电子公司品质手册模板.doc

目 录

1.0…………绪论………………………P2

2.0…………修订和审核统计…………P3

3.0…………手册管理………………P4~P5

4.0…………品质管理体系……………P6~P8

5.0…………管理职责…………………P9~P11

6.0…………资源管理…………………P12

7.0…………产品实现…………………P13~P19

8.0…………量测分析和改善……………P20 ∽ P24

1.0 绪 论
1.1序言
1.1.1 本品质手册记入了相关认可标准指南，以确立能满足ISO9001（）
要素品质体系，确保质量体系在全部工序中实施并统计其情况。
1.1. 2 本手册目标是确定本企业品质方针、品质目标、程序和要求，实施有效
品质体系。
1.1.3 本手册适应新亚电子接插件之生产。
1.1.4 本手册属工厂机密，是受控文件。
1.1.5手册经企业责任者（总经理）审核、同意后生效，各部门全部应遵守手册要求。
1.1.6 本手册由管理者代表起草，原文由文控中心保管。
1.2企业介绍
1.2.1 企业名称：
汉字：东莞新亚电子科技
英文：DONGGUAN XINYA ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD..
厂址： 东莞市虎门镇北栅南坊工业区
工厂面积：24800M2
1.2.3 关键产品
电线接插件
1.2.4 职员人数：610人
1.2.5 创建时间：1997年
1.3定义
1.3.1 本手册记入英文缩写
a、IQC（INCOMMING QUALITY CONTROL）进料检验
b、MRB（QUALITY REVIEW BOARD）物料评审委员会
c、PRB（PRODUCTION REVIEW BOARD）生产评审委员会
d、OUT LOT 批量返却
e、DMR（DEFECTIVE MATERIAL REPORT）来料不良通知

2.0 修订和审核统计
序号
修 订 日 期
前版
本版
次
修 订 页 码
修 订 内 容
修订人
同意人

部门
总经理
管理代表
营业部
采购部
生产部
工程部
品管部
行政部
会
签

制订日期
拟制
确定
认可
备 考
/8/01

3.0 手册管理
3.1 品质手册管理要求
3.1.1 生效
本手册自审批之日起生效
3.2 版本和版次
3.2.1 手册版本号依次序按大写英文字母表示。
3.2.2 同一版次手册分受控和非受控，受控副本须加盖“影印文件”章并编号，并按管理表上编号发行，其持有者必需按更改通知单要求修改或换页，以保持手册现行有效性，非受控副本盖“非影印文件”章，无需编号，仅作发行登记，更改通知不送达。
3.3 发放范围和发行手续
3.3.1 本手册须发放至总经理、管理者代表及各部门经理。
3.3.2 使用手册部门和个人均须登记签字，更改（含换页）通知单送达后，手册持有者应签收并对更改（含换页）立即性、正确性负责。
3.4 手册修改
3.4.1 在以下情况时获企业责任者同意，由管理者代表负责修改品质手册：
a、经企业责任者（总经理）评审，认为需要更改品质管理体系时；
b、ISO9001（）内容更新时；
c、各部门责任者提出要求时。
3.5 手册持有者责任
3.5.1 学习掌握和落实手册内容和要求。
3.5.2 妥善保管，不得遗失、影印和外传。
3.5.3 手册确定已破损失效，能够旧换新并登记，编号不变。
3.5.4 持有者离职时必需交回。
3.6 手册管理
3.6.1 品质手册管理属于文控中心。
3.6.2 品质手册解释权属于TQM委员会。
3.7 手册分发
分发№
分发对象
分发№
分发对象
Q01-1
总经理
Q01-5
生产部
Q01-2
管理者代表
Q01-6
行政部
Q01-3
营业部
Q01-7
品管部
Q01-4
采购部
Q01-8
工程部

4.0 品质管理体系
4.1 本企业完全遵照ISO9001 之标准要求建立、实施并维持品质管理体系及连续改善其有效性，其结构以下图：

◎表示责任领导者 ★ 表示关键实施部门 ☆ 表示协作部门
章
节
要素名称
建立文件
总经理
管理者代表
营业
采购
生
产
品
管
行政
工程
4.0品质管理体系
4.2通常要求
品质手册
◎
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3 文件管制
文件和资料管理程序
☆
◎
☆
☆
☆
★
☆
☆
4.4 品质统计管制
质量统计管理程序
◎

☆
☆
☆
★
☆
☆
5.0管
理
责
任
5.1 品质政策
品质手册
◎
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.2 品质计划
◎
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.3 职责权限和沟通
◎
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.4 管理评审
管理评审程序
◎
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
6.0资
源
管
理
6.1 资源供给
资源管理程序
◎

☆
☆
★
☆
☆
☆
6.3基础建设
◎

☆
☆
☆
☆
★
☆
6.4 工作环境
◎

☆
☆
☆
☆
★
☆
6.2 人力资源
人力资源管理程序
◎

☆
☆
☆
☆
★
☆
7.0
产
品
实
现

7.1 产品实现计划
质量计划控制程序

◎
☆
☆
☆
★

☆
7.2.1 用户相关过程
合约审查和实施控制程序
◎

★
☆
☆
☆
☆
☆
7.2.2 用户沟通
用户期望和投诉管理程序
◎

★
☆
☆
★
☆
☆
7.4 采购
采购管理程序
◎

★
☆
☆
☆
☆
7.5 生产和服务
工序控制程序
◎

★
☆
☆
☆
7.5.3判别和追溯
产品标识和追溯程序
◎

☆
☆
☆
★
☆
☆
7.5.4 用户财产
用户财产管理程序
◎

☆
★
☆
☆
☆
☆
章
节
要素名称
○建立文件
总经理
管理者代表
营业
采购
生
产
品
管
行政
工程
7.0
7.5.5 产品防护
产品防护程序
◎

★
☆
☆
☆

☆
7.6 量测设备管理
仪器管理程序
◎

☆
☆
☆

★
8.0
测量
分析
改善
8.2.2 内部审核
内部质量审核控制程序
☆
◎
☆
☆
☆
★
☆
☆
8. 3 产品检验和过程确定
产品检验和工序监控程序
◎

☆
☆
★
★

☆
8.4 不合格品管制
不合格品管理程序
◎

☆
☆
★

☆
8.5 资料分析
资讯和改善决议控制程序
◎
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
8.6 纠正和预防

◎
☆
☆
☆
★
☆
☆

4.2 文件化品质体系：
确立并落实文件化质量体系，其结构满足ISO9001 要求。
文件化品质体系
文件化品质体系
关系部门
下位
上位

品质
手册
程序文件

作业指导、加工图
QC工程表、材料表
表单、统计、审核汇报

全部部门

各部门、各课

各部门、各课

各部门、各课

4.3 文件管制：
4.3.1 本企业为使产品符合要求要求和有效实施品质管理体系，制订并实施文件及资料管理体系，以确保现场使用有效文件，这些文件也包含和文件及资料相关外部规格及用户标准。
4.3.2 文件审批和发行
4.3.2.1 文件由企业责任者、管理代表和其它部门责任者同意，以确保有效性，多种文件同意权应在相关程序中明确要求。
4.3.2.2 文件必需明确文件编号、标题、版本号、生效日期和页数。
4.3.2.3 文件发行时应对其受控状态明确标识并确定分发对象和数量，进行必需台
帐管理。
4.3.2.4 文件受控必需确保以下两点：
a、 确保体系中运行文件是有效版本
b、 能立即从现场回收作废文件
4.3.3 文件变更
4.3.3.1 文件更改、审批由该文件原审批部门受权人员进行。
4.3.3.2 文件更改应考虑到和其它文件相关性，并有对应台帐管理。
4.3.3.3 从使用现场收回废止文件必需进行销毁，留用文件必需进行识别管理。
4.3.3.4 文件更改一定次数必需换版。
4.4 品质统计管制
4.4.1 确立和维护品质统计管理体系，为产品品质符合要求要求和品质管理体系有效运行提供客观证据。
4.4.2 全部相关职能部门，有责任根据要求和要求对其展开品质活动进行统计。
4.4.3 品质统计是规范格式，必需时要对其格式和所要求内容受控。
4.4.4 统计须标识清楚、内容具体、字迹清楚、签署完整，以示统计真实有效。
4.4.5 明确使用搜集、整理、归档、保管、查阅等管理职责。
4.4.6 品质统计依据内容和性质，分别要求保留期限。贮存和保管应便于存取，并提供合适环境，预防损坏变质和遗失，有协议要求时，在协议期内应确保品质统计可供用户评价时查阅。
参考文件
《文件和资料管理程序》
《质量统计管理程序》 　
5.0管理职责
5.1 品质政策
本企业为满足用户质量要求，制订并落实品质方针。
5.1.1 本企业品质方针：
满足用户，以高品质为第一连续经营支柱。
5.1.2为连续落实品质政策，在生产活动中严格遵守以下标准：
a. 只接收符合品质要求原材料 b. 进行符合品质要求工序设计
c. 只制造合格品 d. 严禁不合格品转序和交付
e. 满足用户及法规要求
5.1.3 全力实施达成以下品质目标：
工程不良率：50PPM以下 用户投诉件数：0
纳期达成率：100% 安全在库率100%≤P≤200%
成品合格率：100% 设备稼动率：95%以上
新亚企业责任者：
5.1.4 将此品质政策张贴于醒目处，使全工厂周知，而且在来料检验、制程检验、交
付检验等工作中分期制订落实品质政策具体目标，从而实现品质提升。
5.2 品质计划
5.2.1 本企业为确保产品品质符合要求要求，确立并落实品质体系。
5.2.2 体系组成
本企业品质体系完全根据ISO 9001（）要素来要求，其结构参考 本手册4.0中4.1
5.3 职责权限和沟通
5.3.1 责任和权限
为实施品质政策所要求责任和权限属于新亚电子股份最高领导。
☆董事长
a. 确立并制订本企业品质方针。
b. 委任有责任和权限管理代表。
c. 对品质体系维护和审查。
☆管理者代表
作为品质管理最高责任者，为了品质管理活动有效实施，委任一名管理人 员为管理者代表，管理者代表有权建立实施维护品质体系及开展品质体系推进，汇报品质体系实施情况而全盘负责企业品质活动。这些活动仅限于和其它品质责任无关品质管理活动。
管理者代表任务是：
a. 明确品质管理程序，令各部门将各程序文件化。
b. 动员全部部门全力实施品质目标，确定其实施情况。
c. 帮助实施品质体系活动，进行内部品质量审核检验并向企业责任者汇报，其汇报作为关键依据利用于管理评审。
d. 确保于组织提倡用户要求认知。
e. 和外就品质管理相关事项之联络。
组织图记入和品质体系相关全部干部，有义务实施并维护品质体系，其职责在相关文件中给予确定。

总经理

营业部

工程部

生产部

采购部

行政部

品质部

市场开发

市场服务

生产技术

设备管理

生产管理

制造一课

制造二课

仓 贮

采 购

人力资源

后 勤

IQC

PQC

OQC

SQC

5.3.2内部沟通
企业在组织中建立合适沟经过程，明确品质管理系列活动中各部门、各阶层互动关系，组织中沟通方法包含文件传输和会议宣导及其它方法。
5.3.2.1 不合格责任事项发生区和责任部门关系。
对产品制程、用户发生不合格、各部门关系图：

★主管责任部门 ☆协作义务
责任部门
不合格发生区时
责任事项
技术部
业务部
资材部
生产部
品管部
IQC
OQC

开展预防发生不合格活动
IQC
☆

☆

PQC
☆

★
★
★
OQC
☆

★
☆
★
用户埋怨或期望
☆

☆
☆

明确并统计全部质量问题
IQC

★

PQC
☆

★

OQC
☆

☆

★
用户埋怨或期望
☆

☆

★
经过既定路径提出劝说和提出改善对策
IQC
☆

★

☆

PQC
☆

★
☆

OQC
☆

☆

★
用户埋怨或期望
☆
☆

☆
☆
★

确定改善对策实施和效果
IQC

★

★

PQC
☆

★
☆

OQC
☆

☆

★
用户埋怨或期望
☆

☆

★
对不良修理程序和有条件不按收进行管理至不良状态改善为止
IQC

☆

PQC
☆

★

OQC
☆

☆

★
用户埋怨或期望
☆
☆

☆

★

5.4 管理评审
5.4.1 为检验品质管理体系连续有效性、品质目标实施和完成情况，企业责任
者最少须每十二个月进行一次质量体系审查。
5.4.2 企业责任者进行审查结果如发觉企业质量体系、品质方针、产品存在问题
时须进行改善，必需时修改品质手册。
5.4.3 审查结果在《管理评审汇报》中统计保留，具体参考《管理评审程序》。

参考文件
《管理评审程序》

6.0 资 源 管 理
企业对于资源供给、分配及变更需进行必需管理，以满足过程需要和用户要求。
6.1 确定并提供所需资源以实施和改善品质以满足过程和产品要求。
6.2 确定过程人力资源适应性及其技能满足程度。
人力资源开发、利用和提升在相关文件中给予确定。
6.3 为实现产品符合性，企业需判定、提供、并维护所需设施。
A．厂房：本企业只构筑或租赁工业标准建筑物以满足生产要求，其承载、消防、采光、透气、通勤等完全遵守当地域法律法规要求，并接收相关部门监督。当设施包含产品特征要求时，应作出具体安排。
B．过程设备：只设计和使用满足产品特征要求工艺步骤和生产设备，另外还需满足人体力学、人身健康安全要求。
6.4 企业环境需符合产品要求，必需时需作出环境评定，环境管理须遵照相关法规要求，在此不另作界定，但须维持最起码5S管理。

参考文件：
《资源管理程序》
《人力资源管理程序》

7.0 产 品 实 现
7.1 产品实现计划
7.1.1 产品实现计划以下表。其中，资源计划及特征管制技术在质量计划中需作出具体要求。
7.1.2 当本手册不能满足一些产品项目或协议特殊要求时，应编制《QC工程表》，对产品过程管理方法、资源和活动作出要求，产品质量计划中通常性要求可引用本手册及程序文件中要求，对新增或特殊要求需作出具体安排。
7.1.3 《质量计划》及《QC工程表》由品管部编制，《质量计划》经管理者代表审核，最高品质责任者审批，《QC工程表》品管经理审核、管理者代表审批。
7.2 新亚电子决定并开展产品质量相关要求审查，并对此建立相关程序。
　 7.2.1 为了明确和用户间协议要素，要求了以下职能部门及文件评审方法，并记
录其结果。

协议要素
职能部门
获取资料
审查内容
统计
单价、交货包装和交付方法
营业部
定单或委托加工相关标准和协议
确定单价，确定制造时间能否满足协议交货期要求，交付区时所负品质责任。
协议评审完成资讯调查票相关协议
技术要求
采购部
材料组成表
材料组成和数量、确定有没有用户指定供方和用户提供材料和具体内容
取得认可材料表和相关协议
工程部
制造仕样、加工规格、组装仕样
明确现有资源和其它技术能力能否满足协议要求
用户原图和样品认可书
生产计划
生产部

确定设备生产能力和对协议数量和交货期适应性

质量计划
品管部

明确现有检验方法和检验能力以协议要求适应性确定有没有用户指定抽样方法，贮运要求和允收水准
相关资料

7.2.2 （用户期望和投诉）用户沟通
除对产品资讯、询价、合约、订单处理、变更等要素在上述协议评审活动中作出有效安排外，本企业还将就用户其它方面要求，包含对产品方面资 讯回馈，（含售后服务）及埋怨等作出文件确定。
7.2.3 和产品相关要求确定：和产品相关责任和义务由营业部门和用户签定《产品责任协议书》，对于协议书以外事项，新亚电子遵守国际《Product Liability》
7.3 设计和开发：
本企业只接收用户设计品进行生产加工，不负任何设计责任。完全根据用户设计进行加工，并满用户已明确提出产品要求。
7.4 采购
本企业为了确保所采购物质符合要求要求，确立并维护对采购进行控制和管理体系。
7.4.1 采购过程
7.4.1.1为使供方能长久稳定提供满足质量要求产品，须对供方质量确保能力、生产能力、制造检测设备情况、人员素质等进行必需了解和评价，并提出必需质量要求。
7.4.1.2 对供方评价能够从供货质量历史、问卷、实地工程监查、样品检验等方面进行。（用户指定供方能够只以来料检验结果进行评定）
7.4.1.3 对评定合格供方应建立档案，并进行动态管理。
7.4.2 采购资讯
7.4.2.1采购内容应在定单上明确品名、型号、颜色、数量、价格和货期，必需时利用仕样书、原图、照片和规格书等。
7.4.2.2 依据所采购产品类别和质量历史，提出特征要求和品质管理要求。
7.4.2.3 采购资讯发行前，须总经理或其授权者确定和审批。
7.4.3 采购产品验证
7.4.3.1 对采购之产品安排切实检验。
7.4.3.2 必需时企业委派代表到供方，对采购物质按相关质量技术标准进行验证，但这些验证不能免去供方提供产品责任，亦接收用户或其代表对本企业和供方进行调查，用户或代表对本企业供方进行调查结果，新亚电子不作为采购品质确保依据，即是由用户进行验收，本企业也不推卸产品责任。
7.5 生产和服务
为明确生产及服务（有要求时）制程品质控制，要求相关体系并实施有计划管制。
7.5.1 制程管制
7.5.1.1 品管部依据相关技术和品质要求资讯作成《QC工程表》。
7.5.1.2 依据《QC工程表》明确要求作业程序和资源，使用这些标准部门应严格遵守。
7.5.1.3 为正确判定制程中质量合格是否，必需时制订标准样本和作业指导。
7.5.1.4 确定制造过程中质量合格情况，品管部或生产部应确定制程内检验项目。
7.5.1.5 确保制程所需合适环境。
7.5.2 特殊制程
7.5.2.1本企业对检验、测量分析、设备校验、机器调试等步骤要求为特殊制程，参与该制程工作人员应含有必需技能。
7.5.3 产品判别和追溯
在全部工序中确立并实施产品统计和标识体系、方便对产品活动过程形成追溯。
7.5.3.1为能对全部产品从入货到出货各阶段活动形成追溯，用下列判别和统计方法进行管理。

工 序
判别手段
统计方法
入货
P/O№、入荷发票、 LOT№、入货日期印、颜色标签、受检印、物料卡
入出库台帐、计算机数据、入货管理表
生产
现品票、标示颜色卡、送检单、管理号
运转统计,组装统计,检验统计,生产日报表
检验
合格印、送检单
检验表
包装运输
送检单、外箱标签、LOT.№
入出库台帐、包装统计、出货统计、出货发票、计算机数据、出货一览表

7.5.4 用户财产
为满足协议要求，对用户提供产品建立检验、维护管理体系。
7.5.4.1用于接插件生产、组装及相关活动而由用户提供产品也要进行检验标识、统计、保管和维护，发生异常时，由相关部门将异常情况通知用户，并作出对应处理，对此本企业应制订、实施相关程序。
7.5.5 产品防护
为预防产品混入、损伤及劣化，在产品搬运、贮存、包装和交付过程中，本企业应确立并维护相关体系。
7.5.5.1 搬运
分别要求材料、半成品及成品搬运方法，采取必需保护方法，以防损伤。
7.5.5.2 贮存
指定贮存场所和对应贮存环境要求，进行分类和识别管理，明确建立帐卡、
定时盘存和对长时间存放品实施再检。
7.5.5.3 包装
来料要求了包装仕样，IQC检验时，按指定内容检验其包装状态，如对产品质量不组成影响能够免去检验。交付包装有用户指定仕样，应满足用户要求，不然按本企业通常标准管理。
7.5.5.4 交付
产品交付时其运输由用户指定或本企业负责。本企业管理责任到装车或装船为止。
7.6 测量和试验设备管制
7.6.1 为了证实产品及其实现过程满足要求要求，新亚电子要求以下测量和监控仪器（含试验用软件）管制点和校验体系。
7.6.2 在使用部门明确要求项目和正确度要求前提下，选定用于材料、半成品和成品检验、测量试验设备。
7.6.3 用于检测、试验设备要定时进行校验、维护并统计，校验基础步骤见下图。

外部校检机构
工程部
使用部门
外 校
现 场 使 用
现 场 使 用
设备选择(采购)
校验统计
标 识
标 识
自 校
周期校验
首次校验或认可合格证
确定校验用周期
台帐统计
设备引进

7.6.4 检验用设备由国际、国家标准认可法定机关进行校验，校验无国际或国家标准设备在工厂内设置检验用标准件。
7.6.5 制订并维护相关管理检验、测量及试验设备要求及其检验程序，其程序应
包含以下内容：
a. 设备型号、管理编号、安装场所、校验周期、校验方法、判定标准及不合格处理方法。
b. 设定必需正确度。
c. 明确校验状态并维护其统计。
d. 要求不符合校准、检修标准设备和使用设备检验过产品处理方法。
e. 要求仪器使用方法、保管条件和校验检验环境要求，和维护校验、
检修后状态必需保护手段。
参考文件：
《质量计划控制程序 》
《合约审查和实施程序》
《采购管理程序》
《工序控制程序》
《产品标识和追溯程序》
《用户财产管理程序 》
《产品防护程序》
《仪器管理程序》

8.0 量测分析和改善
8.1 为达成证实产品符合性、确保品质管理系统符合性和连续改善品质管理系统有效性之目标，本企业建立并实施监控、测量分析和改善管理程序。
8.2 量测和监控
8.2.1 用户满意度
本企业对用户要求相关资讯(包含埋怨)进行必需管理，并在相关文件中明确，其管理结果亦用于衡量品质管理体系之绩效。
8.2.2 内部审核
为验证品质管理体系有效性，审核现行品质管理活动是否符合要求要求，并对不合格事项采取纠正及预防方法，企业需确立并维护内部质量审核程序。
8.2.2.1品质管理委员会
企业品质管理委员会行使内部质量审核权力和义务。（该会委员由各部门
责任者组成）
委员长由管理者代表担任，负责制订审核计划、组织和监督审核活动实施。
8.2.2.2审核组长和审核员
a、审核组长由在外部接收审核资格培训并合格人员，由代表任命后担当。
b、审核员由在外部接收审核资格培训并合格人员，由审核组长任命后担当。
8.2.2.3审核类别
a、定时审核：依据内部质量审核检验表及品质手册按十二个月二次实施。
b、尤其审核：依据品质管理情况，管理者代表认为必需时能够安排定时以外
尤其审核。
c、追踪审核：为确定在定时审核或尤其审核中发觉不合格纠正和预防方法
实施和必需关键事项有效性，可安排进行追踪审核。
8.2.2.4审核组织标准
审核小组或审核员不能对自己所担当工作和部门进行审核。
8.2.2.5审核结果统计
审核结果记入《内部质量审核汇报》并向管理者代表及被审核部门提出，
企业责任者在进行管理评审时须有效使用该汇报。
8.2.2.6纠正和预防方法
a、审核组长对审核中发觉不合格项目，在取得被审核部门责任者了解后，应要求其提出纠正及预防方法。
b、被审核部门责任者针对所提出不合格项目，采取合适纠正和预防方法后向审核组和汇报。
c、审核组长对纠正和预防方法实施情况进行跟踪，将跟踪结果向管理者代表汇报。
8.3产品检验和过程确定
为确定产品是否满足要求要求，本企业建立并实施产品检验管理体系。
8.3.1 受入检验（进料检验）
a、 为确定来料合格度，品管部需进行进料检验，检验根据《产品检验和工序监控程序》中相关要求进行，以确保为生产提供合格原材料。
b、 免检品
检验对象以外为免检材料，对该材料验证可利用其品质确保体系或检验结果作为依据。
c、 生产之急用材料
对于生产需急用材料，应优优异行检验或免检放行后追踪检验。
8.3.2 工程检验（工序完了检验）
a、 按品管部发行检验规范，由检验人员进行检验各制程中全部成品和半成品是否达成所要求特征要求。
b、 工程中发觉不合格品，严禁流入下一工程，对发觉不合格品应加以标识、保留及修理，经确定合格才能够转序。
8.3.3 巡回检验
由品管部派出巡回检验人员，对全部制程控制点进行监督性抽样检验并统计，以确保工程能力符合性。
8.3.4 出货检验（最终检验）
a、 最终检验由品管部按《产品检验和工序监控程序》中相关要求进行。
b、 全部产品以出货Lot为单位加以检验，确定是否满足要求。
c、 最终检验中发觉不合格品应加以识别后返却给工程。
d、 只限于品质管理部授权者认可产品才能够交付。
e、 必需时在最终检验追加特征检验。
8.3.5 为确保生产过程之稳定性，建立必需过程监控机制，本企业过程监督以
IPQC过程稽核和特征工程能力分析(CPK)为关键手段，不符合时须采取纠正
和预防方法。
8.3.6 检验统计
为证实产品检验是否合格，需将各项检验结果记到检验统计上，并保留。
8.4 不合格产品管制
8.4.1 为预防不合格品非预期使用、转序和交付，本企业须建立对应体系，对不
合格品（包含原材料、半成品、成品）进行识别、评审、隔离、维修和处理。
8.4.2 不合格品识别及处理方法以下表：
不合格区时及对象
识别手段
处理方法
联络方法和统计
受
入
检
验
来料部品
不良标签 不良箱
返却 报废
DMR 不良部品移动损失票
来料不合格批
不良存放区 不合格印
返却 选别 尤其充收
受检成绩书 DMR 不良部品移动损失票 （MRB汇报）
工
程
检
验
生产不合格品
不良标签 不良箱 返修区
返修 报废
检验统计 返修履历 不良汇报书
生产不合格批
不良标签 不良箱 返修区
返修 特采 报废
不良汇报书 返修履历 层别管理票（PRB汇报）社内尤其采取申请
出
货
检
验

出检不合格品
不良标签 不良箱
返却交换
QA受入检验统计表
出检不合格批
不合格印 不良存放区
全批返却 特采出荷
OQC OUT LOT连络书 层别管理票 社内尤其采取申请
8.4.3 进料检验尤其允收
进料检验发生不合格批，假如退却会对本工厂生产有影响时，在满足下列条件情况下能够尤其允收。
a、不影响成品质量
b、生产时能够选别使用
c、再加工处理后能够使用
d、上述三个条件必需是：① 经管理者代表或品管部认可 ② 企业责任者认可
e、生产中尤其允收材料必需追加标识并统计。

8.4.4 交付保留
OQC检验判定不合格时，须将该批量退回生产部再检，经过再检或返修产品须由OQC再次检验，合格后方可出货。
8.4.5 特采放行
OQC检验不合格批，在同时满足下列条件时能够特采：
a、 原因分析经评审在规格内时。
b、 已经有预防再次发生一样不良改善方法。
c、 企业责任者或管理者代表认可。
d、 在取得用户同意情况下。
8.5 资料分析
企业应采取合适统计手法，搜集和分析必需资料，用以确定品质管理体系适应性和有效性。
8.5.1 资讯范围
a、 用户满意度
b、 产品量测结果
c、 制程和产品特征和倾向
8.5.2 品管课负责资料分析策画和监督工作，各要求使用统计技术部门应实施统
计并充足利用其资讯，以坚持PDCA循环改善。
8.6 纠正和预防方法
本企业确立并实施不合格处理体系，针对不合格事项和未满足预期要求（目标）项目，采取改善对策，对现在问题进行纠正，并对以后活动采取预防方法。
8.6.1 本工厂不合格处理体系明确以下事项：

发生区时
不合格事项
主管部门
处理方法和统计
受入检验
原料、外购成品
采购部
进料检验汇报单发行DMR
工程检验
原料
品管部
发行DMR
成品
生产部
纠正和预防汇报
包装检验
成品
包装组
纠正和预防汇报
出货检验
成品
品管部
OQC检验汇报
用户投诉

品管部
纠正和预防汇报
内部质量审核
程序运作不合格
品质管理委员会
内部质量审核不合格纠正预防汇报
管理评审
质量体系不合格
企业责任者
管理评审汇报
外部机构质量审核
质量体系不合格
品质管理委员会
外部质量审核纠正和预防汇报

8.6.2 所采取纠正和预防方法应能预防类似问题再发生，对于在采取纠正预防
方法过程中确定有效方法，可纳入相关文件，对由此而引发文件更改或
资源变更，按《文件件和资料管理程序》和《资源管制程序》要求处理。
8.6.3 本工厂纠正和预防方法参考下图：

NG

OK 预防对策评价
实 施 确 认
标 准 变 更
效 果 确 认
纠正及预防对策制订和实施
原因调查分析
责任部门决定
不合格发生确定

8.6.4 参考文件
《用户期望和投诉管理程序》
《内部质量审核程序》
《产品检验和工序监控程序》
《不合格品管理程序》
《资讯和改善决议程序》