组织机构与部门设置说明.doc
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1、组织机构和部门设置说明企业设经理一人,经理依据企业经营方针及计划,全方面管理本企业业务。因可对产品销售和服务过程能进行有效控制设置质量管理部;因需要拓展市场业务负责对企业产品销售设置业务部;因需要对所售产品售后处理设置售后服务部;因需对医疗器械仓储进行管理确保医疗器械产品质量符合要求要求设置仓储部;组织机构框架图以下:医疗器械质量管理组织机构和职能总经理办公室财务部质管部储运部业务部售后服务部总经理职责1、领导和动员全体职员认真落实实施医疗器械监督管理条例 等国家相关医疗器械法律、法规和规章等,在“正当经营、质 量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械 质量负全方面领导责任。2、合
2、理设置并领导质量组织机构,确保其独立、客观地行使职权 充足发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保 证其必需质量活动经费3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人,批评和 处罚造成质量事故相关部门和人员。4、正确处理质量和经营关系。5、重视用户意见和投诉处理,主持重大质量事故处理和重大质 量问题处理和质量改善。6、发明必需物质、技术条件,使之和经营质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。 办公室职能1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理要求。2、熟悉国家医疗器械监督管理法规。3、依据企业经营方针及理念编制企业各项管理制度。4、帮助总经理做好企业各项工作。5、负责企业内部各
3、部门之间联络和协调。6、做好日常来电、来文工作,并做到立即传达和处理。7、组织各部门定时进行考评。8、制订合理人员招聘计划、培训制度、工资体系。9、做好企业招用人员劳动协议签署、解聘工作,按时缴纳社会劳动保险费。10、紧紧围绕企业整年工作目标,质队伍,确保企业工作目标实现。12、加强企业文化建设,做好职员思当好参谋,提供优质服务。11、加强对职员培训,建立一支高素想工作。13、加强对企业财物管理及人员安全、消防工作管理。质量管理部职能1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理要求。2、熟悉国家医疗器械监督管理法规。3、依据医疗器械监督管理条例制订本企业质量管理工作制度。4、搜集并保留和企业经营
4、商品相关法律、法规、规章及相关各级技术标准。5、充足了解本企业销售产品质量要求,对产品特征及功效熟练掌握。6、建立健全质量管理标准和质量档案。7、负责企业质量管理文件、资料存档管理。8、负责产品验收及养护工作。9、做好医疗器械质量查询统计。10、对本单位进行不定时检验,发生质量管理方面违章行为应立即阻止,并向领导汇报。11、定时和企业其它部门沟通,充足了解产品售后质量问题。12、对产品质量及性能进行客观评定。13、做好多种质量台帐和质量统计。14、负责定时向诸城市食品药品监督管理局汇报质量事故、产品不良事件质量汇总情况。业务部职能1、认真学习国家医疗器械监督管理要求和山东省对医疗器械管理要求。
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