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锡盟药品零售经营许可证实施方案样本.doc
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1、锡盟药品零售企业换发药品经营许可证工作实施方案根据内蒙古自治区食品药品监督管理局统一安排和布署,为确保我盟药品零售企业药品经营许可证换发工作顺利开展,特制订本实施方案。本方案适适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店换证工作。一、 工作目标:以加强药品监督管理、确保药品质量为宗旨。经过换证,深入改善药品经营环境和条件,果断淘汰经营条件差、管理水平低药品经营企业,促进我盟药品经营企业深入提升质量管理水平。二、 组织领导 三、换证范围根据药品经营许可证管理措施第十九条要求,药品经营企业药品经营许可证使用期届满,需要继续经营,持证企业应在使用期届满前6个月内申请换证;药品经营许可
2、证使用期至12月31日之前企业应在8月31日前提出申请;因故需要延期换证企业,应在许可证使用期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请,其许可证使用期届满后必需停止药品经营活动,在重新取得药品经营许可证以后方可继续经营药品,不然按无证经营药品论处。四、 实施步骤此次换证工作分三个阶段进行,即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。(一) 准备阶段:4月5月4月制订锡盟药品零售企业换发工作实施方案(以下简称“换证方案”),制订换证申请表格及所附材料目录,并在锡盟药品监督管理局网站上公布。5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业(包含批发所属零售门店、零售连锁门店)相关人员学习国家和
3、自治区药品经营相关要求,做好换证动员和准备工作,督促辖区内企业做好换证准备工作。5月下旬,召开全盟药品经营许可证换证工作会议,布署换证工作,组织检验员学习换证标准,统一思想,统一认识。全盟药品零售企业企业法人代表(或企业责任人)和质量管理责任人(或质量管理员)同时参与会议。(二) 实施阶段6月12月实施阶段根据锡盟药品零售企业换发药品经营许可证程序要求进行(见附件一)。各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报材料进行严格初审,合格后立即上报盟局医疗器械市场科。(三) 复查总结阶段1月3月限期整改企业,经复查符合条件,换发新证;经复查仍不符合条件,根据相关要求注销药品经营许可证。换发药品经营许可证
4、企业和不予换证企业名单将在锡盟药品监督局网站上给予公布,供企业和公众查阅。换证工作结束后,进行换证总结、归档工作。五、 有下列情形之一,不予换证,并收回原证:(一)企业未在要求期限内提出换证申请;(二)不符合药品经营许可证管理措施申办条件和“现场检验标准”,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求;(三)经营过假劣药品,情节和后果严重;(四)出租、转让药品经营许可证;(五)未经立案连续六个月以上未经营药品;(六)营业执照过期或未经过工商行政管理部门年检;(七)存在欺报瞒报情形;(八)其它不符合换证要求。六、在换证工作中发觉企业不含有经营某类药品基础条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经
5、营某类药品,应核减该类药品经营范围,对私自改变注册经营场所企业,并对其违法行为不给予更正,视企业为自动终止经营行为,依法注销其药品经营许可证。七、其它相关要求换证工作中,各相关工作人员要严格遵守工作纪律,认真推行工作职责,根据现场检验标准逐条进行检验验收。对违反工作纪律或不认真推行职责人员要按要求严厉处理。 锡盟药品零售企业药品经营许可证换证程序根据药品经营许可证管理措施第十九条要求,药品经营企业药品经营许可证使用期届满,需要继续经营,持证企业应在使用期届满前6个月内申请换证。现将药品零售企业换证工作程序要求以下:一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证,同时提交以下材料:1、药品零售企
6、业换证申请(审查)表(见附件,可在锡盟药监咨讯网下载)。2、药品经营许可证正副本、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件。3、企业法定代表人身份证实、学历证书、简历、任职文件(或股东决议)复印件。4、企业责任人、质量管理责任人、质量管理机构责任人身份证实、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书(或职称证书)复印件。5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册,内容包含姓名、学历、技术职称(或执业资格)、身份证号、岗位、培训情况等。6、企业、企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无药品管理法第76条、第83条情形申明。7、注册地址、仓库地址房屋产权证(如租赁
7、用房应同时提供租赁协议)复印件;经营场所和仓储平面布局图。注册地址、仓库地址平面部署图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋产权证及租赁协议;如使用房屋无具体门牌号,应提供经地名办确定具体地址。8、企业药品经营质量管理自查汇报。9、其它需要提供材料。二、受理申请材料齐全并符合要求,当场受理,申请材料不齐全或不符正当定形式,当场或5个工作日内一次性通知申请人需要补正内容,逾期不通知,自收到申请材料之日起即为受理。三、审查锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。1、资料审查,对企业上报材料进行书面审查。2、现场检验,依据锡盟药品零售企业现场检验标准(试行)到企业进行现场审查。 3
8、、经审查不符合要求书面通知企业在3个月内整改,整改后再次进行现场检验。四、审批1、经审查符合条件,盟局在药品经营许可证使用期届满前作出准予换证决定,收回原证,发放新药品经营许可证,并将相关信息给予公开。2、限期整改企业,整改后仍不符合条件,不予换发药品经营许可证,注销原证。来自 . 中国最大资料库下载锡盟药品零售企业换发、变更许可证现场检验标准(试行) 根据药品经营许可证管理措施第二十三条要求及内蒙古药品批发企业和零售连锁企业总部换发、变更许可证现场检验暂行要求,结合锡盟实际情况制订本标准。本标准适适用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地域药品零售企业药品经营许可证使用期届满换证、变更许可证事项现
9、场检验。旗县、市所在地以下地域药品零售企业药品经营许可证换证标准参考旗县以下药品零售企业GSP认证检验评定标准(试行)实施。第一章机构和人员第一条企业应设置专门质量管理机构或专职质量管理员,行驶质量管理职能,在企业内对药品质量含有裁决权。第二条企业、企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人无药品管理法第76条、83条要求情形。第三条企业责任人应含有高中以上学历,熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识。第四条企业应配置两名以上驻店药师负责处方审核和用药指导工作,,并在职在岗,不得在其它企业兼职。驻店药师应含有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。经营
10、中药饮片应配置执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称人员,负责中药饮片调配工作。第五条企业质量管理责任人(质量管理员)应含有注册执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上技术职称,含有药品经营质量管理及综合协调能力,并在职在岗,不得在其它企业兼职。第六条企业中其它从业人员应含有药学(医学)中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称,熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经食品药品监督管理部门培训,考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第七条企业从事直接接触药品岗位工作人员,应每十二个月进行健康检验并建立档案。传染病或其它可能污染药品疾病患者,不得从事直接接触药品工作。第八条企业应制订和实施对各
11、类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并建立完整企业及职员培训档案。第二章设施和设备第九条药品经营企业营业场所使用面积应不低于40平米独立空间;企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房,营业场所明亮、整齐,并配置温湿度调控等必备设施设备。5月1日以后创办药品经营企业应符合锡林郭勒盟药品零售企业设置暂行要求(内锡食药监械17号)。第十条药品营业场所、办公区、生活区应有隔离方法。第十一条 药品经营企业经营生物制品必需设置药品专用冷藏箱(柜)。第十二条企业如设置库房,使用面积应不低于20平米,其条件应符合符合药品经营质量管理规范要求并和其经营品种和规模相
12、适应。第十三条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。第十四条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所,以上各区均应设有显著标志,并实施色标管理。内服药和外用药品应分开存放;易串味药品、中药饮片应分开独立存放;二类精神药品及医疗用毒性中药材储存须符合国家相关要求。第十五条有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。第十六条仓库应有避光、通风设施设备。第十七条仓库应配置智能调整温湿度设备。第十八条仓库应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。第十九条仓库应有符合安全用电要求照明设施。第二十条 旗县以上企业药品经营计算机管理系统应和当地食品药品监督管
13、理局计算机系统对接,能接收食品药品监督管理部门监管,按要求建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。第三章 购进和销售第二十一条 企业应制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序,审核所购入药品和供货单位正当性,审核合格后方可购进。企业购进药品应为正当企业所生产或经营药品。(一)购进药品时,应确定供货企业法定资格及质量信誉,对和本企业进行业务联络供货单位销售人员,进行正当资格验证。(二)对首营企业和首营品种应按GSP相关要求进行审核。(三)企业签署进货协议应明确质量条款,进货应按购货协议中质量条款实施。(四)购进药品应有正当票据,并按要求建立购进统计,做到票、帐、货相符。购货票据、统计按要求保留。
14、第二十二条 企业应按GSP相关要求,依据订货协议和供货单位发货清单,对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关要求进行控制性管理。第二十三条 药品应按GSP要求相关要求储存,并按要求进行养护和统计。第二十四条 企业应对销售药品质量负责,出现质量问题,应按GSP相关要求,采取有效处理方法,并做好统计。来自 . 中国最大资料库下载第四章制度和管理第二十五条企业应制订确保质量管理职能正常行使和所经营药品质量规章制度。包含:(1)相关业务和管理岗位质量责任;(2)药品购进管理要求;(3)药品验收管理要求;(4)药品储存管理要求;(5)药品陈列管理要求;(6)药品养护管理要求;(7)首营企业和首
15、营品种审核要求;(8)药品销售及处方管理要求;(9)拆零药品管理要求;(10)特殊管理药品购进、储存、保管和销售要求;(11)质量事故处理和汇报要求;(12)质量信息管理要求;(13)药品不良反应汇报要求;(14)各项卫生管理制度;(15)人员健康情况管理要求;(16)服务质量管理要求;(17)经营中药饮片企业,应有符合中药饮片购、销、存管理要求。各项管理制度应定时检验和考评,并建立统计。第二十六条企业应按要求建立药品质量管理统计(表式),全部统计应符合GSP要求。内容包含:(1)药品购进、验收统计;(2)陈列药品质量检验、养护统计;(3)药品质量查询、投诉统计;(4)药店巡检统计;(5)不合
16、格药品统计、报损及销毁统计;(6)温、湿度统计;(7)处方药调配销售统计;(8)药品拆零销售统计;(9)质量事故汇报、处理统计;(10)药品不良反应汇报统计及上报表式;(11)质量管理制度检验统计。(12)药品质量信息反馈统计。(13)中药饮片购进、验收统计;(14)购进药品退出统计;第二十七条企业应按要求建立以下药品质量管理档案(表格),全部档案、表式应符合GSP要求。内容包含:(1)职员档案(2)职员培训教育档案; (3)职员健康档案;(4)设施和设备档案;(5)首营企业档案;(6)首营品种档案;(7)进口药品管理档案;(8)相关统计凭证管理档案;(9)陈列养护药品档案;(10)药品销售管
17、理档案;(11)药品质量管理档案;(12)药品质量信息档案;(13)销售服务管理档案;(14)药品退出退会管理档案;(15)药品分类管理档案;(16)药品不良反应管理档案; (17)管理制度考评统计档案。第五章检验结果评定 第二十八条换证现场检验时,应按锡盟药品零售企业换证现场检验标准条款全方面检验并逐项做出合格或不合格评定,现场检验结果符合评定标准,评定为合格;现场检验有不符合评定标准限期三个月整改,整改后经复查仍不符合本标准被评定为不合格,依据药品经营许可证管理措施第十九条之要求,注销其药品经营许可证。变更经营范围和地址现场检验时,对摄影应条款检验,并做出合格或不合格评定。第二十九条 现场
18、检验不合格条款应书面通知企业。第三十条 现场检验情况应有书面汇报,并和检验相关材料一并上报锡盟食品药品监督管理局。第三十一条 本要求自施行。锡盟药品零售企业换证现场检验标准序号检 查 项 目*1企业应遵照依法同意经营方法和经营范围从事经营活动。2企业应在营业店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和和执业人员要求相符执业证实,明示服务条约、药品分类管理警示语,公布监督电话和设置用户意见簿。*3企业质量管理责任人(质量管理员)应含有注册执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上技术职称,并在职在岗,不得在其它企业兼职。*4驻店药师应含有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师以上岗位职称或药师以上
19、技术职称,并不得兼职;经营中药饮片应配置执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称人员。*5企业从业人员应含有药学(医学)中专以上学历或注册驻店药师、药士以上岗位职称并应经食品药品监督管理部门培训,考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。6企业从事直接接触药品岗位工作人员,应每十二个月进行健康检验并建立档案。传染病或其它可能污染药品疾病患者,不得从事直接接触药品工作。7企业营业场所面积不低于40平方米独立空间,仓库面积不低于20平方米。8企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。应环境整齐,无污染物。9库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。10仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退
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