.2 企业管理者代表负责审核“工作文件”内容。4.3.3 董事长负责同意工作文件;4.3.4 办公室负责工作文件及更新版本分发和原稿存档及处理作废版本。注:工作文件分发参考附录“文件分发名单控制表”,工作文件包含班组依实际情况进行颁发控制。4.4 外来文件: 4.4.1
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