药品经营质量体系文件模板.doc

质量手册目录
1． 企业介绍
2． 质量手册公布令
3． 企业组织机组成立文件
4． 质量管理机组成立文件
5． 人员任命书
6． 质量领导小组成立文件
7． 质量方针和质量目标通知
8． 质量管理体系文件通知
9． 药品不良反应汇报及检测管理员任命
10． 企业中药标本管理员任命
11． 企业GSP人证工作小组成立
12． 企业质量体系及 GSP内部平身工作小组成立
13． 人员花名册
14． 企业组织机构框架图
15． 企业组织机构智能框架图
16． 质量管理组织机构框架图
17． 质量管理组织机构智能框架图
18． 质量管理工作程序目录
19． 质量职责目录
20． 质量管理制度目录
21． 质量统计目录
22． 营业场所平面布局图和仓库平面布局图

题目
质量管理文件系统管理程序
编号
GD-ZGYY-001-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更统计

1、 目标：
为了建立1个质量管理文件编制、审核、同意、颁布、生效、复审、修订、废除和收回合理要求，规范本企业经营和质量管理文件管理工作，特指定本程序。

2、 依据：
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：
本程序要求了质量管理文件起草、审核、同意、公布、生效、复审、修订、废除和收回部门及职责，适适用于对质量管理文件管理。
4、 职责：
企业关键责任人、质量责任人、质量管理部及相关部门责任人对本程序实施负责。
5、 程序：
5．1、质量管理文件分类：
5．1．1、质量管理文件包含标准性文件和统计性文件两类。
5．1．2、标准性文件指用以要求质量管理工作标准，叙述质量体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。
5．1．3、统计性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性文件、如多种质量活动和药品统计（图表、汇报）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个步骤质量活动和质量情况，是质量体系运行情况证实文件。
5．2．质量管理文件编制：
5．2．1、质量管理部负责质量体系文件编制、使用和管理和组织对现有体系文件定时评审。
5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、同意表》，说明需要编制文件题目、依据、原因或目标，报质量责任人审批。
5．2．3质量管理文件编制应符合下列标准：
A、依据相关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙各项管理文件含有正当性。
B、结束本企业经营方法、经营范围，使指定各项文件含有充足性、适宜性和可操作性。
C、对文件编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格根据文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。
D、制订文件，应覆盖本企业质量各类和和药品质量相关全部工作，完满表示企业质量管理体系，使文件含有系统性。
E、对国家相关药品质量法律、法规、政策、方针和国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必需严格实施。
5．2．4、质量管理文件编制时间要求”
新创办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：接收GSP检验认证或质量审核后：相关法律、法规修订后。
5．2．5、质量管理文件编制基础要求：
A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：
B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别系统编号和日期：
C、质量管理文件使用语言确切、易懂，对填写内容应留有足够空格：
D、质量管理文件起草、审核、同意责任应明确，并有责任人署名。
5．2．6、质量管理文件编号：
5．2．6．1、 为规范企业内部质量管理文件管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件杂乱，对各类文件实施统一系统编号。
5．2．6．2、质量管理文件编号标准：
系统性：由文件管理员统一编号统计：
正确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：
可追踪性：依据文件编号系统要求，可查询文件变更历史：
稳定性：文件编号系统已经要求，通常情况下不得随意变动，确保系统稳定性
相关一致性：为难一经修改，必需给出新修订号。
5．2．6．3、质量管理文件编号规则：
文件编号由6个汉字拼音字母企业代码，2个英文字母文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号加2位阿拉伯数字文件编制版本号组合而成。
以下图：

5．2．6．3．1、企业代码：
本企业代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；
5．2．6．3．2、文件类别代码
A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
C、质量管理工作程序文件类别代码，用英文“QP”表示；
D、质量统计管理文件类别代码，用英文“QR”表示。
5．2．6．3．3、文件序号：
按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编号。
5．2．6．3．4、文件编制版本号：
文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编号，未经修订文件以“01”表示。
5．3、质量管理文件审核：
5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量管理标准性文件。
5．3．2、起草后文件交质量领导小组质量责任人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制文件进行审核。审核关键点包含：
A、和现行GSP标准一致性。
B、和现行国家标准一致性。
C、和国际通行通例一致性。
D、和企业内其它已生效标准文件一致性及协调性。
E、文件形式规范性和内容可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引发了解困难或误解。
5．3．3、经质量管理领导小组和质量责任人审核后文件，如需深入修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条要求审核程序进行审核，直至符合要求。
5．4、质量管理文件同意和生效：
5．4．1、总经理负责质量管理标准性文件审批和生效。
5．4．2、经起草、修改、审核后确定文件，由质量管理部按标准格式打印，经起草部门责任人、质量责任人署名后，送企业关键责任人同意。
5．4．3、关键责任人审批后，应在要求空格内署名、填好生效日期，并授权相关部门实施，该文件自要求生效日期生效。
5．5、质量管理文件颁布和分发：
5．5．1、办公室负责质量管理文件印刷、公布和保管。
5．5．2、质量管理部质管员拟订同意后文件需要复制份数，经质量管理部责任人同意后，由办公室对文件进行复制。
5．5．3、文件复制件必需和元件格式一致，内容清楚、易识读。文件复制后必需经第二人查对无误。
5．5．4、办公室将文件复制件分送至相关部门各1份，受到文件复印件各部门应在《质量管理文件发放统计》上署名，注名收文日期。文件原稿由质量管理部存档。
5．5．5、在文件生效日期前，各相关部门应组织文件传达和培训，确保相关实施或操作人员明确文件目标、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。
5．5．6、自文件生效之日起，各部门应立即实施文件相关要求。
5．6、质量管理文件复审：
5．6．1、复审条件：
A、法定标准或其它依据文件更新版本，造成标准有所改变时，应组织对相关文件进行复审。
B、质量领导小组依据每十二个月检验评审结果，决定对文件进行复审。
5．6．2、复审方法：
A、若文件仍然有效，无修订必需，则在文件首页后面加该文件复审章，由复审人署名，并注明复审日期。
B、认为文件有修订必需，则按文件修订规程，对文件进行修订。
C、若认为文件无继续实施必需，则按文件废除程序将文件废除。
5．6．3、质量管理部质管员应将忘记复审结果，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．7、质量管理文件修订：
5．7．1、文件修订是指文件题目不变，仅对其内容进行修订。。
5．7．2、在下列条件下应对文件进行修订：
A、法定标准或其它依据文件更新版本造成标准发生改变时。
B、依据本企业工作人员、用户或用户意见，认为有必需修订标按时。
C、依据对文件定时复审结果，认为有必需修订文件时。
5．7．3、相关部门填写《质量管理文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核同意后，组织对文件进行修订。修订过程由质量管理部制管员在《质量管理文件修订统计》上登记备查。
5．7．4、对文件进行修订后，按文件编制、审核、审定、同意、生效、颁布、分发程序进行。
5．7．5、自修订后文件生效之日起，原文件应给予废除。
5．7．6、文件修订应在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．8、质量管理文件废除和收回：
5．8．1、总经理负责中立国了标准性文件废除。
5．8．2、在下列情况下，应对文件进行废除和收回处理：
A、经文件进行复审，认为无继续实施必需时。
B、文件题目更改。
C、新版本文件生效后，对原版文件收回。
D、在实施过程中，发觉文件有错误。
5．8．3、文件废除，由质量管理部提出书面意见，交质量管理责任人审核，企业关键责任人同意后实施。
5．8．4、由种类管理部通知相关部门将文件交回。忘记交回时，质量管理部质管员应逐份检验，并填写《质量管理文件废除清单》，确保废除或失效文件不在管理现场出现。
5．8．5、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部责任人同意后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专员（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。
5．9、质量管理部、办公室帮助质量领导小族定时检验各部门质量管理文件管理及实施情况，并做好统计。
6、 相关统计 编号
6．1、 《质量统计文件清单》 GD-ZGYY-QR-001-01
6．2、 《质量管理文件制订、审核、同意表》 GD-ZGYY-QR-002-01
6．3、 《质量管理文件发放统计》 GD-ZGYY-QR-003-01
6．4、 《质量管理文件状态档案》 GD-ZGYY-QR-004-01
6．5、 《质量管理文件借阅统计》 GD-ZGYY-QR-005-01
6．6、 《质量管理文件修订申请表》 GD-ZGYY-QR-006-01
6．7、 《质量管理文件修订统计》 GD-ZGYY-QR-007-01
6．8、 《质量管理文件收回申请及统计表》 GD-ZGYY-QR-008-01
6．9、 《质量管理文件废除清单》 GD-ZGYY-QR-009-01
6．10、 《质量统计文件使用、管理情况检验表》 GD-ZGYY-QR-010-01
6．11、 《质量统计文件处理清单》 GD-ZGYY-QR-011-01

广东XX药业质量管理文件

题目
质量体系内部评审程序
编号
GD-ZGYY-002-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更统计

1、 目标：
为了评审企业质量管理体系适宜性、充足性、有效性、确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，确保经营药品和服务质量，确保审核工作有效性，特制订本程序。
2、 依据：
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：
适适用于用企业内对质量体系评审，关键包含组织机构、人员素质、文件管理、技术标准、工作程序和经营条件及经营服务过程等。
4、 职责：
质量领导小组对本程序实施负责。
5、 评审类型：
5．1、部分评审。
5．2、质量管理体系整体综合评审。
6、 评审程序：
6．1、质量管理部提出评审提议。
6．2、质量领导小组经过评审方案
6．3、评审人员进行评审准备。
6．4、评审人员评审工作实施。
6．5、评审人员汇报评审结果。
6．6、质量领导小组确定评审结果。
6．7、相关部门整改和验证。
6．8、质量管理部保留评审结果。
7、 评审实施：
7．1、时间安排：
7．1．1、质量管理体系评审1年1次，每十二个月12月进行。
7．1．2、部分（如部分文件、步骤等）或临时评审依据管理需要，由种类领导小组决定。
7．2、评审方法：
7．2．1、评审人员根据《药品经营质量管理规范》要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题焦点。
7．2．2、评审以中质量管理要素为对象。评审工作关键应防在对要批和服务质量最有影响步骤，并结合阶段性工作中关键步骤进行审查。
7．2．3、正确把握国家法律、发挥、政策、标准改变，和企业发展和环境改变。
7．3、评审过程：
7．3．1、召开首次会议---→检验取证（包含资料审查、现场检验、问询等一个或多个方法）---→和相关领导交换检验情况---→末次会议。
7．3．2、作好评审统计（做到可追溯性）。
7．4、评审结果汇报和整改：
7．4．1、评审人员总结《质量管理体系评审统计》评审结果，向质量领导小组汇报。
7．4．2、假如认为有必需进行整改，则由质量管理部发出整改指示。
7．4．3、接收整改指示部门，根据指示进行整改，并将其方法内容统计在《质量管理体系评审统计》中，切向质量领导小组汇报。
7．5、验证和改善：
对整改方法进行验证，以原体系使用情况为基础，吸收优异管理理论、方法和经验，进行系统改善。
8、 统计保留：
质量管理部将评审统计，从品身年度起保留5年。
10、 相关统计： 编号
10．1、《内部评审首次会议签到表》 GD-ZGYY-QR-012-01
10．2、《内部评审末次会议签到表》 GD-ZGYY-QR-013-01
10．3、《质量管理体系内部评审计划》 GD-ZGYY-QR-014-01
10．4、《质量管理体系内部评审统计》 GD-ZGYY-QR-015-01
10．5、《质量管理体系内部评审汇报》 GD-ZGYY-QR-016-01
10．6、《质量管理体系内部评审不合格汇报》 GD-ZGYY-QR-017-01
10．7、《纠正和预防方法通知及处理单》 GD-ZGYY-QR-018-01
10．8、《改善、纠正和预防方法事实情况一览表》 GD-ZGYY-QR-019-01
10．9、《GSP实施情况内部评审表》 GD-ZGYY-QR-020-01

题目
质量管理制度检验考评控制程序
编号
GD-ZGYY-003-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
五份
分发部门
经理室、办公室、质管部、业务部、财务部
变更统计

1、 目标：为了对质量管理制度实施情况进行控制，特制订本程序。
2、 依据: 《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：适用和企业各项质量管理制度检验和考评。
4、职责：
4．1、质量领导小组负责审定企业药品质量管理制度
4．2、质量管理部负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。
4．3、个岗位人员负责各项药品质量管理制度实施。
5、程序：
5.1、质量领导小组负责领导检验考评工作，由质量管理部具体组织实施。参与检验人员应包含质量管理部相关人员，各相关部门责任人及其它实施人员。
5.2、每十二个月12月底对现行各项质量管理制度，组织人员进行检验考评。本部门人员不得参与对本部门检验考评。
5.3、检验过程中，检验人员必需实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格安检验标准考评。
5．4、检验、考评关键内容：
5.4.1、检验本企业制订质量方针及目标、规范、规章制度等落实实施情况。
5.4.2、检验本企业质量体系和国家及各级政府措施政策、法律法规是否相符，尤其检验对《药品经营质量管理规范》实施情况。
5.4.3、检验考评各类人员是否熟悉掌握本岗位职责、质量目标、工作标准及操作要求。
5.4.4、检验药品质量管理相关文件归档保留是否符合要求。
5．5、检验方法及要求：
5．5．1、检验应采取现场随机方法，并将检验情况具体统计，对存在问题，应给提出改善和预防方法，同时跟踪落实。
5．5．2、各部门质量管理员，每三个月选择，和部门相关制度和对实施质量体系情况，进行自查考评。
6、相关统计： 编号
6．1、《质量管理制度考评表》 GD-ZGYY-QR-021-01

题目
首营企业审核程序
编号
GD-ZGYY-004-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更统计

1、 目标：
为了建立首营企业审核工作程序，规范对供货企业审核工作，确保购进药品质量，特制订本程序。
2、依据: 《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本程序要求了首企业审核工作内容、方法和要求，明确了相关部门或人员职责，适用和向本企业首次销售药品生产企业或经营企业审核工作。
4、 职责：
企业主观责任人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序实施负责。
5、 程序：
5．1、药品购进人员依据时常需要从首营企业购进药品时，应实施以下程序和要求：
5．1．1、首营企业属药品生产企业，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产情况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否经过企业（或车间）GMP等质量管理体系认证等，并索取以下资料（周围件均加盖企业原红色印章）：
5．1．1．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件。
5．1．1．2、企业（或车间）GMP等质量管理体系认证证书复印件。
5．1．1．3、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。
5．1．2、首营企业属药品经营企业，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营情况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否经过GSP等质量管理体系认证等，并索取以下资料（周围件均加盖企业原红色印章）
5．1．2．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件。
5．1．2．2、企业GSP等质量管理体系认证证书复印件。
5．1．2．3、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。
5．1．3、验明首营企业药品销售人员正当身份，并索取以下资料：
5．1．3．1、加盖有企业原红色印章，和有企业法人代表印章或钳子企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5．1．3．2、首营企业药品销售人员身份证复印件（验证原件后复印）
5．1．4、填写《首营企业审批表》，附上述相关资料，并提出是否进行实地考察意见，经业务部们主观加具意见后，依次送质量管理部和企业主管责任人等审批。
5．2、质量管理部审查程序：
5．2．1、资料审查：
5．2．1．1、审查资料是否完备
5．2．1．2、审查资料正当性和有效性，即审查资料是否加盖有要求原红色印章或签章、所购进药品是否超出供货单位生产或经营范围、有期限证件是否在使用期内。
5．2．2、实地考察：需要对供货企业质量确保能力作1步确定十，应进行实地观察。
5．2．2．1、考察部门：质量管理部会同业务部。
5．2．2．2、考察内容：具体了解企业职员素质、生产经营情况，关键审查企业质量各类体系、质量控制有效性和完整性。
5．2．3、资料审查或实地考察结束后，必需加具具体审核评定意见。符合要求，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合要求，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。
5．3、经历依据质量管理部具体意见进行最终审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确意见后，转质量管理部。
5．4、质量管理部将《首营企业审批表》及相关资料存档。对审核合格企业，列如合格供给单位；对审核不合格企业，列如未合格供给单位，并知照业务部。
5．5、全部意见签署均须有签署人全名和签署日期。
6、相关统计 编号
6．1、《首营企业审批表》 GD-ZGYY-QR-022-01
6．2、《首营企业审批统计》 GD-ZGYY-QR-023-01

题目
首营品种审核程序
编号
GD-ZGYY-005-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更统计

1、 目标：为了建立首营企业审核工作程序，规范对供货企业审核工作，确保购进药品质量，特制订本程序。
2、 依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：本程序要求了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关部门或人员职责，
4、 职责：
企业主管责任人、药品购进员、质量管理人员和相关部门对本程序实施负责。
5、 程序：
5．1、药品购进人员购进首营品种时，应实施以下程序和要求：
5．1．1、向生产（经营）单位索取下列各项资料（复印件均需加盖企业原红色印章）并进行验证。
5．1．1．1、药品生产（经营）企业营业执照、生产（经营）许可证、GSP或GMP等质量管理体系认证证书、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。
5．1．1．2、药品生产批件及附件，包含药品质量标准和说明说复印件；药品包装（最小包装）、标签、说明书样板。
5．1．1．3、国家药品价格批文复印件或省级物价部门登记证实资料。
5．1．2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经业务部加具意见后，送质量管理部、财务部和企业经理进行审批。
5．1．3、相关部门如对资料有其它要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送对应部门审批。
5．2、业务部审查程序和要求：依据时常对该首营品种接收程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在《首营品种审批表》上签署具体意见。
5．3、质量管理部审查程序和要求：
5．3．1、检验资料是否齐全。
5．3．2、验证资料真实性。
5．3．3、审查资料正当性。
5．3．3．1、证实文件是否有效。
5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符正当律法规要求。
5．3．3．3、药品说明书内容是否超出生产（经营）企业生产（经营）范围和本企业经营范围。
5．3．4、资料审查符合要求，在《首营品种审批表》上签署“符合要求，准予购进”具体意见；凡首营品种超出生产（经营）企业生产（经营）范围，或本企业经营范围、切没有其它有效证实文件，或其它证实文件超出使用期限，应签署：“符合要求，不得购进”具体意见。
5．3．5、资料不齐全，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再另行审批。
5．4、财务部审查程序和要求：财务部门根据国家相关物价管理法规，对首营品种定价是否符合国家和地方物价管理部门相关要求，进行审核。符合要求，在《首营品种审批表》签署意见后退回业务部；如不符合要求，按5。3。5条要求程序处理。
5．5、理审批程序和要求：
5．5．1、审核上述各部门签署意见，如有疑问，召集相关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不一样意购进，可对原因进行核实后，签署不一样意购进意见。
5．5．2、各部门均同意购进和销售，总经理可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确“同意购进”具体意见后，转业务部办理具体采购手续。
5．6药品购进和资料归档：
5．6．1、药品购进人员依据相关部门及经理审批同意购进销售意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格汇报书，同时通知验收员按首营品种验收。
5．6．2、药品购进人员将相关资料交质量管理部存档。
5．6．3、药品购进人员对不一样意购进，应向齐说明原因。
5．7、全部意见签署均须有签署人全名和签署日期。
6、相关统计 编号
6．1、《首营企业审批表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-024、025-01
6．2、《首营企业审批统计》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-026、027-01

题目
首营购进管理程序
编号
GD-ZGYY-006-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
三份
分发部门
经理室、质管部、业务部、
变更统计

1、 目标：
为了建立药品购进程序，确保从正当企业购进正当和质量可靠药品，特制订本程序。
2、 依据：
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围
适用和对销售所需各类商品采购及供方提供服务控制；对供方进行选择、评价和控制。
4、 职责
药品购进人员对本程序实施负责。
5、 程序
5．1、每三个月依据“按需购进、择优购进”标准，由业务部会同质量管理部制订采购计划，并应以药品质量作为关键依据。
5．2、依据季度采购几乎或临时采购计划，在本企业合格供方中选择适宜供方，需要从未列入合格供方企业采购时，应安《首营企业审批过程》进行审核同意；是首营品种还需按《首营品种审批程序》进行审核同意。
5．3、对购进药品进行正当性和质量可靠性审核。
5．3．1、对购进药品正当性审核。
5．3．1．1、药品购进人员应向供货单位药品销售人员，索取购进药品生产同意文件和法定质量标准复印件；
5．3．1．2、药品购进人员对所索取上述资料复印件进行以下审核：
a)、上述文件或资料复印件是否加盖了供货单位质量管理部原红色印章。
b)、所购进药品是否符合供货单位经营方法，是否在供货单位生产或经营范围之内；
c）、所购进药品是否在本企业经营范围之内；
d)、所购进药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用药品。
5．3．2、对购进药品质量可靠性审核。
5．3．2．1、了解药品适应症或功效主治、贮藏条件。
5．3．2．2、购进药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格药品；
5．3．2．3。、购进药品是否曾有发生严重不良反应报道药品。
5．4、签署有明确质量条款购进协议。
5．4．1、对供货单位及其所供货物种，正当性和质量可靠性审核经过后，药品购进人员应和供货单位药品销售人员，就购进药品相关业务和质量要求进行协商，并签署有明确质量条款购进协议。
5．4．1．1、购进协议中质量条款，最少应明确药品质量符合要求证书和文件。
5．4．1．2、药品附有产品合格证。
5．4．1．3、药品包装符合相关要求和货物运输要求。
5．4．1．4、购入进口药品，供货单应提供符合要求证书和文件。
5．4．2、药品购进协议假如不是以书面形式确立，应和供货单位提前签署，注明了各自质量责任质量确保协议书。质量确保协议书应明确使用期限。
5．5、药品采购人员和供货单位签署质量协议，和谈妥购进药品相关适宜后，应依据本企业采购计划，和市场营销情况实施采购，并立即填写《药品购进统计、入库通知、请验单》，经相关人员审批后，立即转交仓库，并作好接货准备。
5．6、档案管理要求
5．6．1、《药品购进统计、入库通知、请验单》由业务部和仓库分别存档备查。
5．6．2、药品购进人员应奖，向供货方索取并符合要器多种资料整理后，交质量管理部存档备查，同时建立对应《药品质量档案》。
5．6．3、《药品购进统计、入库通知、请验单》一式三份，仓库留存一份，两份返回业务部，经业务部对照《药品采购计划表》审核计价署名后，业务部存档一份，交财务一份。
6、相关统计 编号
6．1、《首营采购计划表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-028、029-01
6．2、《药品购进统计、入库通知、请验单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-030、031-01
6．3、《首营质量档案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-039、040-01
6．4、《合格供货方档案》 GD-ZGYY-QR-041-01
6．5、《合格供货方名目》 GD-ZGYY-QR-042-01
6．6、《供货单位质量确保情况调查表》 GD-ZGYY-QR-043-01
6．7、《年度进货情况质量评审表》 GD-ZGYY-QR-044-01

题目
药品质量检验验收程序
编号
GD-ZGYY-007-01
起草人

审核人

同意人

起草日期
-02-18
审核日期
-02-28
同意日期
-03-01
颁发部门
办公室
生效日期
-03-01
制作备份
四份
分发部门
经理室、质管部、业务部、财务部
变更统计

1、 目标：
为了建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符正当定标准和相关要求要求，特制订本程序。
2、 依据：
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、 范围：
适适用于企业购进和销后退回药品验收工作。
4、 职责：
药品质量验收员、保管员对本程序实施负责。
5、 程序：
5．1、保管员收货：
5．1．1、保管员收到员工传交《药品购进统计、入库通知、请验单》后，应立即作好收货准备。
5．1．2、药品到货后，保管员依据《药品购进统计、入库通知、请验单》和供货单位随货同行单，对照实物进行查对后收货，同时填写《药品购进统计、入库通知、收货单》，并在供货单位收货单上签章。
所收货为进口药品时，应同时对照实物，收取加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药品《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；对预防性生物制品、血液制品，还必需审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药品《生物制品进口批件》复印件；对进口药材，还必需审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药材《进口药材批件》。
5．1．3、假如是退货药品，保管员依据业务部所开具《药品销后退回通知单》，对照实物对销后退回药品进行查对，确定所退回药品确属本企业所售出药品后收货，并在退货单位退货单上签章。
5．1．4、药品保管员应将所购进药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，并做好进货、退货统计，即使通知验收员到场进行验收。
5．2、药品验收：
5．2．1、验收内容：
药品入库前必需进行验收，验收时应依据相关质量标准和原始凭证（协议、协议书、入库凭证等）所列各项要求，进行逐项检验，同时进行不一样品种、不一样规格、不一样批号药品验收；药品质量验收包含药品外观性状检验，和药品包装、标签、说明书及标识检验。
5．2．2、验收标准：
验收员依据购进协议所标明质量条款，抽取要求数量药品，进行外观性状检验（药品外观性状检验按《中国药典》对各类别、各记性外观要求，或该药品质量标准中“性状”描述，进行药品外观质量检验。），和药品包装、标签、说明书及标识检验。
5．2．3、验收场所、步骤于方法：
开箱及外包装验收在待验区进行，内在质量验收应在验收养护室内进行。
验收员在待验区内，首先检验药品外包装是否符合，法定标准和协议所要求质量条款，符合要求，给予统计，并开箱检验药品内包装和说明书是否符合国家相关要求，对关键品种，要依据来货数量抽取要求数量样品，到验收养护室进行外观性状检验，同时做好检验统计；全部符合要求后，对已开箱药品进行复原。在验收统计中填写验收质量情况和验收结论，并签章，同时通知保管员办理药品入库手续。凡发觉有不符合要求情况，应立即停止下一步骤验收工作，并填写《药品拒收单》，交质量管理员处理。
5．2．4、药品内外包装和标识关键检验内容：
A、药品每一整件包装中，应有产品合格证。
B、药品包装标签或说明书上，应有药品通用名称、成份、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期至（XXXX年XX月、适应症或功效主治、生产企业、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
C、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；关键饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号；
D、验收首营品种，应有生产企业出具该批号药品检验合格汇报书。
E、特殊管理药品、外用药品、非处方药品包装、标签，必需印有国家要求专有标识和警示说明；处方药和非处方药还必需印有对应警示语和忠言语。
F、进口药品其内、外包装标签，应于汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并附有汉字说明书。