人血清涎液化糖链抗原磁微粒化学发光免疫分析方法的建立及对肺癌的诊断价值.pdf
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1、95医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 1 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.1肺型上皮细胞能够分泌一种特殊的涎液化糖链抗原(sialylated carbohydrate antigen,KL-6),KL-6 是一类相对分子质量接近 200 kDa 的糖蛋白1。Peng 等2研究表明,机体内的 KL-6 主要由肺泡型上皮细胞分泌,肺泡型上皮细胞出现增殖、受激发等可引发肺泡细胞受损,因此,可以推断KL-6 水平与肺泡损伤直接相关,可作为临床评价肺部疾病的重要指标之一3-8。血清肿瘤标志物是目前临床开展最为广泛、最简便的肿瘤各期的筛查
2、指标,其中肺癌神经元特异度烯醇化酶(neuron specific eno1ase,NSE)、鳞 状 上 皮 细 胞 癌 抗 原(squamous cell carcinoma,SCC)、细胞角蛋白 19(cytokeratin-19-fragment,CYFRA21-1)及 血 清癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)等为用于肺癌筛查的常用指标。但上述指标对肺癌诊断的特异度、灵敏度欠佳,故对肺癌的诊断不具有特异性。基于此,本研究以磁微粒化学发光免疫术作为技术支撑,建立血清 KL-6 的检测方法,旨在探讨其在肺癌中的诊断价值,并与 NSE、SCC、CEA、CYFR
3、A21-1 进行联合检测,以期为肺癌的诊断提供灵敏度指标,现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料 选取 2023 年 15 月徐州市铜山区中医院收治的 85 例肺癌患者为试验组,其中男 44 例,女41 例;年龄 1970 岁,中位年龄 38(31,46)岁。对照组为随机选取同期体检中心接受健康体检的健康人群 85 名,其中男 40 名,女 45 名;年龄 1970 岁,中位年龄 38(31,46)岁。试验组纳入标准:均经手术、穿刺活检等组织病理学检查结果确诊为肺癌;均行 CT 和高分辨率 CT 扫描;未伴随其他恶性肿瘤;临床资料和影像资料完整。试验组排除标准:有既往放化疗史;伴有其他肺部
4、疾病。本研究经徐州市铜山区中医院医学伦理委员会审批通过(伦理审批号:202301304)均于检查前签署知情同意书。人血清涎液化糖链抗原磁微粒化学发光免疫分析方法的建立及对肺癌的诊断价值张少华1,杜文水21南京华银医学检验所(江苏南京211100);2徐州市铜山区中医院(江苏徐州221116)摘要 目的建立人血清涎液化糖链抗原(KL-6)磁微粒化学发光免疫分析方法(MCLIA),探讨 KL-6 联合神经元特异度烯醇化酶(NSE)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、细胞角蛋白 19(CYFRA21-1)及血清癌胚抗原(CEA)对肺癌的临床诊断价值。方法选取 2023 年 15 月徐州市铜山区中医院收治
5、的肺癌患者 85 例为试验组,随机选取同期健康体检者 85 名为对照组,利用 MCLIA 法测定 NSE、SCC、CEA、CYFRA21-1 血清含量,分析肿瘤标志物单项测定与多项联合检测对肺癌的鉴别诊断价值。结果MCLIA 测定 KL-6 的空白检出限(LoB)为 20 U/ml、最低检出限(LoD)为 50 U/ml,重复性和实验室内精密度分别低于 6%和 8%,在检测范围 5010 000 U/ml 内成线性。KL-6 单一指标检测肺癌的灵敏度为 80%,特异度为 76.5%,曲线下面积(AUC)为 0.838。5 项肺癌血清标志物联合鉴别诊断的灵敏度为 98.8%,特异度为 97.6%
6、,AUC 为 0.997,均高于单项检测。结论人血清 KL-6 全自动定量 MCLIA 检测精密度、灵敏度、线性范围均符合临床要求。联合检测血清 KL-6、NSE、SCC、CEA、CYFRA21-1 诊断肺癌的灵敏度、特异度均较理想,对肺癌的鉴别诊断具有较高的临床应用价值。关键词肺癌;人血清涎液化糖链抗原;神经元特异度烯醇化酶;鳞状上皮细胞癌抗原;血清癌胚抗原;细胞角蛋白 19中图分类号R392.33 文献标识码B 文章编号1002-2376(2024)01-0095-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.01.027收稿日期:2023-11-09临床应用96医
7、疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 1 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.11.2 仪器与试剂受检者入组时剔除溶血、黄疸、脂血等标本,采集空腹静脉血,置入4 冰箱中恒温保存。KL-6 抗体-ALP、KL-6 抗体-磁性颗粒、重组 KL-6 抗原均购自天津(梅迪赛斯)生物科技有限公司。采用磁微粒全自动化学发光免疫分析仪(天津博奥赛斯公司,Axceed 260 型)检测 NSE、SCC、CEA、CYFRA21-1 水平,检测方法为化学发光免疫法,所用试剂为 Axceed 260 型检测仪配套试剂,检测过程严格依据说明书。1.3 检测指标及
8、方法1.3.1 精密度检测依据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)所制定临床评价方案 5(evaluation protocols 5,EP 5)标准指南9文件进行精密度实验,选取高值和低值质控品和 4 个浓度不同的血清样本,在同一实验内重复测定 2 次,间隔 2 h 以上记录数据。同时根据 EP5 中的 A3 文件标准计算重复性(SR)、实验室精密度(SWL)。1.3.2 检测范围线性验证参照EP 6指南10,选取线性范围(5010 000 U/ml)内患者的低值样本和高值样本,配制 11 组梯度样本,重
9、复测定 2 次。已达到设定要求条件基础上以多项式回归分析计算重复性,分别完成一次多项式拟合、二次多项式拟合、三次多项式拟合。KL-6 检测可接受线性允许误差关系范围为 8.0%,可接受重复性设定范围 6.0%。1.3.3 检测限参照 EP1711标准指南文件确定 KL-6 的空白限 LoB):空白样本测定结果第 95 百分位数秩号对应浓度结果为 LoB),检出限 LoD:浓度范围LoB 值 15 倍范围内的低浓度样本,第 50 百分位数秩号对应的浓度为 LoD),每天重复测定 4 次,连续测定 3 d,低浓度样本结果确保低于 LoB 的百分比 15.2 ng/ml为阳性 5、SCC1.7 ng
10、/ml为阳性6、CEA5.0 ng/ml 为阳性7、CYFRA21-13.3 ng/ml 为阳性8、KL-6 500 U/ml 为阳性 9。1.4 统计学处理 采用 SPSS 22.0 统计软件进行数据分析。计量资料以 x-s 表示,采用 t 检验。计数资料以率表示,采用 2检验。诊断效能评价使用受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线,计算曲线下面积(area under curve,AUC),根据AUC 结果评价血清标志物检测诊断的灵敏度和特异度。P0.05 为差异有统计学意义。2 结果2.1 KL-6 精密度测定结果不同浓度精密度检
11、测结果均值、SD、SR、SWL见表 1。本产品的重复性变异系数(CV%)6.0%(2.4%3.3%),实验室内精密度CV%8.0%(4.3%6.0%)。表 1KL-6 精密度测定结果样品数量 均值(U/ml)SRSWLSDCV%SDCV%质控 180 100.318 3.43.4 7.47.4质控 280 1 926.650 59.73.1132.96.9样本 180 200.824 12.54.8 16.55.6样本 280 861.294 20.72.9 41.37.1样本 380 2 596.931 85.73.3272.97.4样本 480 5 267.565268.65.1389.8
12、7.42.2 KL-6 检测线性范围 线性范围结果见表 2,SDr 为 2.6%,0.05),说明预期值与测量值间相关性良好,相关系数 r=0.996。磁微粒化学发光法检测 KL-6 在 5010 000 U/ml 范围内成良好的线性,经计算 KL-6 检测限指标 LoB为 20 U/ml,LoD 为 50 U/ml。表 2KL-6 线性范围检测结果浓度预测结果(U/ml)实测结果(U/ml)L 50 54.0950.9L+0.1H 968 984.5680.8L+0.2H1 916 1 830.5480.7L+0.3H2 864 2 873.7290.6L+0.4H3 812 4 073.4
13、300.5L+0.5H4 760 5 157.9770.4L+0.6H5 708 5 567.2170.3L+0.7H6 656 7 306.3820.2L+0.8H7 604 8 080.6520.1L+0.9H8 552 8 959.629H9 50010 421.847注:KI-6 为人血清涎液化糖链抗原图 1KL-6 梯度浓度预测值与实测值的线性分析图 97医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 1 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.12.3 KL-6 在肺癌诊断中的应用2.3.1 试验组和对照组血清 KL-6、NSE、SCC、
14、CEA、CYFRA21-1 水平比较 试验组血清 KL-6、NSE、CEA、CYFRA21-1 水平高于对照组,差异有统计学意义(P0.05),见表 3。表 3试验组和对照组血清 KL-6、NSE、SCC、CEA、CYFRA21-1 水平比较(x-s)组别人数KL-6(U/ml)NSE(ng/ml)SCC(ng/ml)CEA(ng/ml)CYFRA21-1(ng/ml)试验组 85 例 2463.55522.49 25.838.81 1.010.45 101.0316.82 3.823.57对照组 85 名 209.75117.05 10.443.92 0.930.39 2.570.49 1.
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