DD研究应用者基础手册专业资料.doc
《DD研究应用者基础手册专业资料.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DD研究应用者基础手册专业资料.doc(11页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、XXXXXXXXXXXXX有限公司D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)研究者手册起草人:审核人:完稿日期: 版本号: 目录封面-1目录-2保密声明- 3试剂基本信息-4试剂概述-4试剂预期用途-5试剂合用检测办法-5重要原材料来源及制备办法-5生物安全性方面阐明-6产品研究成果总结与评价- 6符合医疗器械管理体系规定声明-8参照文献-9保密声明 我XXXXXXX有限公司(申办方)与XXXXXXXXXXX医院(研究方)协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)临床对照实验,我方做出如下声明:1 我方对双方订立临床实验合同内容保密;2 我方对双方订立临床实验报告内容保密;3 我方在体外诊
2、断试剂做出正式审批成果之前对临床研究成果保密。XXXXXXX有限公司年 月 日一、试剂基本信息:实验试剂名称:D-二聚体测定试剂盒研究者手册版本号和日期:.10.11-DD,10月11日申办者名称:XXXXXXX有限公司申办者地址:二、试剂概述纤维蛋白溶解系统是人体最重要抗凝系统,重要由4某些构成:纤溶酶原(Plasmingen)、纤溶酶原激活剂(Plasmingen activator,如t-PA,u-PA)纤溶酶(Plasmin)、纤溶酶抑制物(Plasmin activator,PAI-1,antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块(fibrin clot)形成时,在t-PA存在下,纤溶
3、酶原激活转化为纤溶酶,纤维蛋白溶解过程开始,纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段,形成纤维蛋白产物(FDP),FDP由下列物质:X-寡聚体(X-oligomer)、D-二聚体(D-Dimer)、中间片段(Intermediate fragments)、片段E(Fragment E)构成。其中,X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统,它对保持血管壁正常通透性,维持血液流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高阐明存在继发性纤溶过程,而先生凝血酶,后又有纤溶系活化;并且也反映在血栓形成局部纤溶酶活性或浓度超过过血浆2抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白
4、溶解系统。普通为投入一种纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物(tpA),使大量纤溶酶生成,从而加速已形成血栓溶解。FDP或D-二聚体生成,则表白达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中,唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后溶洞栓活性。因而,理论上D-二聚体定量检测可定量反映溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成血栓。三试剂预期用途用于检测血浆中D-二聚体含量。测定纤溶系统重要因子,对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC,各种血栓)及与纤溶系统关于疾病(如肿瘤,妊娠综合征),以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D水平升高,表白体内存在着频繁纤维蛋白降解过程。因而,D-二聚体是深静脉血
5、栓(DVT),肺栓塞(PE),弥漫性血管内凝血(DIC)核心指标。四试剂合用检测办法胶乳免疫比浊法原理:样本中D-二聚体(DD)与包被于胶乳微粒上鼠抗人DD单克隆抗体发生特异性结合,使微粒发生凝集呈现浊度,反映液中浊度变化与样本中DD含量成正有关。用已知浓度校准品制作工作曲线从该曲线即可求得样本中DD浓度。长处:迅速,可批量测定,特异性强,检测敏捷度高。五重要原材料来源及制备办法。重要原材料:鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。 来源:可直接从有经营资质生物技术有限公司购买,直接使用,无需制备。六关于生物安全性方面阐明D-二聚体测定试剂盒所使用原材料不含动物、病原体、人源组织和体液等材料,不含任
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DD 研究 应用 基础 手册 专业 资料
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。