潜在的爆炸性气体:质量体系的应用样本.doc
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1、EN13980潜在爆炸性气体 质量体系应用1. 范围1.1 概况 这个欧洲标准要求了建立和维持一个质量系统特殊要求和相关信息, 这个系统必需和94/9/EC附录IV和附录VII要求一致.它关键应用对象是厂商、notified bodies 和制订规章多种权威机构或个人.所以, notified bodies将以这份文件为基准对厂商质量体系进行初审和随即现场参观.1.2 应用 只有欧洲标准第7条相关附录9和12之间不一样部分要求能够不包含在内, 但必需仍然确保产品合格性.就94/9/EC附录12而言, 以下内容能够不包含在内:7.1 产品实现计划;7.2.3 用户通信;7.4 采购;7.5.1
2、生产控制和服务要求;7.5.2 生产工艺确实定和服务要求;7.5.3 证书及其追溯性.2.0 标准参考资料3.0 术语和定义3.1 生产厂商 指一个坐落在一定位置或地方组织或机构,实施或控制产品生产、评审,加工和储存等生产步骤。它必需一直负责产品符合相关要求并负担对应责任。3.2 协议 指厂家和用户之间就相关要求达成协议。3.3 用户埋怨 指用户针对EC type- examination 证书指定任何设备,保护系统或元件相关问题做出书面汇报或口头说明。它关键包含到这些产品特征、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3.4 产品 指设备、保护系统、装置、元件及它们组合,另外也包含EN IS
3、O9000:3.4.2所指定软件和服务等。3.5 工程图 指EC type- examination 证书上所提到图纸(如列表或汇报内图纸等)3.6 相关图纸 指零件具体制作时用到部分图纸,它们只用做样板而不包含EC type- examination 证书。3.7 设备文件 指94/9/EC附录III指定技术文件和产品/生产质量确保申明资料。3.8 厂家文件 指厂商自己要求文件,如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在EC type- examination 证书申请或产品/生产质量确保申明时不需要评定。3.9 保护类型 指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取特殊方法或方法。
4、4.0 质量管理系统4.1 通常要求质量体系应确保产品应和EC type- examination 证书描述类型一致.4.2 文件要求4.2.1 概况应用EN ISO9001:4.2.14.2.2 质量手册应用EN ISO9001:4.2.24.2.3 文件控制应用EN ISO9001:4.2.3a) 设备文件和生产厂家文件应该受控b) 程序文件应确保厂商文件内相关信息和设备文件一致. 厂商不能够直接认可和随即修正相关图纸, 除非它们是和工程图一致.c) 质量系统应确保EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内容没有任何改动.d) 应有一个文件系
5、统使得任何相关图纸全部可找到对应工程图作为参考;e) 任何有相关一个以上EC type- examination 证书常见工程图地方全部必需有一个文件系统, 这个系统能确保图纸修正同时有对应补充文件.备注: 有些厂商将含有相同图纸编号相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品责任人不一样. 所以, 假如其中一个产品需要修正时, 则必需取得对应补充证书. 这么, 为了避免出现产品和她们设备文件不一致情况出现, 则须得有一个系统来确保其它提到这种元件证书也取得对应补充证书.f) 厂家虽有些产品不是用于潜在爆炸性气体中, 但对于它们图纸仍然要有一个系统来确保相关图纸和工程图一致.备注: 下面例子提供
6、了部分处理方法:- 使用形象性标识;- 使用独特系列图纸编号, 如相关已论证过产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.g) 对于每份EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系申明相关负责Notify body说明文件.h) 当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方法必需合适, 不可产生任何误导.4.2.4 质量统计控制应用EN ISO9001:4.2.4备注: 从厂商角度考虑, 应保留充足质量统计以说明产品合格性.比如, 以下文件需要控制和保留:- 要求调整后文件;- 用户定单;- 协议评论;- 培训统计;- 检测和测试数据(每批次);- 校正数据;- 转包协议评定-
7、 出货资料(用户, 出货日期和数量, 包含用到系列编号)5.0 管理职责5.1 管理事项应用EN ISO9001:5.15.2 用户源应用EN ISO9001:5.25.3质量政策应用EN ISO9001:5.25.4 计划编制5.4.1 质量目标 应用EN ISO9001:5.4.15.4.2 质量管理系统计划编制应用EN ISO9001:5.4.2质量体系应确保产品和EC type- examination 证书描述类型一致. 制造商采取全部元件, 要求和要求全部必需以书面政策, 程序和指示形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应许可质量程序, 计划, 手册和统计一致性解释.制造商应就
8、Notify body可能评审相关供给商操作方面问题主动做出安排, 因为它影响到保护类型.5.5 职责, 权力和通信5.5.1 职责和权力应用EN ISO9001:5.5.1职责和权力定义以下:a) 就相关潜在爆炸性气体中使用产品方面, 应进行有效合作;b) 就EC type- examination 证书或技术文件内设计任何提议更改情况, 应和相关Notify body保持联络.c) 就质量系统计划更新问题, 应和负责质量体系评审Notify body保持联络.备注: 对于每次系统更新, 厂商全部去知会Notify body, 这是不太现实. 唯一现实做法是, 厂商就质量系统相关保护类型实质
9、性更新情况向Notify body汇报. 一样, 就 “实质性”概念, 用通常术语去说明某种更新是否是实质性也是不现实.所以, 提议厂商应建立一个系统并用它来对“实质性”和“非实质性”更新进行分类, 同时适时地将相关情况向Notify body知会.d) 含有相关图纸起初认可和更改权力;e) 特许权(见8.3f);f) 通知用户任何相关安全使用特殊情况和任何限定安排计划;备注1: 带有X后缀或下标证书可包含安全使用特殊情况. 带有U后缀或下标元件证书可包含限定安排计划. 备注2: 对于每张EC type- examination 证书, 提议任命一个授权人, 由她负责以上事项并提供在组织内提供
10、一个明确焦点.5.5.2 管理代表 应用EN ISO9001:5.5.2;5.5.3 内部通信 应用EN ISO9001:5.5.3.5.6 管理评论5.6.1 概况 应用EN ISO9001:5.6.1.a) 评论最大间隔时间正常为12个月, 最多不超出14个月;b) 高管理层人员应主持评论;c) 5.5.1指定事项责任人应参与评论.5.6.2 评论输入应用EN ISO9001:5.6.2.就使用于潜在爆炸性气体产品而言, 评论应包含整个质量体系效力.备注: 评审结果应包含内部评审和其它团体组织(如Notify body)评审结果.5.6.3 评论输出应用EN ISO9001:5.6.3.6
11、.0 资源管理应用EN ISO9001:5.6.3.6.1 资源提供应用EN ISO9001:6.1.6.2 人力资源应用EN ISO9001:6.2.6.2.1 概况应用EN ISO9001:6.2.16.2.2 胜任,意识和培训应用EN ISO9001:6.2.2.6.3 基础下部组织 应用EN ISO9001:6.3.6.4 工作环境 应用EN ISO9001:6.4.7.0 产品实现7.1 产品实现计划 应用EN ISO9001:7.1. 备注: 附录A和B 给出了对应例子.7.2 用户相关处理过程7.2.1 产品相关要求决定应用EN ISO9001:7.2.1.应包含产品目录和标识.
12、7.2.2 产品相关要求评论应用EN ISO9001:7.2.2.评论应确保任何要求用户要求全部和EC type- examination 证书一致.如周围环境温度范围.7.2.3 用户通信应用EN ISO9001:7.2.3.7.3 设计和改善不包含在此标准范围内.7.4 采购7.4.1 采购过程应用EN ISO9001:7.2.4.a) 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保和EC type- examination 证书一致责任则不可转包;b) 供给商提供产品,工艺或服务会影响产品和EC type- examination 证书一致性, 所以, 在选择供给商时, 应先对它进行评定确定其
13、能确保满足全部要求要求.1) 能够经过以下一个或多个方法进行评定:- 供给商有第三团体质量体系证书, 符合公认组织发出对应标准和范围要求. 这些标准能说明供给商操作是和EN45012一致. 所以, 供给商也可凭借一份公认证书而经过评定.- 评定时, 应提供客观证实以说明供给商能够提供满足要求产品,工艺或服务;- 备有证实文件现场评定应确保全部相关控制全部是实用, 备有证实文件, 易懂且有效.备注: 评定应该考虑以下方面:- 产品,工艺或服务危险程度;- 生产过程可变性或困难度;- 供给商位置和加强通信有效性;- 供给商依次转包产品,工艺或服务.2) 应对提供校正服务供给商进行评定以确定其是否能
14、满足要求要求;3) 当一些特征影响到保护类型但在后面阶段中(如安全封装电路)又不能证实时, 评定应包含对供给商生产基地起初和定时性现场评定.c) 服务没超出十二个月供给商在协议制订前应该进行再一次评定.备注: “重新评定”意思是以新供给商程序(7.4.1b)对其进行再次评定.d) 于能充足证实各项目合格供给商, b)和c)项要求不是强制性.e) 在供给不到十二个月时间内, 应对供给商相关合格产品, 工艺或服务供给能力进行重新评审.备注1: “重新评审”是一个过程, 供给商能够经过它来说明她们供给能力, 如接收检测分析汇报.备注 2: “重新评定”(re-evaluation)和 “重新评审”(
15、review)是两个不一样概念, 不能混淆.7.4.2 采购信息应用EN ISO9001:7.4.2.a) 采购文件应清楚地描述相关EC type- examination 证书中测定转包产品特定要求和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等).b) 对于生产后不能证实其合格性产品, 如安全封装电路, 采购信息应提出特定项目相关特定质量程序, 资源和其它一系列相关处理过程.c) 制造商应具体地指定一个方法, 经过这种方法部分特殊定单上要求文件(如技术规格文件)能使得定单含有一定可追踪性.7.4.3 采购产品确实定应用EN ISO9001:7.4.3.a) 对于可能影响到保护类型采购产品, 厂商
16、应决定和实施相关确实定事项以说明产品是和EC type- examination 证书一致, 同时也要考虑到产品特征和供给商本身性质.b) 对于特殊采购产品, 决定其确定类型时, 厂商应考虑产品特征和供给商本身性质, 和保护类型关键性.备注: 在考虑供给商是否能实施确定时, 厂商应考虑7.4.1评定结果, 因为这关系到供给商实际胜任能力, 如它是否有一个合适质量系统, 包含产品确定, 资源如设备和技术精湛且经验丰富相关人力等. 当厂商选择供给商做相关保护类型测试和检测时, 产品应附上EN45014合格申明以说明产品已经过测试或检测.c) 当供给商经过评定且提供了足够客观证实说明其含有充足地产品
17、或服务生产和确定能力时, 只要供给每批产品全部附有一份EN45014合格申明, 则不需要进行更具体产品或服务确实定.d) 若EC type- examination 证书上要求了部分常规测试或检测, 则必需对每个产品进行检测或测试. 这些测试能够由厂商或供给商实施. 当这些测试由供给商实施时, 它们则必需在采购文件上具体说明, 如一份质量计划, 并得到供给商确实定如EN45014合格申明等.e) 若产品生产后不能进行确定, 如安全封装电路内部元件等, 此时产品只要有一份EN45014合格申明就能够被接收. 尤其地,这个也应和采购文件一致, 如一份质量计划, 其列出了部分能够同时说明产品合格性其
18、它原因. f) 当样品需要检测或测试时, 应采取一个能够说明整批产品合格性方法进行测试或检测.g) 当厂商或供给商要求培训或含有确定所需特殊技能或知识时, 她们应列入文件并保留培训统计.h) 若厂商不选择在本身生产基地做测试或检测时, 能够将测试或检测转到供给商基地进行, 但必需由厂商负责.i) 当供给商提供了产品合格证实时(如EC type- examination 证书, 质量确保申明), 产品可不做深入确实定, 除非厂商认为有必需.7.5 生产和服务要求7.5.1 生产和服务要求控制应用EN ISO9001:7.5.1.厂商应考虑EC type- examination 证书所包含要求.
19、7.5.2 生产和服务要求过程确定应用EN ISO9001:7.5.2.7.5.3 证书和追踪性应用EN ISO9001:7.5.3.a) 厂商应建立和维持整个步骤(如生产, 测试, 最终检测和投放市场)产品确定程序.b) 对于最终产品及其关键部件应要求有可追踪性.备注: 关键部件指是如一个安全电路PCB板等部件, 并不是PCB上每个元件.7.5.4 用户性质应用EN ISO9001:7.5.4.厂商有责任确定其用户是否符合EC type- examination 证书.7.5.5 产品保留应用EN ISO9001:7.5.5.厂商应提供用户对应指示说明, 如指示94/9/EC附录II所述.7
20、.6 监控和测量装置控制应用EN ISO9001:7.6.备注: 经过使用一个公认校正试验室和取得一份公认标识(logo)证书做法能够达成7.6(a)要求, 这个试验室能够向Notify body演示它操作是符合一个国际认可标准且在多边协议内提到). 取得证书时, 试验室则不需要深入评定.a) 若一份校正证书没有国家权威公认标识, 则每份校正证书最少应包含以下信息:- 被校正项目标清楚证实;- 含有国际或国家测量标准测量证据;- 校正方法;- 一份符合任何相关标准申明;- 校正结果;- 必需时, 测量不定性;- 相关环境条件;- 校正日期;- 发放证书人署名;- 发放组织名称和地址和证书发放日
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- 潜在 爆炸性 气体 质量体系 应用 样本
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