两种装载方法对眼科器械环氧乙烷的灭菌效果分析.pdf

52医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5眼科手术因眼部结构的特殊性对手术技术要求较高。眼部为人体易被细菌感染的部位。且眼科手术操作精细，对手术器械的要求也比较高；若手术器械的性能不佳，严重影响手术效果1。因此，医疗器械的灭菌工作是护理工作的重要内容之一。为了确保眼科手术的安全，避免眼部因出现细菌感染而导致手术失败，因此需重点关注手术器械的灭菌工作，特别是消灭医疗器械表面的抗原，以降低眼部受到抗原入侵的风险2。近年来，随着眼科专科技术的发展，医疗器械和医疗设备日益精细化和复杂化3-4，特别是 25 G、27 G 玻璃体切割手术、眼内窥镜手术的推广应用，对精密器械的灭菌提出较高的要求5。由于环氧乙烷具有高效、广谱、穿透力强，对处理物品无损害等优点6，可用于各种难通透部位的灭菌，如较细、较长的管道7，以及应用于精细器械、电子设备、各种导管塑料制品、光学仪器、起搏器、体外循环器及一次性使用物品等灭菌消毒8-9。我院使用环氧乙烷对眼科精密器械、眼底镜及光纤导线、810 冷冻管、内窥镜、止血器、等不耐湿、不耐热的物品进行低温灭菌处理，但部分灭菌批次中出现环氧乙烷压力曲线下限值达临界值、包内化学指示物变褐色或湿包的问题，而影响手术效果。基于此，本研究通过改进装载方法，对环氧乙烷灭菌的纸塑包装进行观察，现报道如下。1 对象与方法1.1 灭菌对象2022 年 2 月至 2023 年 4 月环氧乙烷的纸塑包装共 412 批次（29 160 件），随机分为观察组和对照组，对照组 206批次（14 497件），观察组206批次（14 663 件）。观察组灭菌温度 55，对照组灭菌温度 55，两组件数、塑胶导管结构复用医疗器械、实心塑胶结构复用医疗器械设备运行准备阶段时间、湿度、温度比较，差异无统计学意义（P0.05），具有可比性，见表 1。表 1两组医疗器械比较 例数（%）组别件数 塑胶导管结构复用医疗器械实心塑胶结构复用医疗器械眼外手术器械眼内手术器械观察组 14 6637 671（52.32）6 721（45.84）107（0.72）164（1.12）对照组 14 4977 530（51.94）6 692（46.16）125（0.86）150（1.04）注：与对照组比较，2=0.407，P0.5231.2 器械与材料灭菌器材：美国 3MTM Steri-VacTM5XL 环氧乙烷灭菌器；灭菌介质：美国 3MTM Steri-Gas 环氧乙烷气罐TM（型号 4-100）；包装材料：上海建中纸两种装载方法对眼科器械环氧乙烷的灭菌效果分析卢晓燕1，姜洋1（通信作者），米宏霏2，许春丽3，卢斌11厦门大学附属翔安医院（福建厦门361102）；2复旦大学附属中山医院厦门医院（福建厦门361000）；3厦门大学附属厦门眼科中心（福建厦门361001）摘要目的探讨不同装载方法对眼科器械环氧乙烷的灭菌效果分析。方法选择2022 年 2 月至 2023 年 4 月环氧乙烷的纸塑包装共 412 批次（29 160 件），随机分为观察组（206 批次，14 663 件）和对照组（206 批次，14 497 件），两组均行环氧乙烷装载、灭菌，对照组采用传统装载方法，观察组采用改良装载方法，观察并比较两组环氧乙烷灭菌压力曲线的下限值、灭菌后纸塑包装袋内包内化学指示物变色情况、纸塑包装袋边缘的灭菌标识变色情况或湿包、生物监测结果。结果观察组灭菌程序中灭菌压力曲线下限值 450 mba 的比例和包内化学指示物变褐色比例均低于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。结论实心塑胶结构复用医疗器械与塑胶导管结构复用医疗器械交错、大小纸塑包装交错的装载方法能有效保障环氧乙烷灭菌质量。关键词低温灭菌；环氧乙烷；装载；灭菌效果中图分类号R927.2 文献标识码B 文章编号1002-2376（2024）05-0052-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.05.014收稿日期：2023-09-07科学管理53医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5塑包装袋 沪卫消证字（2012）第 0043 号；监测材料：3MTM包内化学指示物（型号：1251）、3MTM环氧乙烷快速生物测试包（型号：1298）。1.3 方法两组均根据手术类型，确定周转所需的眼内手术器械、眼外手术器械的种类及数量；按照手术步骤或使用器械，明确器械组装摆放顺序，将早期需要的器械置于易取用的位置，方便术者快速配台获取。器械装载前，灭菌器柜内、装载篮筐使用纯化水擦拭，确认清洁干燥符合要求。确保包装完好性，符合消毒供应中心行业标准的包装要求。对照组采用传统装载方法：灭菌器上层：包装体积小、重量轻的复用医疗器械，下层：包装体积大、较重的复用医疗器械。同材质同类的物品，将器械分类、分组后，用纸塑包装袋或专用器械盒包装器械。观察组采取改良装载方法：根据器械材质不同的特点，设计个体化装载方案，遵循纸塑包装袋纸面对塑面6次序侧放，遵循重物放低层，轻物放高层的原则，进一步将实心塑胶结构器械与塑胶导管器械交错、大小纸塑包装袋交错。小纸塑包装袋的短边竖放于装载篮筐上下层，且利用不同颜色纸塑包装袋或专用器械盒区分不同类型器械，结合按照具体手术不同要求、医护人员操作习惯及人体工程学，定制化对器械进行分组、装载，同时便于卸载。加急器械装载在灭菌器前门侧醒目位置，便于检查灭菌质量后保障及时供应。所有装载卸载均由低温灭菌消毒员 1 人操作。1.4 观察指标两组灭菌效果比较包括：（1）两组运行批次，设备运行准备阶段时间、灭菌温度、湿度。（2）两组灭菌指标比较包括：记录3MTM环氧乙烷快速生物测试包结果、包括灭菌压力曲线下限值 450 mba的构成比、包内化学指示物变褐色构成比、纸塑包装袋边缘的灭菌标识色块散开、湿包的构成比。1.5 统计学处理采用 SPSS 13.0 统计软件对数据进行处理。计数资料以率表示，采用2检验。计量资料以x-s表示，采用 t 检验。P0.05）。2.2 两组灭菌效果比较两组 3MTM环氧乙烷快速生物测试包结果：观察组均显示阴性，对照组均呈阳性。观察组灭菌压力曲线下限值 450 mba、包内化学指示物变褐色比例低于对照组、差异有统计学意义（P0.05），见表 2、3。表 2两组运行批次、设备运行准备阶段时间、灭菌湿度、温度比较（x-s）组别运行批次（次）设备运行准备阶段时间（min）湿度（%）温度（）观察组20689.711.5169.205.4755对照组20690.022.1770.104.7755t1.8121.780-P0.0710.076-表 3两组灭菌指标比较 件数（%）组别件数灭菌压力曲线下限值曲线 450 mba包内化学指示物变褐色比例纸塑包装袋边缘的灭菌标识色块散开、湿包观察组 14 663 8（3.88）1（0.49）2（0.97）对照组 14 49723（11.17）7（3.40）6（2.91）2 7.8494.589-P0.0050.0320.284注：-为 Fisher 确切概率法3 讨论环氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷，环氧乙烷灭菌器运行过程包括准备阶段（自动预热、抽真空产生负压、预湿）11、灭菌阶段（输送纯环氧乙烷气体，达 735 mg/L，气体暴露灭菌 1 h12）、灭菌后强排环氧乙烷阶段（40 min）、解析残留环氧乙烷阶段（12 h13）。影响高分子材料环氧乙烷灭菌效果的主要因素包括温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、装载方法、包装材料、生物负载等14-15。环氧乙烷浓度在物理监测中通过压力曲线体现。准备阶段，灭菌器腔体内抽真空形成-80120 mba 波动的负压，可增强灭菌阶段环氧乙烷释放时的穿透性，随着环氧乙烷渗透进物品，压力从峰值 560 mba下降，直至灭菌器内各点浓度（压力）达到平衡，压力维持在下限值。环氧乙烷灭菌压力曲线下限值=气体高峰值 80%=448 mba。达到预警值，提示腔内环氧乙烷浓度不足，可影响灭菌质量。当压力曲线下限值下降 20%（358.4 mba），系统会报警，提示灭菌浓度不足，灭菌失败，而强行自动转为解析。本研究对照组 23 批次灭菌压力曲线下限值 430450 mba 平均为（435.41.2）mba，装载物品多数为塑胶结构导管器械（5060 包/批次）或其占装载量的 2/3，与塑料导管密度低，吸附环54医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5氧乙烷较多及导管器械内外表面积比单一实心器械表面积大有关。而实心塑胶结构器械为主的灭菌压力曲线下限值450 mba，平均为（497.32.2）mba，与显微器械、眼底镜、纤维光导等密度大，吸附环氧乙烷较少有关16。而改良装载方式后，观察组灭菌压力曲线下限值 450 mba 平均为（449.10.5）mba 的数量，低于对照组，可能与密度低（吸附性强）的物品与密度高（吸附性弱）的均匀装载，形成有效的环氧乙烷气体循环有关。化学指示物根据镁盐与环氧乙烷的作用，生成氢氧化镁，使 pH 值增高，利用颜色反应测出环氧乙烷剂量，以测定是否达到灭菌要求。3M 化学指示物在含有一定浓度的环氧乙烷气体中，根据温度、相对湿度、时间的组合而产生终点性颜色变化。由玫瑰色变为绿色，为灭菌合格。由玫瑰色变褐色，为灭菌不合格。本研究中，对照组出现部分光纤导线、眼底镜、穿刺刀灭菌后的化学指示物为褐色，与此类器材具有密度大，吸附性弱，小包长边竖放装载篮筐上下层，器械包间隙小，造成环氧乙烷气体穿透减弱有关。本研究结果显示，同类初次灭菌的塑胶管道器械，灭菌后化学指示物为浅绿色，而多次灭菌的塑胶管道器械出现深绿色，可能与材质长期重复低温灭菌，可能会带来更高的残留物水平、对产品性能和包装影响，导致材质改变（变硬、发黄等老化现象）吸附性增强有关。同一批次灭菌后，不同纸塑包装袋内的包内化学指示物可变色为不同程度的绿色光谱（绿色、黄绿色、深绿色、蓝绿色）均为正常。眼科器械精密，管道、器械大小不一。由于每批次装载中存在材质、结构不同的器械的多规格纸塑包装混装，如装载不科学是灭菌质量影响因素之一17。本研究对照组按同类同材质物品包装大小、重量，遵循重物轻物分开，重物放在下面，轻物放在上层的原则。分类摆放，小件纸塑包装袋的长边与装载篮筐上下层竖放装载，出现6 批次小纸塑包装袋部分出现边缘的灭菌标识由灭菌前粉色变为灭菌后黄褐色或水渍或冷凝水现象，与小包装集中摆放，包与包间未形成有效的间隙，解析阶段包内热气体流通不畅造成冷凝水有关。而改良装载方式后观察组湿包发生率低于对照组，可能与小包装受大包装的支撑，错开摆放，包与包间形成有效的气体流通有关。另外，研究过程中出现因手术急用器械（21 包均为导管结构器械）进行加急灭菌 1 起，装载量不足 30%，灭菌后 3 件纸塑包装袋边缘的灭菌标识黄褐色染料晕染出现水渍，可能与摆放过松，无法实现有效地侧放甚至平放于篮筐面，影响包内冷凝水排出有关。改进措施如下：（1）与手术室沟通，合理安排器械储备周转。（2）建议装载量少于 30 包，装载无法达到有效侧放要求，不予开机灭菌。（3）制作隔物装载架，协助有效装载。总之，为降低装载因素对灭菌质量的影响，确立装载量化指标：（1）混合装载：塑胶导管结构复用医疗器械与实心塑胶结构复用医疗器械交错。（2）大小包交错装载，小纸塑包装袋的短边竖放于装载篮筐上下层。（3）体积重量大的管道类器械装载于下层靠排气口。（4）通过目视化管理，在包装中使用不同颜色纸塑包装袋或专用器械盒，结合定制化装载，以提高工作效率。参考文献1 杨宏娟，白芳，史玲玲，等.眼科显微手术器械损坏率的探讨与分析J.中国消毒学杂志，2020，37（2）：159-160.2 秦蕾，常笑，梁优萍，等.170所医院眼科显微手术器械清洗及灭菌包装的现状调查 J.中华护理杂志，2019，54（4）：554-557.3 邬如靖，韩少峰，广晨汉，等.具有微力感知的眼科手术器械的设计与实现 J.机械工程学报，2020，56（17）：12-19.4 郑昱，杨洋，邬如靖，等.眼科手术微振动操作模块的设计与研究 J.机械工程学报，2021，57（3）：26-34.5 白石，韩道新.27G+/25G+微创玻璃体切割手术治疗玻璃体视网膜疾病的比较 J.国际眼科杂志，2023，23（5）：856-859.6 孔学礼，周红娇.环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题探讨 J.中国消毒学杂志，2022，39（7）：555-557.7 马久红，周梦娇，李贤煌，等.多重耐药菌感染患者清创术后内镜灭菌方法研究 J.中国感染控制杂志，2022，21（10）：964-970.8 朱静，周冬，张弦.医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析 J.中国药业，2022，31（3）：21-22.9 朱建民，刘兆滨，董振鹏，等.环氧乙烷灭菌现状与发展 J.中国消毒学杂志，2021，38（5）：373-376.10 张倩.不同监测方法在过氧化氢低温等离子体灭菌效果评价中的应用对比研究 J.数理医药学杂志，2022，35（5）：775-777.11 侨康生物科技（广东）有限公司.一种移动式灭菌车间：CN202021765624.XP.2021-03-30.12 林冬枚.环氧乙烷过氧化氢低温等离子对不同包装（下转第 59 页）59医疗装备 2024 年 3 月第 37 卷第 5 期 Medical Equipment,March.2024,Vol.37,No.5表 3专业科室系统层面的风险管控措施序号风险管控要点具体措施1完善体系建设、明确执行标准（1）完善专业科室的制度文件体系，覆盖试验器械、试验数据、试验资料、安全事件、质量控制及试验关键流程的管理（2）建立项目启动前协调会制度，结合方案讨论确定实施各环节执行的标准操作规程，完善项目的制度文件体系（3）建立项目执行中标准修订制度，必要时组织修订执行标准 2提高研究者的依从性（1）强化科室培训体系的建设，包括制定年度培训计划、落实培训专题、建立培训考核制度、重视项目启动会培训等（2）针对项目实施的关键薄弱环节，必要时设置复核机制，如纳入排除标准专人复核等，提高研究者的被动依从性（3）建立研究者奖惩机制，将临床试验风险发生率列入负面清单，向出现重大 质量问题的研究者提出警告，严重者取消其承担临床试验的资格（4）建立方案偏离、违背处理流程 3加强申办者的临床试验能力考察（1）申办方研发团队能力列入项目遴选考量重点（2）第三方稽查作为高风险器械项目重要的质量保证手段列入合同（3）CRC 的配备作为项目准入条件，并CRC 准入考核制 4重视受试者权益的保护（1）试验前研究者应熟悉试验用医疗器械，掌握临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法，演练相关应急预案的处理流程，加强应对紧急事件的能力（2）试验实施中对受试者充分知情告知，保障其知情权、隐私权等 （3）试验过程中严密监控安全事件，及时发现各种可疑点和安全隐患，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 注：CRC 为临床研究协调员参考文献1 张晓燕，王学军，朱丹丹，等.医疗器械临床试验风险管理的问题及对策 J.医疗卫生装备，2018，39（3）：87-89.2 李红英，柴华旗，徐溢涛.临床研究项目风险识别与评价 J.中国医学伦理学，2015，28（1）：39-43.3 张正付，王佳楠.医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查 J.中国临床药理学与治疗学，2019，24（10）：1081-1084.4 国家食品药品监督管理总局.关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（第98号）EB/OL.（2016-06-08）2022-10-15.https:/ 马艳彬，李竹，杨牡.浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策 J.中国药事，2015，29（3）：229-232.6 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