锡盟药品零售经营许可证实施方案样本.doc

锡盟药品零售企业换发
《药品经营许可证》工作实施方案
根据内蒙古自治区食品药品监督管理局统一安排和布署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制订本实施方案。本方案适适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店换证工作。
一、 工作目标：
以加强药品监督管理、确保药品质量为宗旨。经过换证，深入改善药品经营环境和条件，果断淘汰经营条件差、管理水平低药品经营企业，促进我盟药品经营企业深入提升质量管理水平。
二、 组织领导
三、换证范围
根据《药品经营许可证管理措施》第十九条要求，药品经营企业《药品经营许可证》使用期届满，需要继续经营，持证企业应在使用期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》使用期至12月31日之前企业应在8月31日前提出申请；因故需要延期换证企业，应在许可证使用期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证使用期届满后必需停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》以后方可继续经营药品，不然按无证经营药品论处。
四、 实施步骤
此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。
（一） 准备阶段：4月—5月
4月制订《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制订换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。
5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包含批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营相关要求，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。
5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，布署换证工作，组织检验员学习换证标准，统一思想，统一认识。全盟药品零售企业企业法人代表（或企业责任人）和质量管理责任人（或质量管理员）同时参与会议。
（二） 实施阶段6月—12月
实施阶段根据锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序要求进行（见附件一）。各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报材料进行严格初审，合格后立即上报盟局医疗器械市场科。
（三） 复查总结阶段1月—3月
限期整改企业，经复查符合条件，换发新证；经复查仍不符合条件，根据相关要求注销《药品经营许可证》。
换发《药品经营许可证》企业和不予换证企业名单将在锡盟药品监督局网站上给予公布，供企业和公众查阅。
换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。
五、 有下列情形之一，不予换证，并收回原证：
（一）企业未在要求期限内提出换证申请；
（二）不符合《药品经营许可证管理措施》申办条件和“现场检验标准”，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重；
（四）出租、转让《药品经营许可证》；
（五）未经立案连续六个月以上未经营药品；
（六）《营业执照》过期或未经过工商行政管理部门年检；
（七）存在欺报瞒报情形；
（八）其它不符合换证要求。
六、在换证工作中发觉企业不含有经营某类药品基础条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，应核减该类药品经营范围，对私自改变注册经营场所企业，并对其违法行为不给予更正，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
七、其它相关要求
换证工作中，各相关工作人员要严格遵守工作纪律，认真推行工作职责，根据现场检验标准逐条进行检验验收。对违反工作纪律或不认真推行职责人员要按要求严厉处理。

锡盟药品零售企业
《药品经营许可证》换证程序

根据《药品经营许可证管理措施》第十九条要求，药品经营企业《药品经营许可证》使用期届满，需要继续经营，持证企业应在使用期届满前6个月内申请换证。现将药品零售企业换证工作程序要求以下：
一、申请
申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：
1、药品零售企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。
3、企业法定代表人身份证实、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。
4、企业责任人、质量管理责任人、质量管理机构责任人身份证实、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。
5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册，内容包含姓名、学历、技术职称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。
6、企业、企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无《药品管理法》第76条、第83条情形申明。
7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁协议）复印件；经营场所和仓储平面布局图。注册地址、仓库地址平面部署图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋产权证及租赁协议；如使用房屋无具体门牌号，应提供经地名办确定具体地址。
8、企业药品经营质量管理自查汇报。
9、其它需要提供材料。
二、受理
申请材料齐全并符合要求，当场受理，申请材料不齐全或不符正当定形式，当场或5个工作日内一次性通知申请人需要补正内容，逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理。
三、审查
锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。
1、资料审查，对企业上报材料进行书面审查。
2、现场检验，依据《锡盟药品零售企业现场检验标准（试行）》到企业进行现场审查。
3、经审查不符合要求书面通知企业在3个月内整改，整改后再次进行现场检验。
四、审批
1、经审查符合条件，盟局在《药品经营许可证》使用期届满前作出准予换证决定，收回原证，发放新《药品经营许可证》，并将相关信息给予公开。
2、限期整改企业，整改后仍不符合条件，不予换发《药品经营许可证》,注销原证。

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锡盟药品零售企业换发、变更许可证现场检验标准
（试行）

根据《药品经营许可证管理措施》第二十三条要求及《内蒙古药品批发企业和零售连锁企业总部换发、变更许可证现场检验暂行要求》，结合锡盟实际情况制订本标准。本标准适适用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地域药品零售企业《药品经营许可证》使用期届满换证、变更许可证事项现场检验。旗县、市所在地以下地域药品零售企业《药品经营许可证》换证标准参考《旗县以下药品零售企业GSP认证检验评定标准（试行）》实施。
第一章　机构和人员
第一条　企业应设置专门质量管理机构或专职质量管理员，行驶质量管理职能，在企业内对药品质量含有裁决权。
第二条　企业、企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人无《药品管理法》第76条、83条要求情形。
第三条　企业责任人应含有高中以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识。
第四条　企业应配置两名以上驻店药师负责处方审核和用药指导工作，,并在职在岗，不得在其它企业兼职。驻店药师应含有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。经营中药饮片应配置执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称人员，负责中药饮片调配工作。
第五条　企业质量管理责任人（质量管理员）应含有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，含有药品经营质量管理及综合协调能力，并在职在岗，不得在其它企业兼职。
第六条　企业中其它从业人员应含有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第七条　企业从事直接接触药品岗位工作人员，应每十二个月进行健康检验并建立档案。传染病或其它可能污染药品疾病患者，不得从事直接接触药品工作。
第八条　企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整企业及职员培训档案。
第二章　设施和设备
第九条　药品经营企业营业场所使用面积应不低于40平米独立空间；企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房,营业场所明亮、整齐,并配置温湿度调控等必备设施设备。5月1日以后创办药品经营企业应符合《锡林郭勒盟药品零售企业设置暂行要求》(内锡食药监械[]17号)。
第十条　药品营业场所、办公区、生活区应有隔离方法。
第十一条 药品经营企业经营生物制品必需设置药品专用冷藏箱（柜）。
第十二条　企业如设置库房，使用面积应不低于20平米，其条件应符合符合《药品经营质量管理规范》要求并和其经营品种和规模相适应。
第十三条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条　仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有显著标志，并实施色标管理。
内服药和外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片应分开独立存放；二类精神药品及医疗用毒性中药材储存须符合国家相关要求。
第十五条　有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。
第十六条　仓库应有避光、通风设施设备。
第十七条　仓库应配置智能调整温湿度设备。
第十八条　仓库应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。
第十九条　仓库应有符合安全用电要求照明设施。
第二十条 旗县以上企业药品经营计算机管理系统应和当地食品药品监督管理局计算机系统对接，能接收食品药品监督管理部门监管，按要求建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。
第三章 购进和销售
第二十一条 企业应制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序，审核所购入药品和供货单位正当性，审核合格后方可购进。企业购进药品应为正当企业所生产或经营药品。
（一）购进药品时，应确定供货企业法定资格及质量信誉，对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。
（二）对首营企业和首营品种应按GSP相关要求进行审核。
（三）企业签署进货协议应明确质量条款，进货应按购货协议中质量条款实施。
（四）购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购货票据、统计按要求保留。
第二十二条 企业应按GSP相关要求，依据订货协议和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关要求进行控制性管理。
第二十三条 药品应按GSP要求相关要求储存，并按要求进行养护和统计。
第二十四条  企业应对销售药品质量负责，出现质量问题，应按GSP相关要求，采取有效处理方法，并做好统计。

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第四章　制度和管理
第二十五条　企业应制订确保质量管理职能正常行使和所经营药品质量规章制度。包含：
(1)相关业务和管理岗位质量责任；
(2)药品购进管理要求；
(3)药品验收管理要求；
(4)药品储存管理要求；
(5)药品陈列管理要求；
(6)药品养护管理要求；
(7)首营企业和首营品种审核要求；
（8）药品销售及处方管理要求；
（9）拆零药品管理要求；
（10）特殊管理药品购进、储存、保管和销售要求；
（11）质量事故处理和汇报要求；
（12）质量信息管理要求；
（13）药品不良反应汇报要求；
（14）各项卫生管理制度；
（15）人员健康情况管理要求；
（16）服务质量管理要求；
（17）经营中药饮片企业，应有符合中药饮片购、销、存管理要求。
各项管理制度应定时检验和考评，并建立统计。
第二十六条　企业应按要求建立药品质量管理统计（表式），全部统计应符合GSP要求。内容包含：
（1）药品购进、验收统计；
（2）陈列药品质量检验、养护统计；
（3）药品质量查询、投诉统计；
（4）药店巡检统计；
（5）不合格药品统计、报损及销毁统计；
（6）温、湿度统计；
（7）处方药调配销售统计；
（8）药品拆零销售统计；
（9）质量事故汇报、处理统计；
（10）药品不良反应汇报统计及上报表式；
（11）质量管理制度检验统计。
（12）药品质量信息反馈统计。
（13）中药饮片购进、验收统计；
（14）购进药品退出统计；
第二十七条　企业应按要求建立以下药品质量管理档案（表格），全部档案、表式应符合GSP要求。内容包含：
（1）职员档案
（2）职员培训教育档案；
（3）职员健康档案；
（4）设施和设备档案；
（5）首营企业档案；
（6）首营品种档案；
（7）进口药品管理档案；
（8）相关统计凭证管理档案；
（9）陈列养护药品档案；
（10）药品销售管理档案；
（11）药品质量管理档案；
（12）药品质量信息档案；
（13）销售服务管理档案；
（14）药品退出退会管理档案；
（15）药品分类管理档案；
（16）药品不良反应管理档案；
（17）管理制度考评统计档案。
第五章　检验结果评定
第二十八条　换证现场检验时，应按《锡盟药品零售企业换证现场检验标准》条款全方面检验并逐项做出合格或不合格评定，现场检验结果符合《评定标准》，评定为合格；现场检验有不符合《评定标准》限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本《标准》被评定为不合格，依据《药品经营许可证管理措施》第十九条之要求，注销其《药品经营许可证》。
变更经营范围和地址现场检验时，对摄影应条款检验，并做出合格或不合格评定。
第二十九条 现场检验不合格条款应书面通知企业。
第三十条 现场检验情况应有书面汇报，并和检验相关材料一并上报锡盟食品药品监督管理局。
第三十一条 本要求自<5月1日起>施行。

锡盟药品零售企业换证现场检验标准

序号
检 查 项 目
*1
企业应遵照依法同意经营方法和经营范围从事经营活动。
2
企业应在营业店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和和执业人员要求相符执业证实，明示服务条约、药品分类管理警示语，公布监督电话和设置用户意见簿。
*3
企业质量管理责任人（质量管理员）应含有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，并在职在岗，不得在其它企业兼职。
*4
驻店药师应含有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师以上岗位职称或药师以上技术职称，并不得兼职；经营中药饮片应配置执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称人员。
*5
企业从业人员应含有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上岗位职称并应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6
企业从事直接接触药品岗位工作人员，应每十二个月进行健康检验并建立档案。传染病或其它可能污染药品疾病患者，不得从事直接接触药品工作。
7
企业营业场所面积不低于40平方米独立空间，仓库面积不低于20平方米。
8
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。应环境整齐，无污染物。
9
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

10
仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有显著标志，并实施色标管理。
*11
仓库应配置智能调整温湿度设备。
12
仓库应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变设施设备和符合安全用电要求照明设施。
13
药品应按剂型或用途和储存要求分类陈列和储存。药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品分开陈列，处方药、非处方药分柜摆放。
14
不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有显著标志。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。
15

企业应有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。
*16
经营生物制品必需设置药品专用冷藏箱。
17
购进药品时，应确定供货企业法定资格及质量信誉，对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。
18
对首营企业和首营品种应按GSP相关要求进行审核。
19
企业签署进货协议应明确质量条款，进货应按购货协议中质量条款实施。
*20
企业购进药品应有正当票据，严格根据相关要求逐批验收。药品验收应做好统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。企业对特殊管理药品，实施双人验收制度。
*21
旗县所在地以上药品经营企业药品经营计算机管理系统应和当地食品药品监督管理计算机系统对接。

*22
企业应制订以下药品质量管理制度。包含：(1)相关业务和管理岗位质量责任；(2)药品购进管理要求；(3)药品验收管理要求；(4)药品储存管理要求；(5)药品陈列管理要求；6)药品养护管理要求；(7)首营企业和首营品种审核要求；（8）药品销售及处方管理要求；（9）拆零药品管理要求；（10）特殊管理药品购进、储存、保管和销售要求；（11）质量事故处理和汇报要求；（12）质量信息管理要求；（13）药品不良反应汇报要求；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康情况管理要求；（16）服务质量管理要求；（17）经营中药饮片企业，应有符合中药饮片购、销、存管理要求。
23
企业应制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序，内容包含：（1）药品购进质量控制程序；（2）购进药品验收程序；（3）处方药调配程序；（4）药品拆零程序。
24
企业应按要求建立药品质量管理统计（表式），内容包含：（1）药品购进、验收统计；（2）陈列药品质量检验、养护统计；（3）药品质量查询、投诉统计；（4）药店巡检统计；（5）不合格药品统计、报损及销毁统计；（6）温、湿度统计；（7）处方药调配销售统计；（8）药品拆零销售统计；（9）质量事故汇报、处理统计；（10）药品不良反应汇报统计及上报表式；（11）质量管理制度检验统计。（12）药品质量信息反馈统计。（13）中药饮片购进、验收统计；（14）购进药品退出统计。
*25
企业应按要求建立以下药品质量管理档案（表格），内容包含：（1）职员档案（2）职员培训教育档案； （3）职员健康档案；（4）设施和设备档案；（5）首营企业档案；（6）首营品种档案；（7）进口药品管理档案；（8）相关统计凭证管理档案；（9）陈列养护药品档案；（10）药品销售管理档案；（11）药品质量管理档案；（12）药品质量信息档案；（13）销售服务管理档案；（14）药品退出退会管理档案；（15）药品分类管理档案；（16）药品不良反应管理档案；（17）管理制度考评统计档案。
*26
药品零售企业不得出租、出借柜台或变相出租、出借柜台。
评定标准：
1、无严重缺点项或通常缺点项≤2，评定为经过换证现场检验；
2、严重缺点项为1项或2项＜通常缺点项≤4项，评定为限期整改；
3、严重缺点项＞1项，或通常缺点项＞4项，评定为不经过换证现场检验。

　受理编号：　　　　　　　

锡林郭勒盟换发《药品经营许可证》
（零售）申请审查表

企业名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　

企业法定代表人（签字）：　　　　　　　　　　　　　　

企业责任人（签字）：　　　　　　　　　　　　　　　　

联络电话： 邮编：

申请日期：　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日

锡林郭勒盟食品药品监督管理局制

填　表　说　明

一、受理编号由锡林郭勒盟食品药品监督管理局填写。
二、内容填写正确、完整，不得涂改。
二、年销售额填上十二个月度数据。
三、提交材料包含10个方面内容。
1、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》复印件
2、法定代表人（企业责任人）、质量责任人（质量管理员）、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员身份证实、学历证书、职称证书、执业资格证书复印件
3、质量责任人（质量管理员）任职文件
4、药学及相关技术人员记录表
5、企业注册地址和仓库地址产权证、租赁房屋应提供租赁协议
6、标注面积营业场所和仓库平面布局图
7、企业自查汇报
企业应该根据《药品零售企业GSP认证检验评定标准（试行）》逐条进行自查，在自查基础上就相关管理职责、人员和培训、设施和设备、进货和验收、陈列和储存、销售和服务等方面实施情况写出自查汇报。内容有：企业基础概况；组织自查情况包含方法内容、实施情况、检验时间、存在问题和整改情况；药监部门药品GSP认证跟踪检验和日常检验中发觉问题、整改方法等
8、各旗县市（区）食品药品监督管理部门相关企业有没有未结案或未推行行政处罚等情况证实。
9、若企业在申请换证同时申请变更，应同时提交申请变更所需相关材料
10、企业相关申报材料真实性确保申明（说明申请表内容及所提交资料均真实，如查有不实之处，负担由此造成一切法律责任，并有法定代表人（或企业责任人）签字，加盖企业公章）
四、企业填写内容及所附复印件均应加盖企业公章。
五、换证申请书和其它申报资料一式3份（锡林浩特地域一式2份），应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

企业注册地址

年销售额
　 万元
仓库地址

法人代表
（企业责任人）

学历

职称

从事药品经营管理年限

质量责任人
（质量管理员）

学历

职称

从事药品经营管理年限

驻店药师

学历

职称

从事药品经营管理年限

驻店药师

学历

职称

从事药品经营管理年限

人员情况
职员总数
其 中 药 学 技 术 人 员 数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它

经济性质

许可证
编号

GSP证书
编号

经营类别
处方药□　　　　　　　甲类非处方药□　　　　　　　乙类非处方药□
经营范围
中成药□　　　　中药饮片□　　　　化学药制剂□
抗生素□　　　　生化药品□　　　　生物制品□
仓储情况
建筑面积： 租赁□　 自建（购）□
常温库
面积

阴凉库
面积

冷库
面积

设施设备情况
营业场所
仓库

注：此表由申报企业填写

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专业技术人员记录表

姓名

性别

民族

学历

出生
年月

籍贯

技术
职称

专业

是否执业药师

执业
类别

证书
编号

首次注册时间

是否从业药师

执业
类别

证书
编号

首次注册时间

是否驻店药师

执业
类别

证书
编号

首次注册时间

工
作
简
历

培
训
简
历

备
注

注：1、此表后附本人学历证、职称证、注册证书复印件
2、执业类别填写中药或西药
3、含有专业技术职称人员或含有执业资格证书人员填写此表

锡盟药品零售企业换证、变更现场检验审查表

换证检验 □
增加（或核减）经营范围□
变更注册地址□
仓库地址□
其它 □
检验组根据《锡盟药品零售企业换证现场检验标准》（试行）要求，对企业经营和质量管理情况进行了现场检验。检验项目 项，合理缺项 项。
现场检验严重缺点 项：
现场检验通常缺点 项：
具体内容：

需要说明情况（有没有变更）：

检验组意见：
综合评定结果为：

企业责任人（或质量责任人） 签字：

组员签字： 组长签字： 年 月 日
注：此表由食品药品监督管理局检验组填写
锡 盟 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查 意 见

经办人
审查意见

年 月 日

经办人：　　　　　　　年　　月　　日
审批人：　　　　　　　年　　月　　日

部门责任人
审核意见

年 月 日

审批人：　　　　　　　年　　月　　日

分管局长
审批意见

年 月 日
核
定
许
可
登
记
事
项

内
容

企业名称

注册地址

仓库地址

企业法定代表人
（企业责任人）

质量责任人
（质量管理员）

经营方法
零售　　　　　　　　　　　
经营类别
处方药□　甲类非处方药□　乙类非处方药□
经营范围
中成药□　　　中药饮片□　　　化学药制剂□
抗生素□　　　生化药品□　　　生物制品□
许可证编号

许可证流水号

许可证使用期
自　　　　　年　　月　　日至　　　　　年　　月　　日

锡盟药品经营企业GSP认证工作实施方案

为了深入推进全盟药品经营企业GSP认证实施，依据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理措施》及《相关印发<内蒙古自治区GSP认证工作实施方案>通知》文件要求，结合我盟实际，制订本实施方案。
一、指导思想
全盟GSP认证工作要认真落实《药品管理法》，严格实施《药品经营质量管理规范》，坚持“标准不降低，时限不延长，程序不简化”标准，依法实施GSP认证。
二、工作目标
要经过GSP认证工作，切实加强企业对GSP了解和落实实施，提升企业质量管理水平。确保在要求时限内我盟新创办企业及GSP认证证书到期进行重新认证企业认证率达成100%。
三、认证实施
全盟GSP认证工作分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和总结阶段。
（一）准备阶段（12月—1月）
是认证高峰年，截至现在，我盟需认证企业有两部分：一部分是新创办应认证企业；另一部分是GSP认证证书已到期需重新认证企业。
各旗县市（区）食品药品监督管理分局、局（所）要高度重视此项工作，指定专员具体负责GSP认证材料初审及现场指导工作。督促在底之前到期药品经营企业按要求时限提出认证申请，按时统一上报认证材料，顺利完成辖区内企业认证工作。
对于已认证药品经营企业，各分局、局（所）要先根据《相关印发锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案通知》文件要求进行审核，符合换证条件，在报换证材料同时统一上报认证材料至盟局市场科。
新创办药品经营企业按要求要求时间提出GSP认证申请。
（二）实施阶段(1月—12月)
1、认证受理：
药品批发企业及所属批发分支机构、零售连锁企业总部应向锡盟食品药品监督管理局提出申请，由盟局负责初审，初审合格报自治区食品药品监督管理局受理。设置在锡市地域药品零售企业、批发企业零售分支机构和零售连锁门店向盟局直接提出申请，其它应向各旗县市（区）食品药品监督管理部门提出申请，由旗县市（区）食品药品监督管理部门负责初审，初审合格报盟局受理。

2、收费标准
申请GSP认证企业，应按要求在认证申报时缴纳认证费用。
依据：内发改费[]804号文件。
受理费：400元。
现场检验费：旗县以下零售企业（元）；旗县所在地零售企业（3000元）；旗县以上零售企业（5000元）。
复审费：现场检验费50%。
3、现场检验。现场检验工作严格根据《锡林郭勒盟药品零售企业GSP认证工作程序》（内锡食药监市械[]43号）、《GSP认证现场检验评定标准》和《GSP认证现场检验项目》《GSP认证检验工作纪律》等文件实施现场检验。
自治区食品药品监督管理局负责组织盟内药品批发企业及其所属批发分支机构和零售连锁企业总部GSP认证现场检验。组织对批发企业认证时，对其所属零售分支机构按一定百分比随机抽查，其它全部由盟局组织GSP认证现场检验。组织对零售连锁企业总部认证时，按一定百分比随机抽查其所属零售连锁门店，其它全部由盟局组织GSP认证现场检验。
盟局负责组织本辖区内药品零售企业、批发企业零售分支机构和零售连锁门店认证现场检验。
4、审批、发证和归档工作。自治区食品药品监督管理局和盟局根据各自分工，对经过认证现场检验企业，认真审核其现场检验汇报等相关资料，并根据《药品经营质量管理规范认证管理措施》要求，在相关媒体向社会公告公告，推行审批程序后，对达成GSP认证标准企业核发GSP认证证书。并对现场检验汇报等相关资料进行归档工作。
药品批发企业及其所属批发分支机构和零售连锁企业总部认证证书由自治区食品药品监督管理局同意发放；药品零售企业、批发企业零售分支机构和零售连锁门店认证证书由自治区食品药品监督管理局委托盟局同意发放。批发企业批发分支机构、批发企业零售分支机构和零售连锁门店均发给认证证书。
（三）总结阶段（12月—1月）
盟局对认证工作进行全方面总结，将对未按期申请或未经过认证企业依法立即进行清理。
四、几点要求
1、对违规经营假劣药品企业12个月内不受理GSP认证申请，凡提供虚假资料、隐瞒真实情况企业，一经发觉取消认证资格，已经取得GSP认证证书，撤销GSP认证证书。
2、对于未按要求实施GSP药品经营企业，依据《药品管理法》相关要求，给警告、限期更正，停业整理并处罚款，直至吊销《药品经营企业许可证》处罚。

五、监督检验
盟局在企业认证合格后24个月内，组织对其认证药品经营企业进行一次跟踪检验，检验企业质量管理运行情况和认证检验中出现问题整改情况。
为确保认证工作按期完成，确保认证效果，自治区食品药品监督管理局将对我盟认证工作情况进行监督检验。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： 　 (公章)

填报日期 　 年 月 日

受理部门：

受理日期： 　　年 月 日

填报说明

1、内容填写应正确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其它申报情况表时，按相关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。
3、认证申请书和其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方法

经营范围

经济性质

创办
时间

职员
人数

上年销售额
（万元）

法定代表人
(企业责任人)

职务

执业药师
或技术职称

企业质量
责任人

职务

执业药师
或技术职称

质量管理部门责任人

职务

执业药师
或技术职称

联络人

电话

传真

企
业
基
本
情
况

县
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有没有经销假劣药品问题

经销
假劣
药品
问题
说
明及
审查
结果

审
查
意
见

经办人：　　　　　　　　　　

审 批： 年 　 月 　日（公章）
地市级药品监督管理部门受理意见

经办人：

审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章）

现场检验
情况
检验时间
检验组组员
检验结论

自： 年
月 日
至：
月 日

组长：
组员：

认证机构审核意见

　　 认证机构责任人： 　　　 　年　　月　　日（公章）
公告
情况

公告时间

公告形式

经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公告结果

自： 年 月 日

至： 年 月 日

地市级药监部门审批意见

审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

责任人： 年 月 日
审批意见

审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章）

附
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况自查汇报

三、企业责任人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构设置和职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

　　审查人：　　　　　　　　　　审查日期：　　　　年　　月　　日

注：本表由初审部门依据审查结果填写。“审查结果”栏依据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件2
企业责任人员和质量管理人员情况表

序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注

填报单位：　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 　 年　 月　 日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。
2、表中企业质量责任人应在备注栏中注明。

附件3
企业药品验收养护人员情况表

填报单位：　　　　　　　　（盖章） 填报日期: 年　　月　　日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注