X医药公司库房变更专项内审专项方案.docx

XXX库房变更专题内审方案内审编号： 一审核目标：确保企业仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足企业经营过程中药品储存需要。 二审核范围：1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据： 吉林省药品批发企业GSP现场检验评定标准（试行）药品经营质量管理规范附录检验内容 四审核组组成：组长：总经理 副组长：质量责任人组员：各部门责任人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长率领小组组员对库房相关项目对照内审检验统计表进行逐项检验，对能够当场完成改善不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改不符合项目，下达整改通知，并指定小组组员跟踪统计整改完成情况。六时间： 1、首次会议定于9月8日早晨8:30-9:00 2、早晨9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00七、 地点：企业会议室、企业仓库 XXx9月8日质量管理体系仓库变更专题内部评审计划及方案审批表（统计表编号）内审编号 评审时间组织评审部门质管部评审目标新增仓库使用前评审评审理由实施新版GSP组成质量管理体系关键要素发生重大改变。检验标准吉林省药品批发企业GSP现场检验评定标准（试行）评审小组组长副组长组员接收评审部门仓储部质管部经理意见质量副总审批附件质量管理体系仓库专题变更内部评审方案XXX文件文件编号相关成立仓库变更专题内审小组通知企业各部门： 为确保药品经营质量管理规范运行适宜性、充足性、有效性，确保 企业质量体系能够连续有效运行及企业经营活动符合药品管理法、药品经营质量管理规范（）要求，依据企业质量体系内部评审制度、质量管理体系内部评审操作规程决定对企业新增仓库变更进行专题内审。现成立仓库变更专题内审小组，小组组员为：组长：总经理 副组长：质量责任人组员：各部门责任人特此通知 XXX9月8日专题词：成立仓库变更专题内审小组通知 抄送：各内审小组组员 XXX办公室9月8 日XXX文件编号会议统计（签到）表NO：02起草人审阅人：同意人：会议类别仓库变更内审首次会议，内审编号：会议时间会议地点主持部门参会部门及人员会议专题：会议内容统计人：XXX文件编号题目：内审检验表NO：02起草人审阅人：同意人：被审部门审核员审核日期内审编号检验项目项目内容审核检验统计确定*04301企业应该含有和药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。库房总面积不少于500平方米。04401库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。*04601库房规模和条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。04605库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。04701库房应该配置药品和地面之间有效隔离设备。04702库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。*04704库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。04705库房应该配置符合储存作业要求照明设备。04706库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。04707库房应该有包装物料存放场所。04708库房应该有验收、发货、退货专用场所。*04709库房应该有不合格药品专用存放场所。*05001运输药品应该使用封闭式货物运输工具。05201储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。*05301企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。*05303企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。*05401企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案，汇报，评价，偏差处理和预防方法等。05501验证应该根据预先确定和同意方案实施。05502验证汇报应该经过审核和同意。05503验证文件应该存档。*05601企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。内审结论：是否符合新GSP要求及适应企业经营规模。是，否。编制：审批吉林省四海缘医药文件编号会议统计（签到）表NO：02起草人审阅人：同意人：会议类别新增仓库变更内审末次会议，内审编号：会议时间会议地点主持部门参会部门及人员会议专题：会议内容统计人：吉林省四海缘医药文件编号题目：内审汇报NO：02起草人审阅人：同意人：内审编号企业责任人变更内审首次会议，内审编号：审核目标审核范围审核依据审核时间受审核部门审核组审核组长：审核员：内审综述分发：会签：编制：管理者代表：质量管理体系内部评审汇报审批表统计表编号内审编号：报送时间：文件名称：质量管理体系新增仓库变更专题内部评审汇报起草部门：质管部评审小组：组长副组长组员质量副总审核总经理审核附件质量管理体系新增仓库变更专题内部评审汇报