特种设备制造安装改造维修质量保证标准体系基本要求.doc

TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-

特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求
Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of Special Equipment

中国国家质量监督检验检疫总局颁布
8月8日

前 言

4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可判定评审工作经验基础上，形成草案。11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。12月，特种设备局以质检特函〔〕69号文征求基层、相关部门、单位和教授及公民意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。起草组依据社会征求到意见及安全技术委员会教授审议意见，进行了修改形成了报批稿。 8月8日，由国家质检总局同意颁布。
本要求规范了特种设备质量确保体系基础要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要素和内容，建立规范、科学含有特种设备制造、安装、改造、维修特点质量确保体系。
本要求关键起草单位和人员以下：
中国特种设备检测研究中心 张军、沈勇、吴综述、马殿国
江苏省质量技术监督局 田锋
黑龙江省特种设备检验研究所 张建华
北京石化建压力管道安装评审中心 张西庚
浙江省特种设备检验中心 陈勇
中国化工装备协会 祖瑞先
上海交通大学 张晓峰
大连冰山集团金州重型机器 刘静
北京燕山石化建安企业 赵棣

目 录

特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求……………………………… (1)

附件 特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要素…………………… (4)

特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求

第一条 依据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可决定》要求，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系（以下简称“质量确保体系”）建立和实施，确实确保特种设备安全性能得到有效控制，制订本要求。
第二条 本要求适适用于特种设备（包含原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量确保体系建立和实施。
第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应该结合受理许可项目特征和本单位实际情况，根据以下标准建立质量确保体系，而且得到有效实施：
(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和对应标准；
(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；
(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；
(四)质量确保体系组织能够独立行使职责；
(五)质量确保体系责任人员（质量确保工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统工作接口明确；
(六)质量确保体系基础要素设置合理，质量控制系统、控制步骤、控制点控制范围、程序、内容、统计齐全；
(七)质量确保体系文件规范、系统、齐全；
(八)满足特种设备许可制度要求。
第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量确保体系责任人员要求以下：
(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权最高管理者）是负担安全质量责任第一责任人，应该在管理层中应该任命1名质量确保工程师，帮助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系建立、实施、保持和改善负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中质量控制负责；
(二)质量确保工程师和各质量控制系统责任人员应该是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用相关专业工程技术人员，其任职条件应该符合安全技术规范要求，并和特种设备制造、安装、改造、维修单位签署了劳动协议，不过不得同时受聘于两个以上单位；
(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关质量控制系统责任人。
第五条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应该编制质量确保体系文件，包含质量确保手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量统计等。质量确保手册应该由法定代表人（或其授权最高管理者）同意、颁布。
第六条 质量确保体系基础要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位能够依据其特种设备许可项目范围和特征和质量控制需要设置质量确保体系基础要素。不过，最少包含管理职责、质量确保体系文件、文件和统计控制、设计控制、材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验和试验控制、设备和检验检测仪器控制、不合格品（项）控制、质量改善、人员培训、实施特种设备许可制度、许可规则（条件）等安全技术规范要求其它关键过程控制等质量确保体系基础要素。
对于法规、安全技术规范要求许可分包项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应该制订分包质量控制基础要求，包含资格认定、评价、活动监督、质量统计、汇报审核和确定等要求。
第七条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应该定时对质量确保体系进行管理评审，而且做好评审纪录。
第八条 质量确保体系发生改变时，应该立即按要求程序修订质量确保体系文件，必需时对质量确保手册进行再版。
第十条 本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第十一条 本要求自10月1日起施行。本规范颁布前，其它相关特种设备规范、文件所要求特种设备制造、安装、改造、维修质量确保（管理）体系、质量体系要求同时废止。

附件
特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要素

1　管理职责
1.1 质量方针和目标
质量方针和目标应该经法定代表人（或其授权代理人）同意，形成正式文件。质量方针和目标应该符合以下要求：
(1)符合本单位实际情况和许可项目范围、特征，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针表现了对特种设备安全性能及其质量连续改善承诺，指明本单位
质量方向和所追求目标；
(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关部门和责任人员，而且定时对质量目标进行考评。
1.2 质量确保体系组织
依据许可项目特征和本单位实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责质量确保体系组织。
1.3 职责、权限
要求法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量确保工程师和各质量控制系统责任人员。质量确保工程师应为在管理层中组员且含有和所许可项目专业相关知识，对质量确保体系建立、实施、保持和改善管理职责和权限。
任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试、其它关键过程控制系统等）责任人员，明确各质量控制系统责任人员和需要独立行使和确保特种设备安全性能相关人员职责、权限，各质量控制系统之间、质量确保工程师和各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间工作接口控制和协调方法。
1.4 管理评审
每十二个月最少应该对特种设备质量确保体系进行一次管理评审，确保质量确保体系适应性、充足性和有效性，满足质量方针和目标，并保留管理评审统计。

2　质量确保体系文件
质量确保体系文件包含质量确保手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、质量统计（表、卡）等
2.1 质量确保手册
质量确保手册应该描述质量确保体系文件结构层次和相互关系，并最少包含以下内容：
(1)术语和缩写；
(2)体系适用范围；
(3)质量方针和目标；
(4)质量确保体系组织及管理职责；
(5)质量确保体系基础要素、质量控制系统、控制步骤、控制点要求。
2.2 程序文件（管理制度）
程序文件（管理制度）和质量方针相一致、满足质量确保手册基础要素要求，而且符合本单位实际情况，含有可操作性。
2.3 作业(工艺)文件和质量统计
作业(工艺)文件（通用或专用）和质量统计应该符合许可项目特征，满足质量确保体系实施过程控制需要。文件格式及其包含项目、内容应该规范标准。
2.4 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或施工方案）
质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制步骤、控制点（包含审核点、见证点、停止点），满足受理许可项目特征和申请单位实际情况，而且包含以下内容：
(1)控制内容、要求；
(2)过程中实际操作要求；
(3)质量控制系统责任人员和相关人员签字确定要求。

3　文件和统计控制
3.1 文件控制
文件控制范围、程序、内容以下：
(1)受控文件类别确定，包含质量确保体系文件、外来文件（注）、其它需要控制文件等；
注：外来文件包含法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件判定汇报，型式试验汇报，监督检验汇报，分供方产品质量证实文件、资格证实文件等。其中安全技术规范、标准必需有正式版本。
(2)文件编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应该有搜集、购置、接收等要求；
(3)质量确保体系实施相关部门、人员及场所使用受控文件为有效版本要求；
(4)文件保管方法、保管设施、保留期限及其销毁要求。
3.2 统计控制
统计控制范围、程序、内容以下：
(1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成质量统计填写、确定、搜集、归档、贮存等。
(2)统计保管和保留期限等。
(3)质量确保体系实施部门、人员及场所使用相关受控统计表格有效版本要求。

4　协议控制
协议控制范围、程序、内容以下：
(1)协议评审范围、内容，包含实施法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，而且形成评审统计而且保留；
(2)协议签署、修改、会签程序等。

5　设计控制
设计控制范围、程序、内容以下：
(1)设计输入内容包含依据法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；
(2)设计输出，应该形成设计文件（包含设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应该满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；
(3)按摄影关要求需要设计验证，制订设计验证要求；
(4)设计文件修改要求；
(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制要求；
(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件判定、产品型式试验等有要求时，应该制订相关要求。

6　材料、零部件控制
材料、零部件（包含配套设备，下同）控制范围、程序、内容以下：
(1)材料、零部件采购（包含采购计划和采购协议），明确对分供方实施质量控制方法和内容（包含对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价汇报，建立合格供方名目等），对法规、安全技术规范有行政许可要求分供方，应该对分供方许可资格进行确定；
(2)材料、零部件验收(复验)控制，包含未经验收(复验)或不合格材料、零部件不得投入使用等；
(3)材料标识（可追溯性标识）标识编制、标识方法、位置和标识移植等；
(4)材料、零部件存放和保管，包含储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等；
(5)材料、零部件领用和使用控制，包含质量证实文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果确实定，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识移植及确定，余料、废料处理等；　
(6)材料、零部件代用，包含代用基础要求及代用范围，代用审批、代用检验试验等。

7　作业（工艺）控制
作业（工艺）控制范围、程序、内容以下：
(1)作业（工艺）文件基础要求，包含通用或专用工艺文件制订条件和标准要求；
(2)作业（工艺）纪律检验，包含工艺纪律检验时间、人员，检验工序，检验项目、内容等；
(3)工装、模具管理，包含工装、模具设计、制作及检验，工装、模具建档、标识、保管、定时检验、维修及报废等。

8　焊接控制
焊接控制范围、程序、内容以下：
(1)焊接人员管理，包含焊接人员培训、资格考评，持证焊接人员合格项目，持证焊接人员标识，焊接人员档案及其考评统计等；
(2)焊接材料控制，包含焊接材料采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等；
(3)焊接工艺评定汇报（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包含焊接工艺评定汇报、相关检验检测汇报、工艺评定施焊统计和焊接工艺评定试样保留；
(4)焊接工艺评定项目覆盖特种设备焊接所需要焊接工艺；
(5)焊接过程控制，包含焊接工艺、产品施焊统计、焊接设备、焊接质量统计和统计数据分析；
(6)焊缝返修（母材缺点补焊）控制，包含焊缝返修（母材缺点补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺点补焊）后重新检验检测等；
(7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板控制，包含焊接试板数量、制作、焊接方法、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验试验、焊接试板和试样不合格处理、试样保留等。

9　热处理控制
结合许可项目特征和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准要求，制订热处理控制范围、程序、内容以下：
(1)热处理工艺基础要求；
(2)热处理控制，包含所用热处理设备、测温装置、温度自动统计装置、热处理统计（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和汇报填写、审核确定等；
(3)热处理由分包方负担时，对分包方热处理质量控制，包含对分包方评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理汇报、统计（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和汇报审查确定等。

10 无损检测控制
结合许可项目特征和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准要求，制订无损检测控制范围、程序、内容以下：
(1)无损检测人员管理，包含无损检测人员培训、考评，资格证书，持证项目标管理，无损检测人员职责、权限等；
(2)无损检测通用工艺、专用工艺基础要求，包含无损检测方法，依据安全技术规范、标准等；
(3)无损检测过程控制，包含无损检测方法、数量、百分比，不合格部位检测、扩探百分比，评定标准等；
(4)无损检测统计、汇报控制，包含无损检测统计、汇报填写、审核、复评、发放，RT底片保管，UT试块保管等；
(5)无损检测设备及器材控制；
(6)无损检测工作由分包方负担时，对分包方无损检测质量控制，包含对分包方资格、范围及人员资格确实定，对分包方评价、选择、重新评价而且形成评价汇报，对分包方无损检测工艺、无损检测统计和汇报审查和确定等。

11　理化检验控制
理化检验控制范围、程序、内容以下：
(1)理化检验人员培训上岗；
(2)理化检验控制，包含理化检验方法确定和操作过程控制；
(3)理化检验统计、汇报填写、审核、结论确定、发放、复验和试样、试剂、标样管理等；
(4)理化检验试样加工及试样检测；
(5)理化检验由分包方负担时，对分包方理化检验质量控制，包含对分包方评价、选择、重新评价而且形成评价汇报，对分包方理化检验工艺、理化检验统计和汇报审查和确定等。

12 检验和试验控制
检验和试验控制范围、程序、内容以下：
(1)检验和试验工艺文件基础要求，包含依据、内容、方法等；
(2)过程检验和试验控制，包含前道工序未完成所要求检验和试验或必需检验和试验汇报未签发和确定前，不得转入下道工序或放行要求；
(3)最终检验和试验控制（如出厂检验、完工验收、调试验收、试运行验收等），包含最终检验和试验前全部过程检验和试验均已完成，而且检验和试验结论满足安全技术规范、标准要求；
(4)检验和试验条件控制，包含检验和试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确定等；
(5)检验和试验状态，如合格、不合格、待检标识控制；
(6)安全技术规范、标准有型式试验或其它特殊试验要求时，应该编制型式试验或其它特殊试验控制要求，包含型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验汇报、型式试验结论及其它特殊试验条件、方法、工艺、统计、汇报及试验结论等；
(7)检验试验统计和汇报控制，包含检验试验统计、汇报填写、审核和确定等，检验试验统计、汇报、样机（试样、试件）搜集、归档、保管特殊要求等。

13　设备和检验试验装置控制
设备和检验试验装置控制范围、程序、内容以下：
(1)设备和检验试验装置控制，包含采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等；
(2)设备和检验试验装置档案管理，包含建立设备和检验试验装置台帐和档案，质量证实文件、使用说明书、使用统计、维修保养统计、校准检定计划，校准检定统计、汇报等档案资料；
(3)设备和检验试验装置状态控制，包含检定校准标识，法定检验要求设备定时检验检验汇报等。

14 不合格品（项）控制
依据本单位实际情况，制订不合格品（项）控制范围、程序、内容以下：
(1)不合格品（项）统计、标识、存放、隔离等；
(2)不合格品（项）原因分析、处理及处理后检验等；
(3)对不合格品（项）所采取纠正方法制订、审核、同意、实施及其跟踪验证等。

15　质量改善和服务
质量改善和服务控制范围、程序、内容以下：
(1)质量信息控制，包含内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出质量问题，质量信息搜集、汇总、分析、反馈、处理等；
(2)要求每十二个月最少进行一次完整内部审核，对审核发觉问题分析原因、采取纠正方法并跟踪验证其有效性；
(3)对产品一次合格率和返修率进行定时统计、分析，提出具体预防方法等；
(4)用户服务，包含服务计划、实施、验证和汇报，和相关人员职责等。

16　人员培训、考评及其管理
人员培训、考评及其管理范围、程序、内容以下：
(1)人员培训要求、内容、计划和实施等；
(2)特种设备许可所要求相关人员培训、考评档案；
(3)特种设备许可所要求相关人员管理，包含聘用、借调、调出管理。
注：本条不包含焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员培训、考评及其管理在相关条中要求。

17　其它过程控制
结合许可项目特征，应该将其它过程控制单独编制独立控制要素，要求控制范围、程序、内容以下：
(1)明确对特种设备安全性能相关键影响其它过程；
(2)任命其它过程控制责任人员，明确其职责、权限；
(3)其它过程控制实施中特殊控制要求、过程统计、检验试验项目、检验试验统计和汇报。
注：其它过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能相关键影响、需要加以尤其控制过程。如爆破片刻槽，球片压制，封头成型，锻件加工，容器表面处理，缠绕容器缠绕或绕带，无缝气瓶拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔气瓶填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉管板和烟管、汽包和下降管胀接过程，锅炉安装调试，非金属管件、管材挤出成型等，锅炉压力容器等用钢板生产过程中炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机安装调试，关键零部件加工、安全部件制作和检验、金属结构制作，批量制造产品批量管理等。
对于许可规则（条件）等安全技术规范要求明确要求其它过程控制中关键控制过程，应该单独作为一个基础要素做出专门要求，其它通常性过程控制能够在作业（工艺）控制中要求。对于一些许可项目，假如没有焊接、热处理、无损检测等要求，能够不进行专门要求，而将许可规则（条件）等安全技术规范要求其它关键过程控制列入。

18 实施特种设备许可制度
结合许可项目特征和本单位实际情况，制订实施特种设备许可制度控制，控制范围、程序、内容以下：
(1)实施特种设备许可制度；
(2)接收各级质量技术监督部门监督；
(3)接收监督检验，包含法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、维修实施监督检验要求时，制订接收特种设备监督检验要求，明确专员负责和监督检验人员工作联络，提供监督检验工作条件，对监督检验机构提出《监检工作联络单》、《监检意见通知书》处理内容等；
(4)做好特种设备许可证管理，包含遵守相关法律、法规和安全技术规范要求，特种设备许可情况（如名称、地点、质量确保体系）发生变更、改变时，立即办理变更申请和立案要求，特种设备许可证及许可标志管理要求，特种设备许可证换证要求等。
(5)提供相关信息，包含根据法规、安全技术规范，向质量技术监督部门、检验机构和社会提供制造、安装、改造、维修设备及其过程相关信息，和机构设置、人员配置和设备情况等。