抚州市药品生产企业质量受权人管理办法模板.doc

抚州市药品生产企业质量受权人管理措施

第一条 为了保障人体用药安全，确保药品GMP有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，依据国家药品管理相关法律法规，制订本措施。
第二条 抚州市辖区范围内药品生产企业必需遵照本措施在本企业设置质量受权人，质量受权人在推行职责时企业不得干扰，质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全方面负责药品生产质量高级专业管理人员。
第三条 质量受权人应该含有以下条件：
（一）遵纪遵法、坚持标准、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确实施国家相关法律、法规，正确了解和掌握实施药品GMP相关要求；
（三）含有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并含有5年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）熟悉药品生产质量管理工作，含有指导或监督企业各部门按要求实施药品GMP专业技能和处理实际问题能力；
（五）含有良好组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良统计；
（七）企业全职职员；
（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产，应含有对应专业知识背景，并含有5年以上所在行业从业经验。
第四条　企业法定代表人应依据第三条要求条件，确定质量受权人，并和质量受权人签定授权书。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制订。
第五条 企业应该在法定代表人和质量受权人双方签署授权书之日起5个工作日内，将立案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到立案材料之日起5个工作日内对立案材料进行核实，市区内企业直接报市局立案。
第六条 立案材料应包含：受权人名单、授权书副本、学历证实、执业药师资格或中级以上技术职称证实、工作经历证实、体检证实等。
第七条 本市辖区内企业应根据本措施相关要求，建立本企业相关管理制度。
第八条 市食品药品监督管理局负责对全市企业实施本措施进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施本措施进行日常监督管理。
第九条　质量受权人关键职责以下：
（一）落实实施药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充足发挥QA人员作用；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行同意；
2．生产、质量管理文件同意；
3．工艺验证和关键工艺参数同意；
4．物料及成品内控质量标准同意；
5．不合格品处理同意；
（四）参与对产品质量相关键影响下列活动，行使否决权：
1．关键物料供给商选择；
2．关键生产设备选择；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；
4．其它对产品质量相关键影响活动。
第十条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产同意文号或相关生产批件，并和《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）成品使用原辅料从符合要求单位购入，经检验符合质量标准；
（三）按同意工艺生产
（四）生产过程符合药品GMP要求；
（六）生产统计完整，全部必需检验和检验均已进行，生产条件受控，；
（七）在产品放行之前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。
第十一条 企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按本措施第五条中要求程序办理立案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应和质量受权人重新签署授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局立案。
第十二条 质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 主动配合药品监督管理部门日常检验、飞行检验和驻厂监督检验，必需每七天定时分别向本企业法人和驻厂监督员书面汇报本周内药品质量监管情况，包含存在问题及整改提议；每三个月向药品监督管理部门汇报本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；
第十二条 因质量受权人玩忽职守、渎职渎职等行为，造成以下情形之一，应该追究质量受权人人工作责任；情节严重，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给通报。有违法行为，依法追究受权人法律责任。
(一) 企业质量管理体系存在严重缺点；
(二) 发生严重药品质量事故；
(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假；
(四) 采取欺骗手段取得立案确定书；
(五) 其它违反药品管理相关法律法规。
第十三条　本措施由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施。

正本
药品质量受权书
为了保障人体用药安全，确保药品GMP有效实施，确保高风险品种药品质量，依据国家药品管理相关法律法规，特聘 同志全方面负责 药品生产质量，负担以下职责：
（一）落实实施药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充足发挥QA人员作用；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行同意；
2．生产、质量管理文件同意；
3．工艺验证和关键工艺参数同意；
4．物料及成品内控质量标准同意；
5．不合格品处理同意；
（四）参与对产品质量相关键影响下列活动，行使否决权：
1．关键物料供给商选择；
2．关键生产设备选择；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；
4．其它对产品质量相关键影响活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）：
企业盖章

副本
药品质量受权书
为了保障人体用药安全，确保药品GMP有效实施，确保高风险品种药品质量，依据国家药品管理相关法律法规，特聘 同志全方面负责 药品生产质量，负担以下职责：
（一）落实实施药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充足发挥QA人员作用；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行同意；
2．生产、质量管理文件同意；
3．工艺验证和关键工艺参数同意；
4．物料及成品内控质量标准同意；
5．不合格品处理同意；
（四）参与对产品质量相关键影响下列活动，行使否决权：
1．关键物料供给商选择；
2．关键生产设备选择；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；
4．其它对产品质量相关键影响活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）：
企业盖章

抚州市药品生产企业QA人员管理措施
第一章 总则
第一条 为加强药品生产动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业内部监督，充足发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》及药品生产监督管理相关要求，特制订本措施。
第二条 抚州市食品药品监督管理局支持、激励药品生产企业QA人员主动、主动开展工作，充足发挥其在药品生产监督过程中作用。
第三条 在抚州市辖区范围内药品生产企业必需遵守本措施。
第二章 QA人员资质条件
第四条 专职QA人员应含有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等和医药相关专业）中专以上学历，并含有十二个月以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。
第五条 QA责任人应含有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等和医药相关专业）中专以上学历，并含有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。
第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确本身所推行职责。
第三章 QA人员职责
第七条 企业应设置和生产规模相适应专职和兼职QA人员，QA人员应对企业物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。
第八条 专职QA人员负责对企业物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定时进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。
第九条 兼职QA人员职责：
1.负责物料管理QA人员职责
1.1.负责监督检验关键原辅料供给商质保体系审核是否符合要求。
1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按要求采购。
1.3.负责监督物料贮存条件是否符合要求。
1.4.负责监督物料分库、分区、分色管理是否符合要求。
1.5.负责检验物料贮放状态标志是否醒目。
1.6.负责监督物料出库使用前是否全部有合格证。
1.7.负责监督物料是否一直帐、物、卡相符。
1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行统计是否如实，填写是否符合要求。
1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。
2.负责质检过程QA人员职责
2.1. 负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。
2.2. 负责监督检验仪器是否符累计量要求。
2.3. 负责检验检验人员是否按SOP操作。
2.4.负责检验《试验室及设施管理规范》实施情况。
2.5. 负责监督检验原始统计填写是否规范。
3.负责生产过程QA人员职责
3.1.负责监督生产人员是否按要求穿着适宜工作服。
3.2.负责检验生产操作人员不良操作行为可能对产品有不良影响。
3.3. 负责检验生产操作人员本人有不良后果健康情况或疾患。
3.4.负责检验是否有未经同意而进入洁净车间非生产操作人员，并监督是否有预防方法。
3.5.负责监督厂房是否按要求进行清洁、消毒、保养。
3.6.负责监督洁净车间地漏是否按要求进行清洁、消毒。
3.7.负责检验洁净设施是否处良好状态。
3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。
3.9.负责中间产品流入下工序放行。
3.10.负责检验生产过程中使用设备容器是否完好、有显著状态标志。
3.11.负责监督生产统计填写是否规范、真实、立即。
4.负责设备管理QA人员职责
4.1.负责检验关键设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。
4.2.负责检验设备运行状态是否和设备标识相符。
4.3.负责检验设备运行人员是否按SOP操作。
4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具年检及设备建档管理。
4.5.负责监督设备定时检验、保养和维护。
4.6.负责检验设备运行情况是否按要求统计。
5.负责销售过程QA人员职责
5.1.负责监督检验销售用户档案是否符合要求。
5.2.负责监督检验成品回收及退回管理是否符合要求。
5.3.负责检验销售制度实施情况。
5.4.监督检验药品不良反应监测汇报实施情况。
5.5.负责监督检验其对用户药品质量投诉和药品不良反应统计和调查情况。
第四章 QA人员管理
第十条 各药品生产企业选派符合条件人员参与抚州市食品药品监督管理局组织QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘用，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局立案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局立案。
第十条 QA人员应加强本身专业技术学习，提升本身业务水平和管理素质。
第十一条 各药品生产企业应指派一名主管生产或质量企业责任人为药品生产企业质量受权人，经企业法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全方面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题立即向当地药品监督部门汇报。
第十二条 各药品生产企业应指派QA人员责任人作为驻厂监督员联络员，负责上报监督管理信息及和驻厂监督员联络。
第十三条 专、兼职 QA人员应做工作日志，最少每个月进行工作小结上交质量管理部，应立即将GMP自检情况向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，主动配合驻厂监督员监管工作。
第五章 QA人员考评
第十三条 质量管理部应每十二个月对QA人员推行职责情况进行考评。
第十四条 驻厂监督员参与QA人员年底工作考评工作，其意见作为QA人职员作业绩评选关键依据。
第十五条 市局将建立激励机制，对坚持标准，认真推行职责，工作兢兢业业，成绩显著，所在企业连年药品质量稳定，在全市范围内予于通报表彰，对工作不称职提议企业予于处罚或调离QA工作岗位。
第六章 附则
第十六条 本措施由抚州市食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本措施自公布之日起实施。