上海市药品批发企业GSP认证评定工作细则.doc

上海市药物批发公司GSP认证评估细则上海市食品药物监督管理局制二一三年五月编制阐明一、总则(一) 为规范我市药物经营质量管理规范(如下简称“GSP”)认证检查，统一检查原则，保证认证工作质量，依照国家食品药物监督管理总局药物经营质量管理规范、上海市食品药物监督管理局关于我市贯彻新版实行意见和上海市药物经营质量管理规范认证管理实行细则，结合我市实际，制定本评估细则。(二) 本评估细则由条款和检查内容、评估细则等构成。条款和检查内容依照药物经营质量管理规范修改，条款数量原评估细则相似，共132项，其中核心项目(条款前加“*”)37项，普通项目95项。检查内容依照新版GSP规定有增减，评估细则是对检查内容细化。(三) 本评估细则由上海市食品药物监督管理局负责解释。二、评估办法(一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评估。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评估细则未达标，该条款即为缺陷项目。其中，核心项目不合格为严重缺陷，普通项目不合格为普通缺陷。(三) 合理缺项缺项认定原则：药物经营允许证中经营范畴未核准项目，即为合理缺项。合理缺项不予评估，计算缺陷率时，从原则项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率 普通缺陷项数100%普通项目总数普通合理缺项数（四）成果评估项目成果严重缺陷项数普通缺陷率010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整治后追踪检查210%210%不通过GSP认证2030%第一某些 管理职责与文献 （共19条 ：其中带 *号6条，不带*号13条）条款检查内容评估细则*0401公司应按照依法批准经营方式和经营范畴，从事药物经营活动。1、 不得有零售经营行为和超越核准经营范畴从事药物经营活动；2、 不得有挂靠、借票经营行为；3、公司应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为;；4、所经营商品（药物、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违背法律、法规，规章、规范性文献行为。0501公司应建立质量管理体系。1、 应有各个管理机构和操作部门设立；人员花名册；2、应有设施设备档案；3、应有质量管理体系文献；4、应建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统。0502公司应当拟定质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。1、应有质量方针和目的内容；2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动记录。*0601公司应设立专门质量管理部门，下设质量管理组、质量验收组。1、应有设立质量管理部门文献和质量管理组、质量验收组文献；2、应有公司质量管理网络图。0602公司质量管理部门应明确职责。质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定十九项职责。0603公司质量管理部门应组织制定质量管理体系文献，并指引、督促文献执行，负责指引设定计算机系统质量控制功能。1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文献；2、应对药物质量管理体系文献实行进行督促和指引；3、应负责计算机系统操作权限、基本数据审核、录入、修改及锁定等质量控制。0604公司质量管理部门应负责首营公司和首营品种质量审核。1、应负责对供货单位和购货单位合法性进行审核；2、应负责对购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核；3、应组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。0605公司质量管理部门应负责建立公司所经营药物并涉及质量原则等内容质量档案。1、应负责建立药物质量档案；2、质量档案应有首营公司和首营品种资料；3、质量档案应有公司验证控制文献、药物基本信息、质量原则、质量状况、经营状况、药物抽验状况等汇总信息。*0606公司质量管理部门应负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告，负责假劣药物报告，药物质量查询。1、 应负责药物质量查询，假劣药物报告和药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告；2、 应建立完整记录。0607公司质量管理部门应负责药物验收。 应明确质量管理部门验收员负责药物验收工作。0608公司质量管理部门应负责指引和监督药物保管、养护和运送中质量工作。1、应负责指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作；2、应组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查。0609公司质量管理部门应负责质量不合格药物审核，对不合格药物解决过程实行监督。1、应负责对不合格药物审核；2、应对不合格药物解决过程实行监督；3、应负责药物召回管理。条款检查内容评估细则0610公司质量管理部门应负责收集和分析药物质量信息。1、应负责药物质量信息收集与分析；2、应负责药物不良反映报告。0611公司质量管理部门应协助开展对公司职工药物质量管理方面教诲或培训。应协助开展对职工药物质量管理方面教诲和培训工作。*0701公司质量管理部门应负责指引设定计算机系统质量控制功能。1、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新；2、各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范畴、操作规程和管理制度规定，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯；3、委托第三方物流公司，委托方应有与被委托方实行电子数据交流信息平台；即与之相适应收货验收、储存养护、出库发货等信息互换系统。0702公司质量管理部门应负责组织验证、校准有关设施设备。应建立完整验证、校准有关报告和记录。*0801公司制定制度应涉及质量管理体系内审规定，质量否决权规定，质量管理文献管理，质量信息管理，供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定，药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理，特殊管理药物规定，药物有效期管理，不合格药物、药物销毁管理，药物退货管理，药物召回管理，质量查询管理，质量事故、质量投诉管理，药物不良反映报告规定，环境卫生、人员健康规定，质量方面教诲、培训及考核规定，设施设备保管、维护管理，设施设备验证和校准管理，记录和凭证管理，计算机系统管理，执行药物电子监管规定等内容。1、应依照公司实际经营状况制定有关制度；2 制度应符合现行法律法规；3、制度应具备可操作性；4、制度制定应有起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁等过程；5、质量管理制度涉及：涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；6、应当定期审核、修订文献，使用文献应当为现行有效文本，已废止或失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。*0802计算机系统符合GSP附录药物经营公司计算机系统规定，通过计算机系统记录数据时 ，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核。1、 各操作岗位应当通过输入顾客名及密码等身份确认方式登录后，在权限范畴内 录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；2、 操作人员姓名、日期和时间记录应当由系统自动生成；3、各类业务经营数据必要经质量管理人员审核批准后方可修改，修改因素和过程应当在系统中记录。0901公司应定期对药物经营质量管理规范实行状况进行内部评审和风险评估。1、应当在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审；2、应当根据内审状况进行分析，并制定相应质量管理体系改进办法；3、内审应有筹划、方案、原则、批准和实行记录、结论、改进办法、跟踪整治状况。第二某些 人员与培训 （共15条 ：其中带 *号4条，不带*号11条）条款检查内容评估细则1001公司负责人应当具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及本规范。1、公司负责人应当具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；2、应具备GSP培训合格证书。*1101公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。1、公司质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效证明文献；2、公司质量负责人应当有执业药师资格并注册到位；3、公司质量负责人应有3年以上药物经营质量管理工作经历。*1201公司质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。1、公司质量部门负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效证明文献；2、公司质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位；3、公司质量部门负责人应有3年以上药物经营质量管理工作经历；1202公司质量管理部门负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。公司质量管理部门负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。1401公司从事质量管理工作人员，应具备药学中专或医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。1、应具备药师（含药师、中药师）以上技术职称或具备中专（含）以上药学或有关专业大专以上学历（有关专业指医学、生物、化学等专业）；2、负责疫苗质量管理工作人员，应具备防止医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。3、从事冷藏和冷冻药物质量管理人员，应当接受有关部门专业知识培训并获得上岗证。1402公司从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证后方可上岗。应经我市药物监督管理部门培训并获得GSP 合格证书。*1403从事质量管理、验收工作人员应在职在岗，不得兼职其她业务工作。1、 应是公司已签定了劳动合同人员；2、不得在公司内、外兼职。1501公司从事验收、养护工作，应当具备药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。1、 应具备药学有关专业毕业中专、技校、职校以上学历或药师以上技术职称。2、 从事中药材、中药饮片验收及养护工作，应当具备中药专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称；3、 直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称（初级专业技术职称需有5年以上有关工作经历）。条款检查内容评估细则1502公司从事验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和地市级（含）以上药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。公司从业人员应经省级药物监督管理部门培训考核，获得GSP合格证书后方可上岗。1503公司在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。1、 公司销售员、采购员应经我市劳动和社会保障部门培训,并获得合格证书（已获得药学有关专业中专以上学历除外）；2、 从事采购工作人员应当具备药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应当具备高中以上文化限度。*1504质量管理部门负责人应经我市药物监督管理局质量管理考核合格。公司质量部门负责人应经我市药物监督管理部门培训并获得质量负责人上岗证。1601公司质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药物验收、养护、储存岗位人员应每年健康检查一次。2、健康档案应涉及：（1）年体检工作筹划；（2）体检证明原件(药物健康证、食品健康证、医院体检报告)；（3）体检汇总表。1602患有传染病或其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。健康检查不合格人员应及时调离直接接触药物岗位。1701公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，培训工作应做好记录并建立档案。1、 应定期对各类人员进行有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容教诲或培训（从事特殊管理药物、冷藏和冷冻药物储存和运送等工作人员，应当接受专业知识培训）；2、 培训档案应涉及：（1）年培训工作筹划；（2）培训方案；（3）培训实行（含授课讲义提纲、签到单）；（4）培训考核（试卷）与汇总；3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训人员。1702公司应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。公司制定环境卫生、人员健康制度应涉及员工个人卫生管理内容。第三某些 设施与设备 （共22条 ：其中带 *号4条，不带*号18条）如委托药物第三方物流公司配送药物，该某些仓库检查内容为合理缺项条款检查内容评估细则1801公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合。1、应有与经营规模相适应营业场合（涉及辅助用房和办公用房）；2、营业场合应明亮、整洁；3、允许证注册地址应涉及总经理室、人事、财务、业务、质量等各重要部门。*1901公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应药物仓库。1、仓库面积应与经营规模相适应，不应低于1000平方米；2、经营中药材、中药饮片，应当有专用独立库房；3、有生物制品经营范畴以及经营冷藏、冷冻药物，应有不不大于50方米冷库。1902库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。1、 仓库内地面应无积水、不起灰；2、 仓库内外环境无污染源。1903药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或有隔离办法。1、各功能区应分开或有隔离办法；2、有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法。*1904按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照中华人民共和国药典规定贮藏规定进行储存；储存药物相对湿度为35%75%。 1、 应按阐明书规定储存药物；2、 药物仓库中常温库10-30、阴凉库温度20如下及冷库温度2-10；3、 药物仓库中相对湿度为35%75%。1905库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。1、仓库内墙、顶和地面应平整、光洁。2、门窗构造应严密。1906库房有可靠安全防护办法，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或混入假药。1、仓库应有门禁管理办法；2、仓库应有防盗设施，相应设施应完好。*仓库应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等场合，经营中药饮片还应有零货称取库（区）。1、仓库应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）；2、应有中药饮片零货称取库（区）；3、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门规定药物按有关规定执行。2101仓库应有保持药物与地面之间有效隔离设备。1、各库（区）应有药物与地面保持一定距离设备。2、垫仓板应保持药物与地面间距不不大于10厘米并通风。2102仓库应有避光、通风设备。1、 仓库应有避光设施。2、 仓库应有完好、有效通风设施设备。2103仓库应有自动监测、记录库房温湿度设备，有效调控温湿度及室内外空气互换设备。1、仓库应有自动监测记录温、湿度检测仪器；2、仓库应配备有效调节温、湿度空调、排电扇、除湿机等设备。条款检查内容评估细则2104仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1、 仓库门窗应严密。2、仓库应有防虫、防鼠等设施。2105仓库应有符合储存作业规定照明设备。照明等电器安装应使用完好、安全。2106仓库应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备以及包装物料存储场合。1、用于拆零、拼箱发货应有适当工作场合。2、包装物料等应有专门储存场合。*2201经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。1、 应有储存特殊管理药物专库；2、 应安装报警器装置。3、 应有双人双锁等安全办法。2301直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）1、经营中药材应有样品室（柜）；2、设立样品室（柜）应符合规定规定。2401经营冷藏、冷冻药物，应建立与其经营规模和品种相适应冷库并配备相应设施设备。1、应有用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；2、应有冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；3、对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设备；2402运送冷藏、冷冻药物，应配备符合药物运送过程中对温度控制规定冷藏车及车载冷藏箱或保温箱。1、冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能；2、冷藏箱及保温箱具备采集箱体内温度数据功能；3、运送冷藏、冷冻药物应当按照冷链运送规定。2403公司应当按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。计量器具与温度计每年进行校准或检定一次并建立记录。2501储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。1、 所用设施和设备应能正常运转。2、 应对设施设备定期检查、维修、保养；3、 应建立设施设备关于记录和档案。2601公司应当对冷库、冷藏运送车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等温湿度自动监测系统进行验证。1、验证应符合GSP附录验证管理规定；2、验证项目应有使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。2602验证控制文献应当存入药物质量管理档案。验证成果应当应用于质量管理体系文献有关内容制定及修订。1、 验证控制文献应涉及验证筹划、方案、原则、报告、评价、偏差解决和防止办法等；2、 验证应按预先拟定和批准方案实行，验证报告应当通过审核和批准；3、 公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。第四某些 进 货 （共16条 ：其中带 *号7条，不带*号9条）条款检查内容评估细则2701药物采购订单应依照计算机系统中质量管理基本数据库生成。1、计算机系统对各供货单位法定资质自动辨认、审核，回绝超过经营方式或经营范围采购订单生成；2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。*2702公司采购活动应当拟定供货单位合法资格。1、应从具备合法资格公司进货；2、应对供货公司进行质量信誉审核；*2703公司采购活动应拟定所购入药物合法性。初次从生产公司或经营公司购进药物应审核药物生产批件或批准文号。*2704公司药物采购活动应核算供货单位销售人员合法资格。公司应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：1、加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限； 3、供货单位及供货品种有关资料。2705公司进货应按购货合同中质量条款执行。购进药物质量应符合法定质量原则。2801采购药物时，公司应当向供货单位索取发票。1、发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；2、不能所有列明，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。*2802首营品种公司应索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核。1、应有药物生产批件或批准文号；2、购进进口药物应有进口药物注册证、医药产品注册证和进口药物检查报告书复印件；3、应加盖供货单位质量管理部门原印章或公司原印章。2803购进发票上购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相相应。发票按关于规定保存。1、 购进发票上购、销单位名称应与付款流向单位允许证名称一致；2、 发票上药物流向地址应当与允许证上地址一致。2804公司购进中药材应标明产地。购进中药材外包装上应标明产地。条款检查内容评估细则*2901采购中涉及首营公司，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1、应有加盖其公章原印章证照； 2、应有加盖其公章原印章有关印章、随货同行单（票）样式； 3、应有加盖其公章原印章开户户名、开户银行及账号； 4、应有加盖其公章原印章税务登记证和组织机构代码证 复印件；5、审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行；6、应经质量管理部门和公司质量负责人审核批准后，方可从首营公司进货。*3001采购中涉及首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。1、公司首营品种应填写“初次经营药物审批表”；2、核算药物批准文号和质量原则，审核药物包装、标签、阐明书等内容。3101除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊状况，以及其她符合国家关于规定情形外，公司不得采用直调方式购销药物1、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊状况，以及其她符合国家关于规定情形，公司可采用直调方式购销药物；2、建立直调专门采购记录，保证有效质量跟踪和追溯。3201公司与供货单位应订立质量保证合同。质量保证合同至少涉及如下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。*3301购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。1、购进药物应有合法票据；2、药物购进记录内容应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；3、票、帐、货应相符；4、购进记录应按规定规定保存；5、购进药物应按规定准时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药物品种数量一致。3302采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。特殊管理药物应严格按国家关于管理规定执行。3401公司应当定期对药物采购整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。1、 应对进货公司和进货药物质量状况进行评审；2、 应有评审报告，评审资料建立档案。第五某些 收货与验收 （共20条 ：其中带 *号5条，不带*号15条）条款检查内容评估细则*3501公司应当按照规定程序和规定对到货药物逐批进行收货、验收，防止不合格药物入库。1、随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符，不得收货，并告知采购部门进行解决；2、按照规定程序和规定对到货药物逐批进行收货、验收；3、应对销后退回药物（补差、换货、冲帐等药物）按进货规定验收；4、应有完整逐批收货、验收记录。应符合GSP附则药物收货与验收规定。3502药物到货时，收货人员应当核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药物，做到票、账、货相符。 1、 随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章；2、 冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定应当拒收；3、 供货方委托运送，应当向供货单位索要委托运送药物记录，核算发货时间、运送方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；4、收货人员（验收员）应当将上述项目核算检查合格药物放置于相应待验区域内，并在随货同行 单（票）上签字后移送验收人员。3503验收人员应当对抽样药物外观、包装、标签、阐明书以及有关证明文献等逐个进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。1、运送储存包装应当检查封条有无损坏，包装上与否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药物、外用药物、非处方药标记等标记；2、最小包装应当检查封口与否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字与否清晰，标签粘贴与否牢固；3、每一最小包装应当有标签和阐明书。3504验收特殊管理药物、外用药物，其包装标签或阐明书上有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。1、特殊管理药物、外用药物应有标记；2、OTC药物应有国家规定专有标记。3505验收进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。1、 进口药物应有涉及药物名称、重要成分以及注册证号中文标签。2、应有中文阐明书。3506验收进口药物，应有符合规定进口药物注册证和进口药物检查报告书复印件；进口防止性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文献应加盖供货单位质量管理部门原印章。应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章：1、进口药物注册证或医药产品注册证；2、进口麻醉药物和精神药物应当有进口准许证；3、进口药材应当有进口药材批件;4、进口药物检查报告书或注明“已抽样”字样进口药物通关单；5、进口批签发管理生物制品必要有批签发证明文献和进口药物检查报告书。条款检查内容 评估细则3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。1、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实行文号管理中药材，还需注明批准文号；2、中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；3、整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。实行批准文号管理中药饮片，还需注明批准文号。3508公司应当按照验收规定，对每次到货药物进行逐批抽样验收，抽取样品应当具备代表性。1、整件数量在2件及如下所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下至少抽样检查3件整件数量在50件以上每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件按50件计；2、 同一批号药物应当至少检查一种最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或者打开最小包装也许影响药物质量，可不打开最小包装； 3、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应当开箱检查至最小包装；4、外包装及封签完整原料药、实行批签发管理生物制品，可不开箱检查；5、发现异常等状况，应当加倍抽样检查。 应符合GSP附录药物收货与验收*3509验收药物应当做好验收记录。1、 验收记录涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期；2、 中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；3、 中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号；4、若容许直调，应委托接受单位验收，签定相应委托验收等质量合同书。并建立专门直调药物验收记录反馈给委托方。 3510验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。3511公司应当加强对退货管理，保证退货环节药物质量和安全，防止混入假冒药物。对销后退回药物，验收人员应按进货验收规定验收。1、 销后退回药物应有销售部门确认签字；2、验收人员应当对销后退回药物进行逐批检查验收，并开箱加倍抽样检查，无完好外包装每件应当抽样检查 至最小包装，必要时应当送药物检查机构检查,销后退回药物验收应符合GSP附录药物收货与验收。*3512特殊管理药物应当按照有关规定在专库或者专区内验收。1、应实行双人验收并有验收记录；2、特殊管理品应按有关规定执行。3513公司应当明确待验药物验收时限，待验药物要及时验收入库，验收中浮现问题要尽快解决，防止对药物质量导致影响。收货人员对符合收货规定药物，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，告知验收。冷藏、冷冻药物应当在冷库内待验。 验收应在制度规定期限内完毕并及时入库。条款检查内容评估细则3601公司应当建立库存记录。1、对验收合格药物，应当由验收人员与仓储部门办理有关入库手续，由仓储部门建立库存记录；2、验收合格药物应当及时入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门解决；3、验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法。3701对实行电子监管药物，公司应当按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。1、公司对未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收；2、监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向市药物监督管理部门报告。4001对质量可疑药物应当及时采用停售办法，并在计算机系统中锁定，同步报告质量管理部门确认。1、应对质量不合格药物进行控制性管理，发现不合格药物应按规定规定和程序上报；2、应有不合格药物审批记录；3、应有不合格药物台帐。*4002不合格药物存储于标志明显专用场合，并有效隔离，不得销售。 1、不合格药物应存储在不合格药物库（区）；2、不合格药物库（区）应有明显标志。4003对不合格药物应当查明并分析因素，及时采取防止办法。1、应查明药物质量不合格因素，分清质量责任，及时采用防止办法；2、应按制度及时解决。*4004不合格药物解决过程应当有完整手续和记录。1、怀疑为假药，及时报告药物监督管理部门； 2、属于特殊管理药物，按照国家关于规定解决；3、不合格药物确认、报告、报损、销毁应有完善手续或记录。4005对不合格药物解决状况应定期汇总和分析。不合格药物应按期汇总分析。第六某些 储存与养护 （共20条 ：其中带 *号5条，不带*号15条）条款检查内容评估细则*4101公司应当依照药物质量特性对药物进行合理储存。应按药物包装标示温湿度规定、质量状态等合理储存药物。 4102在人工作业库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色。 1、在库药物应按色标管理。在库药物均应实行色标管理；2、色标应是待验药物库（区）、退货药物库（区）为黄色；合格药物库（区）、零货称取库（区）、待发药物库（区）为绿色；不合格药物库（区）为红色。4103搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药物包装。1、 搬运和堆垛应按规定规定规范操作；2、 在库药物堆垛应整洁、牢固， 无倒置、倾斜、包装压扁状况。4104药物按批号堆码，不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米；拆除外包装零货药物应当集中存储。1、垛间距不不大于5厘米；2、库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米；3、 与地面间距不不大于10厘米；4、拆除外包装零货药物按批号应当集中存储。4105药物应按批号集中堆放。有效期药物应分类相对集中存储，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。1、药物应严格按批号集中堆放；2、品名或规格不同药物应严格分开堆放。4106公司应当采用计算机系统对库存药物有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等办法，防止过期药物销售。对近效期药物，自动生成效期报表。1、近效期药物应自动生成效期报表；2、对近效期品种应有控制办法。*4107药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储。1、药物与非药物、内用药与外用药、原料药与制剂应分开存储；2、中药材、中药饮片应分库单独存储。*4108特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。1、麻醉药物、一类二类精神药物、医疗用毒性药物应有专库或专柜存储，双人双锁保管， 专帐记录；2、应做到帐物相符。*4109对销后退回药物，凭经营部门开具退货凭证收货，存储于退货药物库（区），由专人保管并做好退货记录。1、应凭证齐全，手续合理；2、应存储于退货药物库（区）；3、有专人保管并做好退货记录，货帐一致。4110销后退回药物经验收合格，由保管人员记录后方可存入合格药物库（区）；不合格药物由保管人员记录后放入不合格药物库（区）。1、销后退回药物应经验收合格方可存入合格药物库（区）；2、销后退回药物经验收不合格，应由保管人员记录后放入不合格药物库（区）。4111药物仓库内应当安全、清洁、整洁。检查并改进储存条件、防护办法、卫生环境。1、储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；2、未经批准人员不得进入储存作业区；储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为；3、药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。条款检查内容评估细则4201药物养护人员指引和督促储存人员对药物进行合理储存与作业。药物养护人员应指引储存人员合理地储存药物。*4202温湿度监测系统对各测点终端可以对周边环境温湿度进行实时数据采集、传送和