药品生产管理要点样本.doc

胶囊剂生产管理关键点

1. 原辅料预处理
(1)原辅料使用前，应查对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
(2)处理后原辅料装入洁净、干燥容器中，内外附有标签，做好统计，转入下工序。2.配料和制粒
(1)查对前工序下转药粉、稠膏(浸膏)标签，无误后验收。
(2)配料计算及投料时，要求操作者和复核者在生产统计上署名。
(3)需制粒后装囊品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐步加入一定百分比稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
(4)对粒合剂温度、浓度、数量等技术条件，必需按品种特点制订必需技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采取纯水。
(5)称量用衡器，使用前应校正，并定时校验。
3.干燥
(1)按品种要求控制干燥盘中湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应常常翻料，并定时通风，定时统计干燥温度，以预防焦化，控制颗粒水分在要求范围之内。
(2)应定时检验烘箱温度均匀性。
(3)采取沸腾床干燥时，所用空气要净化除尘，操作中应不停检验有没有结料现象，使其干燥均匀。
4.整粒
(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中铁屑。
(2)芳香性物料按要求含量经计算后在整粒过程中逐步加入，方便混合均匀。加入芳香性物料颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好颗粒装在洁净容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，立即送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除粉尘应集中处理。
5.装囊
(1)分装前先查对空心胶囊半成品品名、规格、批号、数量，应和化验合格单相符。
(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专员检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应立即修理或调换。
(4)机器分装：应定人负责设备调试和养护，分装前应试装，并检验装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检验平均装量，立即调整机器，试装中不合格胶囊应返工处理。
(5)称量、检测所用衡器，使用前应校正，并定时检定。
(6)分装好半成品装入洁净、干燥容器中，密闭保留，预防吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。
6.检囊、打光
检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检验合格胶囊装入洁净、干燥容器中，内外附标签后，转入中间站。
7.包装
(1)包装材料预处理 ①玻璃瓶用饮用水刷洗洁净，最终用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超出三天，超出要求时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品棉花、纸等内包装物应采取合适方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保留。
(2)用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷字迹慎防脱落或变模糊。
(3)数粒用具应专员检验、清洗j保管和发放。
(4)对包装标签上品名、规格、批号等必需复核校对。包装结束后，应正确统计标签领用数、实用数及剩下数。剩下标签和报废标签接标签管理措施处理。

冲剂生产管理关键点

1. 原辅料预处理
(1)原辅料使用前需查对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好统计。剩下原辅料应立即退回中间站。
2.配料和制粒
(1)由前工序转来细粉、稠膏(浸膏)应经过中间站或专职质检人员检验，并附检验合格单。
(2)配料前应先查对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应和化验单相符，以防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在统计上署名•
(3)制粒时，必需粉料混合均匀后，逐步加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要一致。
(4)对粘合剂温度、浓度、数量等技术条件，必需按品种、特点制订必需技术参数，严格控制操作。用水制粒时应采取纯水。
(5)称量所用衡器，使用前应校正，并定时校验。
(6)所使用容器应清洁、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种要求控制干燥盘中湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应常常翻料，并统计。
(2)严格控制并定时统计烘房温度，定时打开循环通风装置，预防颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在要求范围之内。
(3)应定时检验烘箱温度均匀性。
(4)采取沸腾床干燥时，所用空气要净化除尘，制订出相关对应技术参数，操作中应不停检验有没有结料现象。
(5)干燥后颗粒应放凉后装入洁净容器中下转。
4.整粒和混合
(1)筛去不合格颗粒及药粉。
(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中铁屑。
(3)芳香性物料按要求用量经计算后在整粒过程中逐步加入，方便混合均匀．加入芳香性物料颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(4)制好颗粒装在洁净容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号，立即送中间站。
(5)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除粉尘应集中处理。
5.分装
(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量，应和化验合格单相符。
(2)应定人员负责分装设备及工具调试、养护和保管。
(3)机器分装前应试装，检验封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装过程中应定时抽样检验装量差异及封口，并立即调整机械或工具。试装不合格半成品，应立即返工处理。
(4)称量、检测所用衡器，使用前应校正，并定时校检。
(5)分装好半成品装入洁净、干燥容器中，容器内外应酣有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。
6.包装
(1)直接接触药品内包装材料应采取合适方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保留。
(2)包装室内温度18～28℃，相对湿度50％～60％，旋转式分装机上帮全部应有吸尘罩排
除粉尘。
(3)对包装袋及标签上品名、规格、批号等文字，必需复核校对。包装结束后应正确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩下数。剩下和报废包装袋及标签按标签管理措施处理。

片剂生产管理关键点

对前工序来原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间半成品，周转容器及盛具等宜分设专用中间站进行管理。
1.原辅料预处理
(1)原辅料使用前需查对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量，作好统计。剩下原辅料应立即退回中间站。
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。 ．
2.配料和制粒
(1)由前工序转来细粉、稠膏(攫膏)应经过中间站或专职质检人员检验，并附检验合格单。
(2)配料前应先查对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应和化验单相符，以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在统计上署名。
(3)制粒时，必需粉料混合均匀后，逐步加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要一致。
(4)对粘合剂温度、浓度、数量等技术条件，必需按品种、特点制订必需技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采取纯水。
(5)称量所用衡器，使用前应校正，并定时校验。
(6)所使用容器应洁净、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种制订及控制干燥盘中湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应常常翻料，并统计。
(2)严格控制并定时统计烘房温度，定时打开循环通风装置，预防颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在要求范围之内。
(3)应定时检验烘箱温度均匀性。
(4)采取沸腾床干燥时，所用空气要净化除尘，制订出相关对应技术参数，操作中应不停检验有没有结料现象。
(5)干燥后颗粒应放凉后装入洁净容器中下转。
4.整粒和混合
(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中铁屑。
(2)芳香性物料按要求用量经计算后在整粒过程中逐步加入，方便混合均匀，加入芳香性物料颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好颗粒装在洁净容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。立即送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除粉尘应集中处理。
5.压片
(1)压片操作室温度18～28℃，相对温度50％～65％，和外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除。
(2)压片工段应设冲模室，由专员负责冲模查对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检验光洁度，有没有凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为预防片重差异，必需控制冲头长度。 ．
(3)压片前应试压，并检验片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应定时抽样检验平均片重(每15～30分钟一次，并作统计)，试压中药片，应返工处理。
(4)压制好半成品放在清洁干燥容器中，密闭保留，预防药片吸潮结块或松片，容器内外全部应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。
6.包衣
(1)包衣操作室温度18～28℃，相对湿度50％～65％，和外室保持相对负压，粉尘由吸尘罩排除。
(2)使用有机溶剂包衣室和配制室必需符合防火、防爆要求，并有严密安全操作制
度。
(3)糖浆必需用纯水配制、煮沸，滤去杂质。
(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。
(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。
(6)包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。
(7)包制好糖衣片干燥后，装入洁净、干燥盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间，按要求时间干燥后送中间站。
7.包装
(一)包装材料预处理：
(1)直接接触药品内包装材料应采取合适方法清洁灭菌，灭菌后干燥密封保留。
(2)玻璃瓶用水刷洗洁净，高温灭菌干燥，清洁处贮存，贮存时间不得超出三天，超出要求时间应重洗。
(3)塑料瓶外包装应严密，内部清洁洁净。
①包装室内温度18～28"C，相对湿度50％～65％，旋转式分装机和铝塑包装机上部全部应有吸尘罩，排除粉尘。
②数片用具应专员检验、清洗、保管和发放。
③对包装标签品名、规格、批号等必需复核校对。包装结束后应正确统计标签领用数、实用数及剩下数，剩下标签和报废标签按标签管理措施处理。