体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc
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1、体外诊断试剂说明书编写指导原则2023-05-13 07:53 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、实验方法、对实验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者对的操作、临床医生准确理解和合理应用实验结果的重要技术性文献。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标记管理规定的有关规定,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了具体的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊
2、断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式说明书【产品名称】通用名称:商品名称:英文名称:【包装规格】【预期用途】【检查原理】【重要组成成份】【储存条件及有效期】【合用仪器】【样本规定】【检查方法】【参考值(参考范围)】【检查结果的解释】【检查方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产公司】【医疗器械生产公司许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】 二、各项内容撰写的说明【产品名称】
3、1通用名称:通用名应当符合体外诊断试剂注册管理办法(试行)中的命名原则。中国生物制品规程收载的品种,其通用名、英文名应与中国生物制品规程一致。2商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。【包装规格】注明可测试的样本数,如测试/盒、人份/盒、ml。【预期用途】具体说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检查原理】具体说明实验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。【重要组成
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