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医用电气设备安全通用要求第四章第四章 常用医用电气设备的平安分析常用医用电气设备的平安分析n第一节第一节 医用电气设备的事故原因分类医用电气设备的事故原因分类n第二节第二节 医用体内仪器的平安性分析医用体内仪器的平安性分析n第三节第三节 医用治疗仪器的平安分析医用治疗仪器的平安分析n第四节第四节 医用超声波和激光仪器的平安医用超声波和激光仪器的平安n第五节第五节 医用仪器组合使用平安分析医用仪器组合使用平安分析2021/1/122医用电气设备平安分析的医用电气设备平安分析的重要性重要性n加加强医用医用电气气设备平安事故的平安事故的监视作用作用n进步医用步医用电气气设备使用中的可使用中的可靠性，平安性靠性，平安性n 医医疗器械器械质量保量保证的有效手的有效手段段2021/1/123误区误区医疗电气设备不良事件监测医疗电气设备不良事件监测2021/1/124医用电气设备应用平安医用电气设备应用平安n批准上市的医疗电气设备的使用批准上市的医疗电气设备的使用平安风险只是已经采取控制措施，平安风险只是已经采取控制措施，在现有的认识程度下，相对符合在现有的认识程度下，相对符合平安使用要求的产品。平安使用要求的产品。n n“风险可以承受风险可以承受2021/1/125医用电气设备上市流程医用电气设备上市流程2021/1/126医用电气设备平安事故案例医用电气设备平安事故案例1 12002年西门子两款年西门子两款CT机出现滑环事机出现滑环事件件 1.两次出现内部滑环烧坏两次出现内部滑环烧坏 2.造成全院停电造成全院停电 3.正在扫描的病人中正在扫描的病人中 断扫描，不能诊断断扫描，不能诊断2021/1/1272021/1/1282021/1/129医用电气设备平安事故案例医用电气设备平安事故案例2 2n某厂消费的遥控自动钡剂注射造影仪某厂消费的遥控自动钡剂注射造影仪n 压力失控造成病人肠破裂引发死亡事压力失控造成病人肠破裂引发死亡事件件n 1.钡剂返流机内堵塞压力传感器钡剂返流机内堵塞压力传感器n 2.无实际压力显示无实际压力显示n 3.压力失控报警系统不工作压力失控报警系统不工作n 4.使用说明书过于简单使用说明书过于简单2021/1/12102021/1/1211医用电气设备平安事故案例医用电气设备平安事故案例3 3高压氧仓因电气平安起火事故高压氧仓因电气平安起火事故2021/1/1212ME仪器危害的对象医用电子仪器以生物体特别是人作为主要的直接或间接的对象。包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器旁边的设备，其它仪器。ME仪器危害的4种根本表现：1.由仪器释放能量；2.仪器性能缺点停顿工作；3.性能恶化，工作不良；4.受到有害物质和病原体的污染；第一节医用电气设备事故原因分类第一节医用电气设备事故原因分类2021/1/1213给人体一定的能量用以治疗和测量；给人体一定的能量用以治疗和测量；除颤器、高频电刀、除颤器、高频电刀、X射机射机 大能量大能量1.1.加到人体的能量过大加到人体的能量过大,过小；过小；2.2.加到人体上的能量不是有目的的；加到人体上的能量不是有目的的；漏电流漏电流 一、能量引起的事故2021/1/1214仪器来代替人体功能引起的事故；仪器来代替人体功能引起的事故；人工心肺停顿工作、心脏起搏器没有刺激脉冲输人工心肺停顿工作、心脏起搏器没有刺激脉冲输出、除颤器不工作出、除颤器不工作2.2.仪器产生故障的情况下引起的事故；仪器产生故障的情况下引起的事故；各种平安装置、保护装置、警报装置不工作各种平安装置、保护装置、警报装置不工作3.3.使用操作上的错误；使用操作上的错误；4.4.工作所需要的能源供给停顿，仪器停顿工作引工作所需要的能源供给停顿，仪器停顿工作引起的危险起的危险 停电、电池耗尽、冷却水缺乏停电、电池耗尽、冷却水缺乏 二、仪器停顿工作引起的事故2021/1/1215特点：仪器的性能渐渐恶化的情况却不容易发现，特点：仪器的性能渐渐恶化的情况却不容易发现，这是需要特别注意的；这是需要特别注意的；心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的准确度心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的准确度问题问题CR为了到达低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大为了到达低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大器之间采用器之间采用RC耦合电路，低端频响常以耦合电路，低端频响常以RC乘积表示。乘积表示。三、仪器性能恶化引起的事故2021/1/1216时间常数时值n也称低频滤波器，是指输入端输入一个方也称低频滤波器，是指输入端输入一个方波，其波幅从波，其波幅从100%100%下降到约下降到约37%37%时所经历的时所经历的时间。时间常数越大，波幅下降越慢时间。时间常数越大，波幅下降越慢,有利有利于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，慢波不易显示。一般心电图记录采用时间慢波不易显示。一般心电图记录采用时间常数为秒，肌电图为秒，常数为秒，肌电图为秒，EEGEEG为秒。为秒。VRt36.8%2021/1/1217n为了到达低频端响应的要求，一般在前置放为了到达低频端响应的要求，一般在前置放大器和主放大器之间采用大器和主放大器之间采用RC耦合电路，低耦合电路，低端频响以端频响以RC乘积时间常数来表示。乘积时间常数来表示。n因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常数减小，造成波形失真。数减小，造成波形失真。n心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形失真将会造成诊断出现错误。失真将会造成诊断出现错误。2021/1/12181、病原体污染 消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒方法均不适宜。2、新的工业材料的利用 输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂邻苯二(甲)酸酯，和注射液中的氨基甲酸乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米材料。四、有害物质引起的事故2021/1/1219第二节 体内仪器的平安性一、体内仪器的平安性分析体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部埋植或插入身体内部使用的仪器。例如 心脏起搏器、有创血压测量装置；常见的部件：刺激振荡器；电极；导管；超声换能器；光学纤维束；电刀的刀尖；灯泡；2021/1/1220 1.1.生物学危险生物学危险细菌、生物相容性等；细菌、生物相容性等；2.2.化学性危险化学性危险溶入体内的有害物质；溶入体内的有害物质；3.3.机械性危险机械性危险-组织压迫、机械性刺激；组织压迫、机械性刺激；4.4.电的危险电的危险-电击微电击、能量的分电击微电击、能量的分流、互相干扰；流、互相干扰；5.5.仪器的故障问题仪器的故障问题-体内仪器有更高的可体内仪器有更高的可靠性要求；靠性要求；6.6.二次危险二次危险-人为过失、数据不准确。人为过失、数据不准确。体内仪器典型的危险体内仪器典型的危险2021/1/1221二、埋藏型心脏起搏器的平安性分析二、埋藏型心脏起搏器的平安性分析起搏器植入示意图起搏器植入示意图 人工起搏器装置所产生的人工起搏器装置所产生的电脉冲刺激信号，通过放电脉冲刺激信号，通过放置心脏外表或心肌内即心置心脏外表或心肌内即心腔内的电极施以刺激，引腔内的电极施以刺激，引起心脏收缩，代替心脏阻起心脏收缩，代替心脏阻塞部分的电传导系统，恢塞部分的电传导系统，恢复其节律活动维持心血管复其节律活动维持心血管系统的正常循环。系统的正常循环。2021/1/1222心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏点的连续周期性和完好的神经传导系统。点的连续周期性和完好的神经传导系统。心脏传导阻滞心脏传导阻滞 房室传导阻滞即房室传导阻滞即A-VA-V阻滞、希氏束和左、右束阻滞、希氏束和左、右束支阻滞支阻滞 窦性心律异常窦性心律异常组成：本机组成：本机+刺激电极刺激电极+导线导线+套管心套管套管心套管2021/1/1223常用心脏起搏器电极2021/1/1224平安问题平安问题使用或者手术技术的原因造成的事故使用或者手术技术的原因造成的事故 设计时考虑仪器、人和环境的整体系统设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的平安问题；的平安问题；埋埴时测量刺激阈值、心内心电埋埴时测量刺激阈值、心内心电R波峰波峰值、心肌阻抗值、心肌阻抗 等；选择适当的电极位置；等；选择适当的电极位置；2021/1/1225因起搏器性能不良造成的事故因起搏器性能不良造成的事故 3种原因：电极故障、本机故障、外部干扰；种原因：电极故障、本机故障、外部干扰；电电极极故故障障断断线线/将将要要断断线线、同同本本机机的的连连接接部部分分接接触触不不良良/脱脱落落、电电极极受受体体液液浸浸蚀蚀而而接接触触不不良；良；本本机机故故障障刺刺激激停停顿顿或或无无效效刺刺激激振振荡荡停停顿顿和和输输出出下下降降等等引引起起、异异常常的的高高频频刺刺激激(ROnT)；外外部部干干扰扰50Hz漏漏电电流流、强强交交流流电电干干扰扰、强磁场、易受电波干扰。强磁场、易受电波干扰。2021/1/1226三、有创血压测量的平安分析三、有创血压测量的平安分析有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管或切开置管或切开置管,连接压力换能器连接压力换能器,再相再相连监护仪的传感器连监护仪的传感器,直接测定收缩直接测定收缩压、舒张压等压、舒张压等有创血压血压测量系统分为：有创血压血压测量系统分为：充液导管式充液导管式 导管尖端式导管尖端式 经皮式经皮式 埋藏式等。埋藏式等。2021/1/1227充液导管式有创血压测量充液导管式有创血压测量2021/1/1228有创测量的平安分析：有创测量的平安分析：有创测量需要把导管和压力传感器插入体有创测量需要把导管和压力传感器插入体内，符合体内仪器的平安分析。内，符合体内仪器的平安分析。导管的生物学危险细菌感染、血栓形成、导管的生物学危险细菌感染、血栓形成、出血事故出血事故机械性危险机械性刺激、损伤引起的室机械性危险机械性刺激、损伤引起的室颤和心肌穿孔；颤和心肌穿孔；CFCF典型平安问题心脏直接被电击，即微典型平安问题心脏直接被电击，即微电击电击从附属器件和并用的从附属器件和并用的MEME仪器进来的电源交仪器进来的电源交流的漏电流造成的，且绝缘导管中的生理流的漏电流造成的，且绝缘导管中的生理盐水相当于盐水相当于160k160k欧姆的电阻丝。欧姆的电阻丝。2021/1/1229n导管电阻值的计算导管电阻值的计算导管中充满生理盐水导管中充满生理盐水0.9%Nacl溶液，电阻率溶液，电阻率在体在体温条件下温条件下约为约为50 cm，导导管内管内经经d为为2mm，长长度度l为为1m，其，其电电阻阻值值R为为2021/1/1230四、希氏束心电图机的平安问题由体表所获得的心电图只能诊断房室阻滞及其程度，但不能确切指出阻滞的详细部位；从刺激传导系统中的希氏束附近引出的希氏束心电图，主要用于诊断房室间阻滞的详细部位，较好地表示刺激传导系统的状态。2021/1/1231测量方法：采用心导管电极从股静脉经皮插入测量方法：采用心导管电极从股静脉经皮插入到三尖瓣到三尖瓣口处直接测得，幅值约为；口处直接测得，幅值约为；体表测量，幅值约为体表测量，幅值约为110uv。危险：希氏束心电图机引起的微电击诱发心室危险：希氏束心电图机引起的微电击诱发心室颤抖的颤抖的危险，可分为以希氏束心电图导出用导管头部危险，可分为以希氏束心电图导出用导管头部电极为电极为电流的流出点和流入点两种情况。电流的流出点和流入点两种情况。2021/1/1232导管头部电极为电流的流出点漏电流的通路导管头部电极为电流的流出点漏电流的通路:由希氏束心电图机的输入部分、导管、电极、由希氏束心电图机的输入部分、导管、电极、导管头部、心脏、躯体、右足、导联线、心导管头部、心脏、躯体、右足、导联线、心电图机本机的机壳、接地端、室内接地端、电图机本机的机壳、接地端、室内接地端、大地。大地。2021/1/1233导管电极成为电流流入点的情况：导管电极成为电流流入点的情况：当当电电动动手手术术台台的的接接地地线线脱脱落落，患患者者的的手手脚脚一一接接触触电电动动手手术术台台的的金金属属部部分分、患患者者的的手手、躯躯体体、心心脏脏、导导管管电电极极、导导管管末末端端、检检查查者者的的手手、检检查查者者的的脚脚、地地板板、大大地地，有有引引起起心心室室颤抖的危险。颤抖的危险。2021/1/12342021/1/1235医学资料仅供参考,用药方面谨遵医嘱