品质手册HY模板.doc

HUIYE
文 件 编 号
HY-QM-00
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A

品
质
手
册

HUIYE
文 件 编 号
HY-QM-01
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A
目 录

00 封面………………………………………………..………………………1/27
01 目录………………………………………………..………………………2/27
02 手册说明………………………………………………..…………………3/27
03 手册控制要求……………………………………………..………………4/27
04 企业介绍………………………………………………..…………………5/27
05 企业组织图………………………………..………………………………6/27
06 管理者承诺……………………………………..…………………………7/27
07 品质方针………………………………………………..…………………8/27
08 ISO9001条文和手册对应表…………………………..…………………9-10/27
09 手册和程序展开权责对照表…………………………..…………………11/27
10 管理系统要求……………………………………………..………………12-13/27
11 管理职责………………………………………………..…………………14-16/27
12 资源管理………………………………………………..…………………17-18/27
13 产品实现……………………………………………..…………………19-23/27
14 测量分析改善…………………………………………………..…………24-26/27
15 手册修订履历……………………………………………..………………27/27

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文 件 编 号
HY-QM-02
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A
手 册 说 明

1． 范围：
深圳汇业科技质量管理体系。

2． 引用标准：
本企业依ISO9001:建立质量管理体系，。本手册按ISO9001（）要求编写，适适用于本企业多种和质量相关过程中质量管理。

3． 术语和定义：
本手册所使用术语以ISO9000:标准为依据

4． 手册是本企业质量系统纲领性文件，系统地要求了本企业质量系统组成内容及实施要求，是本企业实施质量管理基础规章，属受控文件。
5． 本手册经总经理核准后生效，各部门必需严格遵守和实施。

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文 件 编 号
HY-QM-03
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A
手 册 控 制 要 求

1 手册范围、版本、分发和编号控制：

1.1 范围：
本手册内容和要求事项，为适用本企业从管理职责、资源管理、产品实现到测量分析改善整个质量管理系统
1.2 版本控制:
1.2.1 手册版本参见《文件和资料控制程序》实施。
1.2.2 由文控中心依所核准之副本份数影印，内部使用及提供认证企业者，
各页盖受控章，提供用户等外界使用者只于首页盖“参考文件”章。
1.2.3 收发和控制:
文件控制中心对内部控制文件以“文件控制发放记录表”实施
分发收回，
对外部提供参考用者，由联络窗口转分发，修订时不予回收。
1.3 编号：HY-QM为手册编号，每一关键章节流水号为01 – 99 为止。
1.4 本手册持有部门应妥善保管，并不得任意影印及分发。

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文 件 编 号
HY-QM-04
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A
公 司 简 介

企业名称：深圳汇业科技
企业地址：深圳市宝安区公明镇塘家村观光路汇业科技工业园
法人代表：
注册资本： 万美元
企业性质：私营企业
经营范围：生产手机充电器,手机电池,DVD等产品.

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文 件 编 号
HY-QM-05
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A
公 司 组 织 图
DVD事业部
品质3组
生产课
技术课
生产课
技术课
生产课
技术课
电池事业部
电源事业部
品质部
品质2组
品质1组
文控中心
财务部
计划
仓管
采购课
国外组
中国组
物业处
行政处
统计
核实课

物控部
人事部
业务部

总

经

理

副
总
经理

深
圳
汇 董
业
科 事
技
有 长
限
公
司

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文 件 编 号
HY-QM-06
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A
管 理 者 承 诺

为使本企业质量管理系统能有效实施，本人作为企业总经理作以下承诺：

l 在企业内宣导 “以客为尊,质量取胜”理念。
l 遵守相关法律法规，生产安全、环境保护产品。
l 结合企业战略制订并定时评审质量方针和目标。
l 主动参与企业管理审查会议，评审各项会议资料。
l 提供建立、连续改善质量管理系统所需资源。

深圳汇业科技

总经理：

年 月 日

HUIYE

文 件 编 号
HY-QM-07
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品 质 方 针

品质方针

质量为主导，用户满意为目标，
连续改善质量管理体系。

深圳汇业科技

总经理：

年 月 日

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文 件 编 号
HY-QM-08
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ISO9001 条 文 和 手 册 对 应 表
ISO9001条文
手册章节
章节内编号
相关文件编号
1 范围

1．1 总则

1．2 应用

2 引用标准

3 术语和定义

4 品质管理系统要求
管理系统要求（P13）

4．1 总要求
2

4．2 文件要求

4.2.1 总要求
3

4.2.2 质量手册
4.1

4.2.3 文件控制
4.2
HY-QP-01
4.2.4 品质统计控制
4.3
HY-QP-02
5 管理职责
管理职责（P14-15）

5．1 管理层之承诺
3.1

5．2 以用户为中心
3.2

5．3 品质方针
3.3
HY-QM-07
5．4 策划

5．4．1 品质目标
3.4.1

5．4．2 质量管理体系策划
3.4.2

5．5 职责权限和沟通

5．5．1 职责和权限
3.5.1
（各部门职责说书）
5．5．2 管理者代表
3.5.2

5．5．3 内部沟通
3.5.3
HY-QP-03
5．6 管理评审
3.5.4
HY-QP-04
5．6．1 总则

5．6．2 评审输入
3.5.4.1
5．6．3 评审输出
3.5.4.2
6 资源管理
资源管理（P16）

6．1 资源提供

6．2 人力资源
3.1
HY-QP-05
6．2．1 人员委派

6．2．2 培训、意识和能力
3.1.2
6．3 设施
3.2

6．4 工作环境
3.3

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文 件 编 号
HY-QM-08
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A
ISO9001 条 文 和 手 册 对 应 表

ISO条文
手册章节
章节内编号
相关文件编号
7. 产品实现
产品实现（17-18）

7.1 实现过程策划
3.1

7.2 和用户相关过程
3.2
HY-QP-06

7.2.1 识别用户要求
3.2.1
7．2．2 产品要求评审
3.2.1.2
7．2．3 和用户沟通
3.2.2
7．3 设计
3.3
HY-QP-07
7．4 采购
3.4

7．4．1 采购控制
3.4.1.1
HY-QP-08
7．4．2 采购资料
3.4.1.2
7．4．3 采购产品验证
3.4.1.3
7．5 生产和服务运作
3.5

7．5．1 运作控制
3.5.1
HY-QP-09
HY-QP-16
7．5．2 过程确定
3.5.2
7．5．3标识和可追溯性
3.5.3
7．5．4 用户财产
3.5.4
7．5．5 产品防护
3.5.5
7．6 测量和监控设备控制
3.6
HY-QP-10
8 测量、分析和改善
测量分析和改善（19-20）

8．1 策划
3.1

8．2 测量和监控
3.2

8．2．1 用户满意度测量
3.2.1
HY-QP-11
8．2．2 内部审核
3.2.2
HY-QP-12
8．2．3 过程测量和监控
3.2.3

8．2．4 产品测量和监控
3.2.4
HY-QP-13
8．3 不合格控制
3.3
HY-QP-14
8．4 资料分析
3.4

8．5 改善
3.5
HY-QP-18
8．5．1 策划以连续改善
3.5.1
8．5．2 纠正方法
3.5.2
8．5．3 预防方法
3.5.2

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文 件 编 号
HY-QM-09
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A
手 册 和 程 序 展 开 权 现 对 照 表

手册编号
程序文件编号

程序文件名称

总经理

管理代表
文控中心
人事部
品质部

物控部
生产部
业务部
电池
电源
DVD
HY-QM-04
HY-QP-01
文件控制程序
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
HY-QP-02
质量统计控制程序
○
○
○
○
●
○
○
○
○
○
HY-QM-11
HY-QP-03
内部沟通程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
HY-QP-04
管理评审程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
HY-QM-12
HY-QP-05
人力资源管理程序
○

○
●
○
○
○
○
○
○
HY-QP-16
设备管理程序

○
○
●
●
●

HY-QM-13
HY-QP-08
采购管理程序
○

●
○
○
○

HY-QP-09
生产过程控制程序
○

○

○
○
●
●
●

HY-QP-07
产品设计和开发程序
○

○
○
●
●
●
○
HY-QP-10
测量仪器管理程序

●

○
○
○

HY-QP-06
和用户相关过程控制程序

●

○
○
○

HY-QM-14
HY-QP-12
内部审核程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
HY-QP-13
产品测量和监控程序

●
○
○
○
○

HY-QP-14
不合格品控制程序
○
○

●
○
○
○
○

HY-QP-15
纠正和预防方法程序
○

●
○
○
○
○
○
HY-QP-11
用户满意读测量程序

●

○
○
○

主办部门：● 相关部门：○

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文 件 编 号
HY-QM-10
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A
管 理 系 统 要 求

1 目标：
建立符合本企业质量管理系统，提供符适用户和对应法律要求产品，并经过管理系统实施，连续改善本管理系统及产品、预防不合格发生及实现用户满意。

2 管理系统要求：
2.1 许可排除：ISO9001：全部要求均适适用于本企业，所以建立质量管理体系时不进行排除。
2.2 建立质量管理系统过程中，本企业充足考虑了企业规模和企业文化，文件复杂性和本企业人员结构、素质等方面。
2.3 企业对生产产品全过程已进行质量策划,并考虑了过程次序和相互关系，建立了质量系统相关标准和方法和对必需过程实施监控活动，确保运作正常实施及连续改善。
2.4 本企业不存在外包过程。

3 质量管理系统文件架构：

手册、方针、目标

程序书

指导书

表单、统计

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文 件 编 号
HY-QM-11
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A
管 理 职 责

1 目标：
确定企业高层管理者在ISO9001体系中职责，方便顺利实施多种 管理职能。

2 范围：
适适用于本企业管理层满足用户要求、识别法规要求，制订质量方针、目标及建立质量管理系统、管理评审实施等内容。

3 作业内容：
3.1 管理层承诺：
3.1.1 本企业总经理代表管理层对发展和改善质量系统，作出承诺，并确保实现承诺内容。承诺参见本《质量手册》之“管理者承诺”，承诺包含以下内容：
3.1.1.1 满足用户及法律、法规要求关键性和企业内进行沟通。
3.1.1.2 建立质量方针及质量目标。
3.1.1.3 实施管理评审。
3.1.1.4 确保提供必需资源，包含人力资源、设施及工作环境。

3.2 以用户为中心：
3.2.1 本企业总经理并确保用户需求及期望得已明确，并转化成为以实现用户满意为目标要求。
3.2.2 为明确用户需求（包含隐含），进行认真协议审查，并将用户要求转化为生产要求（参见《和用户相关过程控制程序》）；定时主动调查用户满意度，并依据用户反馈进行改善（参见《用户满意度测量程序》）。
3.3 质量方针
本企业质量方针由总经理同意，见HY-QM-07〈质量方针〉。对质量方针要求以下：
3.3.1 和企业发展目标相适应，包含符适用户要求和连续改善承诺。
3.3.2 且能提供建立和评审质量目标框架。
3.3.3 采取会议、口号及新职员入职培训等多种有效方法，在企业各部门进行宣导，以使各部门及全员了解企业质量方针、质量目标，并提升全员品质意识。

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HY-QM-11
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管 理 职 责

3.3.4 由管理者代表召开管理审查会议,连续审查本企业质量方针适应性。

3.4 策划：
3.4.1 质量目标：
为实现质量方针及连续改善质量管理系统，本企业总经理负责为全企业制订质量目标和公布，由管理者代表组织各部门定时统计。(参见企业《年度质量目标》
3.4.1.2 质量目标项目必需明确，指标必需量化，能够统计达成情况。并和质量方针及连续改善承诺相一致，质量目标应包含产品质量方面内容。
3.4.2 质量管理体系策划：
3.4.2.1 企业在制订本手册时已经根据ISO9001：中4.1要求对质量管理体系进行了策划。
以后对质量管理体系更改善行策划和实施时，必需要保持体系完整性。

3.5 职责权限和沟通
3.5.1 职责和权限：
3.5.1.1 各部门职能和组织内相互关系参见本企业HY-QM-05 “企业组织图”。
3.5.1.2 各部门管理人员职责，参见“部门职责说明书”。
3.5.1.3 程序和本企业各部门之相互关系依HY-QM-09“手册和程序展开权责对照表”实施。
3.5.2 管理者代表：
3.5.2.1 本企业总经理指定副总经理兼任管理者代表，其职责以下：
3.5.2.1.1 确保质量管理系统过程建立和维持。
3.5.2.1.2 向总经理汇报质量管理系统运行情况，包含所需改善。
3.5.2.1.3 在整个组织内宣导用户要求，方便提升职员对用户要求认识。
3.5.2.1.4 联络外部相关单位，建立维持质量管理系统。

3.5.3 内部沟通：（参见《内部沟通程序》）
3.5.3.1 质量管理系统过程及其有效性,须在各部门之间进行沟通，沟通方法能够选择会议、宣传达、通知等。

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管 理 职 责

沟通专题能够包含：用户满意情况、产品和服务质量情况、内外部审核结果、统计分析结果等。各责任人应选择适合方法和相关人员进行沟通。
3.5.4 管理评审: （参见《管理评审程序》）
企业每十二个月最少召开一次管理评审会议，以确保本管理体系适用性、充足性及有效性。并进行必需修正和改善。会议由管理者代表召开，总经理主持，各部门责任人参与。
3.5.4.1 会议讨论内容包含：
a） 审核结果，包含内、外部审核及用户审核。（管理者代表）
b） 用户反馈，包含用户满意或投诉情况。 （品质部）
c） 过程运行情况和产品质量。 （各事业部/品质部）
d） 预防和纠正方法状态。 （管理者代表）
e） 上一次管理评审跟进情况。 （管理者代表）
f） 可能影响质量管理系统重大改变。 （管理者代表）
g） 对质量体系或产品改善提议。 （各部门责任人）
h） 质量方针适宜性，更改必需性。 （总经理）
i） 质量目标达成情况，是否要更改。 （管理者代表）
3.5.4.2 针对上述内容讨论结果，会议从以下三方面制订决议并实施：
a） 改善质量管理体系及过程。
b） 改善产品。
c） 资源需求（人力/设施/环境）。
3.5.4.3 管理评审会议统计保留依《统计管理程序》实施。

4 相关文件：
4.1 品质统计控制程序（HY-QP-02） 4.7 部门职责说明书
4.2 企业组织图 （HY-QM-05）
4.3 管理者承诺 （HY-QM-06）
4.4 质量方针 （HY-QM-07）
4.5 内部沟通程序 （HY-QP-03）
4.6 管理评审程序 （HY-QP-04）

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资 源 管 理

1 目标：
立即确定（依人员配置情况、产能等）并提供合适资源，保障本企业各项工作顺利开展及满足用户要求。

2 范围：
汇业科技人力资源管理、设施、工作环境管理等适用。

3 作业内容：
3.1 人力资源：(参考<人力资源管理程序>)
3.1.1 确定人员能力要求：
总经理同意《职务说明书》，确定对和质量相关各岗位人员教育、培训、技能和经验要求。
3.1.2 资格判定：
各部门责任人及总经理分别对下属进行资格判定，只有合格人员才能够独立工作。
培训/实习：
A）对不合格人员提供培训或实习期以满足资格要求。培训或实习要记 录在该职员个人履历中。
B）培训人数较多时，可使用签到表来确保统计正确性。
C）由课程讲师/上级主管来评定培训/实习有效性，也统计在职员履历中。
3.1.4 培训要确保职员能意识到其工作关键性及她们对企业达成品质目标贡献。
3.1.5 要保留职员教育、经验、培训、技能和资格判定等统计。

3.2 设施管理：(参考<生产设备管理程序>)
3 3.2.1 依据产品特点，选购适用设施，以使产品符合要求。
3.2.2 须保持设施清洁和进行日常维修。必需时能够制订指导书，要求保养方法和统计方法。

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资 源 管 理

3.2.3 “设施”指能够影响产品质量：
- 工作空间和相关设施。
- 设备（硬件和软件）。
- 支援服务设施。

3.3 工作环境管理：
3.3.1 工作环境：为使产品符合要求，生产/仓管部门主管负责分辨并管理工作环境中对产品质量有影响原因（如：温度，湿度等），必需时可制订指导书方便规范管理。

4 相关文件：
4.1 《生产设备管理程序》 （HY-QP-16）
4.2 《人力资源管理程序》 （HY-QP-05）

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产 品 实 现

1 目标：
策划本企业生产产品实现过程，方便职员遵照策划要求生产用户满意产品。

3 范围：
本企业用户需求审查、采购、生产、出货等过程均适用。

3 作业内容：
3.1 实现过程策划：
3.1.1 本企业产品实现过程包含从用户需求识别到交付，均需依据本手册3.2~3.10要求进行。
3.1.2 质量计划
当本手册不能满足一些产品项目、协议特殊要求时，应编制质量计划对产品实现生产过程质量方法、资源和活动程序作出要求，并明确可靠性、安全性、维持性等质量要求。产品质量计划通常性要求可引用本手册及其支持性程序文件要求，对新增或特殊要求应用书面文字进行表示。
3.1.2.1 质量计划由相关部门主管负责准备。质量计划确定后，须呈总经理核准发行各相关单位给予实施，以达成质量要求，质量计划是为某一项目、协议或产品而专门确定，其保留期限为此项目、协议或产品完成后由制订单位再保留２年。
3.1.2.2 产品质量计划可包含以下几项（但不限于这几项）：
a） 工序控制计划（CP）
b） QC工程图
c） 引述文件、责任人（或部门）
d） 项目质量目标
3.2 和用户相关过程：(参考《和用户相关过程控制程序》)
3.2.1 市场部在接到用户订单/协议时，首先要分辨产品要求，包含：
a）用户对产品要求，包含交付和售后服务要求。
b） 用户没有要求但却是预期或要求用途所需要求。
c） 和产品相关义务，包含法规或法律要求。
d) 本企业附加要求。

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产 品 实 现

3.2.2 在本厂同意接收协议或定单之前，要对分辨出产品要求进行评审，确保：
a）产品要求得以清楚要求。
b) 任何和标书或报价时不一致要求已经得四处理
C）本厂有能力满足用户要求（能够征求相关部门意见）。
3.2.3 评审发觉问题，要立即和用户协商处理，全部问题处理后才能够签定协议。
3.2.4 评审结果及跟踪方法应统计。
3.2.5 对于用户口头订单，也要进行书面统计。
3.2.6 产品要求发生变更时，须重新评审， 并通知相关部门进行必需调整（文件或生产计划）。
3.2.7 须明确和用户进行沟通活动渠道，内容包含：
a）产品信息。
b）咨询合约或订单处理，包含修正等。
c) 用户反馈，包含用户投诉(根据《纠正和预防方法程序》实施)。

3.3 设计和开发： （参阅：《产品设计和开发程序》）
3．1 针对市场需求确定产品结构框架，性能特点等，编制出设计计划书，确定相关人员职责和开发进度。。
3．2 按总设计计划书编写设计任务书，作为研发工作关键依据，也是评审验证设计输出依据。
3．3 依据设计任务书，对产品进行设计，形成设计输出：。
3．4 设计评审：在设计合适阶段（如完成设计任务书、完成设计输出等）由相关部门对设计进行评审。
3．5 设计验证：每一个产品设计完成均需要验证，证实能够满足设计输入要求，并统计检验和测试结果。
3．6 设计确定：每个产品在成功设计验证后，必需进行设计确定，确保能够满足实际使用要求。
3．7 设计更改：设计需更改时，应确保变更在受控状态下进行，必需时应经过合适评审、验证或确定。评审应包含评定此变更对配件和已售出产品影响。
3．8 设计相关统计必需保留。

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文 件 编 号
HY-QM-13
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产 品 实 现

3.4 采购：
3.4.1 建立《采购控制程序》实施采购过程，程序内容包含：
3.4.1.1 采购控制：
企业依据提供符合要求产品能力来评定和选择合格供给商，并对供给约定时评定。评定结果和随即跟进方法应给予统计。
3.4.1.2 采购资料：
采购文件应包含描述所采购产品资料，包含：产品、程序、过程、设备、人员及管理系统各项要求，采购文件发出前应确保要求要求全部已符合。
3.4.1.3 根据《产品测量和监控程序》对采购产品进行验证，当企业或用户提出在供给商货源处进行验证活动时，采购人员应在采购资料中要求验证安排及产品放行方法。

3.5 生产运作过程：
3.5.1 生产管理： （参考《生产过程控制程序》）
3.5.1.1 产品特征信息，经过企业各项“作业指导书”及生产指令单传达给相关部门。
3.5.1.2 生产部选择适宜生产设备安排生产。
3.5.1.3 品管部选择测量和监控设备，并依《监视和测量装置控制程序》管理。
3.5.1.4 根据《QC检验程序》和相关指导书实施测量和监控。
3.5.1.5 根据交货期制订生产计划并安排生产。

3.5.2 过程确定：
本企业对生产后相关特征无法测量和监测工序看成特殊工序来处理，并建立对应作业指导书，其内容可包含：
3.5.2.1 对这些生产过程符合性进行判定。
3.5.2.2 设备能力及人员资格判定。
3.5.2.3 建立作业指导书要求方法和程序。
3.5.2.4 控制生产过程，并统计关键参数。
3.5.2.5 根据指导书要求定时进行确定。

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产 品 实 现

3.5.3 标识和可追溯性：参考《生产过程控制程序》
3.5.3.1 产品及过程应作合适方法标识，包含进料过程、生产过程、出货过程及客退品标识方法。
3.5.3.2 应标识产品检验和测试状态，包含进料检验、过程检验、出货检验及客退品状态。
3.5.3.3 有可追溯性要求场所，应控制和统计产品唯一标识。
3.5.3.4 用户有指定标识和追溯要求时，依用户要求实施。

3.5.4 用户财产：参考《生产过程控制程序》
3.5.4.1 用户提供物资（原料、设备、知识产权）必需控制，包含标识、验证、保护和维护
3.5.4.2 任何用户财产出现遗失、损坏或发觉不适用时应经过业务部汇报给用户，并决定处理方法。
3.5.4.3 用户对财产有明确要求时，依用户要求管理及汇报异常情况处理。

3.5.5 产品防护：
对合格产品，包含原料、零件、半成品和完成品，在标识、搬运、包装、贮存和保护过程中要保持产品合格性，直到交付给客人为止。仓库中产品保护参阅《生产过程控制程序》

3.6 测量和监控设备控制：
3.5.6.1 建立《监视和测量装置控制程序》管理本企业测量设备，相关程序最少包含以下内容：
3.5.6.1.1 识别测量方法及所需测量和监控设备，确保产品符合要求。
3.5.6.1.2 适用及控制测量和监控设备确保测量能力和测量要求一致。
3.5.6.1.3 适用时定时或使用前，对照可追溯国际或中国家标准准设备来校正和调试测量和监控设备，当不存在上述标按时，应统计用于校准依据，合适标志或经同意识别统计，已表明其校准状态。
3.5.6.1.4 预防因调整不妥而使校准失效。
3.5.6.1.5 在搬运.保养和贮存期间加以预防损坏。
3.5.6.1.6 保留校准结果统计。
3.5.6.1.7 在发觉偏离校准状态时，评定以往结果有效性,并采取合适方法。
3.5.6.1.8 如有测量和监控符合要求要求软件,应在使用前进行确定。

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产 品 实 现

4 相关文件：
4.1 采购控制程序 （HY-QP-08）
4.2 和用户相关过程控制程序 ( HY-QP-06)
4.3 产品测量和监控程序 ( HY-QP-13)
4.4 监视和测量装置控制程序 （HY-QP-10）
4.5 生产过程控制程序 （HY-QP-09）
4.6 产品设计和开发程序 ( HY-QP-07)

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测 量 分 析 改 进

1 目标：
计划测量、分析和改善相关质量系统，连续生产用户很满意产品。

2 范围：
包含产品、生产过程、质量管理系统测量、分析及改善活动系统计划。

3 作业内容：
3.1 策划：
企业管理层要求、策划并实施所需测量、监控活动，以确保符合要求要求和取得改善，且应包含确定需求、使用场所，对应方法包含统计技术。

3.2 测量和监控
3.2.1 用户满意度测量和监控：(参考《用户满意度测量程序》)
业务部每定时进行用户满意度调查，并对其结果总结及分析，作为用户对本企业各项管理衡量指标之一。
3.2.1.1 业务部在调查前要填写调查计划，交总经理同意。
3.2.12 调查可采取走访、传真、E-MAIL或电话问询等方法进行，结果统计在“用户满意度调查表”中。
3.2.1.3 业务部对调查结果进行统计，必需时应按《纠正和预防方法管理程序》进行处理，并将信息反馈给用户。
3.2.2 内部审核：建立《内部审核管理程序》，内容包含：
3.2.2.1 依据审核活动和区域状态和关键性，及以往评审等原因，本企业要求每十二个月一次进行定时审核，另依据用户投诉情况，总经理或管理代表指示实施不定时内部审核，并要求审核范围、频次和方法。
3.2.2.2 审核由被审核工作无关人员进行。
3.2.2.3 要求实施审核责任和要求，以确保审核独立性，统计结果向管理层汇报。
3.2.2.4 管理层对于评审中发觉问题要求相关部门立即采取纠正方法。
3.2.2.5 审核组长指派审核员跟踪纠正方法实施并确定。

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3.2.3 质量管理体系过程监控和测量。
3.2.3.1 经过日常工作中各项报表审核、同意，和QC巡查，对过程进行监控。
3.2.3.2 经过统计分析、评定质量目标达成率，来监控和测量各关键过程能力。
3.2.3.3 对过程计划达成能力控制,依相关程序文件要求实施.
3.2.3.4 对质量管理体系过程监控和测量实施中发觉问题依《纠正和预防方法程序》实施。
3.2.4 产品测量和监控：
3.2.4.1 QC/QA依据《来料检验品质计划》和《最终检验品质计划》对产品进行检验。
3.2.4.2 生产部负责过程中自检。
3.2.4.3 除非得到用户同意，产品应于全部要求完成后才可交付给用户。

3.3 不合格品控制：建立《不合格品控制程序》程序内容应包含：
3.3.1 识别和控制进料、制程、成品、用户退货物等不合格品，以预防非预期使用或交付。
3.3.2 要求对于不合格品修正后,再次确定其符合性管理要求。
3.3.3 当不合格产品在交付后或使用时才发觉，相关部门对不合格后果应采取合适方法。
3.3.4 应要求汇报不符合产品提议纠正方法，方便使用户最终让步接收。
3.3.5 要求对于质量系统相关用户或认证机构不符合事项处理权责。

3.4 数据分析：
3.4.1 应利用各个过程取得统计和数据进行统计和分析，发觉问题、找出原因方便进行纠正预防和连续改善：
3.4.2 分析内容最少包含：
A） 用户满意度情况 – 市场部在每次用户满意度调查结束后进行
B） 产品质量及其趋势 – 品管部利用推移图、质量汇报进行统计分析。
C） 供给商情况 - 参考《采购管理程序》
D） 质量目标 – 各部门每个月统计分析本部门目标达成情况。

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3.5 连续改善
3.5.1 本企业要经过以下方法对企业质量管理体系进行连续改善
A） 定时评审质量方针，并进行必需修定；
B） 制订、监控和定时评审质量目标，能够时修订