D级空调净化系统验证专项方案.doc
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1、固体制剂车间空调净化系统再验证文献 验证明行时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期: 档案编号: 档案负责人: CKP 验证方案 方案批准时间 方案实行时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书 编码:R0-07-001(00)验证方案名称:_ _验证方案编号:_ 验证方案符合原则规定,批准实行验证并写出验证报告。验证日期: 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长:批准日期: 年 月 日备注:1、本方案批准后开始起草验证报告。2、验证明行根据验证方案内容。编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第1页/共 7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验
2、证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期批准人及批准日期 分发部门质量管理部、工程部、生产部1 目:验证空调净化系统运营、性能与否符合药物生产规定,车间内干净室(区)干净度与否符合D级干净规定。2 范畴:固体制剂剂车间空调净化系统验证。3 责任:验证领导小组、验证项目小组。4 方案:4.1 概述: 按GMP对固体制剂干净生产区规定,我公司固体制剂生产车间干净室(区)干净级别设定为D级。粉尘大房间相对负压设立,并设立除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气解决装置、空气输送装置和空气分派装置等构成一种完整系统,该系统可以对空气进行冷却、加热、加湿
3、、干燥、净化和消毒解决。我公司固体制剂车间空调净化系统重要涉及:空调机组(型号分别为ZKW-60、ZKW-20、ZKW-10、ZKW-15)、风管、除尘系统等几种重要某些。空调器冷源由螺杆式制冷机提供,臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下:高效过滤器中效过滤器使用点送风口臭氧消毒表冷加湿二次加热送风(风机)均流中效过滤器回风混合粗效过滤器一次加热4.2 验证原则:4.2.1 空气温度为:18-26OC,空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 干净度规定有差别房间对外压差应符合规定。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第2页/共7页干净级别
4、相似相邻房间干净室与室外产尘大操作间5Pa,并有梯度10Pa保持相对负压4.2.3 空气流动速度达到房间换气次数规定干净级别换气次数D级15次/h4.2.4 空气干净度规定干净级别悬浮粒子最大容许数/m3(静态)0.5m5mD级35029000沉降菌数/皿10cfu/皿4.3 验证根据药物生产质量管理规范(98年修订)药物生产验证指南()中华人民共和国药典4.4 风险评估拟定验证范畴及内容验证项目与否影响空气净化效果鉴定(是、否)确认及验证范畴内容可接受原则运营确认是高效过滤器检漏不超过3.5个/l高效过滤器风速出口处平面风速应0.35m/s风机转速、电流、电压转速:1450r/min(变频调
5、速),电流:78A,电压:AC380V过滤器压差(初阻力)10Pa冷冻水送水压力温度1.6MPa;5-15冷冻水回水温度40-55蒸汽压力0.2MPa题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第3页/共7页验证项目与否影响空气净化效果鉴定(是、否)确认及验证范畴内容可接受原则运营确认是送、回风温度送风:14,回风:26性能确认是风量测试及换气次数计算使用风量按其额定风量60%80%选定. 换气次数应15次/h。房间静压差测定静压差绝对值5Pa,干净室与非干净室压差应10Pa房间温湿度测定除干燥室温度控制在18-30,相对湿度控制在10-45%外,别
6、的房间温度控制在1826、相度控制在4565%悬浮粒子数测定5um:29000个0.5um:350个微生物测定10cfu/皿4.5 验证小组人员及职责小组职务岗 位责 任组长工程部长审定确认方案、组织实行成员设备员/维修工编制确认方案、收集整顿确认数据、汇总编写确认报告车间主管协助起草方案、报告,组织车间人员参加实行确认设备主管审核确认方案,现场指引实行QA主管审核确认方案,监控方案现场实行设备操作员按本方案实行操作4.5 验证环节及办法4.5.1 测试仪器较准状况在空气净化系统测试、调节及监控过程中,需要对空气状态、参数和冷热介质物理参数、空调设备性能、房间干净度等要进行大量工作,将测得数据
7、与设计数据进行比较判断与否符合原则设计规定。而物理参数测定需要通过精确仪器、仪表来题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第4页/共7页完毕,因此咱们要对空气净化系统监测所用仪器、仪表进行校精确认,所需文献资料确认。见附表1、附表2。4.5.2 HVAC系统运营确认:HVAC系统运营确认是为证明HVAC系统运营一年后,其运营效能能否仍满足生产工艺规定。运营确认期间,所有空调设备必要开动,与空调系统关于工艺排风机、除尘机也必要开动,以利于空气平衡,调节房间压力。4.5.2.1 高效过滤器检漏实验测试部位:过滤器滤材; 测试范畴:对于所有高效过滤器,
8、均进行现场扫描巡检。检测程序:用微粒测定仪采样头扫描过滤器出风侧。采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度应低于5cm/秒。当微粒测定仪读数超过3.5个/l时,表明泄漏量超标,需要修补或更换。用胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。见附表3.4.5.2.2 空调设备检查确认项目:风机转速、电流、电压:转速:1450r/min(变频调速),电流:78A,电压:AC380V 过滤器压差(初阻力):10Pa 盘管进出口压力、温度等。冷冻水送水压力、温度:1.6MPa;5-15;冷冻水回水温度:40-55;蒸汽压力:0.2MPa。4.5.2.3 高效过滤器风速测定:高效过滤器风速是指高
9、效出口处平均风速。测试仪器:热球风速仪和测定支架。风量检测前,必要一方面检查风机运营与否正常,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)。操作规定:在高效出风口处,按至少测点数不少于5点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。可接受原则:出口处平均风速应0.35m/s。将成果及评价汇总于验证报告中。4.5.3 性能确认:HVAC系统运营确认完毕后,应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认目是确认HVAC系统在验证持续周期内干净度符合设计原则及生产工艺规定,从而拟定再验证周期。性能验证条件:生产车间静态下干净室(区)清洁解决后,系统进行自净30分钟并臭氧消毒,进行测试确认。性能确认周期:HVAC系统性能
10、确认分为3个周期,悬浮粒子数每个周期10天,共验证30天;微生物每个周期7天,共验证21天;筹划7月3日至8月1日完毕。内容涉及:风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第5页/共7页4.5.3.1 风量测试及换气次数计算: 进行风量测试目是证明空调系统可以提供符合设计规定风量。 测试仪器:热球式风速仪。送风量:在送风口按至少测点数不少于5点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。以风口平均风速乘以风口截面积拟定风量。 将风量测定成果记录,汇总于验证报告中。 换气次数计算:依照测得送风量、房间容积
11、计算换气次数。目是确认干净室换气次数能否达到标准规定换气次数。计算办法: n 换气次数(次/h) 式中 L1,L2,Ln 房间各送风口送风量 A 房间面积 H 房间高度可接受原则:使用风量按其额定风量60%80%选定。 换气次数应15次/h。 4.5.3.2 房间静压差测定:在风量测定后进行房间静压差测定。目是查明干净室和相邻房间或外界及干净室与走廊之间与否按规定保持必要相对正压或负压。测试仪表:压差计。测试时空调系统应处在持续运营状态,干净区所有门应关闭,测试时不容许有人穿越房间。为避免压力浮现不必要变化,测试状态应固定,随时观测安装在墙上压差计压力变化状况,并读数记录。可接受原则: 称量、
12、粉碎过筛、湿法制粒、整粒、批混室、压片、胶囊填充与相邻干净室或走廊之间应相对负压,静压差绝对值5Pa,干净室与非干净室压差应10Pa。 将成果及评价汇总于验证报告中。并依照测定成果调节空调系统,使各房间静压差符题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第6页/共7页合设计原则规定。4.5.3.3 房间温湿度测定:进行房间温湿度测定目是确认HVAC系统温度、相对湿度控制在设计规定范畴内能力。测试仪器:温度、湿度测定仪器:温湿度表。 测点分布:温度、相对湿度测点应放在干净室中心点。测试条件:空调系统持续运营2小时以上,使空气平衡结束后进行。温湿度计在测
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