基于EP9-A3文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价.pdf
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1、论 著第 37 卷第 5 期医学信息Vol.37 No.52024 年 3 月Journal of Medical InformationMar.2024作者简介:宁萍(1985.9-),女,新疆乌鲁木齐人,本科,检验技师,主要从事临床生化免疫工作通讯作者:云发超(1994.8-),男,新疆吉木萨尔县人,本科,检验技师,主要从事临床生化免疫工作基于 EP9-A3 文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价宁 萍1袁王雪婷1袁李奋荣1袁何 静1袁徐小婕1袁王红红2袁云发超1渊1.乌鲁木齐市中医医院检验科袁新疆 乌鲁木齐830000曰2.新疆军区总医院中西医结合科袁新疆 乌鲁木齐830
2、000冤摘要院目的探讨甲胎蛋白渊AFP冤尧癌胚抗原渊CEA冤在2检测系统上测定结果的可比性遥方法以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法渊X冤袁透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法渊Y冤,选择待测方法渊Y冤的检测线性内样本渊AFP尧CEA各40例冤在两仪器上测定遥根据美国临床和实验室标准化协会渊CLSI冤的EP9-A3文件袁以1/2TEa渊TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差冤为评判标准袁对检测结果进行方法比对尧偏倚评估及临床可接受程度分析遥结果两仪器所测AFP尧CEA结果无统计学意义渊 跃0.05冤,计算所得偏倚均在允许误
3、差范围内渊均臆12.5%冤袁线性回归方程的相关性良好渊2跃0.95冤袁在医学决定水平处的偏倚为临床可接受遥结论在透景流式荧光发光检测系统测定范围内袁AFP和CEA在两个仪器中的检测结果呈显著相关袁二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内袁即两台检测仪器间的测定果可比性良好袁各级医疗机构可据此来选择合适的仪器遥关键词院EP9-A3曰甲胎蛋白曰癌胚抗原曰测定方法曰偏倚评估中图分类号院R446.1曰R735.7文献标识码院ADOI院10.3969/j.issn.1006-1959.2024.05.025文章编号院1006-1959渊2024冤05-0138-05Comparabilit
4、y of the Results of Serum Alpha-fetoprotein and Carcinoembryonic Antigen Measuredby the Two Instruments Based on the EP9-A3 DocumentNING Ping1,WANG Xue-ting1,LI Fen-rong1,HE Jing1,XU Xiao-jie1,WANG Hong-hong2,YUN Fa-chao1(1.Department of Laboratory Medicine,Urumqi Hospital of Traditional Chinese Med
5、icine,Urumqi 830000,Xinjiang,China;2.Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,General Hospital of Xinjiang Military Region,Urumqi 830000,Xinjiang,China)Abstract:Objective To investigate the comparability of the results of alpha-fetoprotein(AFP)and carcinoembryonic antigen(CE
6、A)on two detectionsystems.Methods The Roche cobas e 601 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer was used as the reference method(X),and the TesmiF4000 automatic flow fluorescence immunoassay analyzer was used as the test method(Y).The detection linear samples(AFP,CEA,with 40 cases ineach sa
7、mple)of the test method(Y)were selected and measured on the two instruments.According to the EP9-A3 document of the American Clinicaland Laboratory Standards Institute(CLSI),1/2TEa(TEa is the total allowable error of the external quality assessment of the National HealthCommission Clinical Laborator
8、y Center)was used as the evaluation standard to compare the test results,evaluate the bias and analyze the clinicalacceptability.Results The results of AFP and CEA measured by the two instruments were not statistically significant(0.05).The calculated biaswas within the allowable error range(all臆12.
9、5%).The correlation of the linear regression equation was good(20.95),and the bias at the medicaldecision level was clinically acceptable.Conclusion Within the measurement range of the flow-through fluorescence luminescence detection system,the detection results of AFP and CEA in the two instruments
10、 are significantly correlated,and the relative deviations of the two at the two medicaldecision levels are within the clinically acceptable level,that is,the measurement results between the two detection instruments are comparable,andmedical institutions at all levels can choose the appropriate inst
11、rument accordingly.Key words:EP9-A3;Alpha-fetoprotein;Carcinoembryonic antigen;Assay method;Bias assessment目前,各级医疗机构的临床实验室为满足检测需求,常会为同一项目配置不同品牌、不同型号、不同检测方法的分析仪1,但 ISO/15189 医学实验室质量和能力认可 有相应的要求,同一检验项目在不同系统间的检验结果需具有可比性2。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的 EP9-A3 文件,为厂家和临床医学实验室提供了方法学比对和偏移评估的验证流程3。现对罗氏 cobas e 601 全
12、自动化学发光免疫分析仪(罗氏分析仪)和透景 Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪(透景分析仪)的AFP、CEA 检测结果进行方法比对,以了解两种检测138论 著第 37 卷第 5 期医学信息Vol.37 No.52024 年 3 月Journal of Medical InformationMar.2024系统间的可比性和偏倚情况4,旨在为各级医疗机构实验室选择合适分析仪提供参考依据。1资料与方法1.1 一般资料 样本来源于乌鲁木齐市某中医三甲医院 2022 年 9 月-2023 年 1 月的住院、体检、门诊患者 40 例。本研究经过院伦理委员会审批,对选定样本的患者告知试验详情
13、,并签订知情同意书。1.2 样本采集及保存 使用无抗凝剂采血管静脉采集血液。从 AFP、CEA 测定结果在两仪器检测范围内,保存无黄疸、溶血、脂血等其他影响测定因素,浓度涵盖医学决定水平的样本,两项目样本数量符合EP9-A3 文件要求。根据两仪器操作 SOP 及配套试剂说明书,获得合适样本后,提取血清,可-20 益保存,3 个月内解冻 1 次完成检测。1.3 仪器与试剂 德国罗氏 cobas e 601 全自动化学发光免疫分析仪(电化学发光法),使用与之配套原装试剂、校准品、质控品,以 AFP:0.6051210.000 ng/ml、CEA:0.2001000.000 ng/ml 检测范围作为
14、参比方法(X);透景 Tesmi F4000 全自动流式荧光发光免疫分析仪(中国上海),使用流式荧光发光法测定,实验所用所有试剂以及各种耗材均为该仪器配套原装,以 AFP:4.000320.000 ng/ml、CEA:3.200360.000 ng/ml 检测范围作待测方法(Y)。1.4 操作流程1.4.1 试验前准备 根据实验室检测要求,使用两检测系统配套定标品、质控品完成两仪器的保养、维护、校准;按照 EP9-A3 文件规定,接连 5 d,逐日检测 AFP、CEA 待测样本各 8 例,浓度处于两个检测系统的测定范围内,且 4 例不在参考区间内的样本进行检测5。1.4.2 样本测定 将每份
15、8 例样本随机排列,在 2 系统中正序、反序均测 1 次,用以减少交叉污染及漂移对重测样本均值的影响6;当出现失控时,补充样本重新测定,直到达到要求样本数为止,取各样本在两个系统的检测均值进行数据分析7。1.4.3 离群值检测 根据 EP9-A3 文件描述3,应用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,离群值数量的上限低于样本容量的 5%,如有则需要扩大样本量,寻找出现偏差的原因,补充后再次测量。1.4.4 方法比对与偏倚评估 计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的误差(SE)和相对偏差(SE%)。SE=|Yc-Xc|,SE(%)=(SE/Xc)伊100%8。按照 EP9-A3文件要求
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