万能试验机软件确认专项方案.doc
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1、 KD-0.5型电子万能试验机软 件 确 认 方 案编制: 年 月 日审核: 年 月 日 同意 年 月 日XXXXXXXX医疗器械KD-0.5型电子万能试验机软件确定方案 文件编号:0011、目标经过对KD-0.5型电子万能试验机进行安装确定、过程确定和性能确定,确定设备操作系统软件(KPTestv4.0)各项功效是否能按说明运转,是否符合本企业产品检测需要,以确定其含有检测产品所必需系统操作和控制功效。2、范围确定活动范围包含:a)设备和控制系统是否正确安装;b)操作人员是否经过培训,是否含有实际操作能力;c)设备工作环境是否符合要求;d)设备是否能按说明运转;e)系统能否按要求完成工作指令
2、;f)系统设置是否符合要求。3、确定依据a) 微机控制电子万能试验机使用说明书;b) 微机控制电子万能试验机操作规程;c) 所试产品检验作业指导书和产品图纸;4、确定小组人员组成及职责分工 序号姓 名所在部门及职务组内分工职责分配1总经理组长负责确定方案同意及确定工作指导2技术部经理副组长负责确定方案制订及确定活动具体组织实施3深圳市凯强利试验仪器 技术员技术员安装调试及操作培训4技术部技术员组员负责确定方案编制及统计 5质保部检验主管组员负责对设备安装、运行确定及设备硬、软件操作6生产部钳工主管组员负责试验样品提供5、确定项目及方法步骤5.1 安装确定(IQ)经过查看设备安装验证资料,检验安
3、装是否符合以下要求;a) 设备文件资料和配件是否齐全;b) 设备安装是否符合要求;c) 设备精度是否达成要求;、d) 设备软硬件配置是否齐全;e) 设备工作环境是否符合要求;f) 源代码、代码确实定;g) 是否对全部设备和控制器统计结构信息,并检验说明书结构图表;h) 所需要控制系统是否含有,如;传感器、试验夹具、电能等;假如设备验证资料不完善,则应进行补充确定或再确定。 在确保设备已正确安装或已进行补充确定或再确定后,进行设备过程确定。5.2 过程确定(OQ)5.2.1检验设备是否在完好状态,检验设备上多种仪表是否全部在检定合格使用期内;5.2.2确定设备操作人员是否经过必需培训,是否熟悉设
4、备操作和编程;5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备试运行:为安全起见,在试验机通电前,首先应确保上下限位开关调至适宜位置并紧固;5.2.4设备各测试项目标分步骤试运行5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验试运行: a) 按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态;b) 试验类型设定为剥离试验;5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验试运行 a) 按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态;b) 试验类型设定为拉伸试验;5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验试运行 a) 按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感
5、器时确保测量机电源处于关闭状态;b) 试验类型设定为压缩试验;5.2.5控制系统模式试验5.2.5.1选择试验项目;“试验方法名”不能为空,要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。 5.2.5.2过程控制, a)速度控制:根据控制函数V=AX3+BX*2+CX+D(0V500)、b)循环控制:根据实际控制需要选择对应选项,如三角波、梯形波、锯齿波等,对于一般用户来说,请选择“恒速”方法。5.2.5.3传感器选择;a)正方向选择,试验试台向上移动方向要求为正方向,如拉伸、撕裂、剥离等。b)反方向选择,试验试台向下移动方向要求为反方向,如压缩、弯曲等。5.2.5.4运行条件5.2.5.5开始试验5.2.5
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