计量管理标准体系总.doc

栖霞区疾病防止控制中心计量管理体系手册
目 录
第一某些 总则
第二某些  计量管理方针、目的
第三某些 计量管理制度
1 计量器具配备、验收制度
2  计量器具使用、维护制度
3 计量器具报废、更新制度
4   计量器具周期检定制度
5 岗位责任制度
6 计量培训教诲制度
第四某些 计量组织机构人员管理
1 栖霞区疾病防止控制中心计量管理组织构造图
2 计量管理人员
3 计量器具（设备）使用人员
4 人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）
第五某些 计量器具（设备）管理
1 计量器具配备与验收
2 计量器具（设备）检定/校准
3 计量器具（设备）标记管理
4 设备档案管理

前 言
 栖霞区疾病防止控制中心在通过了江苏省质量监督局 “实验室资质评审”复评审，实验室仪器设备及其管理按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》规定，每年进行计量检定/校准。同步建立一套质量管理体系：《质量手册》QXCDC/01、《程序性文献》QXCDC/02、《记录》QCXDC/03、制度等。因疾控中心属于公共卫生范畴，样品多为食品、水质、消杀、餐具等，与医院临床样品有所区别。医疗卫生计量器具，是当代医学诊断水平和治疗办法一种物质能力体现，是医疗卫生计量工作重点。疾控中心健康证体检涉及酶标仪、透视仪为医疗计量器具。相对医院来说，中心所涉及设备较少，但中心领导对此也非常注重。按照《南京市基层医疗机构计量管理体系建设实行方案》规定，我中心依照自己实际状况，参照中心质量管理体系，建立了“栖霞区疾病防止控制中心计量管理体系”，从而增进中心实验室质量体系运营，进一步规范医疗器具使用。

第一某些 总 则
依照《中华人民共和国计量法》，结合疾控中心实际状况，制定本计量管理体系：
一、设立质量管理科，配备专职计量人员，在中心直接领导下，协同各部门，统一管理疾控中心计量工作。
二、建立健全技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容重要有： 1、计量器具检查设备台帐；
2、计量器具、检查设备历史档案；
3、计量器具、检查设备周期检定筹划
4、计量器具检查设备技术资料（涉及阐明书、合格证、送检合格证、检定原、始记录、报废单等）。
三、医疗计量器具其种类、规格、数量必要与实际需要相应，并能满足规定。  
四、在用计量器具、检查设备必要执行周期检定制度，检定不合格不得使用。
五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守。

第二某些   计量管理方针、目的
一、计量方针
强化计量基本管理，不断完善计量检测体系，以科学管理和精确计量服务医疗检查工作。
二、计量目的
计量管理科学化，器具配备规范化，保证量值精确可靠。在用计量器具、检查设备必要执行周期检定制度，检定不合格不得使用，周期受检率达到100%。
三、计量方针和目的贯彻执行
1、计量方针和目的支持中心实验室质量方针和目的，是实现质
量方针和目的基本。
2、质量管理科在中心主任领导下，负责计量方针、目的组
织实行，并对计量工作进行督促与检查。
3、中心采用发布文献、培训、会议和内部报告等手段大力宣传计量工作方针、目的。

第三某些 计量管理制度
一、计量器具配备、入库、流转、降级、报废管理制度
1.检查科依照需要制定计量器具购买筹划，向经中心领导做申请。
2.新购买计量器具，必要具备合格证，检查合格才干办理入库手续，入库后应即报质量管理科备案。
3.因计量器具保管使用者调动，计量器具要流转时，须由使用科室报质量管理科办理转移手续。
4.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到本来级别时，应降级使用。
5.计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经质量管理科核准，作报废解决，报废后计量器具，不得继续转移，重新使用。

二、计量器具使用、维护、保养制度

1.计量器具使用。必要有专人负责，流动性器具应由专人保管，保管人员应保持相对稳定。
2.计量器具必要经检定合格后方可使用。
3.计量器具使用者，应熟悉它性能和使用规程，严格按操作规程使用。
4.使用时必要注意爱护，经常保持清洁，小心轻放。
5.使用前和使用过程中，发既有失灵、超差等异常现象，不得擅自拆修，应及时报质量管理科，请有关部门进行检修，合格后方能续继使用。
6.在用计量器具，必要按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合格。
7.切勿将量具，仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。

三、在用计量器具不定期自查制度
1.在用计量器具在规定有效期限内，计量人员定期或不定期到使用科室进行现场抽检，如发既有不合格现象、有权及时停止其使用。
2.对关健部门、重点科室在用计量器具，在检定有效期内必要按10%比例抽检，并计算出抽检合格率。
3.在抽检中如发现抽检合格率低于95%时，要及时提出整治办法，发保证测量精度和产品质量稳定。

四、计量工作人员岗位责任制度
1.认真贯彻执行国家和地方计量法令，法规和中心各项计量管理制度。
2.按详细分工负责计量检定，测试任务，提供准可靠计量检定，测试数据。
3.对违背计量管理制度及因违背所导致损失科室和个人，有权监督和检查，有权向关于领导部门反映状况和提出解决意见。
4.加强学习、熟悉所从事计量工作业务，接受上级关于部门培训和考核。
5.自觉维护和保养各种计量器具，经常抽查计量器具，发现问题及时解决，并监督指引使用部门、科室人员对的使用计量器具，合理存储和妥善保管。

五、计量原始数据、记录报表、检定证书管理制度
1.据实际需要，编制各种记录报表，对关于计量数据进行计算整顿、分析，供关于部门参照、核对。
2.收集整顿、保存各种原始数据，不得伪造、删改遗失。
3.各种检定证书（年审合格证、检定合格证等）由质量管理负责保管。
4.各种原始记录，记录报表、检定证书普通应保存三年以上。

六、计量器具周期检定制度
1.我中心使用各种类计量器具，必要按上级关于规定进行周期检定，以保证其测量精度符合原则。
2.依照计量器具种类，使用频度和环境条件等因素决定也许保持精度间隔时间，拟定检定周期。长度、衡器等类检定周期原则上为12个月。
3.质量管理科按照各科室配备状况，有筹划地编制检定周期筹划，统一组织安排送检。
4.凡检定合格计量器具，应有检定部门发给合格证。
5.计量器具规定送检率达到100%，以保证中心计量器具精确。
6.检定合格计量器具才干发放使用，不合格不得使用，过期未检应停止使用

七、计量培训教诲制度
为保证本中心实验室质量管理体系关于人员有能力完毕规定任务，对上岗人员应进行计量管理关于知识、测量专业技能和质量/计量意识和岗位职责教诲，使关于人员均能满足测量管理体系所规定专业理论和实际操作能力规定。
（一） 职责
由中心领导会同质量管理科拟定与计量管理关于人员，明确各类人员计量岗位和职责，作为各部门人员质量目的考核一项内容。
（二）培训内容
A）本中心各项计量管理制度；
B）关于计量法规及法定计量单位使用；
C）计量器具检定或校准技术；
D）测量数据解决和测量不拟定度评估；
（三）培训方式
外出培训、内部培训两种方式
（四） 考试和考核
对参加培训人员必要及时组织考试和考核。考卷及评分由质管科存档。新来人员必要通过岗前培训，考核合格后方可上岗。并对培训做有效性评价。
第四某些 计量体系人员管理

一、栖霞区疾病防止控制中心计量管理组织构造图
中心主任
技术负责人
质量负责人
办
公
室
质量
管理
科
检
验
科
卫生科
样品室

疾
控
二
科
疾
控
一
科

财会科

计量监督、支持
组织构造图

经中心领导研究决定：
质量管理科为中心专职计量管理科室，负责计量所有工作；
办公室负责有关人员技术档案归档，及资料保管。

二、计量管理人员
质量管理科工作职责：
1.贯彻执行国家计量法令、法规、组织学习关于计量文献。
2.制定本单位计量管理办法和各种管理制度，报中心领导批准后贯彻实行。
3.制定各种量值传递系统表和周期检定日程表，组织中心计量器具检定工作，保证量值传递和测量数据精确。
4.统管全中心计量器具，和关于部门配合制定计量器具购买筹划，组织好计量器具入库、发放、使用、降级和报废登记工作，建立计量器具台帐和历史档案卡。
5.整顿保管计量文献和技术资料，记录分析和各种计量数据。
6.普及宣传计量法令、法规和计量技术知识，对职工进行对的使用、维护、保养计量器具教诲，负责计量人员培训和考核。
7.监督各科室执行计量法；履行法定计量单位，实行计量管理制度。
8. 对违背计量法，违背计量管理制度人和事必要作出解决。

三、计量器具（设备）使用人员
1.检测人员使用仪器设备前应通过培训合格，获得上岗证书后方可上机操作，仪器设备均由专人保管。
2.操作人员必要详细阅读、理解仪器设备使用阐明书及操作规程，应严格按照操作规程操作。
3.贴有“合格证”标志 ,“准用证”标志（标出限用范畴）仪器设备才干使用；贴有“停用”标志仪器设备，不能使用。
4.仪器使用负责人在使用先后必要检查仪器设备性能与否正常，并填写使用记录。
5.仪器设备发生故障或某些技术性能减少或功能丧失时，使用人员不得擅自拆卸检修，应及时告知部门负责人，填写好《仪器设备故障报告单》，报告技术负责人，由仪器设备管理员联系维修事宜。维修人员填写好《仪器设备维护检修记录》。 仪器设备修理正常后，重新检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
6.按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好《仪器设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》，经科室负责人审核后，报技术负责人审批。
7.使用完后做好对仪器保养（仪器清洁、防尘、防湿等）和仪器使用登记，科室负责人定期对仪器设备进行检查，发现问题向质管科申报。
8.仪器负责人做好环境影响因素控制和监测。

四、人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）
1 目
通过对本中心工作人员科学地、有筹划地进行学习教诲和专业技术培训，并对其上岗能力进行考核，不断提高人员素质保证工作人员持续满足本岗位工作规定规定。
2 合用范畴
合用于本中心全体人员法律法规知识教诲、管理体系知识学习培训、专业技能培训等活动。
3 职责
3.1 各科室负责人于年初提出本科室年度培训、学习规定。
3.2 中心质量管理科负责人员年度培训筹划编制与实行。
3.3 最高管理者（中心主任）批准培训筹划，批准外出学习培训所需经费预算。
3.4 技术负责人负责专业技术人员年度能力考核与评价、上岗证考核，中心质量管理科负责上岗证发放及登记管理工作。
4 培训内容与方式
4.1 培训内容
a. 人员教诲：对关于法律法规、公正行为、职业道德规范、产品与消费以及安全和防护知识等有关知识培训；
b. 管理体系培训：《实验室资质认定评审准则》和本中心管理体系文献宣贯培训；
c. 技能培训：检测技能培训，如仪器设备操作、测试、电脑基本技能、数据解决、数理记录技术、抽样办法与理论等与检测技术有关内容。
d. 专业培训：依照本中心专业人员进行各岗位所需专业知识培训。
4.2 培训方式
培训方式有内部培训、外部培训二种形式：
(1) 内部培训：指由本中心内部组织进行培训。依照上述培训内容结合管理体系规定进行，还需进行新参加工作人员培训，新项目开展前培训，新原则宣贯培训，新检测仪器设备操作培训。
(2) 外部培训：指由上级业务部门组织培训，如参加上级疾病防止控制机构、实验室承认/认证机构、学术团队组织培训，涉及仪器设备厂家、有关机构或组织人员来中心（或外派）进行培训。
5 工作程序
5.1 拟定培训需求和目的
中心质量管理科主任要依照各科室提出年度培训规定、本中心质量方针、目的和检测工作任务需求，会同中心办公室组织关于人员拟定培训需求和目的制定《年度人员培训筹划》，提交中心技术负责人审核，经拟定后报中心主任批准。
5.2 制定培训筹划
5.2.1 中心质量管理科主任应组织各科所负责人依照《年度人员培训筹划》安排，详细制定每次培训筹划实行方案，并报中心技术负责人批准后实行。对确因工作需要但未列入培训筹划和筹划实行方案而规定培训特殊状况，应经中心质管办主任审核后，报中心技术负责人批准。
5.2.2 培训筹划内容重要涉及培训目、培训对象、培训内容、培训方式、培训时间、授课人、考核验收办法、经费预算等。
5.3 实行培训筹划
培训由中心质量管理科组织实行，每次培训应有授课人、讲稿、签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料，并将培训记录载入个人业绩档案。
5.3.1 人员基本理论知识培训，由中心办公室组织安排全体员工参加，邀请外部关于专家或本中心资深技术人员授课。
5.3.2 管理体系培训由质量负责人详细负责组织宣贯。需要时邀请外部专家来中心授课。
5.3.3 操作技能培训由本中心检测人员以老带新，必要时经中心主任批准，外派人员到仪器设备生产厂家或上一级检测实验室培训学习，或请关于技术专家现场培训指引。大型仪器设备操作人员应通过培训，由中心技术委员会考核确认，并记录。
5.3.4 专业知识培训，除内部培训外，应参加省、市业务部门举办各类专业培训班。技术人员外出参加各类培训班，需经中心主任批准。
5.3.5 对来自于不合格工作控制和纠正办法人员培训任务可暂时安排，形式可灵活掌握，由中心质量管理科暂时组织实行。
5.4 培训考核
5.4.1 每次培训（内部培训）都要对培训人员进行考核，考核不合格人员要重新培训。
5.4.2 对检测人员上岗上机考核普通分理论和实际操作两种形式，由中心技术委员会组织考核。实际操作考核内容，普通涉及比对、平行样品、盲样测试、仪器操作等。
5.4.3 对考核合格者，由中心质量管理科负责登记并发放上岗资格证书。
5.4.4 年终考核工作每年进行一次，所有工作人员均写出年度个人总结，由各科室科长负责对本科室人员进行年度考核，考核成果记录在人事部门个人年度考核表上。
5.5 培训验收
5.5.1 每年培训结束后，由中心质量管理科组织人员依照培训筹划规定进行验收，并对培训活动有效性作出评价。
5.6 培训记录与考核资料归档
5.6.1 每次培训都要记录，记录归档内容涉及培训筹划、培训签到、内容资料、授课人、考试成绩汇总、考核成果等有关表格资料，中心办公室负责收集培训记录与考核资料归档。每年工作人员参加外部培训和专业培训后获得培训和资格获取 状况、年度考核表同步收集，交综合档案室存储到个人业绩档案内。
附件： QXCDC/02-15-1 《年度人员培训筹划》
QXCDC/02-15-2 《人员外出培训登记》
QXCDC/02-15-3 《人员内部培训记录》
QXCDC/02-15-4 《考试(考核)成绩登记表》
第五某些 计量器具（设备）管理

一、计量器具配备与验收
配备
①有关科室依照检查办法中所规定仪器设备提出购买筹划，由质管科对各科室购买筹划进行汇总，结合本中心工作任务、使用人员技术水平、安装能力、房屋条件及资金等状况制定年度购买筹划，经中心主任和技术负责人审批批准后方可执行。
②仪器设备购买应从实际出发，本着实用、节约原则。质管科组织仪器设备使用科室对贵重仪器设备购买迈进行充分调研论证，凡单价超过五万元人民币仪器设备报筹划时要有专项报告。
验收
对新购仪器设备在投入工作前应进行校准和核查，以证明其可以满足仪器自身规定和相应原则规定。
①仪器设备购买工作应周密考虑，在充分掌握市场信息基本上按筹划进行，购买进口仪器设备应尤为慎重（进口报税单不可缺少）。
②订货时，应按国家关于技术原则和经济合同法规定进行，注意技术资料完整性。订购大型精密仪器设备，应安排必要技术培训和安装调试。对到货状况应依照合同交货期和货款托收时间，及时向关于部门查询、洽办。
③仪器设备到货后，由质管科组织关于检查业务科室和供方抓紧时间安装验收，如发现问题应及时解决。
④仪器设备验收完毕后，要填写验收报告并保存至仪器设备档案，强制性检定计量检测仪器由仪器设备管理员负责到关于部门进行计量检定，然后交关于科室使用人使用和保管。
⑤仪器设备在保修期内要早运营、多运营，以便及时发现问题，及早解决。
附件：QXCDC/02-06-4 《仪器设备购买申请表》
QXCDC/02-06-6 《仪器设备验收记录》

二、计量器具（设备）检定/校准
1、属送检仪器设备按下列程序进行：
a. 质量管理科依照仪器设备周期检定筹划联系检定单位，依照送检规定，分类送检。普通状况下，检定/校准时间不能超过周期期限，特殊状况下，不能超过2个月。
b. 校准证书给出测量成果和关于测量不拟定度，一定要对其核心量或值进行符合性核查。
c. 对检定/校准不合格或经修理和调试后仍达不到计量精度规定，由仪器使用人提出停用申请，经部门负责人审核，报请技术负责人批准。
2、无法溯源仪器设备（无国家检定规程状况下），应采用自校办法或比对（二台以上同样仪器）办法进行验证。
a. 部门负责人组织有关专业技术人员，依照《检测设备自校准办法编审程序》，编制仪器设备自校准办法，经技术负责人审核后，由中心主任批准。
b. 仪器设备管理员列出自校设备周期表，制定自校筹划；并在校准周期前一种月告知使用部门负责人，按筹划及时自校，并做好记录。
c. 对无法进行自校仪器设备，依照《检测成果质量控制程序》进行验证，并给出测试报告。
d. 对自校中涉及参照原则、计量原则器，只能用于校准而不能用作检测用。计量原则器只能由溯源到国家基准机构来校准。
3、为了保证检测设备在两次检定/校准之间正常运营，在两次检定/校准之间至少进行一次期间核查。寻常必要进行不定期维护保养。
a. 仪器设备管理员依照仪器使用频率、精度、稳定性、安放条件等规定制定仪器期间核查、维护筹划，报技术负责人批准。
b. 质量监督员按筹划组织使用负责人实行，期间核查应严格按操作规程进行，可采用原则物质、质控样品或仪器比对等方式，核查记录要完整。检查记录涉及：原始记录、核查表单、质控图等有关资料。将资料汇总，交质量管理办公室主任审核，由技术负责人对核查成果精确性和有效性进行评价，所有资料由质量管理办公室保存。
c. 质管办主任将评价意见告知部门负责人。
d. 仪器使用负责人不定期对仪器设备进行维护保养（如清洗和调换干燥剂），保护好设备硬件和软件，保证正常使用、防止污染或性能退化，同步将维护内容填写在《仪器设备使用记录》中。
e. 当发现因过载或解决不当，给出可疑成果，或已显示出缺陷，超过规定限度设备，或因某些因素影响工作质量时，均应停止使用，并设有停用标记，以防误用，直至修复并通过检定/校准表白能正常工作为止。同步中心应核查这些缺陷或偏离规定极限时对先前工作影响，并按《不符合工作控 制与纠正办法程序》执行。
附件：QXCDC/02-23-1 《仪器设备检定周期一览表》
QXCDC/02-23-2 《仪器设备年度检定筹划》

三、计量器具（设备）标记管理
仪器设备通过计量检定或校准后，依照检定/校准成果，来标记每一台仪器所处校准状态（具有效期）。本中心通惯用三种颜色标记来表白仪器校准状态。
a. 合格证 ( 绿色 ) 。
计量检定 ( 包括自检 ) 合格者；
设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机）；
设备无法检定 ，经对比或鉴定合用者。
b. 准用证（黄色）。
多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校准合格者；
测试设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者；
降级使用者。
c. 停用证（红色）。
检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检定不合格者；检测仪器、设备性能无法拟定者；检测仪器、设备超过检定周期者。

四、计量器具（设备）使用与维护
1 检测人员使用仪器设备前应通过培训合格，获得上岗证书后方可上机操作，仪器设备均由专人保管。
2 操作人员必要详细阅读、理解仪器设备使用阐明书及操作规程，应严格按照操作规程操作。
3 贴有“合格证”标志 ,“准用证”标志（标出限用范畴）仪器设备才干使用；贴有“停用”标志仪器设备，不能使用。
4 仪器使用负责人在使用先后必要检查仪器设备性能与否正常，并填写使用记录。
5 仪器设备发生故障或某些技术性能减少或功能丧失时，使用人员不得擅自拆卸检修，应及时告知部门负责人，填写好《仪器设备故障报告单》，报告技术负责人，由仪器设备管理员联系维修事宜。维修人员填写好《仪器设备维护检修记录》。 仪器设备修理正常后，重新检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
6 按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好《仪器设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》，经科室负责人审核后，报技术负责人审批。
7 当设备经校准给出一组修正因子时（如现场检测仪器、气象仪器设备），使用人员必要做到及时修正关于数据，涉及及时更新计算机有关软件，保证检测成果精确性和可靠性。 仪器管理员负责对仪器检定/校准成果进行确认，与否满足相应检测办法规定，填写《仪器检定/校准成果确认登记表》，并将成果告知检查人员。
附件：QXCDC/02-21-1 《仪器设备使用（维护）记录》
QXCDC/02-21-2 《仪器设备维护检修记录》
QXCDC/02-21-3 《仪器设备故障报告单》
QXCDC/02-21-4 《仪器设备停用申请单》
QXCDC/02-21-5 《仪器设备降级/报废申请单》
QXCDC/02-21-6 《仪器检定/校准成果确认登记表》

五、设备档案管理
1 技术资料档案员应建立检测仪器设备档案。
2 设备档案内容：设备名称，制造商名称，设备型号，序号及其唯一性标记，设备收货日期和投入使用日期，当前放置地点，收货时状态（如新、旧或改装过），制造厂使用阐明书，校准或检定证书和检定周期，损坏、故障、调试或修理记录；仪器使用记录、维护记录和期间核查记录等。
3 所有仪器设备档案由资料档案管理员归档保存。