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甘肃省兽药GSP检查验收评定标准.doc
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1、附件2企业名称:验收日期: 年 月 日甘肃省兽药GSP检查验收评定标准 1、为统一标准,规范兽药GSP检查验收,保证验收工作质量,根据兽药经营质量管理规范、甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则,以及甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法,制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共58项,其中关键项目(条款前加“*”)20项,一般项目38项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档,凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目,应判定为“Y”;判定某项存在明显缺陷的,打“N”;不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定
2、是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷,检查员对此应调查取证,详细记录。 4、组织兽药GSP检查验收时,须以申请检查范围,按照兽药GSP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。 5、结果评定:项 目结 果严重缺陷一般缺陷08项通过兽药GSP检查验收08项不通过兽药GSP检查验收1兽药GSP检查验收评分表条款章节检查内容结果*1场所与设施2兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当与经营品种、经营规模相适应,并至少符合以下规定:(一)兽药经营企业营业场所和仓贮面积
3、均不少于20平方米。(二)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、营业场所面积不少于30平方米,仓贮面积不少于50平方米。(三)从事兽用生物制品经营的企业,应当设置兽用生物制品专库(专柜)。(四)经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库。(五)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定。同时,应具有独立的仓库或独立的存放柜,实行双人双锁保管制度。22兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显著位置。32兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区
4、域应当分别独立设置,避免交叉污染。*42兽药经营场所和仓库应当布局合理,相对独立,其设置应符合以下规定:(一)兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,冷藏库温度为210,阴凉库温度不超过20,常温库温度为030,各库房相对湿度保持在3075%之间。(二)兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要,设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备,备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法。(三)兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,其每个连锁门店根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库、阴凉库
5、等,用于门店零售兽药的临时存放。52变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。62仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域;不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。72兽药经营场所应当宽敞、明亮,无杂物,周边无污染源;货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。82兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照
6、明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。92兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。10机构与人员3兽药经营企业负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。113兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构,且从事质量管理的人员应不少于2人。*123兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职责:(一)贯彻执行兽药
7、管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。(二)制定企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。(三)负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核,建立企业所经营兽药的质量档案。(四)负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(五)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作,按规定处理不合格兽药。(六)负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。(七)其他相关工作。*133设立质量管理机构的兽药经营企业,其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识,并具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历(兽用生物制品经营企业质量管理机构的负责人应当具有大专以上
8、学历),或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。*143兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。153兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。163主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。173兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、
9、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。183兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。*193兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。*203兽用生物制品经营企业的负责人和质量管理机构负责人,应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。*21规章制度4兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:(一)企业质量管理目标;(二)企业组织机构、岗位和人员职责;(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;(四)兽药采购、验收、入库、陈列、
10、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;(五)环境卫生的管理制度;(六)兽药不良反应报告制度;(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;(十)质量管理培训、考核制度。*224兽药经营企业应当建立下列记录:(一)人员培训、考核记录;(二)控制温度、湿度的设施、设备的运行状态记录;(三)兽药质量评估记录;(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;(五)兽药清查记录;(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;(八)兽医行政主管部门的监督检查情况记录。*234兽
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