全血混匀方式对糖化血红蛋白检测结果的影响.pdf
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1、1医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin,GHb)是人体血液中血红蛋白糖基化的产物1,是临床实验室常用的血糖控制指标2。GHb 共包括 3 个亚型,分 别 为 HbA1a、HbA1b、HbA1c,其 中 HbA1a、HbA1b 稳定性差,无法反映 GHb 水平。HbA1c 作全血混匀方式对糖化血红蛋白检测结果的影响田国亮1,2,宋波1,2,李庆1,2(通信作者)1淄博市第一医院(山东淄博255200);2淄博市分子免疫检验医学重点实验室
2、(山东淄博255200)摘要 目的探讨检测前标本的不同混匀方式对糖化血红蛋白(GHb)检测结果的影响。方法收集医院 2023 年 14 月进行 GHb 检测的 203 份临床患者静脉全血标本,采用检测前标本混匀与不混匀两种进样方式,分别检测 GHb 亚型 HbA1c 水平作为 GHb 检测结果。将患者按照年龄(60 岁、60 岁)、血红蛋白水平(男 130 g/L、女 115 g/L 为正常,否则为贫血)分组,分析全血混匀方式对检测结果的影响,并计算两种进样方式间检测结果的偏倚。结果不同年龄、不同血红蛋白水平患者的混匀检测结果均高于未混匀检测结果,差异有统计学意义(P0.05),未混匀检测结果
3、较混匀检测结果出现负偏倚,26 例检测结果间偏倚超出 1/3 允许总误差(6%)。结论检测 HbA1c 前应将标本进行充分混匀,同时应注意仪器结果页面的报警信息,必要时需重新采血复检或采用预稀释法复检。关键词糖化血红蛋白;标本混匀;进样方式;检测结果中图分类号R446.1 文献标识码B 文章编号1002-2376(2024)02-0001-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.001基金项目:淄博市医药卫生科研项目(20231800130)收稿日期:2023-05-30论著The Influence of Whole Blood Mixing Method
4、 on the Detection Results of Glycated Hemoglobin Tian Guoliang 1,2,Song Bo 1,2,Li Qing 1,2(Corresponding Author).1 Zibo First Hospital,Zibo Shandong 255200,China;2 Zibo Key Laboratory of Molecular Immunoassay Medicine,Zibo Shandong 255200,China【Abstract】ObjectiveTo investigate the influence of diffe
5、rent mixing methods on the detection results of glycosylated hemoglobin(GHb)before detection.MethodsWith the collection of 203 venous whole blood samples from clinical patients who underwent GHb testing in the hospital from January to April 2023,the mixed and non-mixed injection methods were used fo
6、r pre-test samples,and the levels of GHb subtype HbA1c were detected separately as GHb detection results.Patients were grouped according to age(60 years old,60 years old)and hemoglobin level(130 g/L for males and 115 g/L for females as normal,otherwise as anemia),the influence of whole blood mixing
7、method on test results was analyzed,and the bias of test results between the two methods was calculated.ResultsThe mixed test results of patients with different ages and hemoglobin levels were higher than the unmixed test results,and the differences were statistically significant(P0.05).The unmixed
8、test results showed negative bias compared to the mixed test results,and the bias between the 26 test results exceeded 1/3 of the allowable total error(6%).ConclusionBefore testing HbA1c,the sample should be thoroughly mixed,and attention should be paid to the alarm information on the instrument res
9、ult page.If necessary,blood collection and retesting should be conducted again or pre-dilution method should be used for retesting.【Key words】Glycosylated hemoglobin;Specimen mixing;Injection mode;Test results 2医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2为结构最稳定的 GHb 亚型,可反映受检
10、者过去23 个月的平均血糖水平,且不受每日血糖波动、食物和运动的影响3。因此,临床以 HbA1c 代替GHb 作为反映糖尿病患者近期病情控制情况的最有效和最可靠的指标之一。HbA1c 的实验室检测方法有多种4,目前临床应用广泛的为离子交换高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)5,如国内较多实验室采用的美国伯乐 D-10 糖化血红蛋白分析仪即是采用 HPLC 检测人体全血 HbA1c6。在实验室实际工作中,我们观察到不同操作人员对标本的处理方式(特别是混匀方式)各有不同,而标本混匀方式是否对检测结果产生影响,目前国内外文献研究较少
11、。本研究探讨检测前标本的不同混匀方式对 GHb 检测结果的影响,现报道如下。1 材料和方法1.1 材料与仪器收集我院 2023 年 14 月进行 HbA1c 检测的203 份临床患者静脉全血标本,均注入 EDTA-2Na 抗凝管中,每管 3 ml。采血后立即颠倒混匀 8 次,然后送实验室。本研究经淄博市第一医院医学伦理委员会审查批准。检测仪器采用美国伯乐 D-10 糖化血红蛋白分析仪,使用原装试剂及配套校准品和HbA1c质控品。1.2 方法将标本在仪器前重新颠倒混匀 8 次,然后立即上机检测(混匀检测);检测结束后的试管静置2 h,待血细胞自然沉降、与血浆分层后,不再混匀直接上机检测(未混匀检
12、测)。(因标本采血时间不一致,血浆分层时间不同,为合理控制变量,使标本混匀程度尽可能接近,所以本研究采取先混匀检测,再通过 2 h 自然沉降实现不混匀检测。)本研究参照 WS/T 461-2015糖化血红蛋白检测7和黄艳萍等8的研究结果,认为标本存放2 h对检测结果无影响。每批标本均与两种水平伯乐原装质控品同时检测。1.3 观察指标将患者按照年龄(60 岁、60 岁)、血红蛋白水平(男 130 g/L、女 115 g/L9为正常,否则为贫血)分组,比较各组标本混匀和未混匀检测结果,并计算检测结果间的偏倚。1.4 统计学处理采用 SPSS 24.0 统计软件进行数据分析。偏态分布的定量资料以 M
13、(Q1,Q3)表示,采用Wilcoxon 符号秩和检验。P0.05 为差异有统计学意义。2 结果2.1 分组情况203 例 患 者 按 年 龄 分 组,60 岁 组 79 例,60 岁组 124 例;按血红蛋白水平分组,血红蛋白正常组125例(男61例、女64例),贫血组78例(男 38 例、女 40 例)。2.2 不同年龄组标本混匀和未混匀检测结果比较60 岁组、60 岁组混匀检测结果均高于未混匀检测结果,差异有统计学意义(P0.05),见表 1。表 1不同年龄组标本混匀和未混匀检测结果比较%,M(Q1,Q3)组别例数混匀检测未混匀检测Z P60 岁组 79 6.00(5.50,6.60)5
14、.90(5.50,6.60)-3.570.05 60 岁组124 6.25(5.90,7.30)6.20(5.90,7.20)-5.940.052.3 不同血红蛋白水平组标本混匀和未混匀检测结果比较血红蛋白正常组、贫血组混匀检测结果均高于未混匀检测结果,差异有统计学意义(P0.05),见表 2。表 2不同血红蛋白水平组标本混匀和未混匀检测结果比较%,M(Q1,Q3)组别例数混匀检测未混匀检测Z P血红蛋白正常组 79 6.40(6.00,7.35)6.40(5.90,7.30)-6.43 0.05贫血组124 5.85(5.50,6.20)5.80(5.48,6.13)-3.09 0.052.
15、4 偏倚比较结果为满足临床医师的决策需求,美国临床病理协会(College of American Pathologists,CAP)组织的室间质评对 HbA1c 产品质量及实验室检测质量保证提出的标准为靶值 6%10。根据此标准,以 6%为允许总误差,将临床检测项目允许总误差的 1/3 11作为判断标准,计算偏倚。203例检测结果中,有26例混匀与未混匀方式的检测结果间偏倚超过 1/3 允许总误差,未满足偏倚设定标准。3 讨论中国2型糖尿病防治指南(2020年版)12指出,在有严格质量控制的实验室,采用标准化检测方法测定的 HbA1c 可以作为糖尿病的补充诊断标准。中国 2 型糖尿病防治指南
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