药品医疗器械安全突发事件应急演练方案样本.doc

甘肃省药品医疗器械安全突发事件
应急演练方案

为了有效预防、立即控制和处理各类药品、医疗器械安全突发事件，最大程度地消除因药品、医疗器械安全事件带来危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》等要求，结合本省实际，特制订本方案。
一、演练目标
此次应急演练关键目标是检验省、市、县食品药品监督管理局及其职能部门、药品医疗器械检验机构应对药品医疗器械安全突发事件快速反应能力、应急处理工作程序及技术要求掌握程度，提升食品药品监督管理人员应急意识和应急反应能力，确保一旦发生突发性安全事故能快速有效地进行处理，最大程度地减轻突发事件造成损失，维护人民群众生命安全和社会稳定。
二、组织领导：
为加强这次演练组织领导，确保应急演练工作顺利开展，成立甘肃省食品药品监督管理局重大药械事件应急演练指挥部。指挥部下设综合保障组、现场督导组。
指挥长：
省政协副主席、省食品药品监督管理局局长 栗震亚
副指挥长：
省食品药品监督管理局党组书记、副局长 高建邦
省食品药品监督管理局党组组员、副局长 丁永辉 王海燕
指挥部组员：
省食品药品监督管理局办公室主任 姚念文
省食品药品监督管理局药品市场监督四处长 叶文华
省食品药品监督管理局医疗器械四处长 柴吉民
省食品药品监督管理局药品安全监管四处长 王忠习
省食品药品监督管理局财务装备四处长 阎小瑞
省食品药品监督管理局应急管理办公室主任 梁孟吉
省食品药品监督管理局稽查局局长 蒋海
兰州市食品药品监督管理局局长 张兰成
兰州市食品药品监督管理局副局长 滕耀文
综合保障组组长：王海燕 副组长：姚念文、叶文华
现场督导组组长：丁永辉 副组长：张兰成、柴吉民
三、参演单位和人员：
（一）参与演练单位：甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省食品药品监督管理局稽查局、兰州市食品药品监督管理局、兰州市食品药品监督管理局稽查分局、甘肃省药品检验所、甘肃省医疗器械检测中心、甘肃省药品医疗器械安全监测和评价中心、榆中县食品药品监督管理局。
（二）参与演练人员：各单位根据演练方案及工作职能确定参演人员，并于7月 30日将参演人员名单报送省食品药品监督管理局办公室（联络人：梁孟吉　电话：2132808）。
四、任务分工
（一）综合保障组负责制订演练实施方案、演练步骤设计及经费预算；负责参演单位、人员组织协调；负责演练物资、车辆及后勤保障；负责新闻媒体记者参与应急演练宣传报道及信息公布等工作；搜集参演单位图片、影视资料、演练文书等。
（二）现场督导组负责演练总体导调工作，负责演练使用标牌、口号、横幅制作及演练现场部署；组织参演单位和人员按演练方案开展相关工作，落实演练步骤要求各项具体工作。
（三）兰州市食品药品监督管理局负责演练现场选址，负责榆中县政府及相关部门协调联络工作。
（四）其它参演单位负责组织本部门参演人员按演练方案和现场督导组要求做好相关演练工作。
五、演练背景
兰州市榆中县利益卫生院有5人因感冒注射了穿琥宁注射液后，出现恶心、呕吐等严重临床反应，并有加重趋势，其中1人抢救无效已死亡，其它4人正在抢救为背景。
六、演练标准和任务
根据“统一领导、科学规范、分工协作、分级负责，突出实战、应急快速、处理果断”工作标准，关键演练省、市、县食品药品监督管理局接到药害事件汇报后应急响应、分析评定、组织决议、现场调查、物证控制、善后处理、响应终止等应急处理能力。经过此次突发事件应急演练，找出差距和不足，为深入完善本省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案，提升应急处理水平积累一定处理经验。
七、演练地点立即间
演练地点：榆中县
演练时间：8月6日
八、演练步骤：
九、演练要求
（一）各参演单位在演练前要组织参演人员认真学习《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》及此次演练脚本内容，进行相关专业技能培训，深入明确参演工作人员工作任务。
（二）各单位按相关要求，准备相关演练工作执法文书资料并熟练掌握各类执法文书制作，规范演练文书操作和应用。演练中要坚持依法行政，严格根据法律法规要求开展调查取证、制备对应法律文书，演练包含通报、汇报等应有统计，并对多种统计进行搜集、留存，建立应急演练详实、完整资料。
（三）要加强工作纪律，各相关工作人员应按时到位，确保通讯渠道通畅；根据本实施方案提出目标和要求、各司其职、各尽其责，落实具体任务，确保安全事故应急演练工作取得成效。
（四）要以此次演练为契机，认真总结演练过程中取得宝贵经验，尤其是要总结演练中存在问题 ，深入完善应急预案，改善应急工作中存在问题，增强实战过程有效性、针对性。

二○○八年七月二十三日

演 练 流 程

一、8：30至9：00 兰州市榆中县利益卫生院有5人因感冒注射了穿琥宁注射液后，出现恶心、呕吐等严重临床反应，并有加重趋势，其中1人抢救无效已死亡。乡卫生院认真分析排查，初步判定可能为药品或注射用器械所致。
二、9：10 利益乡卫生院电话向乡食品药品监管专干汇报事故情况，同时，向县人民医院发出求援，要求县医院派救护车和教授组，对病人进行转院诊疗。
三、9：15 乡食品药品监管专干向县食品药品监督管理局进行电话汇报。
四、县食药监局接到汇报后，县局应急工作领导小组快速核实，并主动做出反应，开启二级应急预案，同时向市药监局和县人民政府汇报，并组织稽查人员在半小时内赶赴现场进行事态控制。
五、9：30 市食药监局接到县局汇报后，应急工作领导小组立即组织召开紧急会议，开启二级应急预案，同时向省局和市政府汇报，并组织人员快速赶赴事发觉场，控制事态发展，调查事发原因。
六、9：40 省局接到市局汇报后，立即召开应急工作领导小组会议，成立应急指挥部，开启二级应急预案，要求兰州市局采取必需紧急控制方法及救治行动。紧急召集省局办公室、市场、安监、器械处和省药品稽查局、省药检所、省器械检测中心、省药品医疗器械安全监测和评价中心责任人及相关工作人员，调集相关物资、设施、设备和交通工具，快速赶赴现场，分别开展事件调查、立案查处等职能工作。同时，将情况上报国家局和省人民政府。
七、10：40 前省食药监局应急指挥部组员及省、市、县执法人员、督导人员，前后抵达事发医院。省局应急领导小组组长主持召开紧急会议，了解事故情况，采取应急方法：
1、通报情况：由县食药监局局长通报事故发生经过、成因及处理情况；
2、应急方法：立即成立省局应急指挥部，下设现场工作组、医疗救治组、事故调查组、药械控制组、物资保障组、宣传协调组，根据职责和分工，立即开展应急工作。
①现场工作组：由榆中县政府牵头负责，县公安局、利益乡政府、县卫生局相关人员组成。关键任务是维护现场秩序，帮助相关执法部门对事故原因开展调查，并做好病人家眷抚慰工作。
②医疗救治组：由市卫生局牵头负责，市、县卫生药监部门配合，制订救治方案，开展医疗救治工作。
③调查处理组：由省局市场处牵头负责，省局稽查局、市局稽查分局、省药检所、省医疗器械检测中心、省药品医疗器械安全监测和评价中心、县食药监局、县卫生局、乡卫生院等部门组成。关键任务是深入调查事故发生原因，做出调查结论，并对可疑药械进行查封清缴，同时，由药检所和质检中心对可疑药械进行抽样检验。
④药械控制组：由省局器械处牵头负责，省局安监处、省局稽查局参与，向全省各市（州）发出紧急通知，对同厂家，同批号药械进行清查、暂控。同时，对药械标识生产厂家所在地食药监部门发出协查函，请求对该批药械正当性及真伪进行核实。
⑤物资保障组：由省局安监处负责，组织救治物资供给和抢救药品联络采购。
⑥宣传协调组：由省局办公室负责，公布药害事件查处相关信息，协调相关新闻媒体负责对有害信息进行封堵，正确引导舆论。
八、10：50 医疗救治组人员分别在乡卫生院和县人民医院集齐；现场工作组、事故调查组在乡卫生院和药械企业集齐；宣传协调组分配人员进驻到乡卫生院、县医院、应急指挥部；药械控制组在省局器械处集齐，进行协查、发出通知等工作；物资保障组分配人员到事发医院和省局。
九、11：00
1、事故调查组根据分工分别开展以下工作：ａ、执法人员对供给药械经营企业进行现场检验，对乡卫生院药械购进及贮存进行检验；b、省药检所、省医疗器械监测中心对可疑药械进行检验。
2、医疗救助组向应急指挥部汇报：两名较重病患者在转往县医院路途中，1名病人因病重抢救无效死亡，另1名病人经过救治，现已脱离危险；另2名尚在乡医院救治病患者病情不够稳定，提议转往县医院进行诊疗。
3、药械控制组向应急指挥部汇报：已向全省各市（州）局发出通知，各市（州）正在清缴可疑药械，已向某某省食品药品监督管理局发出协查函，并电话发出催促，请求下午给核查结果。
十、11：15
1、事故调查组向指挥部汇报：经调查可疑药械购进渠道正当，贮存条件符合要求；省医疗器械中心检验汇报显示，所用器械符合要求；省药检所检验汇报显示，药品穿琥宁注射液热源反应检测不符合要求。事故原因初步证实，此次事故是由药品穿琥宁所致，属药害事件。
2、医疗救助组向指挥部汇报：县医院短缺抢救药品，请求支援。
十一、11：20 指挥部指示物资保障组对救治所需抢救药品进行联络采购。
十二、11：25物资保障组向指挥部汇报：救治所需抢救药品已找到，正在送往县医院途中。
十三、11：30指挥部接到各组汇报：县医院对3名病患者需要抢救药品已立即使用，患者得到了成功救助。省内全部同厂家、同批次可疑药品得到有效控制，危重病人成功救护，险情解除。
十四、11：50 省局应急指挥部召开新闻公布会向媒体通报事故处理情况。
十五、12：10应急指挥部指挥长宣告应急响应终止，应急演练结束。
十六、14：30 省局召开应急演练总结会议，全体参演人员及观摩单位领导参与，由省局领导对演练进行点评。