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质量管理体系文件汇编目录

一、 质量方针和服务条约
二、 人员管理职责
三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
四、医疗器械购进管理制度
五、医疗器械质量验收制度
六、医疗器械在库保管、养护管理制度
七、医疗器械出库复核管理制度
八、医疗器械销售管理制度
九、效期医疗器械管理制度
十、不合格医疗器械管理制度
十一、医疗器械质量跟踪制度
十二、医疗器械不良事件汇报制度
十三、医疗器械质量管理文件管理要求
十四、相关统计和凭证管理制度
十五、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
十六、用户访问要求
十七、质量信息管理制度
十八、卫生和人员健康情况管理制度
十九、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
二十、质量教育培训及考评管理制度
二十一、仓库安全防火管理要求
二十二、岗位质量职责考评奖惩管理要求
二十三、质量事故汇报制度
二十四、医疗器械退货质量管理制度
二十五、医疗器械运输管理制度
质量方针和服务条约

质量方针
质量第一，用户至上；
一流品质，永久动力；
用户至上，连续发展。

医疗器械经营必需认落实国家方针政策,满足医疗卫

生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营

方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立“用户至上”

方针。

服务条约

靠信誉图发展赢得用户满意

保质量求生存确保质量安全

既守规要遵法提升法律观念

工作主动服务热情用户满意

产品要三包做好售后服务

了解信息反馈确保质量跟踪

用辛勤和汗水奉献给医疗事业

用户满意和期望是我企业对质量一直不渝追求。

优异技术、科学管理及优良服务是产品质量不停提

高确保。 产品安全是企业社会责任。
人员管理职责

一、法定代表人职责 
法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务，代表企业参与民事活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督。
企业法定代表人能够委托她人代行职责。
企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。
 企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代表人。因特殊需要兼任，只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。
 企业法定代表人代表企业利益，根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动，对企业经营和管理全方面负责，
并接收本企业全体组员和相关机关监督；对外代表企业，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条要求：法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如《协议法》第50条要求：法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议，除相对人知道或应该知道其超越权限以外，该代表行为有效。所以，法定代表人行为通常为企业行为，依法行使职责时所产生责任由企业负担。 
企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托；法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案，法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。 
企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予，企业对法定代表人正常活动负担民事责任，不过法定代表人行为超出企业授予权利范围，法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如企业有下列情形之一，除企业负担责任外，法定代表人也要负担对应责任：  
（一）超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营；
（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假；
（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务；  
 （四）解散、被撤销、被宣告破产后，私自处理财产；
（五）变更、终止时不立即申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失；  
（六）从事法律严禁其它活动，损害国家利益或社会公共利益。

二、企业责任人 
1、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。 
2、负责组织召开企业股东会议任免和调配企业各级职员。 
3、负责组织召开企业股东会议确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。 
4、建立健全职员各级规章制度和工作步骤。 
5、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》及其它相关医疗器械管理方面行政规章。 
6、根据依法同意经营方法和经营范围，从事医疗器械经营活动。 
7、对企业经营医疗器械质量负领导责任。 
8、签发本企业质量文件。 
9、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。 
10、支持质量管理人员充足行使职权。 
11、对不合格医疗器械报损审批。 
12、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。 
13、对质量事故做出处理决定。 
14、对企业财产安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润追求义务。 
15、遵守国家法律、法规义务；遵守企业规章义务；推行经济协议义务；对企业诚信、忠诚、勤勉义务。
16、不参与其它经济组织对本企业商业竞争行为。 

三、质量管理部职责 
1、落实实施国家食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》及其它相关医疗器械管理方面行政规章。 
2、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。 
3、负责首营企业和首营品种质量审核。 
4、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。 
5、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 
6、负责医疗器械验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中质量工作。 
7、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。 
8、搜集和分析医疗器械质量信息。 
9、参与购进计划质量审核。 
10、帮助开展对职员医疗器械质量管理方面教育或培训。 
11、其它相关工作。

四、 财务责任人职责 
1、全方面负责企业财务工作,为企业负责,提供决议依据。  
2、严格遵守国家相关财务法规和相关要求。 
3、合理安排企业资金,不得签发空头支票。 
4、收付现金时,必需严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。 
5、帐目统计清楚,严格实施财务管理制度。 
6、商品货款支付,须有质量验收人员签字。  
7、有权拒绝原始凭证不清付款。  
8、有权拒绝手续不全报销。  
9、支付任何资金时需有全部股东签字方可支付，并保留原始凭据。

五、仓库保管员职责 
1、负责企业经营商品管理、贮存和发放。 
2、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必需仔细查对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。 
3、进货时应立即办理手续,做到库位按区、类划分管理。 
4、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。 
5、坚持优异先出标准,预防商品变质、损坏。 
6、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。 
7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。 
8、有权拒收违规和手续不全商品。 
9、有权拒收手续不全票据。

六、售后服务人员职责
1、目标 
为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本职责。 
2、坚持“质量第一，用户第一”经营思想，将售后服务工作提升到和产品质量要求同时。 
3、和供货方签署质量确保协议时，同时约定同供货方对医疗器械维修条款。 
4、企业建立用户回访服务，采取不定时上门访问、书面征求意见或利用多种机会等方法广泛征求用户对本企业商品质量、服务质量意见和要求，同时做好统计。对用户反应意见应及进反馈到相关部六领导，提出改善方法，并组织实施。 
5、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。 
6、企业建立用户档案卡；认真处理用户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。 
7、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 
8、制订切实可行岗位责任制，逐步使额度服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。 
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。

七、验收员职责 
1、 管理责任: 采购部、质检部共同负责。 
2、关键检验项目： 
(1)对其外观形状和医疗器械内外包装及标识进行检验。 
(2)对照产品注册证，检验产品外包装上产品注册证编号是否正确。 
(3)对照医疗器械注册记录表，检验产品规格型号是否和医疗器械注册记录表要求一致，产品说明书描述产品性能和适用范围是否和医疗器械注册记录表描述一致。 
(4)假如产品为效期产品，需检验其是否符合企业效期产品管理制度要求，超出要求按不合格产品处理。 
(5)购物发票检验：购物发票描述产品名称、型号规格、数量应和产品实际标示一致，实物和购物发票不一致，应办理退货。 
3、产品质量验收完成，验收员应签署验收结论并要有统计，各项检验统计应完整、规范、验收统计内容包含购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。 
4、验收员依据检验结果通知库房管理员将检验合格产品放臵到合格区，检验不合格产品放入退货区，并办理退货等相关手续。

八、业务部职责
1、坚持“按需进货，择优选购”标准，把好进货第一关。
2、制订采购计划，采购过程中比价，议价处理事宜。 
3、对首营企业、首营品种填报审核负担直接责任。建立合格供货单位和正当销售单位档案，确保企业经营医疗器械正当性和安全性。
4、了解供货单位质量情况，立即反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签署购货协议时，必需按要求明确必需质量条款，或和供货单位签署质量确保协议。
6、购进、销售产品应开具正当票据，并按要求建立购进、销售统计，做到票、帐、货相符。
7、严格遵照“先产先销”、“近期先销”标准，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给企业造成经济损失。
8、立即反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。
9、掌握购销过程中质量动态，主动向质量管理部反馈信息。
10、每十二个月会同质量管理部进行医疗器械、供给商质量评审。
11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好统计。
12、注意搜集由本企业售出医疗器械不良事件反应情况，发觉不良事件情况应按要求上报质量管理部。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、 首营企业：指购进时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 包含新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否和供给品种范围相符。
（三）对企业销售人员身份进行审核。看是否含有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否含有质量确保能力，签署质量确保协议。
三、 首营企业质量确保能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号医疗器械检验汇报单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附要求资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。
（二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。
（四）签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：
1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合相关要求和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。
（六）、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。
四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。

医疗器械质量验收制度

一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下要求：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。
（二）1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字,
2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致,
3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围,
4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。
五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。
八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。
十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。
十二、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、使用期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。

医疗器械在库保管、养护制度

一、要依据不一样季节、气候改变，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度改变，认真填写“温湿度统计表”，并依据具体情况和医疗器械性质立即调整温湿度，确保医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每三个月最少养护检验一次，能够根据“三三四”循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存30%，第二个月循环库存30%，第三个月循环库存40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门立即催销，以防过期失效。
六、做好货贺清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实施分类管理：
（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（二） 一、二、三类医疗器械分开存放；
（三） 整零分开存放；
（四） 使用期器械分开存放；
（五） 精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实施色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。
三、医疗器械出库必需遵照先产先出、近期先出和按批号发货标准。出库按发货凭证对实物进行外观质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报相关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出使用期。
四、 出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。
五、 发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择含有法定资格单位。
四、售出医疗器械按要求开具正当票据，按要求建立销售统计，统计内容要具体具体，便于质量追踪，销售统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定时或不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行改善服务质量。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械储存管理，预防医疗器械过期失效，降低企业经济损失，保障医疗器械使用安全，特制订本制度。
二、标明使用期器械，验收员要查对医疗器械使用期是否和验收凭证一致；验收凭证上没有注明，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期和入库单效期不符时，要立即通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要常常注意使用期限，随时检验，发货时要严格实施“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”标准问题，预防过期失效。
五、企业要求，距离使用期差6个月医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每个月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门立即处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理部门，做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。
三、不合格医疗器械确实定：
（一）质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；
（二）医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质管部查对确定；
（三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；
四、不合格医疗器械汇报：
（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。
（二）在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质管部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。
五、不合格品应按要求进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质管部监督下进行销毁。
（二） 发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。
六、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理程序实施。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回医疗器械由验收员凭业务部开具退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收统计”，（统计内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、使用期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械和原发货统计相符，报业务部办理冲退；不符要经过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应依据质管部门意见立即和供货方联络或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确定后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联络并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货相关统计，按要求保留退货统计。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门帮助进行。且应加强对无菌器械质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收统计、到销售出库统计，对售后质量跟踪可采取信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料分类汇总，立即将信息反馈到相关部门。

医疗器械质量查询和质量投诉管理制度

一、企业质量查询和投诉管理部门是企业质量管理部，责任部门是企业各部门。
（一）企业应设置质量查询和投诉记录表和电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
（二）对用户质量查询和投诉意见应该立即调查、研究、落实，回复正确；用户反应医疗器械质量问题意见必需认真对待，查明原因，郑重处理，通常情况下，一周内必需给回复。
二、不管任何部门，收到用户投诉信件，应于收到之以后一个工作日内将信件（包含信封及实样等）送至质管部。
（一）销售部应填写“用户投诉记录表”交质管部责任人（附投诉者之原信件，实样等），帮助处理。
（二） 售人员在业务交往中，相关用户口头反应质量情况亦应根据上述要求交由质管部处理。
三、 从收到销售部该表四处理完成于七个工作日内完成。质管部责任人处理完成后，应立即将处理结果反馈给用户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。
四、质量查询工作要求是“凭证齐全，问题清楚，查询立即，逐笔查询，统计完整”。
（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证有效性和完整性，首先要把查询所需凭证搜集完整。如：验收统计、养护统计、销货退回凭证、销售统计、相关部门检验汇报单等凭证，同时要注意凭证有效性，如统计是否完整，协议、汇报单正当性等。
（二）问题清楚：质量查询品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合相关要求或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。
（三）查询立即：发觉质量问题要快速进行质量查询。
（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。
（五）统计完整：质量查询要有完整统计，并把该品种质量问题和处理结果存入质量档案。
五、质量投诉工作程序，可按质量查询实施。

医疗器械不良事件汇报制度

一、质量管理部门负责搜集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处理。

卫生和人员健康情况管理制度

一、为确保医疗器械质量，发明一个有利器械质量管理优良工作环境，确保职员身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等要求，特制订本制度。
二、营业场所应明亮，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等天天清洁，每七天进行根本清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗职员个人卫生整齐，精神饱满。
六、每十二个月组织一次健康检验。企业分管质量责任人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械人员必需进行健康检验。其中验收员、养护员必需有视力体检。
七、根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，企业将严厉处理。
八、经体检职员，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病患者，立即调离直接接触医疗器械岗位，待身体恢复健康并经检验合格后，方可工作。
九、建立职员健康档案，档案最少保留至职员离职后十二个月。

质量教育培训及考评管理制度

一、为了提升职员质量教育，业务水平，愈加好为用户服务，依据《医疗器械监督管理条例》等要求，特制订本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护及销售等工作人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。
三、办公室负责组织企业职员质量教育、培训和考评工作。
四、质量管理部依据企业制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训及考评工作，建立职员质量教育培训档案。
五、企业职员质量知识学习，以企业定时组织集中学习和自学方法为主。依据培训内容不一样选择笔试、口试、现场操作等考评方法，考评结果和工资挂钩。
六、企业职员上岗前进行岗前质量教育培训，关键内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类措施》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，和相关医疗器械质量管理监督等方面法律、法规等，培训结束依据考评结果择优录用。
七、当企业因经营情况调整而需要职员转岗时，转岗职员为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异度而定。

医疗器械质量管理文件管理要求

一、为规范质量管理文件制订、实施、修订、废除等一系列管理活动，确保文件正当性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制订本制度。
二、文件制订和审核
（一）企业管理文件由质管部负责组织编写，其内容必需符合相关文件管理要求
（二） 在编写过程中和文件包含其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后含有可行性。
（三） 文件制订后，质量管理部门及相关部门进行审核，关键点：和现行法律法规是否一致；是否含有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上解释；同企业已生效其它文件没有相悖含义。
（四）审核后文件，如需更正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
三、文件同意和生效
（一）制订文件由质量管理部门按标准格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理同意。
（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件实施日期。
四、文件编码
文件形成后，全部文件必需有系统编码，而且整个企业内部保持一致，方便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时文件。文件编码形式为****.**.***.**
第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。
第二组两位编码为文件内容性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件
第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，
第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件发放
文件同意后，发放至相关部门，并做好统计，同时收回旧文件。文件发放由企业办公室负责。
六、文件使用者培训
文件在实施前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、同意人进行培训，确保每个文件使用者知道怎样使用文件。
七、文件归档
文件归档包含现行文件和多种结果统计归档。多种统计完成后，整理分类归档，保留至要求期限，存于对应部门。
八、文件修订和废除
（一） 文件一旦制订，未经同意不得随意更改。但文件使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，和同意人评价了变更可行性后签署意见。修改文件再按新文件制订程序实施。
（二）质管理部门负责检验文件修改引发其它相关文件变更，并将修改情况统计在案，方便跟踪检验。
（三）文件废除须由质管部提出书面意见，交企业责任人审核同意。

用 户 访 问 规 定

一、对用户访问工作由质管部门组织，销售部帮助进行。
二、 调察访问内容为：所销医疗器械质量，对本企业服务质量评价和改善意见等。
三、用户访问采取信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方法不定时进行，由销售部负责。
四、质管部门负责访问资料分类汇总，并立即将信息反馈到相关部门。
五、对用户反应问题，要立即处理，做到桩桩有回复，件件有结果。

仓库安全防火管理要求

一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，常常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾难、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备安全。
二、要认真落实《中国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格实施“预防为主，防消结合”方针，切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实施分区管理，分级负责制度，并指定各库、各级防火责任人，定时检验，消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专员负责定时保管、检验和维护，并做好统计，不准在消防设备区域堆放多种杂物。
六、仓库必需严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必需符合安全用电要求，每次作业完成和天天下班前要将库房电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检验、维护。每十二个月进行年检。
八、仓库实施逐层负责安全检验制度，保管员天天上、下班前要对本人负责库、区各检验一次，仓储部主任、企业领导要定时检验，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，企业领导要组织力量对仓库进行全方面检验。
九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必需两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。
十、仓库内商品要根据要求进行分类，分垛存放。库区内要整齐、安全，走道通畅。

岗位责任质量考评奖惩管理要求

一、为增强全体职员责任意识，不停提升职员综合素质和工作能力，调动职员以企业为家主动性，促进经营业务长足发展和经济效益提升，特制订本措施。
二、考评奖惩范围履盖企业全部岗位和人员，奖惩方法将采取精神和经济相结合措施逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”措施，在定岗定责基础上不停探索和完善。
三、考评内容相同多岗位考评措施。
（一）未按要求填写传输单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参与培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四） 所负责设施、设备因使用不妥造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”信息未立即传输或违反相关要求，致使其流入市场，依据情节轻重、造成影响及损失情况，按质量事故管理措施对相关部门做出对应处理。
（六）违反退货管理要求，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考评措施：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货，对当事人给解聘处理，由此造成损失由责任人全额赔偿；
2、向供给商索取资料不全，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未立即签署购销协议或质量确保协议书，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出对应处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（要求）开展工作，应在验收过程中能够杜绝质量问题，而未能发觉，对当事人处每个品种100元罚款；如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未立即验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收统计填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量