医疗器械风险管理专项报告.docx
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1、医疗器械风险管理汇报(产品名称:XXX分析仪)1 概述1.1 产品介绍(对产品工作原理、组成、功效和预期用途描述。)1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动策划,成立了风险管理小组,确定了该项目标风险管理责任人。 风险管理小组制订了医疗器械风险管理计划(文件编号:XXX 版本号XX),确定了XXX分析仪风险可接收准则,对产品设计开发阶段风险管理活动和生产和生产后信息取得方法进行了安排。风险管理小组严格根据医疗器械风险管理计划要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理,并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3
2、 风险管理评审目标风险管理评审目标是经过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理活动已按计划完成,而且经过对该产品风险分析、风险评价和风险控制,和综合剩下风险可接收性评价,证实剩下风险和综合剩下风险控制均在可接收范围内。1.4 风险管理评审小组组员 评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长XXXX技术质量部组员XXXX技术质量部组员XXXX质量部组员XXXX销售服务部产品应用)组员XXXX临床教授(外聘)组员 2 风险管理评审输入2.1 风险可接收性准则风险管理小组对企业医疗器械风险管理制度制订风险可接收性准则进行了评价,认为XXX分析仪完全适用。2.1.1 风
3、险严重度分级等级名称代号定义灾难性5造成患者死亡危重4造成永久性损伤或危及生命伤害严重3造成要求专业医疗介入伤害或损伤轻度2造成不要求专业医疗介入伤害或损伤可忽略1不便或临时不适 2.1.2 风险概率水平分级等级名称代号失效发生可能性频次(每十二个月)极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同过程也未有过失效1注:频次是指每台设备每十二个月发生或预期发生事件次数。 2.1.3 风险可接收性准则 概率代号严重度可忽略轻度严重危重灾难性S1S2S3S4S5常常P1RRUUU有时P2ARRUU偶然P3ARRRU极少P4AARRR很少P5AAARR极少P6AAARR说明:A:可接收;R:合理可行降低;N:
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