医药公司(连锁店)药品安全管理应急预案数据需填写模版.doc
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1、药品安全管理应急预案起 草 人: 起 草 日 期: 年 月 日审 核 人: 审 核 日 期: 年 月 日批 准 人: 批 准 日 期: 年 月 日执 行 日 期: 年 月 日分 发 部 门:公司各部门。1、目的:为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制,按照药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条“企业应当制定冷藏药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。”的规定,特制定本预案。2、依据:药品经营质量
2、管理规范(卫生部令第90号)。3、范围:保证储存、运输过程中的药品质量与安全。4、职责:公司质管部、配送中心为本制度负责。5、应急保障5.1、人员保障:为加强药品仓储、运输管理,制定紧急应对措施,快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故,保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据药品经营质量管理规范要求,决定成立应急管理小组,主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作,组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。5.1.1、应急管理小组成员组长:蔡宙坚副组长:郭顺蓉成 员:李青霞、王晶晶、徐泽会5.1.2、成员职责1)应急小组负责实施相关应急管理制度;2)小组组长起协调、调度和信息
3、发布作用;3)副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施。4)组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司沟通作用。5.2、物质保障根据药品经营质量管理规范的要求和公司实际情况,对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括:需要验证的设备得到验证等。5.3、信息保障5.3.1、应用现代科技对冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控,及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件,或防止突发事件的发生。5.3.2、应急管理小组各成员应有联系电话,便于及时联系,及时调度,及时处理突发事件,做到有急必应。应急救援通讯电话如下:火警电话119;公安
4、报警110;药监部门电话:12331;组长蔡宙坚电话:13683818011 ;副组长郭顺蓉电话:13783603917 ;组员李青霞电话: 13838591217;组员徐泽会电话:13343860508 ;组员王晶晶电话: 15903634249 。5.3.3、公司主要负责人必须保持小时电话开通状态,以确保能第一时间接到通知,及时处理紧急情况。6、处置措施6.1.1、应急事件发生前,公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设,编制突发情况防范规划,加强检查力度,发现隐患及时处理,并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。6.1.2、突发事件发生后,
5、立即启动应急预案,采取应急处置程序,初步判断事件的严重性,该保留证据的就保留,并在第一时间通知应急管理小组,有关人员及时到位,相关技术人员要时刻处在应急处置状态。7、处置程序7.1、发现情况:当事人按照规定的程序进行处理,做好防范措施。7.2、启动预案:一旦突发事件发生,立即启动应急预案,按照处置措施进入具体方案。7.3、情况报告:紧急情况发生时,一方面判定危害程度,同时向公司其他应急管理小组成员汇报,并及时向公司领导报告处置进展情况,直至应急解除。情况报告内容有:紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置,并报告直接领导。7.4
6、、预案终止:经预案小组其他成员确定,威胁、灾害已解除,或已经得到有效控制后宣布应急期已结束,同时终止预案。8、具体方案8.1、运输途中应急方案8.1.1、冷藏车故障:1)如果冷藏车出故障,而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输队长,及时调派冷藏车进行接应。2)如果是车辆发动机故障时,司机能够自已修理的,应在制冷机正常工作状态下进行修理,以不损坏药品的质量为限。3)在换车接应或修理的过程中,时刻留意车内的温度,并通知收货单位自己的具体情况。4)如果故障地点离客户路途近,可联系客户进行共同处置。8.1.2、制冷机故障:1)冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件,运输司机要作出快速反应,如果
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