人工智能医疗器械的临床应用现状.pdf
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1、窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024人工智能医疗器械的临床应用现状梁宏,王雅文(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081)摘要介绍了人工智能医疗器械目前主要的应用领域及产品批准上市情况,分析了人工智能医疗器械在各临床领域的应用现状、临床优势和不足,指出了人工智能医疗器械在伦理学、数据安全、社会经济学等方面面临的问题及解决思路,并对人工智能医疗器械未来的发展方向进行了展望。关键词人工智能;医疗器械;深度学习;辅助决策中国图书资料分类号
2、R318曰R197.39文献标志码A文章编号1003-8868渊2024冤02-0074-08DOI院10.19745/j.1003-8868.2024033Overview of clinical application of artificial intelligence medical devicesLIANG Hong,WANG Ya-wen(Center For Medical Device Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100081,China)AbstractArtificial intel
3、ligence(AI)medical devices were introduced in terms of their application fields and marketingapproval.The current situation,advantages and deficiencies of AI medical devices were analyzed when applied in clinicalfields.The problems of AI medical devices in ethics,data security and socio-economics we
4、re pointed out,and the counter-measures were put forward accordingly.The future directions of AI medical devices were predicted.悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造袁2024袁45渊2冤院74-81Key wordsartificial intelligence;medical device;deep dearning;assisted decision making0引言近年来,人工智能技术飞速发展,在各个行业都有诸多应用,医学领域也不例
5、外。以往传统人工智能技术在医学上的应用主要集中在专家系统领域1,仅能基于知识库进行一些简单分类。近10年来计算机硬件技术取得了快速进步,人工智能在机器视觉领域率先取得突破,以深度学习、神经网络为核心的“新一代”人工智能技术随之诞生,并在传统诊疗、医学研究、公共卫生、健康管理等方面均有所应用2-4。特别是在医疗器械领域,人工智能技术以大量医学数据作为驱动,将计算科学和医疗技术相结合,为临床分析、诊断、治疗等过程提供了一种新的解决方式。以深度学习辅助决策为代表的医疗器械开始逐渐应用于临床,在心血管、眼科、呼吸科、消化科等各个不同的领域均展现出了良好的应用效果。由于人工智能技术自身的特殊性,其监管和
6、应用相对传统医疗器械均存在较大难度,同时还面临着伦理学、数据安全、社会经济学等诸多挑战,规范人工智能医疗器械的审批和临床应用是目前需要解决的首要问题。合理利用人工智能技术服务于医疗,才能充分发挥其优势,解决临床实际需求。1人工智能医疗器械概况人工智能医疗器械主要基于深度学习实现预期用途。从发展驱动要素角度讲,深度学习实质上为基于海量数据和高算力的黑盒算法。人工智能技术具有迭代快速、数据质量高、可解释性差、形态多样等特点,向传统医疗器械的监管和应用提出了全新挑战5。由于医疗领域的特殊性,目前人工智能医疗器械仍然是以有监督学习为主,临床功能主要体现在辅助决策和流程优化2个方面,二者按风险程度区分为
7、不同的管理类别,辅助决策按照三类管理,流程优化按照二类管理;从软件形式上看,辅助决策类软件一般作为独立软件,流程优化类软件通常作为软件组件包含在医疗器械整机中。国家药品监督管理局于2019和2022年先后发布了 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点6和 人工智能医疗器械注册审查指导原则7,对人工智能医疗器械上市前的审查提出了明确要求,应基于算法特性、风险导向和全生命周期等原则进行考基金项目院科技创新2030“新一代人工智能”重大项目(2020AAA0105000,2020AAA0105002)作者简介院梁宏(1984),男,硕士,助理研究员,主要从事医疗器械技术审评和监管方面的研究工作,E-m
8、ail:。窑学术论坛窑栽澡藻泽蚤泽论著梁宏,王雅文.人工智能医疗器械的临床应用现状J.医疗卫生装备,2024,45(2):74-81.74 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024图1目前已批准人工智能医疗器械产品分类量,具体考虑因素包括数据标注与质控、算法训练、算法验证与确认、网络安全、人因与可用性等。2020年1月,国家药品监督管理局批准了首个深度学习辅助决策类人工智能医疗器械独立软件,截至2023年6月,批准共计58个人工智能产品,分别应用于不同
9、的临床领域。按照软件功能定位划分,包括辅助分诊、辅助检测、辅助计算、辅助诊断,目前尚无辅助治疗产品;按照软件处理对象划分,包括图像数据和非图像数据,其中图像数据包括CT、X射线、眼底、内镜、病理等图像数据,非图像数据包括心电信号、基因测序等数据;按照预期用途(如病变、疾病或功能)划分,主要包括肺结节、糖尿病视网膜病变、冠状动脉血流储备分数、肺炎、骨折、乳腺病变、颅内出血、骨龄、息肉、心电分析、肿瘤、细胞病理等方向。相关产品大致的类别划分情况如图1所示。流程优化类软件作为医疗器械产品整体的组成部分,情况较复杂,不再一一罗列。2已批准人工智能医疗器械临床应用情况按照产品的处理对象来划分,目前已批准
10、人工智能医疗器械主要针对CT图像、X射线图像、眼底图像、内窥镜图像、超声图像、病理图像、心电信号、基因测序等进行处理,分别实现不同的预期用途。2.1CT图像2.1.1冠状动脉血流储备分数计算冠状动脉CT血流储备分数计算软件是国家药品监督管理局批准的第一个基于深度学习技术的辅助决策医疗器械产品。软件可基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数(CT-fractional flow reserve,CT-FFR),在进行冠状动脉血管造影检查之前,辅助医技人员评估稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的功能性心肌缺血症状。冠状动脉CT-FFR的实现有2种路线,一是基于计算流体力学仿真方法,二是采用深度
11、学习方法,目前2种实现方式均有产品批准上市。采用深度学习算法的产品主要基于冠状动脉分割(通常采用V-Net等算法)、病灶检测通常基于时间卷积神经网络(temporal convolution neuralnetwork,TCNN)等结构等,通过训练学习冠状动脉树的形态特征和对应血流动力学参数之间的关联性来推算当前检查患者的FFR值,部分产品还可包括狭窄评估功能。相关算法原理如图2所示8。首个用于用于CT-FFR计算的人工智产品的人工智能产品于2020年1月获批,截至2023年6月30日,除用于CT-FFR计算的人工智能产品外还包括血管狭窄辅助诊断等共7个产品上市(另有5个基于非深度学习产品)。
12、CT-FFR计算软件采用无创方式,可以减少不必要的冠状动脉造影检查,避免不必要的介入手术。有研究指出,CT-FFR相对于传统有创FFR具有一定的优势,不仅能够提供远端病变特异性信息,还能提供整个冠状动脉树上每个点的信息9,但对于特定情形患者(如心律不齐)的诊断准确性可能有所下降,并且存在因图像质量需求而带来的辐射剂量增加的风险。CT-FFR只是冠脉CT影像人工智能应用的一个方面,未来可结合算法改进进一步扩展使其应用于其他的心血管功能参数计算,为血管解剖结构和血流动力学提供全面评价。2.1.2肺结节检测肺结节CT影像辅助检测软件是人工智能医疗器械最初的研究方向之一,也是目前批准产品数量最多的种类
13、。产品基于对胸部CT影像的测量分析,可对逸4 mm的肺结节进行自动识别。该类产品主要基于深度残差网络(residual network,ResNet)、特征金字塔网络(feature pyramid network,FPN)等算法,实现对肺结节的自动检出,以及自动分割、肺叶肺段定位等功能。基于FPN算法的肺结节目标检测模型如图3所示10。首个肺结节AI产品于2020年11月获批,截至2023年6月30日共11个产品上市。注:括号中数字为已批准上市独立软件产品的数量,相关产品信息数据均来自国家药品监督管理局网站;从数量上看,以CT图像为处理对象的产品最多,在已上市产品中占比超过一半。人工智能医疗
14、器械辅助决策流程优化辅助分诊辅助检测辅助计算辅助诊断CT图像(34)X射线图像(5)眼底图像(8)内窥镜图像(3)病理图像(2)心电信号(4)基因测序(1)MRI图像(1)糖尿病视网膜病变颅内出血肺结节冠状动脉血流储备分数肺炎息肉乳腺病变骨折骨龄心电分析细胞病理肿瘤栽澡藻泽蚤泽论著梁宏,王雅文.人工智能医疗器械的临床应用现状J.医疗卫生装备,2024,45(2):74-81.75 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024在保证算法检出准确性满足临床需求
15、的基础上,人工智能技术的应用可提高检出效率,减轻医师工作量11-12。人工智能在肺结节领域的研究进展较快,目前已发布的相关专家共识13指出,人工智能基于CT图像自动识别肺结节的敏感度已经高于放射科医生的平均水平,但在良恶性鉴别方面的准确性尚需进一步提高。此外,对于非实性结节、胸膜下结节及与血管或胸膜相连的肺结节等,人工智能的识别能力仍存在不足,有待进一步改进14,并通过扩充训练样本来提高算法的泛化能力,以适应各种不同的临床应用场景。2.1.3肺炎评估在新型冠状病毒感染疫情的特定环境下,部分肺炎CT影像辅助分诊与评估软件获批上市,此类软件可用于肺炎病灶识别,并辅助用于新型冠状病毒感染疑似患者的分
16、诊提示以及确认患者的病情评估15-16。该类产品主要集中在2021年获批上市,共计6个,随着后续诊断试剂的普及和疫情形势的变化,此类产品的应用场景已非常有限,也未再有新产品申报注册。2.1.4骨折检测骨折辅助检测软件是人工智能在影像领域获批上市的另一个应用方向。产品通过对CT影像(或X射线)进行分析,可对相应部位(如胸骨、肋骨)的骨折进行自动识别和检测。我国首个骨折人工智能产品于2020年11月获批,截至2023年6月30日共5个产品上市(其中4个产品基于CT图像,1个产品基于X射线图像)。事实上,基于CT的骨折辅助检测软件目前在常规临床诊疗方面的应用价值尚不突出,产品目前的主要应用场景在于伤
17、情鉴定方面;而基于X射线的骨折检测,有研究显示,在人工智能辅助下可提高非影像医师对X射线影像中骨折检测的准确性,而不会延长阅片时间17;针对特定部位(如胸腰椎)的骨折,人工智能基于X射线影像给出的判断与CT/MRI图像的观察结果具有较高的一致性18;也有相关研究将人工智能技术应用于急诊创伤领域19,但具体临床优势仍有待进一步探讨。2.1.5其他基于CT影像的人工智能产品还包括:(1)基于颅脑CT平扫影像进行测量和分析的颅内出血辅助分诊软件,可用于对超急性期、急性期颅内出血患者进行分诊提示。该类产品最早于2022年3月获批,截至2023年6月30日共3个产品上市。(2)基于头颈动脉CT血管造影图
18、像的辅助评估软件,可用于对头颈动脉血管狭窄进行辅助分诊评估。截至2023年6月30日仅1款产品上市,于2022年4月获批。(3)基于心血管CT图像的辅助评估软件,可用于对心脏体积、冠状动脉钙化体积和主动脉直径进行评估。截至2023年6月30日仅1款产品上市,于2022年8月获批。(4)基于成人胸椎CT图像的辅助评估软件,可用于对椎体高度和灰度值(HU值)进行评估。截至2023年6月30日仅1款产品上市,于2022年8月获批。2.2X射线图像2.2.1肺结核检测肺结核检测是人工智能技术在X射线影像方面的应用之一。已获批准上市的肺结核X射线图像图2基于深度学习的CT-FFR算法原理图8(a)基于机
19、器学习算法的CT-FFR计算流程框图(b)逐步创建狭窄的冠状动脉模型(c)基于4层架构设计的深度学习网络模型(d)血管狭窄的自动检测图3基于FPN算法的肺结节目标检测模型10栽澡藻泽蚤泽论著梁宏,王雅文.人工智能医疗器械的临床应用现状J.医疗卫生装备,2024,45(2):74-81.76 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024辅助评估软件可通过对胸部正位DR影像分析,提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核。截至2023年6月30日仅1款产品上市,
20、于2022年10月获批。DR影像的获取相较于CT影像更加快速和便捷,因此其应用场所相对更加广泛,但目前对于陈旧性肺结核的识别能力尚无论证,且有研究显示人工智能识别和病原学检测结果的一致性尚有待提高20,后续改进方向主要是算法泛化能力的扩展和与病原学检测结果的关联性研究。2.2.2乳腺病变检测乳腺X射线图像辅助检测软件是X射线影像领域的一个主要应用方向,可基于成年女性乳腺X射线图像进行处理、测量、分析,可辅助检测部分乳腺病灶(如可疑钙化、肿块、不对称、结构扭曲)。该类产品最早于2023年1月获批,截至2023年6月30日共1个产品上市。2.2.3骨龄评估人工智能技术在X射线领域的应用还包括儿童手
21、部X射线影像骨龄辅助评估软件,通过测量分析特定人群(18岁以下)手腕部X射线影像得出骨龄评估结果。该类产品最早于2021年3月获批,截至2023年6月30日共2个产品上市,分别基于不同的骨龄评测方法和标准(如:TW3、中华05)进行设计。因算法设计和性能验证等问题,一般不适用于锥形骨骺、畸形骨骺、骨骺发育畸形人群。2.3眼底图像人工智能技术在眼科的应用主要是通过眼底彩照来进行相关疾病风险的分析。目前国家药品监督管理局已批准的眼底人工智能产品均为单病种算法,针对糖尿病视网膜病变、青光眼样视神经病变等眼底病变,通过分析患者眼底彩照,为医师提供是否发现上述眼底病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。该
22、类软件通常采用Inception等深度学习算法对眼底图像的不同特征进行学习,按照二分类原则给出辅助分诊建议(例如糖尿病视网膜病变以2级及以上作为判断分界点)。相关算法原理举例如图4所示21。我国首个眼底人工智能产品于2020年8月获批,截至2023年6月30日共8个产品上市。人工智能技术在眼底领域的应用,一方面能减少医生阅片的工作压力,另一方面能辅助基层医生提高检查准确率22-23,解决当前眼科疾病领域所面临的专业医生数量不足的问题,以便通过早期检查提前发现较高致盲性眼底疾病的潜在风险24。但是,当前的单病种算法仅能针对特定人群(如糖尿病患者)进行早期检查,无法应对全部眼底疾病风险,因此目前主
23、流研发方向为多病种算法,可针对一张眼底图像同时得出数十种眼底病变的风险概率。研究显示,算法对于不同疾病的判断准确率平均可达90%左右,针对某些病种的判断准确率甚至高于专业眼底医生21,但也存在针对特定单一病种准确性较差的情况25,未来需在算法改进的基础上进一步开展多样本的模型训练,以提高多病种算法的效率和准确性。人工智能技术除对眼底疾病的诊断具有重要的意义外26,也可用于部分眼前节疾病(如白内障)的检查27。基于眼底血管和疾病的关联性理论,该技术未来还可能用于预测心血管等疾病的风险28。2.4内窥镜图像基于内窥镜图像的肠息肉辅助检测软件是人工智能在内窥镜图像领域获批上市的主要应用方向。产品可供
24、内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该类产品通常采用SegNet或ResNet算法,通过学习内镜图像中息肉的特征来实现场景检查中对息肉的实时在线检测,主要优势在于可以识别部分遮挡和位于视野区域较小的息肉,从而降低漏检风险。基于内窥镜图像的息肉识别算法举例如图5所示29。我国首个内镜人工智能产品于2022年8月获批,截至2023年6月30日共3个产品上市。国内外早期研究显示,人工智能技术在基于内图4基于InceptionV2架构的眼底图像单病种尧多病种算法框架图21(a)基于独立二分类结构的组合式算法模型(b)基于单一网络模型实现多病
25、种识别的算法模型栽澡藻泽蚤泽论著梁宏,王雅文.人工智能医疗器械的临床应用现状J.医疗卫生装备,2024,45(2):74-81.77 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024镜图像的肠息肉识别方面可达到较高的准确率30。近年来的几项串联对照试验显示,在结肠镜检查中应用人工智能技术可以显著降低息肉和腺瘤的漏诊率,从临床指标上进一步印证了其应用价值31-32。目前该领域应用主要针对白光模式下疑似息肉病变的识别,未来主要的临床需求和发展方向在于早癌检测,已有
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