洁净服验证专项方案.doc

编号：

干净服消毒办法及周期验证方案

目 录
1验证目
2验证范畴
3风险评估
4人员职责与方案培训
5验证办法
6验证前确认
7验证明行
8成果鉴定及偏差分析
9再验证周期

干净服消毒办法及周期验证方案
根据《干净服消毒办法及周期预实验》成果，我厂将干净服消毒办法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足干净服控制规定，特进行本次验证。在验证明行期间，根据干净服消毒办法及周期预实验成果，暂定干净服消毒有效为1天。
1验证目
1.1保证新增紫外消毒装置可满足干净服控制规定，符合工艺规定。
1.2确认干净工作服消毒有效期。
2验证范畴
生产车间干净区干净服。
3风险评估
结合以往对干净服消毒经验，分析影响消毒效果各类因素，评估其风险危害。
3.1查找风险点
结合以往对干净服消毒经验，分析影响消毒效果各类因素，评估其风险危害，对高风险项目必要作为验证项目，对中风险项目进行恰当辩识，对间接影响消毒效果、危害人身安全项目需要进行验证，其他中风险项目可不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。
高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。
中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险减少至可接受范畴。
低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以避免。
序号
项目
风险危害
风险结论
1
培训
方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检查工作，也许导致效果验证失败
高风险
2
清洗操作程序
未按照规定清洗程序进行，影响消毒成果鉴定
高风险
3
消毒办法
未对消毒办法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
高风险
4
消毒数量、摆放方式
未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
高风险
5
消毒后存储
消毒后存储时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境
高风险
6
取样办法、检查办法
选取不当，导致检测成果有偏离
高风险
7
取样人员
选取不当，导致检测成果有偏离
中风险
3.2风险评估、结论
通过对有关风险发生也许性及严重性进行风险评估。
3.2.1风险评估评分表
分数
也许性
严重性
1
1年或更长时间发生1次
对清洗、消毒效果没有影响
2
1个季度发生1-2次
影响清洗、消毒效果，但通过加强管理可以避免
3
每2周均有发生
影响清洗、消毒效果，不破坏操作环境
4
1周发生1次
严重影响清洗、消毒效果且破坏操作环境
3.2.2风险评估办法
按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性×也许性），得分1～4分为低风险，低风险为可接受原则且需加强控制办法，6～8分为中风险，须加强管理，采用有关办法加以控制，9～16分为高风险，为必要进行验证项目。
序号
项目
既有控制
办法
风险危害
风险评估
也许性
严重性
RPN
结论
1
培训
方案规定应培训
方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检查工作，也许导致效果验证失败
2
4
8
中
2
清洗操作程序
通过验证且制定有操作规程
未按照规定清洗程序进行，影响消毒成果鉴定
2
4
8
中
3
消毒办法
进行预实验，未对既有消毒效果验证
未对消毒办法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
3
4
12
高
4
消毒数量、摆放方式
未验证
未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
4
4
16
高
5
消毒后存储
未验证
消毒后存储时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境
4
4
16
高
6
取样办法、检查办法
已拟定，接触碟法
选取不当，导致检测成果有偏离
1
3
3
低
7
取样人员
为经培训上岗中化室操作人员
选取不当，导致检测成果有偏离
1
3
3
低
结论：①应对方案进行培训。
②对清洗过程及效果进行确认。
③对干净服消毒效果进行验证。
④对干净服消毒数量、摆放方式进行验证。
⑤对干净服消毒后存储时限进行验证。
4人员职责与方案培训
4.1人员职责
4.2方案培训
方案起草人应对参加验证人员进行培训，保证验证顺利实行。
附表1 方案培训记录
培训日期

培训内容

培训负责人

参加部门

签到记录
生产车间
生产科
质监科
中化室
设备科

培训效果评价

5验证办法
5.1按照SOP规定对干净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查原则：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洗干净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。
5.2按照本方案规定进行消毒，对干净服易污染部位或易影响操作环境部位用直接接触蝶法对干净服消毒效果进行检查，应C级区干净服微生物数≤12cfu/皿，D级区干净服微生物数≤25cfu/皿。
5.3选用最差条件验证干净服存储时限。取已消毒干净服分别在D级环境放置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检查，对不同存储时间工作服微生物数进行分析，有效期拟定应以C级区干净服微生物数≤25cfu/皿，D级区干净服微生物数≤50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数一倍为原则。
6验证前确认
验证前应由质监科人员对干净区环境、所使用文献、纯化水等项目进行确认，确认合格后方可进行验证工作。
附表2 验证前确认记录
序号
项目
原则
检查成果
1
干净区环境
有环境确认合格检测报告（生产D级区、中心化验室）

2
文献
干净区洗衣岗位原则操作规程
应有有关文献应对人员进行培训

干净服清洗原则操作规程

洗衣机使用维护保养规程

3
纯化水
纯化水系统验证合格，可以投入使用

4
检查办法
检查办法经验证

结论：

确认人

日期

7验证明行
7.1干净服消毒效果确认
7.1.1干净服选取
干净服分为C级、D级两个区域，故实验时两个区域各选用3套干净服。考虑到不同工作岗位工作内容不同污染状况也不同，故选用工作强度较大且比较脏岗位——浓配、上瓶工作服。浓配岗位定岗为2人，仅有2套干净服，在D级区随机选用1套衣服。
7.1.2干净服清洁
上述6套干净服按干净级别（C级干净服同一组清洗、D级干净服同一组清洗）分别按照SOP规定对干净服进行清洁，对其清洗效果进行检查，检查原则：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洁干净服，应无可见污迹及药物残留物。检查时应当涉及易污染或易影响部位，至少涉及干净服帽沿、袖口、裤脚、前胸部等。
7.1.3干净服消毒
干净服清洁符合规定后，将干净服悬挂在整衣室对干净服进行紫外消毒30min，密闭30min，干净服同步晾干。
悬挂方式：上衣、裤子、鞋套分别单独展开悬挂，横杆上悬挂间距不得过15cm。单个衣架只能悬挂1件上衣、1条裤子或1双鞋套。悬挂数量不得低于20套。验证涉及干净服消毒时，应当保证均匀分布在每个横杆，且自中间依次向两侧排开。
附表3 干净服清洁、消毒 （□消毒效果确认 □消毒有效期确认）
C级干净服
清洁程序
日期

洗涤剂

洗衣机名称、型号及设备编号

编号
岗位
洗涤时间

结论：
操作人/日期

监督人/日期

清洁效果
检查时间
检查取样点
检查成果
合格原则

帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其他部位

应无可见污迹及药物残留物
结论：
检查人/日期

监督人/日期

紫外消毒
干净服摆放方式及数量

消毒地点

消毒起止日期、时间

操作人

密闭起止日期、时间

D级干净服
清洁程序
日期

洗涤剂

洗衣机名称、型号及设备编号

编号
岗位
洗涤时间

结论：
操作人/日期

监督人/日期

清洁效果
检查时间
检查取样点
检查成果
合格原则

帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其他部位

应无可见污迹及药物残留物
结论：
检查人/日期

监督人/日期

紫外消毒
干净服摆放方式及数量

消毒地点

消毒起止日期、时间

操作人

密闭起止日期、时间

7.1.4干净服消毒效果确认微生物取样
（1）取样位置
消毒结束后，每套干净服均选取帽沿、鞋套、袖口、前胸部四个部位做为取样部位。
（2）取样办法
直接接触碟法，选用大豆酪蛋白接触碟。
由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。取样后干净服应当重新清洗，并填写寻常清洗记录。
（3）培养条件
在30～35℃培养2天。
（4）鉴定原则
C级区应≤12cfu/皿，D级区应≤25cfu/皿。
附表4 干净服消毒后微生物取样、培养、计数
接触碟信息
接触碟名称

生产厂家

批号

取样记录
取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级干净服
D级干净服
衣服编号
取样点
衣服编号
取样点

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

取样时间

取样时间

取样日期

取样人

取样日期

取样人

样品培养
培养箱名称及型号

培养箱编号

培养人

培养起止时间

培养温度

衣服编号
取样点
成果（cfu/皿）
衣服编号
取样点
成果（cfu/皿）

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

合格原则
C级干净服应≤12cfu/皿，D级干净服区应≤25cfu/皿。
结论：
观测人

观测日期

7.1.5上述验证过程持续进行3次。
7.2干净服消毒周期确认
初步选定监测消毒后3天、4天微生物污染水平。
7.2.1干净服选取
干净服分为C级、D级两个区域，故实验时两个区域各选用9套干净服。为保证干净服消毒后微生物污染水平可对比性，选用参观服为本次实验对象。
7.2.2干净服清洁、消毒及微生物取样
按7.1.2及7.1.3项中规定对干净服进行清洁、检查、消毒后，C级、D级各选用3套干净服进行微生物取样，剩余干净服整顿结束后直接放置在洗衣室。并分别于第3、4天从剩余干净服中选用6套衣服（两个区域各3套）进行微生物取样。取样位置、取样办法、培养条件及鉴定原则均按7.1.4项中规定进行。
鉴定原则：C级区干净服微生物数≤25cfu/皿，D级区干净服微生物数≤50cfu/皿，且放置后微生物数不超过放置前微生物数一倍。
附表5 干净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置前）
接触碟信息
接触碟名称

生产厂家

批号

取样记录
取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级干净服
D级干净服
衣服编号
取样点
取样位时间
衣服编号
取样点
取样位时间

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

取样日期

取样人

取样日期

取样人

样品培养
培养箱名称及型号

培养箱编号

培养起止时间

培养温度

衣服编号
取样点
成果（cfu/皿）
衣服编号
取样点
成果（cfu/皿）

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

合格原则
C级干净服应≤12cfu/皿，D级干净服应≤25cfu/皿。
结论：
观测人

观测日期

附表6 干净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置 天）
放置信息
存储地点

存储人

存储起止时间

接触碟信息
接触碟名称

生产厂家

批号

取样记录
取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级干净服
D级干净服
衣服编号
取样点
衣服编号
取样点

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

取样时间

取样时间

取样日期

取样人

取样日期

取样人

样品培养
培养箱名称及型号

培养箱编号

培养人

培养起止时间

培养温度

衣服编号
取样点
成果（CFU/皿）
衣服编号
取样点
成果（CFU/皿）

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

合格原则
C级区干净服微生物数≤25cfu/皿，D级区干净服微生物数≤50cfu/皿，且放置后微生物数不超过放置前微生物数一倍。
结论：
观测人

观测日期

7.2.3上述验证过程持续进行3次。
8成果鉴定及偏差分析
8.1如7.1项均达到合格原则，则可进行7.2项；如7.1项达不到合格原则，则查找因素，如确以为紫外消毒时间局限性引起，则延长紫外消毒时间，重复该项验证。
8.2如7.2项放置后均达不到原则，则缩减放置时间，继续该项验证；如放置3天均可达到原则，但放置4天达不到原则，则消毒周期定为2天；如放置3天、4天均可达到原则，则消毒周期定为3天。
8.3对验证过程中浮现不符合状况，应当在排除取样等人为、环境因素后，才可用成果鉴定。
9再验证周期
在验证周期为3年或消毒办法发生变更时。