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无菌车间10万级空气净化系统确认专项方案.doc
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1、确认方案编号: 无菌车间10万级干净区空气净化系统确认方案Approvals审 批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Drafted by起草人Reviewed by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Approved by批准人管理者代表Issued by颁发部门质量部XXXX有限责任公司20 年 月目 录1 概述 12 确认小组人员及职责 13 确认根据和可接受原则14 确认目15 确认范畴 26 确认时间进度表 27 风险评估 28 设计确认 39 安装确认 710 运营确认 1511 性能确认 2112 确认记录 231
2、3 附录 231 概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼,总建筑面积约671.46M2,其中316.73 M2为10万级干净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供,由XXx公司负责空调机组安装、调试,并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施安装、调试。所有送入干净区空气都通过初效、中效、高效过滤,有效过滤了空气中微粒和细菌,并运用干净空气把生产中发生污染物排除出去,达到10万级干净区空气净化规定。无菌车间平面布局示意图详见无菌车间平面布局示意图(附件1)。2 确认小组人员及职责2.1 确认小构成员2.1.1 组长: 2.1.2 成员: 2.2 职责:2.2.1 生产部副经理职责:
3、负责组织协调和起草验证方案,负责组织实行确认,数据汇总、分析及完毕验证报告。2.2.2 质量部QC职责:负责安排检查工作,出具检查报告。2.2.3 质量部QA职责:负责对确认过程质量监控。2.2.4 质量部经理职责:负责确认检查记录,批准检查报告。2.2.5 管理者代表:负责验证方案及报告批准。3 确认根据和可接受原则3.1 YY/T0287医疗器械 质量管理体系用于法规规定。3.2 YY0033无菌医疗器具生产管理规范。4 确认目本系统于X月拟投入使用,为了确认本系统能满足空气净化系统质量规定,依照YY0033无菌医疗器具生产管理规范规定,于X月XX日至X月XX日对本系统进行确认,保证无菌车
4、间产品生产正常进行。4.1 进行风险评估,拟定确认项目。4.2 检查并确认空气净化系统设计符合产品原则和顾客需求规定。4.3 检查并确认空气净化系统安装符合设计规定,资料文献符合GMP管理规定。4.4 检查并确认空气净化系统运营符合规定,能稳定地供应符合YY0033无菌医疗器具生产管理规范规定净化空气。4.5 依照确认成果,确认规定空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统干净度符合规定。4.6 确认规定空气净化系统操作维护规程及干净区域消毒办法对的有效;规定清洁、消毒周期可保证干净区空气干净度符合原则规定。5 确认范畴无菌车间10万级干净区域和风冷直膨式空调机组(空调系统编号:YK-1)。6
5、 确认时间进度表20 年 月 日至20 年 月 日 风险评估20 年 月 日至20 年 月 日 完毕设计确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕安装确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕运营确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕性能确认20 年 月 日至20 年 月 日 数据汇总分析,完毕验证报告7 风险评估7.1 按照和拟定与验证管理规定规定对空气净化系统进行风险评估,参照医疗器械风险管理程序中规定办法,对空气净化系统中核心风险源进行综合评估,以拟定本次确认范畴和确认项目限度。7.2 风险严重限度水平分级级别名称代 号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中档伤害致命3一人死
6、亡或重伤劫难性4多人死亡或重伤7.3 风险概率分级级别名称发生概率频次(每年)很少117.4 风险评价准则概率严重限度4321劫难性致命中度轻度经常6UURR有时5UURR偶尔4URRA很少3RRRA非常少2RRAA很少1AAAA阐明:7.4.1 A:可接受风险:A4:该区域内,风险是可以接受,并且不需要积极采用风险控制办法7.4.2 R:尽量低(as low as possible)风险:412:该区域内,风险如果不能予以减少,则判断为是不可接受风险。7.5 风险综合评估按照空气净化系统风险综合评估表(附件2)进行风险综合评估。7.6 风险评估小结从上述评估可知,空气净化系统DQ、IQ、OQ
7、和PQ核心项目经风险评估后风险级别均为低风险,风险残存水平均为可接受,均可通过现场检查拟定来将风险减少到可接受水平。可依照风险综合评估中辨认风险因素进行相应确认。8 设计确认(DQ)8.1 目确认供应商设计空气净化系统满足工艺及GMP规定,同步提供某些有用信息和必要建议,以便空气净化系统采购、制造、安装和确认顺利进行。8.2 确认范畴室外空气进入组合式空调器,经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器,再加上配套臭氧和紫外消毒系统,以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。8.3 设计文献确认确认设计所需文献可用性、文献规范性及文献与否齐全,将确认成果记录在空气净化系统设计
8、文献确认表(表1)中。表1 空气净化系统设计文献确认序号文献名称文献编号存储位置合格与否1合同是 / 否2顾客需求书(URS)是 / 否3空调管路图是 / 否4风管安装大样图是 / 否5干净室彩钢板装修大样图是 / 否6风系统示意图是 / 否7干净级别区域布局图是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期: 复核人/日期:8.4 净化级别及温湿度确认确认小组按照空气净化系统技术指标确认表(表2)确认空气净化系统干净度、温湿度等技术指标,并将确认成果记录在表中。表2 空气净化系统技术指标确认表系统编号区域净化级别温度相对湿度技术指标合格与否JK-1净化空调无菌车间干净区域100000级1
9、8-2845-65制冷量67.2KW,送风量14000 m3/h,余压750Pa是/否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期: 复核人/日期:8.5 空气消毒方式确认空调系统和干净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。8.5.1 臭氧消毒确认8.5.1.1 臭氧发生器功率配备8.5.1.2 依照消毒技术规范及实际应用经验,10万级干净区消毒应达到5ppm(20mg/m3)臭氧含量。8.5.1.3 臭氧总用量测算:1) 臭氧总用量计算公式为:W=NV/(1-S),式中:W臭氧总用量(mg/m3)S臭氧衰减率,S=40%V总体积N干净区域消毒需要保持臭氧浓度(mg/m3)其中V=V1+V
10、2+V3,V1干净区域总体积,V2空调风管体积,V3补充新风量导致臭氧损失有效体积。2) 经记录测算:V1=730m3V2=45 m3V3=总风量20%(常规新风更换率)10%(保持干净区域正压补充新风量)60%=总风量1.2%=140001.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m33) 臭氧需要量:W=NV/(1-S)= 20mg/m3943 m3(1-0.4)=31433.3mg=31.4g4) 臭氧发生量:设计时选用臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。5) 达到臭氧浓度需要时间:31.4g50 g/h60min=37.68min。臭氧在达到消毒所需浓
11、度时间后,臭氧发生器需要继续工作,保证臭氧消毒效果。8.5.2 紫外消毒确认紫外灯波长为253.7nm,电压为220V,采用不锈钢灯管吸顶安装,安装数量1.5W/cm2。8.5.3 确认小组按照空气净化系统技术指标确认表(表3)确认空气净化系统消毒方式,并将确认成果记录在表中。表3 空气净化系统消毒方式确认表系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否JK-1净化空调无菌车间干净区域50g臭氧发生器一台,臭氧引至空调机组新风与回风混合段处房间吊顶安装恰当数量20W、40W紫外灭菌灯,紫外灯波长253.7nm是/否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期: 复核人/日期:8.6 厂区环境和车间布局确认
12、确认小组按照设计规定对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认,并将检查成果记录在厂区环境和车间布局确认表(表4)中。表4 厂区环境与车间布局确认表确认项目确认原则合格与否厂房应避免污染避免污染是/否生产区与行政及辅助区布局生产、质检、行政和辅助区别开,布局合理。是/否厂区环境厂区道路平整,对医疗器械生产不导致污染,周边无露土地面。 是/否水、电供应 水、电供应良好。是/否防止害虫设施 设立挡鼠板、灭蝇灯,空气吸入口装有适当护栅、防护网或过滤器。 是/否生产区平面与空间生产区有足够平面和空间,要有足够地方合理安放设备和材料,以便能有条理地进行工作,从而防止混淆。是/否缓冲间和传递窗在互相联系干净级别
13、不同房间之间设立必要缓冲间及传递窗等防污染办法。是/否更鞋室、更衣室和物料出入口设立干净级别相适应换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施;物料入口单独设立,传递路线短;物料入口处设立清除外包装房间。是/否人流与物流车间人流、物流简朴、合理,避免人流、物流混杂,控制人员出入和物料运送,避免无关人员或物料通过正在操作区域。是/否房间布局不同生产工序生产区按工序先后顺序合理连接。是/否洗衣间有干净服洗涤、消毒,并符合相应空气干净度规定。是/否容器具清洗间有器具洗存区。对于有干净度规定器具,其清洁洗涤区干净级别与该设备及容器所在房间级别相似。是/否消防通道与设施消防通道畅通,设施齐备、完好。是/否漏项与偏差确
14、认成果合格 不合格检查人/日期: 复核人/日期:8.7 设备设施确认确认小组按照空气净化系统设备设施确认表(表5)中规定确认内容及办法逐条进行确认,并把确认成果记录在表中。表5 空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否1风冷组合式空调供应商深圳欧博是 / 否数量1套是 / 否制冷量85KW是 / 否电加热40KW是 / 否风量15000立方/小时是 / 否余压750pa是 / 否温度范畴及精度夏季2228 2 冬季 18242是 / 否机组噪音68dB是 / 否2电加湿器供应商是 / 否数量1台是 / 否加湿量15KG/H是 / 否加湿(功率)11.6KW是 / 否3离心风机供应
15、商是 / 否数量1台是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否4初效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否是 / 否5表冷器型号是 / 否数量1套是 / 否材质是 / 否尺寸是 / 否是 / 否是 / 否6电加热器型号是 / 否数量1套是 / 否是 / 否是 / 否7中效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否8风管材质是 / 否厚度是 / 否保温材料是 / 否保湿层厚度是 / 否是 / 否9高效过滤器供应商是 / 否型号是 / 否数量是 / 否过滤效率是 / 否是 / 否是 / 否空调电控柜是 / 否电气原件是 / 否触摸屏7寸是 / 否10臭氧发生器供应
16、商是 / 否数量是 / 否型号是 / 否材料是 / 否壁厚2mm是 / 否外形尺寸8001850mm是 / 否是 / 否是 / 否11中空玻镁彩钢板供应商是 / 否规格型号是 / 否厚度是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否岩棉夹芯彩钢板供应商规格型号厚度LED平板干净灯 供应商规格型号数量紫外灭菌灯供应商规格型号数量漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期:复核人/日期:8.8 公用系统配备及操作运营参数确认确认小组按照公用系统配备及操作运营参数确认表(表6)规定,确认厂房设施、公用系统配备及有关操作运营参数与否满足空气净化系统设计和生产需求,并考虑生产安全规定。并将确认状况记录在表3中
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