洁净服有效期验证专项方案.doc
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1、股份有限公司验证方案编号: 干净工作服清洗消毒有效期验证方案 年 月 干净工作服清洗消毒有效期验证方案申请与审批 干净工作服清洗消毒有效期验证方案申请与审批起草部门起草人起草日期干净工作服清洗消毒有效期验证方案审核审核部门审核人审核日期干净工作服清洗消毒有效期验证方案批准审批部门批准人签名日 期总工程师验证办公室主任目 录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目3.验证范畴4.验证筹划与实行5.验证前确认6.验证环节和办法7.偏差或变更解决8.菌落数检查确认记录9.再验证10.验证结论1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小构成员及职责小组职务姓 名所
2、在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员1.1.2. 验证工作中人员职责验证小组组长:负责组织、实行及验证全过程组织工作和验证报告形成。验证小构成员:分别负责验证方案中确认、验证工作详细实行工作。1.1.3.验证工作中各部门职责1.1.3.1.验证领导小组:负责验证方案审批;负责验证数据及成果审核;负责验证报告审批。1.1.3.2.生产部:负责验证方案起草,及验证过程实行,保证验证仪器满足设计及工艺规定,负责仪器操作人员通过培训。1.1.3.3.工程设备部:负责组织实行验证方案;参加会签验证方案、验证报告;负责建立设备档案;负责起草设备操作和维护保养原则操作规程,负责建立设备防止性维修
3、筹划,设备人员通过操作和维护保养培训,负责配合验证过程顺利实行。1.1.3.4.质量部:负责验证方案及验证报告审核,负责核心参数符合及验证过程监控,负责建立验证档案,及时将批准实行验证资料收存归档。1.2.概述1.2.1设备名称:全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜1.2.2设备型号: 海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜1.2.3.设备安装地点:生产车间C级干净区洗衣间1.2.4.设备特点1.2.4.1.安装在生产车间C级干净区洗衣间全自动洗衣机,集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时,操作者只要点击触摸屏上图标按钮,设备自动进行程序操作,直至干净服清洗完毕。1.2.4.2.
4、 MD-0.36脉动真空灭菌柜由如下某些构成:干净服灭菌和取出设在三个区域,放入干净服开始灭菌时在C级区洗衣间,灭菌后B级去干净服在B级区取出、C级区干净服在C级区取出。2.验证目验证干净区干净服清洗消毒有效期,保证干净服清洗消毒后放置期限符合工艺规定,防止干净服对药物产生污染。有效地保证对干净服清洗灭菌后放置期限,可以达到防止污染目。3.验证范畴合用于干净区B级、C级对干净服清洗以及灭菌后放置期限。4.验证筹划与实行 验证明行小组提出完整验证筹划,经验证委员会批准后实行。筹划此验证于: 年 月 日开始实行。5.验证前确认 5.1目:是提供文字记录、检测数据来证明本次验证是在可控前提下进行,从
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