抚州市药品生产企业质量受权人管理办法模板.doc
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1、抚州市药品生产企业质量受权人管理措施第一条 为了保障人体用药安全,确保药品GMP有效实施,确保药品质量,明确企业是药品生产第一责任人意识,依据国家药品管理相关法律法规,制订本措施。第二条 抚州市辖区范围内药品生产企业必需遵照本措施在本企业设置质量受权人,质量受权人在推行职责时企业不得干扰,质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全方面负责药品生产质量高级专业管理人员。第三条 质量受权人应该含有以下条件:(一)遵纪遵法、坚持标准、实事求是;(二)熟悉、掌握并正确实施国家相关法律、法规,正确了解和掌握实施药品GMP相关要求;(三)含有药学或相关专业大学专科以上学历,取得
2、执业药师资格或中级以上技术职称,并含有5年以上药品生产质量管理实践经验;(四)熟悉药品生产质量管理工作,含有指导或监督企业各部门按要求实施药品GMP专业技能和处理实际问题能力;(五)含有良好组织、沟通和协调能力;(六)无违纪、违法等不良统计;(七)企业全职职员;(八)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产,应含有对应专业知识背景,并含有5年以上所在行业从业经验。第四条企业法定代表人应依据第三条要求条件,确定质量受权人,并和质量受权人签定授权书。授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制订。第五条 企业应该在法定代表人和质量受权人双方签署授权书之日起5个工作日内,将立案材料报
3、所在县(区)食品药品监督管理局核实,县(区)食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后,报市食品药品监督管理局,市食品药品监督管理局应在收到立案材料之日起5个工作日内对立案材料进行核实,市区内企业直接报市局立案。第六条 立案材料应包含:受权人名单、授权书副本、学历证实、执业药师资格或中级以上技术职称证实、工作经历证实、体检证实等。第七条 本市辖区内企业应根据本措施相关要求,建立本企业相关管理制度。第八条 市食品药品监督管理局负责对全市企业实施本措施进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施本措施进行日常监督管理。第九条质量受权人关键职责以下:(一)落实实施药品质量管理法律、法规,
4、组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,加强QA人员队伍建设,充足发挥QA人员作用;(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1每批物料及成品放行同意;2生产、质量管理文件同意;3工艺验证和关键工艺参数同意;4物料及成品内控质量标准同意;5不合格品处理同意;(四)参与对产品质量相关键影响下列活动,行使否决权:1关键物料供给商选择;2关键生产设备选择;3生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择;4其它对产品质量相关键影响活动。第十条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:(一)该批产品已取得药品生产同意文号或相关生产批件,并和药品生产许可
5、证生产范围、药品GMP认证范围相一致;(二)成品使用原辅料从符合要求单位购入,经检验符合质量标准;(三)按同意工艺生产(四)生产过程符合药品GMP要求;(六)生产统计完整,全部必需检验和检验均已进行,生产条件受控,;(七)在产品放行之前,全部变更或偏差均按程序进行了处理;(八)其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。第十一条 企业变更质量受权人,企业和原质量受权人均应书面说明变更原因,并于变更之日起5个工作日内,按本措施第五条中要求程序办理立案手续。企业变更法定代表人后,法定代表人应和质量受权人重新签署授权书,授权书副本报市、县(区)食品药品监督管理局立案。第十二条 质量受权人履职情况受市、县
6、(区)食品药品监督管理局监督, 主动配合药品监督管理部门日常检验、飞行检验和驻厂监督检验,必需每七天定时分别向本企业法人和驻厂监督员书面汇报本周内药品质量监管情况,包含存在问题及整改提议;每三个月向药品监督管理部门汇报本人在企业开展工作情况,GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况;第十二条 因质量受权人玩忽职守、渎职渎职等行为,造成以下情形之一,应该追究质量受权人人工作责任;情节严重,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人,并视情形给通报。有违法行为,依法追究受权人法律责任。(一) 企业质量管理体系存在严重缺点;(二) 发生严重药品质量事故;(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假;
7、(四) 采取欺骗手段取得立案确定书;(五) 其它违反药品管理相关法律法规。第十三条本措施由抚州市食品药品监督管理局负责解释,自公布之日起实施。 正本药品质量受权书为了保障人体用药安全,确保药品GMP有效实施,确保高风险品种药品质量,依据国家药品管理相关法律法规,特聘 同志全方面负责 药品生产质量,负担以下职责:(一)落实实施药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,加强QA人员队伍建设,充足发挥QA人员作用;(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1每批物料及成品放行同意;2生产、质量管理文件同意;3工艺验证和关键工艺参数同意
8、;4物料及成品内控质量标准同意;5不合格品处理同意;(四)参与对产品质量相关键影响下列活动,行使否决权:1关键物料供给商选择;2关键生产设备选择;3生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择;4其它对产品质量相关键影响活动。法人代表(签章): 质量受权人(签字):企业盖章 副本药品质量受权书为了保障人体用药安全,确保药品GMP有效实施,确保高风险品种药品质量,依据国家药品管理相关法律法规,特聘 同志全方面负责 药品生产质量,负担以下职责:(一)落实实施药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,加强QA人员队伍建设,充足发
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