质量和环境一体化管理体系受控文件管理手册模板.doc

质量和环境一体化管理体系受控文件
名称： 管理手册
(Title)

编号： ABO-QM
(No.)

版本： D/3
(Version)

编写： _____________
(Prepared by)

审核： _____________
(Checked by)

同意： _____________
(Approved by)

生效日期： 08月1日
(Effective date)

会签
总经理室
管理部
业务部
采购资源部
项目工程部
PMC部

质保部
SMT部
DIP部
仓储部
财务部

分发对象
□总经理室 □管理部 □业务部 □采购资源部 □项目工程部

□PMC部 □质保部 □SMT部 □DIP部 □仓储部 □财务部

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:2/46
生效日期：-05-10
标题:
管理手册目录
序号
页次
标 题
和ISO对应条款
ISO9001:
ISO13485:
ISO14001:
1
2
管理手册目录
4.2.2
1.0
4.2.2
1.0
4.4.4
1.0
2
3
管理手册修订情况表
3
4
颁布令
4
5
第一章 序言
5
6
第二章 企业介绍
1.1
1.1
1.0
6
7
第三章 质量/环境方针
5.3
5.3
4.2
7
8-11
第四章 质量/环境管理体系
4.1
4.2.3
4.2.4
4.1
4.2.3
4.2.4
4.1
4.4.5
4.5.3
8
12-20
第五章 管理职责
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
4.1
4.2
4.3.3
4.3.2
4.4.1
4.4.3
4.6
9
21-23
第六章 资源管理
6.1
6.2
6.3
6.4
6.1
6.2
6.3
6.4
4.4.1
4.4.2
10
24-30
第七章 产品实现
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
4.3.1
4.3.2
4.4.6
4.5.1
11
31-39
第八章 测量、分析和改善
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
4.2
4.4.6
4.4.7
4.5.2
4.5.3
12
40-46
附件

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-08-01
版本/版次:D/3
页码:3/46
生效日期：-08-01
标题:
管理手册修订情况表

版本
编号
修订
编号
修订内容描述
发行日期
编 制
A
0
首次发行
-06-20
姚兆余
B
0
依据GB/T19001-标准，修改手册对应内容
-06-20
张健辉
B
1
依据企业实际情况对部分页码进行修订，第“4”页重新认命管理者代表；第“5”页修订质量目标值和OP-03《管理策划控制程序》中质量目标一致；第“6”页更改企业概况及联络方法；第“8”修订制程质量控制简称“PQC”为“IPQC”使之和《过程控制程序》中一致；“28”修订文件名称ABO/OP-25
-08-20
孙瑞媛
B
2
依据企业实际情况对第“5”企业质量方针进行修订
-09-10
孙瑞媛
C
0
将质量体系和环境体系进行整合
-10-18
孙瑞媛
C
1
修订环境目标、指标，故将3页、41页版次升级
-01-01
孙瑞媛
C
2
重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级
-05-22
孙瑞媛
C
3
重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级
-08-21
孙瑞媛
D
0
增加ISO13485医疗器械质量管理体系要求
-05-10
James
D
1
依据ISO13485:标准及企业实际情况，第“5”页增加两个删减条款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同时修改第“27”页及第“34”页做对应修正

-08-31

James
D
2
重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级
.9.17
YOYO
D
3
修改5页、6页企业地址，重新任命管理者代表和更新组织架构,故将3页、5页、6页、43页、44页、45页46页版次升级
.08.01
Jimmy Hu

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:4/46
生效日期：-05-10
标题:
颁布令

为确保质量和环境体系正常有效运行，我企业总经理特公布以下之颁布令和任命书：

颁 布 令

本企业依据GB/T19001:《质量管理体系 要求》ISO13485：《质量管理体系 医疗器械专用要求》和GB/T24001:《环境管理体系 要求》编制完成了《管理手册》，现给予同意颁布实施。
本手册是企业质量管理体系和环境管理体系最高层次文件，是指导企业建立并实施质量管理体系和环境管理体系纲领和行动准则。企业全体职员必需遵照实施。

爱博欧电子（深圳）

总经理（署名）：
日 期： 二○一三年五月十日

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-08-1
版本/版次:D/3
页码:5/46
生效日期：-08-1
标题: 第一章 序言
1.0编制说明
本手册依据GB/T 19001- 及 ISO 9001：标准、ISO13485：及YY/T0287《质量管理体系 医疗器械专用要求》和GB/T 24001－ 及 ISO14001：标准，充足考虑产品质量要求、加工方法及本企业环境行为和特点，把三套管理体系进行整合制订，适适用于爱博欧电子（深圳）质量/环境管理体系。
1.1管理体系范围
因为本企业只是依据用户提供相关资料和/或产品标准进行加工，故ISO9001：质量管理体系上删减仅限于条款7.3。
本企业医疗器械管理体系范围是：牙科设备相关控制板，脉搏刺激诊疗仪
企业生产医疗器械产品，关键是无源医疗器械，ISO13485：标准中以下要求给予删除：
删减条款
理由
7.3 设计开发
企业产品是按用户要求加工，企业不包含设计开发
7.5.1.2.1产品清洁和污染控制
企业产品没有清洁和卫生要求
7.5.1.2.2安装活动
企业生产产品不需要安装
7.5.1.2.3服务活动
企业生产产品不需要提供维修等服务
7.5.1.3无菌医疗器械专用要求
企业生产产品不需要灭菌
7.5.2.2无菌医疗器械专用要求
企业生产产品不需要灭菌
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求
企业生产产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求
企业生产产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械
本企业外包过程是邦定工艺。本企业环境管理体系范围是：在中国广东省深圳市沙井街道民主小区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房爱博欧电子（深圳）相关PCBA板及相关配件和通讯类电子产品（投币电话机、WIFI基站、WIFI放大器、RFID电子标签）生产过程环境管理。
1.2手册控制
本手册由质保部组织编写，管理者代表审核，总经理同意下发。手册封面有手册版本号（A/0版、B/0版、D/0版…）、手册日期标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。
手册分为受控和非受控两种。受控手册有受控标识及保管部门。受控手册发放给和本企业质量/环境管理体系运作相关部门。非受控手册发放给需要了解本企业管理外部用户及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表同意。
手册需要修改时，由提出修改人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改手册，管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由管理部依据发放范围将修改章节发放给相关部门，同时收回作废章节。手册原稿由管理部保管。
手册各章节修改可经过修改状态进行控制，各章节修改将在修改统计中注明，章节进行修改后，该章节修改状态将更改。当手册章节修改超出半数后，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后手册版本号将提升，各章节修改状态则从0重新开始。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-08-1
版本/版次:D/3
页码:6/46
生效日期：-08-1
标题:
第二章 企业介绍
爱博欧电子（深圳）在中国广东省深圳市沙井街道民主小区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房，地理环境优美，交通便利。厂房占地面积近5000平方米，有优异生产设备，高效高素质管理团体。本企业着眼于长久发展和为用户提供可靠完善服务，在现有成熟PCBA生产线（包含从SMT、DIP、FAT等各工序）以外，计划阶段性地再投入5～6条SMT生产线、3～4条DIP生产线、3～4条成品组装线。每十二个月PCBA生产能力将达5000K块/件，成品生产能力将达成K台/件。
企业自创建以来，一直以“成为全球性加工基地、向用户提供增值服务、和利益相关方分享利益”作为企业最高经营宗旨；一直以人性化管理理念作为企业文化最终追求，督导和教育企业职职员，让她们和企业一起成长。
在竞争日益猛烈市场经济条件下，企业将以卓越品质、完善服务，主动迎接挑战，以达成企业最高经营目标------连续进步。
地址：中国广东省深圳市沙井街道民主小区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房
电话: 86-
传真: 86--8119

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:7/46
生效日期：-05-10
标题:
第三章 质量/环境方针

3.1 质量方针
1）满足用户及法律法规要求；
2）按质量体系ISO9001、ISO13485及相关规范要求运作；
3）使用合格供给商；
4）培训、提升和督导我们雇员。

3.2 环境方针
遵遵法规、保护环境、节省能源、降低污染、预防为主、连续改善。
环境方针含义：
遵遵法规----本企业正常运作按摄影关环境保护、消防和劳动法律法规要求来实施；
保护环境----以国家和地方环境保护标准为依据，来保护企业周围环境；
节省能源----为了达成保护环境之要求，节省资源能源是第一要求和标准；
降低污染----为了达成保护环境之要求，降低污染是第二要求和标准；
预防为主----保护环境要提前预防以达成相关要求；
连续改善----经过对环境保护使企业真正达成改善本身条件，节省资源和降低污染，以达成相关方要求，使企业利润达成最大值。并使企业能连续改善之目标。

本企业质量方针及环境方针由总经理依据本企业经营方针及经营指标和实际情况制订，并利用具质会议、公告、早会等方法传达至全体职员。本企业环境方针将经过网站和看板等形式向外部相关方传达。

总 经 理:
日 期: 05月10日

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:8/46
生效日期：-05-10
标题:
第四章 质量/环境管理体系
4.1总要求
本企业依据ISO9001标准、ISO13485标准及ISO14001标准要求，建立了质量/环境管理体系并形成文件，本企业全体职员将有效地落实实施并连续改善其有效性。
本企业根据ISO9001：标准、ISO13485：标准及ISO14001：标准要求，利用过程方法对本企业质量/环境管理活动进行控制，确保质量/环境管理体系有效实施，并实现本企业质量/环境方针和质量/环境目标。
本企业经过以下活动对过程实施控制：
a) 确定质量/环境管理体系所需过程；
b) 确定过程次序和及其关系；
c) 确定有效控制过程所需准则和方法；
d) 明确所需资源和信息；
e) 对过程进行监视、测量和分析；
f) 采取必需改善方法，确保过程结果并确保这些过程有效性及实现连续改善。
本企业外包过程是邦定，参考《采购控制程序》进行控制。
4.2质量/环境管理体系文件系统及控制
4.2.1总则
本企业依据ISO9001：标准、ISO13485：标准及ISO14001：标准要求，结合本企业特点，建立和维持文件化质量/环境管理体系，并建立《文件控制程序》明确本企业文件管理要求，以确保本企业经过规范化管理，实现本企业质量/环境目标，向用户提供满意产品。
文件化质量/环境管理体系覆盖本企业全部影响产品质量/环境业务过程、本企业制订书面程序，明确要求本企业各类文件和资料发放范围和控制方法，确保质量/环境管理体系各个场所全部能得到对应文件有效版本，预防误用。
本企业对文件系统控制职责明确以下：
a)总经理任命管理者代表，管理者代表负责组织质量/环境体系文件编制，发行和更改控制；
b)相关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件制订、审核和更改控制。
C)质保部负责质量/环境体系文件编号、发行、回收及作废控制。
4.2.2质量/环境管理体系文件
本企业质量/环境管理体系文件组成包含：
a) 管理手册
b) 质量/环境程序文件
c) 质量/环境工作指导、技术文件
d) 质量/环境统计、表格

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:9/46
生效日期：-05-10
标题:
第四章 质量/环境管理体系
e)国家或地域法规要求其它文件要求。
4.2.2.1管理手册
管理手册是质量/环境管理体系最高层次文件，其中要求了本企业质量/环境方针，明确了本企业组织机构设置、部门职责、权限和相互关系，要求了质量环境体系运行所需程序文件，界定了人力、物力信息资源管理内容和要求，描述了本企业对关键业务过程控制基础标准。
4.2.2.2质量/环境程序文件
程序文件是本企业质量/环境管理体系第二阶文件，它描述了各部门和质量/环境相关运作过程控制方法，是含有操作性管理性文件，并要求了所需工作指导和部分统计表格。

4.2.2.3工作指导、技术文件
工作指导明确要求了完成各项工作方法和技术细节，工作指导是程序文件补充和支持性文件，并提供了查询统计表格路径。技术文件包含了和产品相关技术要求。
国家、行业标准、法规及用户提供技术文件包含在该阶文件中。具体有：
a) 工作指导
.生产现场作业指导文件
.检验标准
.检验设备校准文件
.设备操作和保养作业指导文件
.环境作业指导文件
b) 技术文件
.图纸
.危险化学品MSDS
.技术规格
c) 外来文件
.国家和行业法规、标准
.用户提供产品技术文件
4.2.2.4表格
部门设计了各类专用统计表格，以对和质量/环境管理体系运行相关运行结果进行必需统计。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:10/46
生效日期：-05-10
标题:
第四章 质量/环境管理体系
4.2.3质量/环境管理体系文件运行
本企业和质量/环境管理体系相关部门和人员对体系文件运行全部负有责任，其职责范围内工作必需按文件要求实施。
管理者代表被授权负责体系运行中协调、监督和检验。
本企业经过内部质量/环境审核和管理评审，定时对质量/环境管理体系运行情况进行评定。
4.2.4文件控制
4.2.4.1 文件控制范围
本企业建立了《文件控制程序》，以书面形式建立和保留管理体系文件，本企业需进行控制文件以下：
a) 管理手册
b) 质量/环境程序文件
c) 质量/环境工作指导、技术文件
d) 质量/环境统计
4.2.4.2质量/环境管理体系文件控制
a)文件控制
质量/环境管理体系文件分为受控和非受控两种。正式发行文件，其原件由管理部保管。受控文件加盖受控文件章，发放给本企业质量/环境管理体系相关部门，确保在使用处可取得适用文件相关版本。非受控文件发放给需要了解本企业外部用户及机构。需发放非受控文件时，报本企业管理者代表同意。本企业要求各职能部门，对使用质量/环境文件进行妥善管理，预防损坏、丢失，并由各部门负责整理分类及标识方便查阅。
b)文件和资料同意、公布
全部控制范围内文件和资料在正式公布前须按要求程序经过授权人员审批。每一份文件或资料也应按要求程序以适宜方法标明其版本号，各类文件由其责任部门按文件类别建立有效文件清单，预防误用作废、过时文件。
文件发放范围、发放手续和保管要求均在相关程序文件中明确要求。相关责任部门按文件要求要求进行文件发放，以确保本企业各部门全部能得到对应文件有效版本。
c)文件适宜性评审及更改
本企业应定时对管理体系文件适宜性进行评审，以确保管理体系文件有效性。 文件修改通常由该文件原审批部门进行审批，当专门指定其它部门审批时，该部门应取得审批所依据相关背景资料。依据实际使用需要，更改文件应按程序要求方法进行标识。
对作废文件应按要求程序收回处理、或进行适宜标识。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:11/46
生效日期：-05-10
标题:
第四章 质量/环境管理体系
d)外来文件控制
本企业将按要求程序和路径接收或获取策划和运行管理体系所必需外来文件，对所接收或搜集外来文件将按类别建立外来文件清单，并按要求程序对外来文件进行必需审定、转化和跟踪，以确保本企业均使用有效外来文件。
4.3质量/环境统计管理
4.3.1总则
本企业建立《统计控制程序》，明确对生产及服务过程中产生各类质量/环境统计（包含电子媒体产生和保留质量/环境统计）控制要求，包含对质量/环境统计标识、搜集、归档、保留、查阅和销毁控制要求。
本企业对质量/环境统计管理职责明确以下：
a) 质保部负责明确要求质量/环境统计控制要求；
b) 各部门负责相关质量/环境统计搜集、保管。
4.3.2本企业各部门依据质量/环境统计性质，要求质量/环境统计类别。对各类质量/环境统计标识、搜集、归档要求控制要求。各相关部门根据要求，对形成各类质量/环境统计进行搜集并归档。
各部门要求各类质量/环境统计保留期限，各相关部门按要求期限搜集并移交质量/环境统计给保管部门。
各部将确保质量/环境统计在保留过程中避免因保管条件不足造成质量/环境统计损坏，根据程序进行质量/环境统计归档和保管，并确保各类质量/环境能立即查阅，并控制质量/环境统计销毁。
对电子媒介质量/环境质保留质量/环境统计控制要求按要求要求实施。
4.4相关文件
4.4.1《文件控制程序》
4.4.2《统计控制程序》

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:12/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责

5.1管理承诺
5.1.1本企业总经理承诺：
建立并保持适宜、有效质量/环境管理体系，满足用户及法律法规要求，保持企业蓬勃发展，实现管理绩效连续改善。
5.1.2总经理承诺在管理过程中实施以下活动：
a) 向本企业传达满足用户和法律、法规要求关键性；
b) 制订质量、环境方针；
c) 确保质量目标、环境目标、方针制订；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源取得；
f) 遵守相关法律、法规及其它要求；
g) 实施污染预防；
h) 全方面推行和用户签署相关禁用化学物质管理协议内容。

5.2以用户为关注焦点
本企业管理层在管理活动中以（连续）实现用户满意为目标，确保用户需求和期望得到确定且转化为要求并给予满足。
5.2.1以用户为关注焦点
为了满足用户需求和期望，管理层在质量及环境管理体系将组织实施以下活动：
a) 识别用户需求和期望；
b) 将用户需求和期望转化为本企业内部可实施书面要求；
c) 在本企业各个层次沟通这些要求；
d) 对过程进行改善，为用户带来超值产品和服务。
5.2.2法律法规要求
5.2.2.1法律、法规及其它要求范围
本企业活动、产品或服务及其环境原因所必需遵守质量、环境法律、法规及其它要求范围包含：
a) 国家性法律、法规、条例、规章、制度
b) 地方性法规、条例、规章、制度
c) 国际条约
d) 行业规范、和相关机构协议、非法规性指南（如国家相关部委公布要求、通知、标准、行业设计规范及相关方要求）。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:13/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责

5.2.2.2 由质保部采取向地方政府机关或省、国家环境保护局、技术监督局索取及购置或网上下载等方法来搜集适用或可能适用法律、法规和其它要求，并将搜集到法律、法规和其它要求给予登记。
5.2.2.3 质保部对所搜集到法律、法规和其它要求进行评审，将适适用于本企业内容识别出来，并给予登记和保留。
5.2.2.4 质保部将适适用于本企业法律、法规和其它要求发放给本企业相关部门，各部门则针对其中具体条款内容组织相关职员学习，方便职员能落实实施。
5.2.2.5 质保部负责对法律、法规及其它要求改变进行跟踪，当活动、产品或服务、环境原因和法律法规本身发生变更时，须重新进行搜集、识别、登记及管理控制。具体过程根据《法律法规和其它要求控制程序》进行。

5.3环境原因识别和评价
5.3.1本企业制订《环境原因控制程序》，明确环境原因识别方法/路径和环境原因影响评价方法。
5.3.2各部门依据本部门活动、产品和服务过程，分析其环境原因，进行环境原因调查。
5.3.3 质保部按类别对各部门上报环境原因进行整理后，报管理者代表审核。
5.3.4 质保部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对环境原因进行评价，确定本企业重大环境原因：
a)违反法律、法规或其它要求；
b)相关方合理投诉或高度关注；
c)环境影响范围包含以其它城市和对人身健康有显著影响；
d)资源、能源消耗；
e)产生重大影响判定为关键环境原因。
5.3.5对重大环境原因采取设定环境目标指标、环境管理方案或对应程序文件进行控制。
5.3.6当发生以下情况时，须对环境原因重新识别并评价。
a)活动、产品和服务改变；
b)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备投入；
c)法律、法规及其它要求改变；
d)相关方提出合理要求。
5.4质量/环境方针
本企业总经理负责组织制订质量/环境方针，表现满足用户要求、法律法规要求及连续改善承诺，并使其在各层次得到充足了解及切实实施。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:14/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责

5.4.1质量/环境方针制订标准
本企业总经理负责制订质量/环境方针，方针应满足以下要求（但不限于）：
a) 和本企业宗旨相适应；
b) 考虑本企业活动、产品和服务特点；
c) 包含对满足要求和连续改善承诺；
d) 提供制订和评审质量目标/环境目标指标框架；
e) 满足相关法律法规要求；
f) 相关方要求和期望；
g) 对污染预防承诺。
5.4.2 本企业质量方针及环境方针详见本手册第3章。
5.4.3管理层经过多种宣传方法，将质量/环境方针宣传到本企业各层次，确保质量/环境方针得到正确了解和实施。
5.4.4 在管理评审会议上，总经理须组织对质量/环境方针连续适宜性和有效性进行评审，并依据评审结果对其做出必需调整。
5.4.5 当有相关方需要本企业提供质量/环境方针时，应由质保部立即提供，并做好发放统计。

5.5策划
本企业总经理组织对质量/环境管理体系策划，该策划是针对实现质量/环境方针，确定质量/环境目标指标，确保实现质量/环境目标指标所需资源和过程得到识别和策划。
5.5.1质量/环境目标指标
5.5.1.1总经理应确保在本企业内部相关职能和层次上建立质量/环境目标指标。质量目标/环境目标指标应充足表现质量/环境方针精神，并考虑重大环境原因、技术能力、运行、财务、相关方见解及相关法律法规要求。必需时尚需在各对应部门层次上展开分解。次级质量/环境目标指标作为对本企业总体质量/环境目标指标支持，应和总目标保持一致，目标应具体，指标应含有可测量性。
5.5.1.2各项质量/环境目标指标必需形成书面文件，并公布实施。对质量/环境目标指标达成情况将在定时管理评审及日常监测中进行审查，并在正式内部沟经过程中进行总结交流，确保对目标达成情况监控。
5.5.1.3详见附件一：质量/环境目标。
5.5.2 环境管理方案
本企业针对每项环境目标指标均应制订环境管理方案，包含：职责、行动步骤、时间表等。环境管理方案应由管理者代表组织人员制订，经总经理同意后实施。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:15/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责

5.5.2.1 环境管理方案制订依据
1) 本企业环境目标指标
2) 适用法律法规及其它要求
3) 本企业环境管理现实状况(包含改变环境影响技术难度、经济承受能力等)
5.5.2.2 环境管理方案内容
1) 实现目标和指标具体实施计划(即方法和时间表)
2) 各实施步骤关键职能部门责任人
3) 方案整体完成时间
4) 方案实施费用分析及指标情况
5) 实施过程评审
5.5.2.3 环境管理方案制订
1)环境管理方案由管理者代表组织相关部门依据本企业目标及细化指标共同研究确定。
2)由管理者代表对环境管理方案进行审核，并提交总经理给予审批。
5.5.2.4 环境管理方案实施
各职能部门依据方案要求方法、步骤按预定时间要求组织相关人员进行实施。
5.5.2.5 环境管理方案监控
1)各部门定时对环境管理方案实施过程进行检验、总结，并将完成情况上报管理部。
2)管理部应适时进行全方面检验、总结及监督，并将结果汇报给管理者代表。
5.5.2.6 环境管理方案修改和更新
1)当有下列情况发生时，需对环境管理方案进行修改：
A.关键环境原因发生改变时；
B.环境目标和指标修订或更新时；
C.方案包含到产品、活动和服务发生改变时；
D.因技术、设备、资源等原因，方案无法实施时；
E.原管理方案实施后，无法取得预期效果， 但目标和指标又不能修订时。
2)环境管理方案修订应文件化并按制订程序进行审批。
5.5.3质量/环境管理体系策划
5.5.3.1总经理组织本企业管理层对质量管理体系进行策划，即对实现方针、目标所需资源和过程进行策划。具体参见附件二：过程步骤图。
5.5.3.2依据本企业实际情况及法律法规、标准、用户要求，本企业对质量/环境管理体系建立进行了周密策划，在总体上涵盖ISO9001:标准、ISO13485：标准及ISO14001:标准全部要素，形成了质量/环境管理手册、程序文件及工作指导，将全部影响质量及环境过程纳入了控制范围。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:16/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责
5.5.3.3对质量、环境管理体系变更策划应经总经理同意，并由管理者代表有计划地进行。同时，在对质量、环境管理体系更改善行策划和实施时，保持质量、环境管理体系完整性。
5.6职责、权限和沟通
本企业明确要求各部门职责和相互关系。制订并实施《信息交流控制程序》，对内、外部联络进行要求。
5.6.1质量/环境管理体系结构图，参见附件三：质量/环境管理体系结构图。
5.6.2职责描述
本企业各部门质量和环境职能分别参见附件四：质量职能分配表和附件五：环境职责分配表，关键岗位职责参见对应《岗位说明书》。
● 总经理
a) 总经理是企业最高领导，主持企业全方面工作，组织制订企业质量/环境方针、目标，同意颁布管理手册，组织主持（或指定人员主持）开展管理评审，作出质量/环境改善决定；
b) 认真落实国家相关质量法律、法规和要求，坚持“质量第一”、“质量兴业”，锲而不舍地追求以质量为本基础经营方针；
c) 组织审定企业中长久发展计划、年度计划、多种专题计划、重大质量计划（如人事、培训、财务、融资等）
d) 协调影响企业发展和质量/环境活动对内、对外重大公共关系，为各职能部门开展质量/环境管理发明有利条件；
e) 确保建立并实施质量和环境方针目标、建立并实施环境指标和环境管理方案；
f) 确保质量管理体系和环境管理体系所需资源取得，促进质量管理体系和环境管理体系得到连续改善。
● 副总工程师
a) 对总经理负责，完成所分管工作和总经理授权工作，努力实施企业质量/环境方针、质量/环境目标；
b) 负责项目工程制作相关工艺、技术指导等文件审批；
● 制造总监
a) 对总经理负责，完成所分管工作和总经理授权工作，努力实施企业质量/环境方针、质量/环境目标；
b) 依据企业最高管理层及总经理安排，负责管理和监督各生产部门运作，确保企业有效运作。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:17/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责
● 质保部
a) 负责企业内部组织开展和质量/环境相关一切活动，健全和推行企业质量体系和环境体系并使其有效运行、不停完善，包含环境原因识别和评价；
b) 负责企业内部日常质量/环境活动监督，并立即传输、反馈企业内部质量/环境相关信息；
c) 负责企业文件资料和统计控制；
d) 负责组织对企业全部医疗器械及环境方面法律法规识别、获取和评价；
e) 负责统计技术应用指导、检验、验证和管理；
f) 负责组织对不合格品和环境不合格进行处理，和纠正/预防方法跟踪验证；
g) 负责组织内部质量/环境体系审核；
h) 负责组织质量/环境文件编制；
i) 负责售后产品质量数据搜集和组织合适补救方法（如：用户投述、用户退货、返修等具体工作）；
j) 负责企业监视和测量仪器管理、校验。
● PMC部
a) 负责物料需求计划，并跟催物料到位；
b）负责生产计划管理，同时督促生产部按计划完成生产任务；
c）碰到生产异常，不能按期出货情况，提出申请，会同相关部门商讨处理措施；
d）依据订单计算生产周期，如低于或超出现有生产能力，提出对应对策，汇报上级部门，立即采取方法。
● 仓储部
a) 负责确保料件和产品良好储存、保管和搬运、交付等作业实施；
b）负责仓库料件和产品标识。
c）负责出货事宜、包含定仓、运输等；
d) 负责化学品类其它物料搬运储存及发放；
● 生产部
ａ)负责管理生产，合理有效安排生产，使生产效率提升；
b) 控制生产过程，降低FOR和材料报废率；
c) 负责生产过程中产品标识；
d) 负责过程产品搬运和防护；
e) 负责多种制程、生产技能及检验方法教育训练；
f) 确保生产过程统计完整有效；

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版本/版次:D/0
页码:18/46
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第五章 管理职责
g) 组织实施针对生产纠正行动；
h) 危险品使用过程环境监控；
i) 负责对生产过程中所产生废气进行治理；
j) 对环境有影响生产设备维护和管理。
● 业务部
a) 负责市场调研和分析，研究产品及行业发展趋势；
b) 经营销售活动策划，销售协议评审及销售业务管理；
c) 负责内外销订单和合约接洽，审查及订单管理；
d) 负责产品交期跟踪、联络及跟催。
e) 负责来自用户方信息交流；
●项目工程部
a) 编制生产工艺文件；
b) 对工序过程进行技术指导和监督；
c) 负责工装夹具设计，并提出确保工序能力方法；
d) 负责处理生产过程中异常情况；
e) 负责发出更改通知书；
f) 负责组织编制产品标准；
g) 负责协调新产品试产；
h) 工程文件编制、审批；
i) 负责企业首批采购材料确实定和料号编制工作；
● 采购资源部
a) 负责组织供方评定；
b) 负责制订采购计划并组织采购，确保所需物资立即供给；
c) 通知供给厂商处理不合格品；
d) 负责来自供方信息交流及向供方提出环境保护相关要求；
e）对供给商环境保护管理工作进行评审和建立合格供给商清单。
● 管理部
a) 建立企业人事制度，并组织实施；
b) 编制《年度培训计划》并监督实施并评定培训有效性。
c) 对企业环境方针宣传实施，向相关方提出相同环境保护要求，并组织实施和考评；
d) 负责对外部行政部门及居民和团体相关方信息立即搜集传达；
e) 组织例行安全检验；
f) 负责实施环境监测，并保留监测结果；
g) 对企业废物进行内部管理和对外联络处理；
h) 负责企业、用户及贷方车辆环境影响管理；
i) 负责组织相关部门对紧急情况进行响应，并进行合适演练。

文件编号: ABO-QM
管理手册
制订日期：-05-10
版本/版次:D/0
页码:19/46
生效日期：-05-10
标题:
第五章 管理职责
● 财务部
a） 负责企业出入帐管理；
b） 负责企业职员薪资发放；
c) 负责组织每个月盘点工作。

5.6.3 管理者代表
总经理任命本企业项目质保经理担任管理者代表，详见附件六：管理者代表任命书。
5.6.4 内部沟通
5.6.4.1为确保环境原因、质量、环境管理体系内部、外部信息交